Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfaattia sisältävä korvausneste CPRT-potilaille (PHOS-CRRT)

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III kliininen tutkimus fosfaattia sisältävän korvausnesteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa

Lyhyt yhteenveto: Uuden fosfaattia sisältävän nesteen arviointi verenpuhdistuksessa (jatkuva munuaiskorvaushoito, CRRT). Miksi tämä tutkimus tehdään? Tehohoitopotilaat (ICU) tarvitsevat usein jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT). Tämä on verenpuhdistusmenetelmä, joka toimii keinomunuaisena poistaen myrkkyjä ja ylimääräistä nestettä kehosta.

Tämän hoidon yleinen ongelma on, että elintärkeitä kivennäisaineita, kuten fosfaattia, huuhtoutuu verestä myrkkyjen mukana. Matala fosfaattipitoisuus voi johtaa lihasheikkouteen ja hengitysvaikeuksiin. Tällä hetkellä lääkäreiden on lisättävä fosfaattia käsinsä hoitonesteisiin, mikä voi olla epäjohdonmukaista. Tässä tutkimuksessa testataan uutta, valmiiksi sekoitettua nestettä, joka sisältää fosfaattia, sen paremmuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Mitkä ovat tutkimuksen pääkysymykset?

Pitääkö uusi neste fosfaatin terveellisellä tasolla veressä ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidosta?

Miten uusi neste vaikuttaa munuaistoimintaan verrattuna tavanomaiseen nesteeseen?

Onko uusi neste turvallinen potilaille?

Kuka voi osallistua tähän tutkimukseen?

Tutkimukseen etsitään aikuisia (18 vuotta ja vanhempia), jotka:

Ovat teho-osastolla ja tarvitsevat CRRT-hoitoa lääkärin päätöksen mukaisesti.

Arvioidaan tarvitsevan tätä hoitoa vähintään 72 tunnin ajan.

Haluavat osallistua (tai heillä on laillinen edunvalvoja, joka suostuu).

Raskaana olevat, ne, joilla on tunnettuja allergioita nesteen ainesosille, tai ne, joilla on erittäin matala verenpaine, jota ei voida korjata, eivät välttämättä voi osallistua.

Miten tutkimus toteutetaan? Tämä on kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu 220 potilasta 15 sairaalassa. Tämä tarkoittaa, etteivät potilaat eivätkä lääkärit tiedä, kumpaa nestettä käytetään, ennen kuin tutkimus päättyy.

Osallistujat jaetaan tietokoneella kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 (uusi neste): Saa verenpuhdistusnestettä, jossa on jo fosfaattia.

Ryhmä 2 (tavanomainen neste): Saa tavanomaista nestettä, jossa ei ole fosfaattia.

Mitä osallistujien on tehtävä?

Saada hoitoa: Osallistujat saavat määrätyn nesteen tavanomaisen CRRT-hoidon aikana enintään 7 päivän ajan.

Verikokeet: Lääkärit ottavat säännöllisesti verinäytteitä mineraalipitoisuuksien ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.

Seuranta: Lääketieteellinen tiimi tarkkailee osallistujia tarkasti mahdollisten haittavaikutusten tai turvallisuusongelmien varalta.

Jälkiseuranta: Turvallisuustarkistus tehdään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Mahdolliset hyödyt ja riskit Uusi neste saattaa auttaa estämään matalia fosfaattitasoja, mikä voi edistää toipumista. Kuten minkä tahansa lääketieteellisen hoidon yhteydessä, on olemassa haittavaikutusten tai elektrolyyttiepätasapainon riski. Tutkimusryhmä valvoo jokaista osallistujaa 24/7 turvallisuuden takaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelut ja tutkimustavoite:

Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on tehohoidossa käytettävä tavanomainen elintoimintoja tukeva toimenpide. Vakio, fosforiton korvausneste johtaa kuitenkin usein tahattomaan fosforin poistoon, aiheuttaen hoidon aiheuttamaa hypofosfatemiaa. Tämä elektrolyyttihäiriö on kliinisesti merkittävä, koska se on yhteydessä heikentyneeseen lihastoimintaan ja viivästyneeseen hengityksen vieroitukseen. Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan uutta, valmiiksi sekoitettua, fosforia sisältävää korvausnestettä, joka on suunniteltu ylläpitämään fysiologista fosforitasapainoa ja tuottamaan korkealaatuista näyttöä sen standardoidusta käytöstä CRRT:n aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä.

