Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfathaltig ersättningsvätska för patienter som genomgår CRRT (PHOS-CRRT)

18 april 2026 uppdaterad av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fosfathaltig ersättningsvätska vid kontinuerlig njurersättningsterapi

Kort sammanfattning: Utvärdering av en ny fosfathaltig vätska för blodrening (CRRT). Varför genomförs denna studie?

Patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA) behöver ofta en behandling som kallas kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Detta är en typ av blodrening som fungerar som en konstgjord njure för att rena kroppen från gifter och överflödig vätska.

Ett vanligt problem under denna behandling är att viktiga mineraler, som fosfat, sköljs ur blodet tillsammans med gifterna. Lågt fosfat kan leda till muskelsvaghet och andningsproblem. För närvarande måste läkare manuellt tillsätta fosfat till behandlingsvätskorna, vilket kan vara inkonsekvent. Denna studie syftar till att testa en ny, färdigblandad vätska som redan innehåller fosfat för att se om den fungerar bättre och är säker.

Vilka är de viktigaste frågorna som studien vill besvara?

Hjälper den nya vätskan till att hålla fosfat på en hälsosam nivå i blodet under de första 72 timmarna av behandlingen?

Hur påverkar den nya vätskan njurfunktionen jämfört med standardvätskan?

Är den nya vätskan säker för patienter att använda?

Vem kan delta i studien?

Studien söker vuxna (18 år och äldre) som:

Är på IVA och behöver CRRT-behandling enligt sin läkares bedömning.

Förväntas behöva denna behandling i minst 72 timmar.

Är villiga att delta (eller har en legal vårdnadshavare som godkänner).

Personer som är gravida, har känd allergi mot vätskans ingredienser, eller har mycket lågt blodtryck som inte kan korrigeras, kanske inte kan delta.

Hur kommer forskningen att genomföras? Detta är en "dubbelblind" studie med 220 deltagare vid 15 sjukhus. Det innebär att varken patienter eller läkare kommer att veta vilken vätska som används förrän studien är avslutad.

Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper av en dator:

Grupp 1 (ny vätska): Får blodreningsvätskan som redan innehåller fosfat.

Grupp 2 (standardvätska): Får standardvätskan som inte innehåller fosfat.

Vad måste deltagarna göra?

Få behandling: Deltagarna får sin tilldelade vätska under normalt CRRT-vård i upp till 7 dagar.

Blodprov: Läkare tar regelbundna blodprover för att kontrollera mineralnivåer och njurhälsa.

Övervakning: Sjukvårdspersonalen övervakar deltagarna noggrant för eventuella biverkningar eller säkerhetsproblem.

Uppföljning: Det kommer att finnas en säkerhetskontroll 7 dagar efter att behandlingen avslutats.

Möjliga fördelar och risker Den nya vätskan kan hjälpa till att förhindra låga fosfatnivåer, vilket kan underlätta återhämtningen. Men som med all medicinsk behandling finns det risk för biverkningar eller elektrolytrubbningar. Forskargruppen kommer att övervaka varje deltagare dygnet runt för att säkerställa deras säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig motivering och studiemål:

Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är en standardbehandling inom intensivvården. Men standardersättningsvätskor som är fosfatfria leder ofta till oavsiktligt fosforbortfall, vilket orsakar behandlingsinducerad hypofosfatemi. Denna elektrolytobalans är kliniskt signifikant då den kopplats till försämrad muskelfunktion och försenad avvänjning från respirator. Denna fas III-studie utvärderar en ny, färdigblandad fosfathaltig ersättningsvätska utformad för att upprätthålla fysiologisk fosforhomeostas och tillhandahålla högkvalitativ evidens för standardiserad användning för att förebygga CRRT-inducerade komplikationer.

Studiedesign och multicenterimplementering:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie som genomförs på 15 tertiära centrum i Kina. Totalt 220 deltagare som kräver ≥ 72 timmars CRRT randomiseras 1:1 via ett centralt interaktivt webbresponssystem (IWRS). Studien använder ett ramverk med dubbla primära effektmått för att visa att den fosfathaltiga vätskan är icke-underlägsen standardbehandling vad gäller njurersättningseffektivitet (kreatininclearance) och överlägsen för att förebygga hypofosfatemi (serumfosfor < 0,81 mmol/L). Samtliga centra följer ett standardiserat CRRT-protokoll, inklusive enhetliga blodflödeshastigheter och dosering av utgående vätska, för att minimera störande variabler.

