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CRRT 환자를 위한 인산염 함유 보충액 (PHOS-CRRT)

2026년 4월 18일 업데이트: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

인산염 함유 보충액을 사용한 지속적 신대체 요법 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 병렬 대조, 다기관 제3상 임상시험

간략 요약: 혈액 정화(CRRT)를 위한 새로운 인 함유 용액 평가 이 연구는 왜 진행되나요?
중환자실(ICU) 환자들은 종종 지속적 신대체 요법(CRRT)이라는 치료가 필요합니다.
이는 인공 신장처럼 작용하여 체내 독소와 과잉 수분을 제거하는 혈액 정화 유형입니다.

이 치료 중 흔한 문제는 인과 같은 필수 미네랄이 독소와 함께 혈액에서 씻겨 나가는 것입니다.
낮은 인 수치는 근육 약화와 호흡 문제를 초래할 수 있습니다.
현재 의사는 치료 용액에 인을 수동으로 추가해야 하며, 이는 일관성이 없을 수 있습니다.
이 연구는 이미 인을 함유한 새로운 사전 혼합 용액이 더 효과적이고 안전한지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문은 무엇인가요?

새로운 용액이 치료 첫 72시간 동안 혈중 인 수치를 건강한 수준으로 유지하는 데 도움이 되나요?

새로운 용액이 표준 용액과 비교하여 신장 기능에 어떤 영향을 미치나요?

새로운 용액이 환자에게 사용하기에 안전한가요?

누가 이 연구에 참여할 수 있나요?

이 연구는 다음 조건에 해당하는 성인(18세 이상)을 찾고 있습니다:

중환자실에 있으며 의사가 결정한 CRRT 치료가 필요한 경우

최소 72시간 동안 이 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우

참여를 원하는 경우(또는 법적 보호자가 동의하는 경우)

임신 중이거나 용액 성분에 알려진 알레르기가 있거나 교정할 수 없는 매우 낮은 혈압을 가진 사람은 참여할 수 없을 수 있습니다.

연구는 어떻게 진행되나요?
이 연구는 15개 병원에서 220명의 참가자를 대상으로 하는 "이중 맹검" 연구입니다.
이는 연구가 종료될 때까지 어떤 용액이 사용되고 있는지 환자와 의사 모두 알지 못함을 의미합니다.

참가자는 컴퓨터에 의해 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 1 (새로운 용액): 이미 인이 포함된 혈액 정화 용액을 받습니다.

그룹 2 (표준 용액): 인이 포함되지 않은 표준 용액을 받습니다.

참가자는 무엇을 해야 하나요?

치료 받기: 참가자는 최대 7일 동안 일반 CRRT 치료 중에 배정된 용액을 받습니다.

혈액 검사: 의사는 미네랄 수치와 신장 건강을 확인하기 위해 정기적으로 혈액 샘플을 채취합니다.

모니터링: 의료팀이 부작용이나 안전 문제를 면밀히 관찰합니다.

추적 관찰: 치료 종료 후 7일째에 안전 점검이 이루어집니다.

가능한 이점과 위험
새로운 용액은 낮은 인 수치를 예방하여 회복에 도움이 될 수 있습니다.
그러나 모든 의학적 치료와 마찬가지로 부작용이나 전해질 불균형의 위험이 있습니다.
연구팀은 참가자의 안전을 보장하기 위해 24시간 내내 모니터링합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거 및 연구 목적:

지속적 신대체 요법(CRRT)은 ICU에서 표준 생명 유지 중재입니다. 그러나 표준 인산염 무함유 보충액은 종종 의도치 않은 인 제거를 초래하여 치료 유발성 저인산혈증을 유발합니다. 이 전해질 불균형은 임상적으로 중요하며, 근육 기능 장애 및 호흡기 이탈 지연과 관련이 있습니다. 본 3상 시험은 생리적 인 항상성을 유지하고 CRRT 유발 합병증 예방을 위한 표준화된 사용을 위한 고품질 증거를 제공하기 위해 설계된 새로운 혼합 인산염 함유 보충액을 평가합니다.