Tutkimusasetelma ja monikeskustoteutus:

Kyseessä on satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan 15:llessä yliopistollisessa keskussairaalassa Kiinassa. Yhteensä 220 osallistujaa, jotka tarvitsevat ≥ 72 tunnin CRRT-hoitoa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 keskusvetoisen Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmän avulla. Tutkimuksessa käytetään kaksi ensisijaista päätepistettä käsittävää rakennetta, jolla osoitetaan fosforipitoisen nesteen olevan non-inferior tavanomaiseen hoitoon nähden munuaiskorvauksen tehon (kreatiniinin puhdistuma) suhteen ja ylivoimainen hypofosfatemian estossa (seerumin fosfori < 0,81 mmol/L). Kaikki tutkimuskeskukset noudattavat standardoitua CRRT-protokollaa, mukaan lukien yhtenäiset verenvirtaukset ja efferenttiannokset sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.

Sokko- ja interventioprotokolla:

Sokkotuksen eheyden varmistamiseksi fosforipitoinen tutkimusneste ja kontrollineste ovat ulkoasultaan, merkinnöiltään ja pakkaukseltaan täysin samanlaisia. Interventio kestää enintään 7 päivää, jota seuraa 7 päivän seurantajakso hoidon jälkeen. Kliininen seuranta sisältää säännölliset vitaalimerkkien, nestetasapainon ja verikaasuanalyysin arvot. Toissijaisina päätepisteinä tarkastellaan elinten toimintaa (SOFA-pisteet), mekaanisen ventilaation kestoa ja kokonaisvaltaista metabolista stabiliteettia, mukaan lukien glukoosi- ja elektrolyyttitasapaino.

Tietojen hallinta ja laadunvarmistus:

Tietojen eheyttä hallitaan sähköisellä tiedonkeruujärjestelmällä (EDC), johon kuuluu tiukka lähdetietojen varmistus (SDV) kaikissa 15 keskuksessa hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) noudattamisen takaamiseksi. Perustetaan riippumaton datavalvontakomitea (DMC), joka tarkistaa turvallisuustiedot säännöllisesti ja suojelee osallistujien hyvinvointia, varmistaen tämän monikeskistutkimuksen tieteellinen tarkkuus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benquan Wu
          • Puhelinnumero: 8620-85253333
          • Sähköposti: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Vähintään 18-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta.
    2. Täyttävät jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) kliiniset indikaatiot Verenpuhdistuksen vakiotoimintamenetelmät (2021 painos) -määritelmän mukaisesti, ja pätevä nefrologi tai tehohoitokonsultti on arvioinut.
    3. Arvioitu jatkuvan verenpuhdistuksen kesto on 72 tuntia tai pidempi.
    4. Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä sekä on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai henkilöt, joilla on allerginen taipumus.
    2. Mahdottomuus saada sopiva verisuoniyhteys CRRT:hen.
    3. Pysyvä hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen verenpaine < 65 mmHg), joka on vaikeasti korjattavissa, ellei tutkija arvioi, että se on mahdollisesti korjattavissa toimenpiteellä.
    4. Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä (paitsi jos aiemmin tehty radikaalileikkaus ilman uusiutumista).
    5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    6. Saanut mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa (RRT) tai verenpuhdistushoitoa 24 tunnin kuluessa ennen seulontaa.
    7. Saanut peritoneaalidialyysiä 24 tunnin kuluessa ennen seulontaa.
    8. Osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
    9. Mikä tahansa muu tila tai syy, jonka tutkija katsoa tekevän potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä: Fosfaattia sisältävä korvausneste

Tämän käsivarren osallistujat saavat fosfaattia sisältävää korvausnestettä jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana. Liuos on valmiiksi sekoitettu, elektrolyyttitasapainotettu neste, joka sisältää fosforia (fosfaatti-ioneina).

Anto: Annostellaan CRRT-laitteen korvausnesteportin kautta.

Annos/virtausnopeus: Standardoitu tutkimusprotokollan mukaisesti (esim. 25–35 ml/kg/h) hemodynaamisen stabiiliuden ja liuenneiden aineiden poiston ylläpitämiseksi.

