<Translated text>Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de l'injection de BL0020 en association avec l'injection de Toripalimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade extensif récidivant

Critères d'inclusion :

1. Volonté de participer à l'étude, capacité à comprendre les exigences d'un essai clinique et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
2. Âgé ≥ 18 ans, homme ou femme.
3. Patients atteints d'un CPCP histologiquement ou cytologiquement confirmé (selon le système de stadification de l'American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) ayant récidivé ou progressé après un traitement de première ligne à base de platine.
4. Indice de performance (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion :

1. Intervalle sans chimiothérapie (CTFI : temps écoulé entre la dernière dose de chimiothérapie à base de platine en première ligne et la progression de la maladie) < 30 jours, indépendamment d'un traitement d'entretien par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
2. CPCP combiné ou transformé histologiquement ou cytologiquement confirmé.
3. Patients atteints de métastases du système nerveux central (SNC) ou de méningite carcinomateuse. Remarque : les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC peuvent participer à cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

1) Les patients ayant des métastases SNC traitées peuvent participer à cette étude si le patient a terminé une radiothérapie ou une chirurgie pour les métastases SNC ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et si le patient est neurologiquement stable ≥ 4 semaines après le traitement par radiothérapie ou chirurgie (aucun nouveau déficit neurologique dû à une métastase cérébrale à l'examen clinique de dépistage, aucun nouveau résultat à l'imagerie du SNC, et des doses élevées de corticoïdes [> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent] n'étaient pas nécessaires dans les 4 semaines précédant le dépistage).

2) Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées (c'est-à-dire pas de métastases dans le mésencéphale, le pont, la moelle ou la moelle épinière).

4. Maladie auto-immune antérieure ou actuelle, y compris mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite, avec les exceptions autorisées suivantes :

1. Patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune sous hormonothérapie substitutive thyroïdienne.
2. Patients atteints de diabète sucré de type I contrôlé sous insuline.
3. Patients atteints de vitiligo. 5. Patients atteints de la maladie de Gilbert. 6. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primitive (à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus). Un patient qui n'a présenté aucun signe de maladie d'un autre cancer primitif depuis 3 ans ou plus est autorisé à participer à l'étude.

7. Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg), ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.

8. Patients ayant un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test positif aux anticorps anti-VIH lors du dépistage.

9. Hépatite C active ou hépatite B chronique au dépistage (l'hépatite active est définie comme ARN VHC ≥ LSN au site clinique local pour l'hépatite C, ou ADN VHB ≥ LSN au site clinique local pour l'hépatite B). Remarque : un traitement antiviral peut être administré pendant l'étude pour prévenir la réactivation virale si nécessaire.

10. Patients présentant une fonction organique de base insuffisante. 11. Personnes ayant reçu des vaccins vivants ou atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG, vaccin contre la typhoïde) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou programmées pour en recevoir pendant l'étude.

12. Allergie connue au Toripalimab, au BL0020 ou à l'un de leurs excipients. 13. Femmes enceintes ou allaitantes. 14. Patients évalués comme non éligibles à la participation aux études cliniques par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.