연구 설계 및 다기관 구현:

이것은 중국 15개 3차 의료 센터에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 병행 대조 시험입니다. ≥72시간의 CRRT가 필요한 총 220명의 참가자가 중앙 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 인산염 함유 액체가 신대체 효능(크레아티닌 청소율)에서 표준 요법에 비해 비열등하고 저인산혈증(혈청 인 < 0.81mmol/L) 예방에서 우월함을 입증하기 위해 이중 일차 종료점 프레임워크를 사용합니다. 모든 사이트는 혼란 변수를 최소화하기 위해 통일된 혈류 속도 및 배액 용량을 포함한 표준화된 CRRT 프로토콜을 따릅니다.

맹검 및 중재 프로토콜:

이중 맹검 설계의 무결성을 보장하기 위해 실험적 인산염 함유 액체와 대조 액체는 외관, 라벨링 및 포장이 동일합니다. 중재는 최대 7일 동안 지속되며, 이후 7일간의 치료 후 추적 관찰이 이어집니다. 임상 모니터링에는 활력 징후, 수액 균형 및 혈액 가스 분석의 정기적 평가가 포함됩니다. 2차 결과는 장기 기능(SOFA 점수), 기계 환기 기간 및 혈당 및 전해질 균형을 포함한 포괄적인 대사 안정성에 초점을 맞춥니다.

데이터 관리 및 품질 보증:

데이터 무결성은 모두 15개 사이트에서 엄격한 원본 데이터 검증(SDV)을 통해 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템으로 관리되며, 임상 시험 관리 기준(GCP) 준수를 보장합니다. 안전 데이터를 정기적으로 검토하고 참가자 복지를 보호하기 위해 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립되어 이 다기관 임상 조사의 과학적 엄격함과 안전을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • 연락하다:
          • Benquan Wu
          • 전화번호: 8620-85253333
          • 이메일: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 참가자는 연구에 적합하기 위해 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:<\/p>

    1. 성별에 관계없이 18세 이상입니다.<\/li>
    2. 「혈액정화 표준 운영 절차(2021판)」에 정의되고 자격을 갖춘 신장내과 전문의 또는 중환자 치료 의사가 평가한 지속적 신대체 요법의 임상 적응증을 충족합니다.<\/li>
    3. 예상 지속적 혈액정화 기간이 72시간 이상입니다.<\/li>
    4. 참가자 또는 법정 대리인이 시험의 목적과 중요성을 충분히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며 연구 절차를 준수하고, 서면 동의서에 서명했습니다.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      제외 기준:<\/p>

      • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:<\/p>

        1. 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 알레르기 체질인 개인.<\/li>
        2. CRRT에 적합한 혈관 접근을 설정할 수 없음.<\/li>
        3. 교정하기 어려운 지속성 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 평균 동맥압 < 65 mmHg). 단, 연구자가 개입으로 교정 가능하다고 판단하는 경우는 제외.<\/li>
        4. 전이를 동반한 악성 종양이 있음(이전에 근치 수술을 받고 재발이 없는 경우 제외).<\/li>
        5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.<\/li>
        6. 스크리닝 전 24시간 이내에 어떤 형태의 신대체 요법 또는 혈액정화 치료를 받음.<\/li>
        7. 스크리닝 전 24시간 이내에 복막 투석을 받음.<\/li>
        8. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 약물이나 기기를 포함한 다른 임상 시험에 참여.<\/li>
        9. 기타 상태나 사유로 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 인산염 함유 보충액

이 시험군의 참가자들은 지속적 신대체 요법(CRRT) 동안 인산염 함유 대체액을 투여받게 됩니다. 이 용액은 인(인산염 이온)을 포함한 사전 혼합된, 전해질 균형 용액입니다.

투여: CRRT 장비의 대체액 포트를 통해 전달됩니다.

용량/유속: 혈역학적 안정성과 용질 제거를 유지하기 위해 연구 프로토콜에 따라 표준화됩니다(예: 25-35 mL/kg/h).