Kesto: Odotettu intervention kesto on 72 tuntia, enimmäishoitoaika enintään 7 päivää tai CRRT:n kliiniseen lopettamiseen saakka.
Lääke: Fosfaattia sisältävä korvaava neste
Fosfaattia sisältävä vaihtoneste on tutkittava luokan 2.3 modifioitu kemiallinen lääke, joka on NMPA:n hyväksymä (nro 2021LP0024). Se on esisekoitettu, elektrolyyttitasapainotettu fosforia sisältävä vaihtoneste. Liuosta annostellaan ekstrakorporaalisen kierron kautta jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana. Annos ja virtausnopeus standardoidaan potilaan painon ja kliinisten vaatimusten mukaan (tyypillisesti 25-35 ml/kg/h).
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Fosfaatiton korvausliuos

Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista fosfaatitonta korvausnestettä (Basal-korvausliuos) jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana.

Tämä liuos sisältää tavanomaisia elektrolyyttejä (natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi) ja bikarbonaattia, mutta siitä puuttuu fosfaatti.

Antotapa: Annetaan korvausnesteportin kautta käyttäen samaa CRRT-laitetta ja -asetuksia kuin koeryhmässä.

Annos/virtausnopeus: Hoidetaan samalla tavalla kuin koeryhmässä vertailukelpoisen dialyysiannoksen varmistamiseksi.