Blinding och interventionsprotokoll:

För att säkerställa dubbelblinddesignens integritet är den experimentella fosfathaltiga vätskan och kontrollvätskan identiska till utseende, märkning och förpackning. Interventionen pågår i maximalt 7 dagar följt av en 7-dagars uppföljning efter behandling. Klinisk övervakning inkluderar regelbundna bedömningar av vitala parametrar, vätskebalans och blodgasanalys. Sekundära utfall fokuserar på organfunktion (SOFA-poäng), duration av mekanisk ventilation och övergripande metabol stabilitet, inklusive glykemisk och elektrolytbalans.

Datahantering och kvalitetssäkring:

Dataintegriteten hanteras via ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) med rigorös verifiering av källdata (SDV) på samtliga 15 centra för att säkerställa överensstämmelse med god klinisk praxis (GCP). En oberoende dataövervakningskommitté (DMC) har inrättats för att regelbundet granska säkerhetsdata och skydda deltagarnas välfärd, vilket garanterar den vetenskapliga noggrannheten och säkerheten i denna multicenter kliniska undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Deltagare måste uppfylla samtliga följande kriterier för att vara berättigade till studien:<\/p>

    1. 18 år eller äldre, oavsett kön.<\/li>
    2. Uppfylla kliniska indikationer för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) enligt "Standardförfaranden för blodrening (2021 års upplaga)" och bedömda av en behörig nefrolog eller intensivvårdsläkare.<\/li>
    3. Förväntad kontinuerlig blodreningsduration är 72 timmar eller längre.<\/li>
    4. Deltagaren eller deras juridiska vårdnadshavare har full förståelse för studiens syfte och betydelse, samtycker frivilligt till att delta och följa studieprocedurerna, och har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Exklusionskriterier:<\/p>

      • Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:<\/p>

        1. Känd allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet, eller individer med allergisk konstitution.<\/li>
        2. Oförmåga att etablera lämplig kärlaccess för CRRT.<\/li>
        3. Bestående hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelartärtryck < 65 mmHg) som är svår att korrigera, om inte utredaren bedömer att den är potentiellt korrigerbar med intervention.<\/li>
        4. Förekomst av maligna tumörer med systemisk metastasering (utom för dem som tidigare genomgått radikal kirurgi utan återfall).<\/li>
        5. Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
        6. Mottagande av någon form av njurersättningsterapi (RRT) eller blodreningsbehandling inom 24 timmar före screening.<\/li>
        7. Mottagande av peritonealdialys inom 24 timmar före screening.<\/li>
        8. Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar undersökningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före screening.<\/li>
        9. Alla andra tillstånd eller skäl som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i studien.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp: Fosfatinnehållande ersättningsvätska

Deltagare i denna arm kommer att få den fosfatinnehållande ersättningsvätskan under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Lösningen är en färdigblandad, elektrolytbalanserad vätska som innehåller fosfor (som fosfatjoner).

Administrering: Levereras via ersättningsvätskeporten på CRRT-maskinen.

Dos/flödeshastighet: Standardiserad enligt studieprotokollet (t.ex. 25–35 ml/kg/timme) för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och solute clearance.

Duration: Förväntad interventionslängd är 72 timmar, med en maximal behandlingsperiod på upp till 7 dagar, eller tills klinisk avslutning av CRRT.
Läkemedel: Fosfatinnehållande ersättningsvätska
Fosfathaltig ersättningsvätska är ett prövningsläkemedel av klass 2.3 modifierad kemisk substans som godkänts av NMPA (nr. 2021LP00824).
Det är en färdigblandad, elektrolytbalanserad ersättningsvätska som innehåller fosfor.
Lösningen administreras via det extrakorporeala kretsloppet under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Dosering och flödeshastighet standardiseras enligt försökspersonens kroppsvikt och kliniska behov (vanligtvis 25-35 ml/kg/timme).
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Standard fosfatfritt ersättningsvätska

Deltagare i denna arm kommer att få en standard Fosfat-fri ersättningsvätska (Basal ersättningslösning) under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Denna lösning innehåller standardelektrolyter (Natrium, Kalium, Kalcium, Magnesium, Klorid) och bikarbonat men saknar fosfat.

Administrering: Levereras via ersättningsvätskeporten med samma CRRT-utrustning och inställningar som experimentgruppen.

Dos/Flödeshastighet: Hanteras identiskt med experimentgruppen för att säkerställa en jämförbar dialysdos.

