Et klinisk studie til vurdering af sikkerhed og effekt af BL0020-injektion i kombination med Toripalimab-injektion hos patienter med recidiverende omfattende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i undersøgelsen, evne til at forstå kravene i et klinisk forsøg, og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (pr. American Veterans Administration Lung Study Group [VALG] staging system), som har fået tilbagefald eller progression efter førstelinjes platinbaseret systemisk behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score 0 eller 1 ved screening.
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.

Eksklusionskriterier:

1. Kemoterapi-frit interval (CTFI: tid fra sidste dosis af førstelinjes platinbaseret kemoterapi til sygdomsprogression) < 30 dage, uanset vedligeholdelsesbehandling med immunkontrolpunkthæmmere.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet kombineret SCLC og transformeret SCLC.
3. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller carcinom meningitis. Bemærk: Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan deltage i dette studie, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1) Patienter med behandlede CNS-metastaser kan deltage i dette studie, hvis patienten har afsluttet strålebehandling eller operation for CNS-metastaser ≥ 4 uger før studiestart, og hvis patienten er neurologisk stabil i ≥ 4 uger efter strålebehandling eller operation (ingen nye neurologiske udfald fra hjernemetastaser ved screening klinisk undersøgelse, ingen nye fund på CNS-billeddannelse, og høje doser af kortikosteroider [> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende] var ikke påkrævet inden for 4 uger før screening).

2) Kun supratentorielle og cerebellar metastaser tillades (dvs. ingen metastaser til mellemhjernen, pons, medulla eller rygmarven).

4. Tidligere eller nuværende autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til Crohns sygdom, colitis ulcerosa, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonephritis, med følgende tilladte undtagelser:

1. Patienter med en historie med autoimmunrelateret hypothyroidisme, der får thyreoideahormonerstatningsterapi.
2. Patienter med kontrolleret type 1 diabetes mellitus på insulinregime.
3. Patienter med vitiligo. 5. Patienter med Gilberts sygdom. 6. Patienter, der har en anamnese med en anden primær malignitet (med undtagelse af patienter med helbredt basalcellekarcinom i huden, pladeepitelcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen). En patient, der ikke har haft tegn på sygdom fra en anden primær kræft i 3 eller flere år, kan deltage i undersøgelsen.

7. Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

8. Patienter, der har en kendt diagnose af Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV antistof test positiv under screening.

9. Aktiv hepatitis C eller kronisk hepatitis B ved screening ("aktiv hepatitis" defineret som HCV RNA ≥ ULN på det lokale kliniske sted for hepatitis C, eller HBV DNA ≥ ULN på det lokale kliniske sted for hepatitis B). Bemærk: Antiviral behandling kan administreres under undersøgelsen for at forhindre viral reaktivering om nødvendigt.

10. Patienter, der ikke har tilstrækkelig baseline organfunktion. 11. Dem, der har modtaget levende eller svækkede vacciner (f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaccine) inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt modtagelse under undersøgelsen.

12. Kendt allergi over for Toripalimab, BL0020 eller nogen af deres hjælpestoffer. 13. Gravide eller ammende kvinder. 14. Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i kliniske studier på grund af nogen årsager.