En klinisk studie för säkerheten och effekten av BL0020 injektion i kombination med Toripalimab injektion hos patienter med återkommande extensiv-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i studien, förmåga att förstå kraven för en klinisk studie och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]s stadieindelning) som har återfall eller progredierat efter första linjens platina-baserade systemiska behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 vid screening.
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

Exklusionskriterier:

1. Kemoterapifritt intervall (CTFI: tid från sista dosen av första linjens platina-baserade kemoterapi till sjukdomsprogression) < 30 dagar, oavsett underhållsbehandling med immunkontrollpunktshämmare.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kombinerad SCLC och transformerad SCLC.
3. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinom meningit. Obs! Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser kan delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1) Patienter med behandlade CNS-metastaser kan delta i studien om patienten har genomgått strålbehandling eller operation för CNS-metastaser ≥ 4 veckor före studiestart, och om patienten är neurologiskt stabil ≥ 4 veckor efter strålbehandling eller operation (inga nya neurologiska brister från hjärnmetastaser vid klinisk undersökning vid screening, inga nya fynd på CNS-bildgivning och höga doser av kortikosteroider [> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande] krävdes inte inom 4 veckor före screening).

2) Endast supratentoriella och cerebellära metastaser tillåtna (dvs. inga metastaser till mellanhjärnan, pons, förlängda märgen eller ryggmärgen).

4. Tidigare eller pågående autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till Crohns sjukdom, ulcerös kolit, myastenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit, med följande tillåtna undantag:

1. Patienter med tidigare autoimmunrelaterad hypotyreos som får tyreoideahormonersättningsterapi.
2. Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes som står på insulinbehandling.
3. Patienter med vitiligo. 5. Patienter med Gilberts syndrom. 6. Patienter som har haft en annan primär malignitet (med undantag för patienter med botat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen). En patient som inte har haft tecken på sjukdom från en annan primär cancer på 3 år eller mer tillåts delta i studien.

7. Dåligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), eller tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.

8. Patienter som har en känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-antikroppstest positivt vid screening.

9. Aktiv hepatit C eller kronisk hepatit B vid screening ("aktiv hepatit" definieras som HCV-RNA ≥ ULN vid lokala kliniken för hepatit C, eller HBV-DNA ≥ ULN vid lokala kliniken för hepatit B). Obs! Antiviral behandling kan administreras under studien för att förhindra viral reaktivering om nödvändigt.

10. Patienter som inte har tillräcklig baslinjeorganfunktion. 11. De som har fått levande eller försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, rabies, BCG, tyfoidvaccin) inom 4 veckor före inkludering eller planerat att få under studien.

12. Känd allergi mot Toripalimab, BL0020 eller något av deras hjälpämnen. 13. Gravida eller ammande kvinnor. 14. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i kliniska studier på grund av någon orsak.