Varaktighet: Förväntad interventionsvaraktighet är 72 timmar, med en maximal behandlingsperiod på upp till 7 dagar, eller tills klinisk avslutning av CRRT.
Läkemedel: Standard fosfatfri ersättningsvätska
En marknadsförd fosfatfri ersättningsvätska (standardbehandling). Administrering via extracorporealt kretslopp med doser identiska med experimentgruppen. Behandlingen förväntas pågå i 72 timmar, upp till maximalt 7 dagar, eller tills CRRT avslutas kliniskt. Denna komparator utvärderar effekten av den fosfatinnehållande lösningen för att förebygga behandlingsinducerad hypofosfatemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatinin vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Procentuell förändring av serumkreatinin från baslinjen till 72 timmar för att utvärdera icke-underlägsenhet av fosfat-innehållande vätska gällande lösningsclearance.
72 timmar
Förekomst av hypofosfatemi inom 72 timmar
Tidsram: Upp till 72 timmar
Andel deltagare med någon uppmätt serumfosfor < 0,81 mmol/L under 72-timmars behandlingsfönstret.
Upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start, och därefter var 12–24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Den relativa förändringen i serumkreatininkoncentration jämfört med baslinjevärdet. Den beräknas som: [(Värde vid posttreatment-besök - Baslinjevärde) / Baslinjevärde] x 100%.
Vid baslinjen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start, och därefter var 12–24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Sekventiella organovikt-FEL (SOFA) -poäng
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) används för att övervaka en persons tillstånd under vistelsen på en intensivvårdsavdelning (IVA) för att bestämma omfattningen av en persons organfunktion eller organsviktarens hastighet. Poängen baseras på sex olika poäng, en för vart och ett av andningsorganen, hjärt- och kärlsystemet, levern, koagulationssystemet, njurarna och det neurologiska systemet. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar svårare organdysfunktion.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Total mängd exogent fosfortillskott
Tidsram: Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter CRRT-initiering.
Den kumulativa mängden exogent fosfor som administrerats till deltagarna för att bibehålla serumfosfatnivåer inom målintervallet.
Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter CRRT-initiering.
Förekomst av exogen fosfortillskott
Tidsram: Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Andelen deltagare som krävde exogent fosfortillskott under CRRT-proceduren för att upprätthålla serumfosfornivåer inom målintervallet. Detta mått utvärderar det kliniska behovet av fosforersättning i båda grupperna.
Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Ändring från baslinjen av serumfosfornivåer
Tidsram: Baseline, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start, därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Den absoluta förändringen i serumfosforkoncentrationer mätt vid varje specificerad tidpunkt i förhållande till baslinjevärdet. Detta mått utvärderar stabiliteten i fosfathomeostas under CRRT-proceduren.
Baseline, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-start, därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Varaktighet av mekanisk ventilation under behandlingsperioden
Tidsram: Från påbörjande av CRRT till 7 dagar efter avslutad CRRT-behandling.
Det kumulativa antalet timmar som deltagaren behöver mekanisk ventilation (inklusive invasiv och icke-invasiv). Mätperioden startar från initieringen av CRRT och fortsätter till 7 dagar efter avslutad CRRT-behandling.
Från påbörjande av CRRT till 7 dagar efter avslutad CRRT-behandling.
Incidens av hypofosfatemi (exklusive det 72-timmars primära effektmåttet)
Tidsram: Inom 24 timmar, 48 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Andelen deltagare som utvecklar hypofosfatemi, definierat som serumfosforkoncentrationer under 0,81 mmol/L. Detta mått spårar specifikt förekomsten under de första 24 timmarna, 48 timmarna och under hela behandlingsförloppet för att bedöma den tidiga och övergripande säkerhetsprofilen, skild från det primära effektmåttet som bedöms vid 72 timmar.
Inom 24 timmar, 48 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Duration of Hypophosphatemia
Tidsram: Inom de första 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Den kumulativa varaktigheten (i timmar) under vilken deltagarens serumfosfornivå är under 0,81 mmol/L. Varaktigheten beräknas baserat på seriella mätningar: var 6:e timme under de första 72 timmarna, och därefter var 12:e timme fram till slutet av behandlingsperioden.
Inom de första 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Förekomst av hyperfosfatemi
Tidsram: Inom de första 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Andelen deltagare som utvecklar hyperfosfatemi, definierat som serumfosfornivå över 1,45 mmol/L (eller enligt institutionens standard), när som helst under de angivna intervallen.
Inom de första 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Varaktighet av hyperfosfatemi
Tidsram: Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjandet av CRRT.
Den kumulativa varaktigheten (i timmar) under vilken deltagarens serumfosfornivå är över 1,45 mmol/L. Varaktigheten beräknas baserat på seriella mätningar: var 6:e timme under de första 72 timmarna och var 12:e timme därefter fram till slutet av behandlingsperioden.
Inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjandet av CRRT.
Återhämtningsfrekvens för hyperfosfatemi
Tidsram: 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och från 72 timmar till slutet av behandlingsperioden (om behandlingen överstiger 72 timmar).
Andelen deltagare med baseline hyperfosfatemi (serumfosfor > 1,45 mmol/L) som uppnår och bibehåller normala serumfosfornivåer (≤ 1,45 mmol/L) under specificerade intervall. Återhämtning definieras som fosfornivåer ≤ 1,45 mmol/L konsekvent från 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och från 72 timmar till slutet av behandlingsperioden (om behandlingen överstiger 72 timmar).
24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och från 72 timmar till slutet av behandlingsperioden (om behandlingen överstiger 72 timmar).
Andel deltagare med normal serumfosfornivå
Tidsram: Vid 48 timmar, 72 timmar efter påbörjad CRRT och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Andelen deltagare vars serumfosfornivåer ligger inom det normala intervallet, definierat som ≤ 1,45 mmol/L och ≥ 0,81 mmol/L. Denna mätning bedöms en gång dagligen via laboratorieövervakning.
Vid 48 timmar, 72 timmar efter påbörjad CRRT och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Incidens av hyperglykemi
Tidsram: Inom 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter CRRT-initiering.
Andelen deltagare med baslinjeblodglukos < 10 mmol/L som utvecklar hyperglykemi (definierad som blodglukos ≥ 10 mmol/L) vid något tillfälle under de angivna tidsintervallen. Detta mått utvärderar interventionens påverkan på glykemisk kontroll.
Inom 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter CRRT-initiering.
Incidens av hypoglykemi
Tidsram: Inom 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Andelen deltagare med baslinjeblodglukos ≥ 3,9 mmol/L som utvecklar hypoglykemi (definierat som blodglukos < 3,9 mmol/L) vid någon tidpunkt under de specificerade tidsintervallen. Detta mått används för att utvärdera interventionens metaboliska säkerhet.
Inom 48 timmar, 72 timmar och under hela behandlingsperioden (upp till 7 dagar) efter påbörjad CRRT.
Incidens av elektrolyt- och syrabasavvikelser
Tidsram: Baseline, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter påbörjad CRRT och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Andelen deltagare med elektrolyt- och syrabasvärden utanför de kliniska referensintervallen för natrium (Na+), kalcium (Ca2+), magnesium (Mg2+), klorid (Cl-), bikarbonat (HCO3-) och pH. Avvikelser kommer att analyseras och rapporteras separat som andelen deltagare med värden under den nedre normalgränsen (LLN) respektive andelen med värden över den övre normalgränsen (ULN) vid varje angiven tidpunkt.
Baseline, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter påbörjad CRRT och därefter var 24:e timme fram till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från starten av CRRT till 7 dagar efter slutförandet av CRRT-behandling.

