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CRRTを受ける患者のためのリン含有補充液 (PHOS-CRRT)

2026年4月18日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Phosphate-Containing Replacement Fluid in Continuous Renal Replacement Therapy

簡単な概要：血液浄化（CRRT）のための新しいリン含有液の評価 この研究が行われる理由は？
集中治療室（ICU）の患者は、しばしば持続的腎代替療法（CRRT）と呼ばれる治療を必要とします。これは、人工腎臓のように作用して、体内の毒素や余分な水分を除去する血液浄化の一種です。

この治療中によくある問題は、リンなどの重要なミネラルが毒素とともに血液から洗い出されてしまうことです。リンの低下は筋力低下や呼吸器の問題を引き起こす可能性があります。現在、医師は治療液に手動でリンを添加する必要があり、その添加量にばらつきが生じることがあります。この研究は、事前にリンが配合された新しい混合液をテストし、その有効性と安全性を評価することを目的としています。

この研究が答えようとする主な質問は？

新しい液は、治療開始から最初の72時間において、血中のリン濃度を健康な範囲に維持するのに役立つか？

新しい液は、標準液と比較して腎機能にどのような影響を与えるか？

新しい液は患者にとって安全に使用できるか？

この研究に参加できるのは？

この研究は、以下の条件を満たす成人（18歳以上）を対象としています：

ICUにいて、医師の判断でCRRT治療が必要であること。

この治療を少なくとも72時間以上必要と見込まれること。

参加に同意している（または法的保護者が同意している）こと。

妊娠している方、液の成分に既知のアレルギーがある方、または修正できない非常に低い血圧の方は参加できない可能性があります。

研究はどのように行われますか？
これは、15の病院で220人の参加者を対象とした「二重盲検」試験です。つまり、患者も医師も、研究が終了するまでどの液が使用されているかわかりません。

参加者はコンピューターによって2つのグループのいずれかに割り振られます：

グループ1（新しい液）：リンがすでに含まれている血液浄化液を受け取ります。

グループ2（標準液）：リンを含まない標準液を受け取ります。

参加者は何をする必要がありますか？

治療を受ける：参加者は通常のCRRTケアの一環として、最長7日間、割り当てられた液を受け取ります。

血液検査：医師は定期的に血液サンプルを採取し、ミネラル濃度と腎機能をチェックします。

モニタリング：医療チームは副作用や安全性の問題について参加者を注意深く監視します。

フォローアップ：治療終了から7日後に安全性のフォローアップ検査があります。

予想される利益とリスク
新しい液は低リン濃度を防ぐのに役立ち、回復を促進する可能性があります。しかし、他の医療処置と同様に、副作用や電解質異常のリスクがあります。研究チームは参加者の安全性を確保するために24時間体制で監視します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的合理性と研究目的:

持続的腎代替療法(CRRT)はICUにおける標準的な生命維持介入である。しかし、標準的なリン不含補充液はしばしば意図しないリンの除去を引き起こし、治療誘発性低リン血症をもたらす。この電解質異常は臨床的に重要であり、筋機能障害や人工呼吸器からの離脱遅延と関連する。この第III相試験では、生理的なリンの恒常性を維持するように設計された新規のプレミックスリン含有補充液を評価し、CRRTによる合併症を予防するための標準的な使用に関する高品質なエビデンスを提供する。

研究デザインと多施設実施:

これは、中国の15の三次医療センターで実施されるランダム化二重盲検並行群間比較試験である。計220名の被験者が、中央対話型Web応答システム(IWRS)を介して1:1でランダム化され、72時間以上のCRRTが必要とされる。本研究は、二重主要評価項目フレームワークを用いて、腎代替効果(クレアチニンクリアランス)においてリン含有補充液が標準治療と非劣性であり、低リン血症(血清リン<0.81mmol/L)の予防において優れていることを実証する。すべての施設は、交絡変数を最小限にするため、統一された血流量や排液投与量を含む標準化されたCRRTプロトコルに従う。

盲検化と介入プロトコル:

二重盲検デザインの完全性を確保するため、試験用リン含有補充液と対照液は外観、ラベル表示、および包装が同一である。介入は最大7日間行われ、その後7日間の治療後追跡調査が実施される。臨床モニタリングには、バイタルサイン、体液バランス、および血液ガス分析の定期的評価が含まれる。副次評価項目は、臓器機能(SOFAスコア)、人工呼吸器装着期間、および血糖や電解質バランスを含む包括的な代謝安定性に焦点を当てる。

