Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van BL0020-injectie in combinatie met Toripalimab-injectie bij patiënten met recidiverend uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, in staat zijn de vereisten van een klinisch onderzoek te begrijpen en bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Amerikaanse Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) die zijn teruggevallen of progressie hebben vertoond na een eerstelijns op platina gebaseerd systemisch behandelingsregime.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status-score 0 of 1 bij screening.
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.

Exclusiecriteria:

1. Chemotherapievrij interval (CTFI: tijd vanaf de laatste dosis eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie tot ziekteprogressie) < 30 dagen, ongeacht onderhoudsbehandeling met immuuncheckpointremmers.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd gecombineerd SCLC en getransformeerd SCLC.
3. Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningitis carcinomatosa. Opmerking: Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen kunnen aan deze studie deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1) Patiënten met behandelde CZS-metastasen kunnen aan deze studie deelnemen als de patiënt ≥ 4 weken voor aanvang van de studie radiotherapie of operatie voor CZS-metastasen heeft ondergaan, en als de patiënt neurologisch stabiel is ≥ 4 weken na radiotherapie of chirurgische behandeling (geen nieuwe neurologische uitval door hersenmetastasen bij klinisch onderzoek bij screening, geen nieuwe bevindingen op CZS-beeldvorming en hoge doses corticosteroïden [> 10 mg prednison dagelijks of equivalent] waren niet nodig binnen 4 weken voor screening).

2) Alleen supratentoriële en cerebellaire metastasen toegestaan (d.w.z. geen metastasen naar middenhersenen, pons, medulla of ruggenmerg).

4. Eerdere of huidige auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, ziekte van Wegener, syndroom van Sjögren, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis, met de volgende toegestane uitzonderingen:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die schildkliervervangende hormoontherapie krijgen.
2. Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type I die insuline gebruiken.
3. Patiënten met vitiligo. 5. Patiënten met de ziekte van Gilbert. 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit (met uitzondering van patiënten met genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals). Een patiënt die gedurende 3 jaar of langer geen bewijs van ziekte van een andere primaire kanker heeft gehad, mag aan de studie deelnemen.

7. Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg), of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.

8. Patiënten met een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een positieve HIV-antilichaamtest tijdens screening.

9. Actieve hepatitis C of chronische hepatitis B bij screening ("actieve hepatitis" gedefinieerd als HCV RNA ≥ ULN op de lokale klinische locatie voor hepatitis C, of HBV DNA ≥ ULN op de lokale klinische locatie voor hepatitis B). Opmerking: Antivirale therapie kan indien nodig tijdens de studie worden toegediend om virale reactivatie te voorkomen.

10. Patiënten met onvoldoende baseline orgaanfunctie. 11. Degenen die binnen 4 weken voor inschrijving levende of verzwakte vaccins hebben gekregen (bijv. mazelen, bof, rubella, varicella, gele koorts, hondsdolheid, BCG, tyfusvaccin) of die gepland staan om deze tijdens de studie te krijgen.

12. Bekende allergie voor Toripalimab, BL0020 of een van hun hulpstoffen. 13. Zwangere of zogende vrouwen. 14. Patiënten die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden geacht om aan klinische studies deel te nemen.