Andel deltagare som upplever minst en biverkning (AE). En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, inklusive försämring av redan existerande tillstånd, nya kliniska symtom, tecken eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, oavsett orsakssamband med studie läkemedlet.

Obs: Förväntad sjukdomsprogression relaterad till CRRT-indikationer eller samsjukligheter betraktas inte som en AE om inte den leder till dödsfall eller är allvarligare än förväntat. Anmärkningsvärt är att hypofosfatemi och hyperfosfatemi rapporteras separat och räknas INTE som AE i denna studie.
Från starten av CRRT till 7 dagar efter slutförandet av CRRT-behandling.
Incidensen av kliniskt signifikanta avvikelser under behandlingsperioden
Tidsram: Från insättning av CRRT till behandlingens slut (upp till 7 dagar).
Andelen deltagare som upplever minst en kliniskt signifikant abnorm förändring i vitalparametrar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller laboratorieparametrar. "Under behandlingsperioden" definieras som intervallet från starten av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) tills behandlingen avslutas.
Från insättning av CRRT till behandlingens slut (upp till 7 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1805-PL-LC-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den slutliga publikationen, efter avidentifiering (inklusive demografiska data, kliniska baslinjeegenskaper och primära/sekundära effekt- och säkerhetsutfall), kommer att göras tillgängliga för delning. Detta omfattar analysdatasetet, studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Data kommer att delas med kvalificerade forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och har erhållit etiskt godkännande från sina respektive institutioner. Syftet med datadelningen måste vara för sekundäranalys för att främja vetenskapliga framsteg inom intensivvårdsnutrition och fosforhomeostas.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig från och med 6 månader efter att de primära resultaten har publicerats i en vetenskaplig tidskrift. Data kommer att vara tillgänglig under en period av 3 år efter den första publiceringen för att möjliggöra sekundära analyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade akademiska forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag som godkänns av studiens styrkommitté. Dataåtkomst beviljas i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget. För att få tillgång måste förfrågare underteckna ett dataåtkomstavtal (DAA) för att säkerställa deltagarnas integritet och datasäkerhet. Förfrågningar ska riktas till motsvarande författare av den primära publikationen eller den centrala kontakten som anges i denna registrering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera