Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der BL0020-Injektion in Kombination mit Toripalimab-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Fähigkeit, die Anforderungen einer klinischen Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.<\/li>
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.<\/li>
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]), die nach einer platinbasierten Erstlinien-Systemtherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.<\/li>
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1 beim Screening.<\/li>
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.<\/li><\/ol>

   Ausschlusskriterien:<\/p>

   1. Chemotherapiefreies Intervall (CTFI: Zeit von der letzten Dosis der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bis zur Krankheitsprogression) < 30 Tage, unabhängig von einer Erhaltungstherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.<\/li>
   2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kombiniertes SCLC oder transformiertes SCLC.<\/li>
   3. Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder Meningitis carcinomatosa.<br \/>Hinweis: Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:<\/li><\/ol>

      1) Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen, wenn die Behandlung (Radio- oder Operationstherapie) der ZNS-Metastasen ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen ist, der Patient neurologisch stabil ≥ 4 Wochen nach der Behandlung ist (bei der Screening-Untersuchung keine neuen neurologischen Defizite aufgrund von Hirnmetastasten, keine neuen Befunde in der ZNS-Bildgebung) und in den 4 Wochen vor dem Screening keine hochdosierten Kortikosteroide (> 10 mg Prednison täglich oder äquivalent) benötigt wurden.<\/p>

      2) Nur supratentorielle und zerebelläre Metastasen erlaubt (d.h. keine Metastasen in Mittelhirn, Brücke, Medulla oblongata oder Rückenmark).<\/p>

      4. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis, Myositis, autoimmune Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis, mit folgenden erlaubten Ausnahmen:<\/p>

      1. Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose in der Vorgeschichte, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.<\/li>
      2. Patienten mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus unter Insulintherapie.<\/li>
      3. Patienten mit Vitiligo.<br \/>5. Patienten mit Morbus Gilbert.<br \/>6. Patienten mit einer weiteren bösartigen Grunderkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix).<br \/>Ein Patient, der seit 3 oder mehr Jahren keine Anzeichen einer anderen bösartigen Grunderkrankung hatte, darf an der Studie teilnehmen.<\/li><\/ol>

         7. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder eine Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie.<\/p>

         8. Patienten mit bekannter Diagnose einer HIV-Infektion oder positivem HIV-Antikörpertest beim Screening.<\/p>

         9. Aktive Hepatitis C oder chronische Hepatitis B beim Screening ("aktive Hepatitis" definiert als HCV-RNA ≥ ULN der örtlichen klinischen Einrichtung für Hepatitis C oder HBV-DNA ≥ ULN der örtlichen klinischen Einrichtung für Hepatitis B).<br \/>Hinweis: Falls erforderlich, kann während der Studie eine antivirale Therapie verabreicht werden, um eine Virusreaktivierung zu verhindern.<\/p>

         10. Patienten mit unzureichender Organfunktion zu Studienbeginn.<br \/>11. Behandlung mit Lebend- oder attenuierten Impfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, BCG, Typhus-Impfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder geplant während der Studie.<\/p>

         12. Bekannte Allergie gegen Toripalimab, BL0020 oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.<br \/>13. Schwangere oder stillende Frauen.<br \/>14. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.<\/p>