기간: 예상 중재 기간은 72시간이며, 최대 치료 기간은 최대 7일 또는 CRRT의 임상적 종료 시점까지입니다.
의약품: 인산 함유 대체 수액
인산 함유 보충액은 NMPA(승인번호 2021LP00824)의 승인을 받은 연구용 제2.3류 변형 화학 의약품입니다. 이는 인이 함유된 사전 혼합 전해질 균형 보충액입니다. 해당 용액은 지속적 신대체 요법(CRRT) 동안 체외 회로를 통해 투여됩니다. 용량과 유속은 피험자의 체중 및 임상적 필요에 따라 표준화됩니다(일반적으로 25-35 mL/kg/h).
가짜 비교기: 대조군: 표준 인산염 무함유 대체 수액

이 군의 참가자들은 지속적 신대체요법(CRRT) 동안 표준 인산염 무함유 대체액(기저 대체 용액)을 투여받습니다. 이 용액에는 표준 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염소)과 중탄산염이 포함되어 있으나 인산염은 없습니다.

투여 방법: 실험군과 동일한 CRRT 장비 및 설정을 사용하여 대체액 포트를 통해 투여됩니다.

용량/유속: 투석 용량을 동일하게 유지하기 위해 실험군과 동일하게 관리됩니다.

기간: 예상 중재 기간은 72시간이며, 최대 치료 기간은 7일까지 또는 CRRT의 임상적 종료 시까지입니다.
의약품: 표준 무인산 대체액
판매 중인 인산염 무함유 보충액(표준 치료). 실험군과 동일한 용량으로 체외 순환을 통해 투여합니다. 치료는 72시간, 최대 7일, 또는 CRRT가 임상적으로 종료될 때까지 실시됩니다. 이 비교군은 치료 유발성 저인산혈증을 예방하는 데 있어 인산염 함유 용액의 효능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 시점의 혈청 크레아티닌 변화
기간: 72시간
72시간 동안의 혈청 크레아티닌 변화율을 기준으로 용질 제거에서 인산염 함유 수액의 비열등성을 평가합니다.
72시간
72시간 이내 저인산혈증 발생률
기간: 최대 72시간
72시간 치료 기간 동안 측정된 혈청 인 수치가 < 0.81mmol/L인 참가자의 비율
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 기준치 대비 백분율 변화
기간: CRRT 시작 24시간, 48시간, 72시간 후 및 이후 치료 종료 시까지(최대 7일) 12-24시간 간격으로 평가.
혈청 크레아티닌 농도의 기준값 대비 상대적 변화. 계산식: [(치료 후 방문 시 측정값 - 기준값) / 기준값] x 100%.
CRRT 시작 24시간, 48시간, 72시간 후 및 이후 치료 종료 시까지(최대 7일) 12-24시간 간격으로 평가.
순차적 장기 부전 평가 (SOFA) 점수
기간: CRRT 시작 후 기준시점, 24시간, 48시간, 72시간, 그 이후 24시간마다 치료 종료 시까지 (최대 7일까지).
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 중환자실(ICU)에 입원 중인 환자의 상태를 추적하여 장기 기능이나 부전 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 이 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계의 각각 하나씩, 총 6가지 항목에 기반합니다. 총 점수는 0에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다.
CRRT 시작 후 기준시점, 24시간, 48시간, 72시간, 그 이후 24시간마다 치료 종료 시까지 (최대 7일까지).
외인성 인 보충 총량
기간: CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 이내.
참가자들의 혈청 인산염 수치를 목표 범위 내로 유지하기 위해 투여된 외부 인산염의 누적량.
CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 이내.
외인성 인 보충의 발생률
기간: CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 이내.
CRRT 시술 중 혈중 인 농도를 목표 범위 내로 유지하기 위해 외인성 인 보충이 필요했던 참가자의 비율. 이 측정은 두 그룹에서 인 대체에 대한 임상적 필요성을 평가합니다.
CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 이내.
혈청 인 수치의 기준치 대비 변화
기간: CRRT 시작 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간, 이후 24시간마다 7일까지(치료 종료 시점).
각 지정된 시점에서 측정된 혈청 인산 농도의 기준치 대비 절대적 변화. 이 측정은 CRRT 절차 중 인산염 항상성의 안정성을 평가합니다.
CRRT 시작 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간, 이후 24시간마다 7일까지(치료 종료 시점).
치료 기간 중 기계 환기 기간
기간: CRRT 시작부터 CRRT 치료 완료 후 7일까지.
참가자가 기계적 환기(침습성 및 비침습성 포함)를 필요로 하는 누적 시간입니다. 측정 기간은 CRRT 시작 시점부터 시작되며 CRRT 치료 중단 후 7일까지 지속됩니다.
CRRT 시작부터 CRRT 치료 완료 후 7일까지.
저인산혈증 발생률 (72시간 1차 평가변수 제외)
기간: CRRT 시작 후 24시간 이내, 48시간 이내, 및 치료 기간 전체(최대 7일) 동안.
저인산혈증이 발생한 참가자의 비율로, 혈청 인 수치가 0.81mmol/L 미만으로 정의됩니다.
이 측정치는 특히 첫 24시간, 48시간 및 전체 치료 과정 중 발생을 추적하여 72시간에 평가되는 1차 평가변수와 구분되는 조기 및 전반적인 안전성 프로파일을 평가합니다.
CRRT 시작 후 24시간 이내, 48시간 이내, 및 치료 기간 전체(최대 7일) 동안.
저인산혈증의 지속 기간
기간: CRRT 시작 후 첫 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
참가자의 혈청 인 수치가 0.81mmol/L 미만인 누적 시간(시간). 기간은 연속 측정에 기반하여 계산됩니다: 첫 72시간 동안 6시간마다, 그 후 치료 기간이 끝날 때까지 12시간마다.
CRRT 시작 후 첫 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
고인산혈증 발병률
기간: CRRT 시작 후 첫 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
지정된 기간 동안에 언제든지 혈청 인 수치가 1.45 mmol/L 이상(또는 기관 기준에 따라)으로 정의되는 고인산혈증이 발생한 참가자의 비율.
CRRT 시작 후 첫 24시간, 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
고인산혈증의 지속 기간
기간: CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 이내 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
참가자의 혈청 인 수치가 1.45 mmol/L를 초과하는 누적 시간(시간 단위). 시간은 연속 측정을 기반으로 계산됩니다: 처음 72시간 동안은 6시간마다, 그 이후 치료 기간이 끝날 때까지는 12시간마다 측정합니다.
CRRT 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 이내 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
고인산혈증의 회복률
기간: 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간, 그리고 72시간부터 치료 기간 종료 시까지(치료 기간이 72시간을 초과하는 경우).
기준 혈중 인 농도가 높은(혈청 인 > 1.45 mmol/L) 참가자 중 지정된 기간 동안 정상 혈중 인 농도(≤ 1.45 mmol/L)를 달성하고 유지하는 참가자의 비율입니다. 회복은 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간, 그리고 72시간부터 치료 기간 종료까지(치료가 72시간을 초과하는 경우) 지속적으로 인 농도가 ≤ 1.45 mmol/L로 유지되는 것으로 정의됩니다.
24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간, 그리고 72시간부터 치료 기간 종료 시까지(치료 기간이 72시간을 초과하는 경우).
정상 혈청 인 수치를 보인 참가자 비율
기간: CRRT 시작 후 48시간, 72시간, 이후 치료 종료 시까지 24시간마다 (최대 7일).
혈청 인(Phosphorus) 수치가 정상 범위(≤1.45 mmol/L 및 ≥0.81 mmol/L로 정의됨) 내에 있는 참가자의 백분율. 이 측정은 실험실 모니터링을 통해 하루에 한 번 평가됩니다.
CRRT 시작 후 48시간, 72시간, 이후 치료 종료 시까지 24시간마다 (최대 7일).
고혈당증 발생률
기간: CRRT 시작 후 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 내에.
기준 혈당이 < 10 mmol/L인 참가자 중 특정 시간 간격 동안 언제든지 고혈당(혈당 ≥ 10 mmol/L로 정의)이 발생한 참가자의 비율. 이 측정은 중재가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다.
CRRT 시작 후 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 내에.
저혈당 발병률
기간: CRRT 시작 후 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
지정된 시간 간격 중 어느 시점에서든 저혈당(혈당 < 3.9 mmol/L로 정의됨)이 발생한 기준 혈당 ≥ 3.9 mmol/L인 참가자의 백분율입니다. 이 측정은 중재의 대사 안전성을 평가하기 위해 사용됩니다.
CRRT 시작 후 48시간, 72시간 및 전체 치료 기간(최대 7일) 동안.
전해질 및 산-염기 이상 발생률
기간: CRRT 시작 후 기준시점, 24시간, 48시간, 72시간, 그 후 치료 종료 시까지 24시간마다(최대 7일).
나트륨(Na+), 칼슘(Ca2+), 마그네슘(Mg2+), 염화물(Cl-), 중탄산염(HCO3-), pH에 대한 전해질 및 산-염기 값이 임상 참고 범위를 벗어난 참가자의 비율. 각 지정된 시점에서 정상 하한(LLN) 미만인 값과 정상 상한(ULN) 초과인 값을 가진 참가자의 비율로 편차를 분석하고 별도로 보고할 것입니다.
CRRT 시작 후 기준시점, 24시간, 48시간, 72시간, 그 후 치료 종료 시까지 24시간마다(최대 7일).
부작용 발생률
기간: CRRT 시작부터 CRRT 치료 완료 후 7일까지

적어도 하나의 이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 백분율. AE는 연구 약물과의 인과 관계와 관계없이, 기존 상태의 악화, 새로운 임상 증상, 징후 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 모든 불리한 의학적 발생으로 정의됩니다.

참고: CRRT 적응증 또는 동반 질환과 관련된 예상되는 질병 진행은 사망을 초래하거나 예상보다 더 심각하지 않는 한 AE로 간주되지 않습니다. 특히, 저인산혈증 및 고인산혈증은 별도로 보고되며 이 연구에서 AE로 계산되지 않습니다.
CRRT 시작부터 CRRT 치료 완료 후 7일까지
치료 기간 동안 임상적으로 유의한 이상 소견의 발생률
기간: CRRT 시작부터 CRRT 치료 종료 시점까지(최대 7일).
치료 기간 동안 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 또는 임상 검사실 지표에서 임상적으로 유의한 이상 변화를 적어도 한 번 경험한 참가자의 백분율.
'치료 기간'은 지속적 신대체 요법(CRRT) 시작부터 치료 중단까지의 간격으로 정의됩니다.
CRRT 시작부터 CRRT 치료 종료 시점까지(최대 7일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1805-PL-LC-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 처리된 최종 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(IPD)(인구통계 데이터, 기준선 임상 특성, 1차/2차 유효성 및 안전성 결과 포함)를 공유할 수 있도록 제공할 예정입니다. 여기에는 분석 데이터 세트, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 포함됩니다. 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 각 기관에서 윤리적 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자와 데이터를 공유할 것입니다. 데이터 공유의 목적은 중환자 영양 및 인 항상성 분야의 과학적 발전을 촉진하기 위한 2차 분석이어야 합니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 결과가 동료 검토 저널에 게재된 후 6개월부터 이용 가능합니다. 데이터는 2차 분석을 위해 최초 게재 후 3년 동안 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제공하고 연구 운영위원회의 승인을 받은 자격 있는 학술 연구자에게 제공될 예정입니다. 데이터 액세스는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위한 목적으로 허가됩니다. 액세스를 얻기 위해서는 요청자가 참가자 프라이버시와 데이터 보안을 보장하기 위해 데이터 액세스 계약(DAA)에 서명해야 합니다. 요청은 주요 출판물의 교신 저자 또는 등록에 명시된 중앙 연락처로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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