データ管理と品質保証:

データの整合性は、電子データ収集(EDC)システムを通じて管理され、すべての15施設で厳格な原資料検証(SDV)が実施され、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)への準拠が確保される。独立したデータモニタリング委員会(DMC)が設置され、安全性データを定期的に検討し、被験者の福祉を保護することで、この多施設臨床試験の科学的厳密性と安全性を確保する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Chen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • コンタクト：
          • Benquan Wu
          • 電話番号：8620-85253333
          • メール：zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 以下のすべての基準を満たす被験者が本試験の対象となります：

    1. 年齢18歳以上、性別を問わない。
    2. 「血液浄化の標準操作手順（2021年版）」で定義された持続的腎補充療法（CRRT）の臨床適応を満たし、資格のある腎臓専門医または集中治療医が評価すること。
    3. 予想される持続的血液浄化期間が72時間以上であること。
    4. 被験者またはその法定代理人が、試験の目的と意義を十分に理解し、自発的に参加を志願して試験手順を遵守することに同意し、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名していること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす被験者は、本試験から除外されます：

    1. 治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはアレルギー体質を有する者。
    2. CRRTのための適切な血管アクセスの確立が不可能な者。
    3. 持続的な低血圧（収縮期血圧< 90 mmHgまたは平均血圧< 65 mmHg）で、介入により改善可能と治験責任医師が判断した場合を除き、矯正が困難な者。
    4. 全身転移を伴う悪性腫瘍を有する者（以前に根治的手術を受け再発がない場合を除く）。
    5. 妊娠中または授乳中の女性。
    6. スクリーニング前24時間以内に何らかの腎補充療法（RRT）または血液浄化治療を受けた者。
    7. スクリーニング前24時間以内に腹膜透析を受けた者。
    8. スクリーニング前1ヶ月以内に治験薬または医療機器を含む他の臨床試験に参加した者。
    9. その他、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断する状態または理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：リン含有補充液

この群の参加者は、持続的腎代替療法（CRRT）中にリン含有補充液を受け取ります。 この溶液は、あらかじめ混合され、電解質バランスのとれた、リン（リン酸イオンとして）を含む輸液です。

投与方法：CRRT装置の補充液ポートから投与します。

用量/流量：血行動態の安定性と溶質クリアランスを維持するため、研究プロトコルに従って標準化されます（例：25-35 mL/kg/h）。

実施期間：予想される介入期間は72時間で、最大治療期間は最長7日間、または臨床的にCRRTが終了するまでです。
薬：リン含有補充液
リン酸含有補充液は、NMPA（承認番号2021LP00824）により承認された治験中のクラス2.3修正化学薬品です。 本剤は、あらかじめ混合された電解質バランス調整済みのリン含有補充液です。 本溶液は、持続的腎代替療法（CRRT）中に体外循環回路を介して投与されます。 投与量および流量は、被験者の体重および臨床上の必要性に応じて標準化されます（通常25～35 mL/kg/h）。
偽コンパレータ：対照群：標準的なリン酸非含有補充液

このアームの参加者は、持続的腎代替療法（CRRT）中に、標準的なリン酸不含補充液（基本補充液）を受け取ります。 この液は標準的な電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩素）と重炭酸塩を含むが、リン酸を欠いています。

投与法：実験群と同じCRRT機器と設定を用いて、補充液ポートを介して送達されます。

投与量／流量：同等の透析量を確保するため、実験群と同様に管理されます。

期間：予想される介入期間は72時間で、最長治療期間は最大7日間、またはCRRTの臨床終了までです。
薬：標準リン酸不使用置換液
市販のリン酸不含補充液（標準治療）。 体外回路を介して実験群と同一用量で投与。 治療は72時間、最大7日間、またはCRRTが臨床的に終了するまで行われる。 この比較対照は、リン酸含有溶液が治療誘発性低リン血症を予防する有効性を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間後の血清クレアチニン変化量
時間枠：72時間
血清クレアチニンのベースラインから72時間までの変化率に基づき、リン含有液の溶質除去における非劣性を評価する。
72時間
72時間以内の低リン血症の発現率
時間枠：最長72時間
72時間の治療ウィンドウ中に血清リンを一度でも測定した参加者の割合 < 0.81 mmol/L。
最長72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンのベースラインからの変化率（％）
時間枠：CRRT開始時、開始後24時間、48時間、72時間、その後は治療終了まで12～24時間毎（最長7日間）
ベースライン値と比較した血清クレアチニン濃度の相対的変化。 計算式：[（治療後来院時の値 - ベースライン値）/ ベースライン値]×100%。
CRRT開始時、開始後24時間、48時間、72時間、その後は治療終了まで12～24時間毎（最長7日間）
連続臓器不全評価(SOFA)スコア
時間枠：CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後は治療終了まで24時間ごと（最大7日間）。
【译文】
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)得分用于追踪个体在重症监护病房（ICU）留置期间的状态，以确定个体器官功能的程度或衰竭率。
该得分基于六个不同系统的单项评分，分别为呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统。
总得分范围从0到24，得分越高表示器官功能障碍越严重。
CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後は治療終了まで24時間ごと（最大7日間）。
外因性リン補給の総量
時間枠：CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および全治療期間（最大7日間）。
参加者の血清リン濃度を目標範囲内に維持するために投与された外因性リンの累積量。
CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および全治療期間（最大7日間）。
外因性リン補給の発生率
時間枠：CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および治療期間全体（最長7日間）。
CRRT中に血清リン濃度を目標範囲内に維持するために外因性リン補充を必要とした参加者の割合。 この測定は、両群におけるリン補充の臨床的必要性を評価する。
CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および治療期間全体（最長7日間）。
血清リン値のベースラインからの変化
時間枠：CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後治療終了まで24時間ごと（最長7日間）。
各指定時点で測定された血清リン濃度のベースライン値に対する絶対変化。 この測定は、CRRT処置中におけるリン酸塩恒常性の安定性を評価する。
CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後治療終了まで24時間ごと（最長7日間）。
治療期間中の人工呼吸器装着期間
時間枠：CRRT開始時からCRRT治療完了後7日まで。
参加者が人工呼吸（侵襲的および非侵襲的を含む）を必要とする累積時間数。 測定期間はCRRT開始時から開始され、CRRT治療中止後7日間続く。
CRRT開始時からCRRT治療完了後7日まで。
低リン血症の発生率（72時間主要評価項目を除く）
時間枠：CRRT開始後24時間、48時間、および治療期間全体（最長7日間）。
低リン血症を発症した参加者の割合（血清リン濃度が0.81mmol/L未満と定義）。この指標は、最初の24時間、48時間、および治療経過全体での発生を具体的に追跡し、初期および全体的な安全性プロファイルを評価します。これは72時間で評価される主要エンドポイントとは異なります。
CRRT開始後24時間、48時間、および治療期間全体（最長7日間）。
低リン血症の持続期間
時間枠：CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および全治療期間（最長7日間）を通して。
血清リン濃度が0.81 mmol/L未満である累積時間（時間単位）。 この時間は以下の間隔での経時測定に基づいて計算されます：最初の72時間は6時間ごと、その後治療期間終了までは12時間ごと。
CRRT開始後24時間以内、48時間以内、72時間以内、および全治療期間（最長7日間）を通して。
高リン血症の発生率
時間枠：CRRT開始後の最初の24時間、48時間、72時間、および治療期間全体（最長7日間）において。
指定された期間中の任意の時点で、血清リン濃度が1.45 mmol/Lを超える（または施設基準による）高リン血症を発症した参加者の割合。
CRRT開始後の最初の24時間、48時間、72時間、および治療期間全体（最長7日間）において。
高リン血症の期間
時間枠：CRRT開始から24時間、48時間、72時間後、および治療期間全体（最長7日間）
血清リン濃度が1.45 mmol/Lを超えている間の累積時間（時間単位）。 持続時間は一連の測定に基づいて計算：最初の72時間は6時間ごと、その後治療期間終了までは12時間ごと。
CRRT開始から24時間、48時間、72時間後、および治療期間全体（最長7日間）
高リン血症の回復率
時間枠：24～48時間、48～72時間、および72時間から治療期間終了まで（治療が72時間を超える場合）。
指定された期間中に、ベースラインで高リン血症（血清リン＞1.45 mmol/L）を有する参加者のうち、正常な血清リン値（≤ 1.45 mmol/L）を達成かつ維持する割合。 寛解は、リン値が24～48時間、48～72時間、および72時間から治療期間終了（治療が72時間を超える場合）まで持続的に≤ 1.45 mmol/Lで推移することと定義される。
24～48時間、48～72時間、および72時間から治療期間終了まで（治療が72時間を超える場合）。
血清リン濃度が正常範囲にある参加者の割合
時間枠：CRRT開始から48時間後、72時間後、その後24時間ごとに治療終了時（最長7日）まで。
血清リン濃度が正常範囲内にある参加者の割合（正常範囲は≦1.45 mmol/Lかつ≧0.81 mmol/Lと定義）。 この測定値は、1日1回、検査室でのモニタリングを通じて評価されます。
CRRT開始から48時間後、72時間後、その後24時間ごとに治療終了時（最長7日）まで。
高血糖の発症率
時間枠：CRRT開始後48時間以内、72時間以内、および治療期間全体（最大7日間）
ベースライン血糖値 < 10 mmol/L の参加者のうち、指定された時間間隔中にいつでも高血糖（血糖 ≥ 10 mmol/L と定義）を発症した割合。
この評価指標は、介入が血糖コントロールに与える影響を評価する。
CRRT開始後48時間以内、72時間以内、および治療期間全体（最大7日間）
低血糖発生率
時間枠：CRRT開始後48時間以内、72時間以内、及び治療期間全体（最大7日間）において。
ベースライン血糖値が3.9mmol/L以上の参加者のうち、指定された時間間隔中にいずれかの時点で低血糖（血糖値<3.9mmol/Lと定義）を発症した参加者の割合。 この測定は、介入の代謝安全性を評価するために使用されます。
CRRT開始後48時間以内、72時間以内、及び治療期間全体（最大7日間）において。
電解質および酸塩基バランス異常の発生率
時間枠：CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後は24時間ごとに治療終了時まで（最長7日間）。
ナトリウム（Na+）、カルシウム（Ca2+）、マグネシウム（Mg2+）、塩化物（Cl-）、重炭酸（HCO3-）、およびpHについて、臨床基準範囲外の電解質および酸塩基値を示した参加者の割合。
各指定時点における、正常下限（LLN）未満の値の参加者の割合と正常上限（ULN）超えの値の参加者の割合を、逸脱として別々に的分析し報告する。
CRRT開始後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、その後は24時間ごとに治療終了時まで（最長7日間）。
有害事象の発生率
時間枠：CRRT開始からCRRT治療完了後7日まで。