Kesto: Odotettu interventioaika on 72 tuntia, enimmäishoitojakso enintään 7 päivää tai kunnes CRRT lopetetaan kliinisesti.
Lääke: Vakiokorvausneste, fosfaatiton
Markkinoitu fosfaatiton korvausneste (tavanomainen hoito). Annos annetaan ekstrakorporaalisen kierron kautta samoina annoksina kuin koeryhmässä. Hoitoa odotetaan annettavan 72 tunnin ajan, enintään 7 päivää, tai kunnes CRRT lopetetaan kliinisesti. Tämä vertailuaine arvioi fosfaattia sisältävän liuoksen tehoa hoidon aiheuttaman hypofosfatemian ehkäisyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tunnin
Muutos seerumin kreatiniinitasossa lähtötilanteesta 72 tunnissa arvioitaessa fosfaattia sisältävän nesteen huonommuudettomuutta liuosten poistossa.
72 tunnin
Fosfaatinpuutoksen esiintyvyys 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin fosforipitoisuus on alle 0,81 mmol/L 72 tunnin hoitoikkunan aikana mitattuna.
Enintään 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Perustila, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua CRRT-hoidon aloituksesta, ja sen jälkeen 12–24 tunnin välein hoidon loppuun saakka (enintään 7 päivää).
Seerumin kreatiniinipitoisuuden suhteellinen muutos verrattuna lähtöarvoon. Se lasketaan kaavalla: [(Arvo hoidon jälkeisellä käynnillä - Lähtöarvo) / Lähtöarvo] x 100%.
Perustila, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua CRRT-hoidon aloituksesta, ja sen jälkeen 12–24 tunnin välein hoidon loppuun saakka (enintään 7 päivää).
Sekventiaalinen elintoimintahäiriön arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT-hoidon aloituksen jälkeen, ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Syvenevän elintoimintapuutoksen (SOFA-pisteytys) avulla seurataan henkilön tilaa tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää henkilön elinten toiminnan laajuus tai toimintahäiriön aste. Pisteet perustuvat kuuteen eri pisteeseen, yksi kullekin hengitys-, sydän- ja verenkierto-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja hermostojärjestelmälle. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa elintoimintahäiriötä.
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT-hoidon aloituksen jälkeen, ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Eksogeenisen fosforilisäyksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujille annetun eksogeenisen fosforin kumulatiivinen määrä seerumin fosfaattitasojen ylläpitämiseksi tavoitearvon sisällä.
24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Ulkoisen fosforilähteen lisä<span class="zhongwen">y</span>ksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT:n aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat eksogeenistä fosforilisäystä CRRT-toimenpiteen aikana seerumin fosforitasojen pitämiseksi tavoitealueella. Tämä mitta arvioi kliinistä fosforin korvaustarvetta molemmissa ryhmissä.
24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT:n aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta seerumin fosforitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen, ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun saakka (enintään 7 päivää).
Seerumin fosforipitoisuuksien absoluuttinen muutos kussakin määritellyssä aikapisteessä suhteessa lähtötasoon. Tämä mittari arvioi fosfaattitasapainon stabiilisuutta CRRT-menettelyn aikana.
Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen, ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun saakka (enintään 7 päivää).
Duration of Mechanical Ventilation During the Treatment Period
Aikaikkuna: From the initiation of CRRT through 7 days after the completion of CRRT treatment.
Mekaanisen ventilaation (invasiivinen ja ei-invasiivinen) kumulatiivinen tuntimäärä, jonka osallistuja tarvitsee. Mittausjakso alkaa CRRT-hoidon aloittamisesta ja jatkuu 7 päivään CRRT-hoidon lopettamisen jälkeen.
From the initiation of CRRT through 7 days after the completion of CRRT treatment.
Hypofosfatemian ilmaantuvuus (pois lukien 72 tunnin ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy hypofosfatemia, joka määritellään seerumin fosfaattipitoisuutena alle 0,81 mmol/L. Tämä mittari seuraa erityisesti tapahtumia ensimmäisen 24 tunnin, 48 tunnin ja koko hoitojakson aikana varhaisen ja kokonaisvaltaisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi, erillisenä ensisijaisesta päätetapahtumasta, joka arvioidaan 72 tunnin kohdalla.
24 tunnin, 48 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hypofosfatemian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin aikana ja koko hoitojakson ajan (enintään 7 päivää) CRRT:n aloituksen jälkeen.
Kudos-ajan kertymä (tunteina), jonka aikana osallistujan seerumin fosforitaso on alle 0,81 mmol/l. Kestoaika lasketaan sarjamittausten perusteella: 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana ja 12 tunnin välein sen jälkeen hoitojakson loppuun saakka.
Ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin aikana ja koko hoitojakson ajan (enintään 7 päivää) CRRT:n aloituksen jälkeen.
Hyperfosfatemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin aikana sekä koko hoitojakson aikana (enintään 7 vuorokautta) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy hyperfosfatemia, määriteltynä seerumin fosforipitoisuutena yli 1,45 mmol/l (tai laitoksen standardin mukaan), milloin tahansa määritettyjen aikavälien aikana.
Ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin aikana sekä koko hoitojakson aikana (enintään 7 vuorokautta) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hyperfosfatemian kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloituksen jälkeen.
Osallistujan seerumin fosforipitoisuuden (mmol/L) kumulatiivinen kesto (tunteina), jonka aikana taso on yli 1,45. Kesto lasketaan sarjamittausten perusteella: 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana, ja sen jälkeen 12 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloituksen jälkeen.
Hyperfosfatemian palautumisprosentti
Aikaikkuna: 24–48 tuntia, 48–72 tuntia ja 72 tunnista hoitojakson loppuun (jos hoito kestää yli 72 tuntia).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa hyperfosfatemia (seerumin fosfori > 1,45 mmol/l) ja jotka saavuttavat ja ylläpitävät normaalia seerumin fosforitasoa (≤ 1,45 mmol/l) määritettyjen aikaväleinä. Palautumisella tarkoitetaan sitä, että fosforitasot pysyvät ≤ 1,45 mmol/l jatkuvasti 24–48 tunnin, 48–72 tunnin ja 72 tunnista hoitojakson loppuun (jos hoito kestää yli 72 tuntia).
24–48 tuntia, 48–72 tuntia ja 72 tunnista hoitojakson loppuun (jos hoito kestää yli 72 tuntia).
Niiden osallistujien osuus, joilla on normaali seerumin fosforitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja tämän jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin fosforitasot ovat normaalin alueen sisällä, määriteltynä ≤ 1,45 mmol/L ja ≥ 0,81 mmol/L. Tämä mittari arvioidaan kerran päivässä laboratorioseurannan avulla.
48 tuntia, 72 tuntia CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja tämän jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin, 72 tunnin ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-aloituksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verensokeri lähtötilanteessa on < 10 mmol/L ja joille kehittyy hyperglykemia (määriteltynä verensokeriksi ≥ 10 mmol/L) milloin tahansa määriteltyjen aikavälien aikana. Tällä mittarilla arvioidaan intervention vaikutusta glukoositasapainoon.
48 tunnin, 72 tunnin ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-aloituksen jälkeen.
Hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason verensokeri oli ≥ 3.9 mmol/L ja joille kehittyy hypoglykemia (määriteltynä verensokeriksi < 3.9 mmol/L) milloin tahansa määriteltyjen aikavälien aikana, joidenka perusteella arvioidaan toimenpiteen metabolista turvallisuutta.
48 tunnin, 72 tunnin kuluessa ja koko hoitojakson aikana (enintään 7 päivää) CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Elektrolyytti- ja happo-emästasapainon poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia CRRT-hoidon aloituksen jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Niiden osallistujien osuus, joilla elektrolyytti- ja happo-emäsarvot ovat kliinisten viitealueiden ulkopuolella natriumin (Na+), kalsiumin (Ca2+), magnesiumin (Mg2+), kloridin (Cl-), bikarbonaatin (HCO3-) ja pH:n suhteen. Poikkeamat analysoidaan ja raportoidaan erikseen niiden osallistujien osuutena, joiden arvot ovat normaalin alarajan (LLN) alapuolella, ja niiden osuutena, joiden arvot ovat normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella kussakin määritetyssä aikapisteessä.
Lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia CRRT-hoidon aloituksen jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin välein hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
<string>Haittatapahtumien ilmaantuvuus</string>
Aikaikkuna: CRRT-hoidon aloittamisesta 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (AE). Haittatapahtuma määritellään mitä tahansa ei-toivottuna lääketieteellisenä tapahtumana, mukaan lukien olemassa olevien sairauksien paheneminen, uudet kliiniset oireet, löydökset tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet riippumatta niiden syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.