少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合。 AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的発生（既存症状の悪化、新たな臨床症状、兆候、または臨床的に重要な検査異常を含む）と定義されます。

注：CRRTの適応症または併存症に関連する予想される疾患の進行は、死に至るか、予想よりも重篤でない限り、AEとは見なされません。 特に、低リン血症および高リン血症は別途報告され、この研究ではAEとしてカウントされません。
CRRT開始からCRRT治療完了後7日まで。
治療期間中の臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：CRRT導入開始からCRRT治療終了（最大7日間）まで
臨床的に意義のあるバイタルサイン、12誘導心電図(ECG)または臨床検査パラメータの異常な変化が少なくとも1回発生した参加者の割合。「治療期間」は、持続的腎代替療法(CRRT)の開始から治療の中止までの間隔として定義されます。
CRRT導入開始からCRRT治療終了（最大7日間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1805-PL-LC-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終公表論文に報告された結果の基となる個別参加者データ（IPD）（匿名化後、人口統計データ、ベースラインの臨床特性、主要・副次的有効性および安全性アウトカムを含む）は、共有のために利用可能となります。 これには、分析データセット、試験計画書、統計解析計画書が含まれます。 データは、方法論的に妥当な提案を提供し、各機関から倫理承認を得た資格のある研究者と共有されます。 データ共有の目的は、重症患者の栄養とリン恒常性に関する科学的進歩を促進するための二次解析である必要があります。

IPD 共有時間枠

一次結果が査読付きジャーナルに掲載されてから6ヶ月後に、IPDおよびサポート情報を利用可能とします。
初回掲載から3年間、データへのアクセスが可能であり、二次解析を実施できる期間とします。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別参加者データは、研究の運営委員会によって承認された方法論的に適切な研究提案書を提出する資格のある学術研究者が利用できるようになります。 データへのアクセスは、承認された提案書の目的を達成するために許可されます。 アクセスを取得するには、要求者はデータアクセス契約（DAA）に署名し、参加者のプライバシーとデータのセキュリティを確保する必要があります。 リクエストは、最初の出版物の責任著者またはこの登録に記載されている中央連絡先に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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