Huomautus: CRRT-indikaatioihin tai liitännäissairauksiin liittyvä odotettu taudin eteneminen ei ole haittatapahtuma, ellei se johda kuolemaan tai ole odotettua vakavampaa. Erikseen huomioitavaa on, että hypofosfatemia ja hyperfosfatemia raportoidaan erikseen, eikä niitä lasketa haittatapahtumiksi tässä tutkimuksessa.
CRRT-hoidon aloittamisesta 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon aikana ilmenevien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CRRT-hoidon aloittamisesta CRRT-hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä poikkeava muutos elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisessä sydänsähkökäyrässä (EKG) tai laboratorioarvoissa.
"Hoitojakso" määritellään aikaväliksi jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aloittamisesta hoidon lopettamiseen.
CRRT-hoidon aloittamisesta CRRT-hoidon loppuun asti (enintään 7 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1805-PL-LC-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat lopullisessa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla, anonymisoinnin jälkeen (mukaan lukien demografiset tiedot, lähtötilanteen kliiniset ominaispiirteet sekä ensisijaiset/toissijaiset teho- ja turvallisuustulokset), asetetaan jaettavaksi. Tämä sisältää analyysidatajoukot, tutkimussuunnitelman ja tilastollisen analyysisuunnitelman. Tiedot jaetaan päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyväksyttävän ehdotuksen ja ovat saaneet eettisen hyväksynnän omilta organisaatioiltaan. Tietojen jakamisen tarkoituksena on oltava toissijainen analyysi tieteellisen edistyksen edistämiseksi tehohoidon ravitsemuksen ja fosforitasapainon alalla.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisiin potilastietoihin ja tukitietoihin pääsee käsiksi 6 kuukauden kuluttua siitä, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

Tiedot pysyvät saatavilla 3 vuoden ajan ensimmäisestä julkaisusta, jotta toissijaiset analyysit voidaan suorittaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunniste poistettu yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla päteville akateemisille tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti perustellun tutkimusehdotuksen, joka on hyväksytty tutkimuksen ohjauskomiteassa.
Tietojen käyttöoikeus myönnetään hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pääsyn saadakseen hakijoiden on allekirjoitettava Tietojensaantia koskeva sopimus (DAA) varmistaakseen osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan.
Pyynnöt tulee osoittaa ensisijaisen julkaisun vastaavalle kirjoittajalle tai tässä rekisteröinnissä mainitulle keskusyhteyshenkilölle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa