Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væske som inneholder fosfat for erstatning hos pasienter som gjennomgår CRRT (PHOS-CRRT)

18. april 2026 oppdatert av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

En randomisert, dobbeltblindet, parallelkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fosfatholdig erstatningsvæske i kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Kort sammendrag: Evaluering av en ny fosfat-inneholdende væske for blodrensning (CRRT) Hvorfor blir denne studien gjennomført? Pasienter på intensivavdelingen (ICU) trenger ofte en behandling kalt kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Dette er en type blodrensning som fungerer som en kunstig nyre for å fjerne giftstoffer og overflødig væske fra kroppen.

Et vanlig problem under denne behandlingen er at viktige mineraler, som fosfat, vaskes ut av blodet sammen med giftstoffene. Lavt fosfat kan føre til muskelsvakhet og pusteproblemer. For øyeblikket må leger manuelt tilsette fosfat i behandlingsvæskene, noe som kan være inkonsekvent. Denne studien tar sikte på å teste en ny, ferdigblandet væske som allerede inneholder fosfat for å se om den fungerer bedre og er trygg.

Hva er hovedspørsmålene studien søker å besvare?

Hjelper den nye væsken med å holde fosfat på et sunt nivå i blodet i løpet av de første 72 timene av behandlingen?

Hvordan påvirker den nye væsken nyrefunksjonen sammenlignet med standardvæsken?

Er den nye væsken trygg for pasienter å bruke?

Hvem kan delta i denne studien?

Studien ser etter voksne (18 år og eldre) som:

Er på ICU og trenger CRRT-behandling som bestemt av legen deres.

Forventes å trenge denne behandlingen i minst 72 timer.

Er villige til å delta (eller har en juridisk verge som samtykker).

Personer som er gravide, har kjente allergier mot væskeingrediensene, eller har svært lavt blodtrykk som ikke kan korrigeres, kan ikke delta.

Hvordan vil forskningen foregå? Dette er en "dobbeltblind" studie med 220 deltakere fra 15 sykehus. Dette betyr at verken pasientene eller legene vil vite hvilken væske som brukes før studien er over.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper av en datamaskin:

Gruppe 1 (ny væske): Får blodrensningsvæsken som allerede inneholder fosfat.

Gruppe 2 (standard væske): Får standardvæsken som ikke inneholder fosfat.

Hva må deltakerne gjøre?

Motta behandling: Deltakerne vil få den tildelte væsken under deres vanlige CRRT-behandling i opptil 7 dager.

Blodprøver: Legene vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke mineralnivåer og nyrehelse.

Overvåking: Medisinsk team vil følge nøye med på deltakerne for eventuelle bivirkninger eller sikkerhetsproblemer.

Oppfølging: Det vil være en sikkerhetskontroll 7 dager etter behandlingens slutt.

Mulige fordeler og risikoer Den nye væsken kan bidra til å forhindre lave fosfatnivåer, noe som kan hjelpe til med bedring. Men som med enhver medisinsk behandling er det risiko for bivirkninger eller elektrolyttubalanse. Forskningsteamet vil overvåke hver deltaker 24/7 for å sikre deres sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse og studieformål:

Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en standard livsstøtteintervensjon på intensivavdelingen. Imidlertid fører standard fosfatfrie erstatningsvæsker ofte til utilsiktet fosforfjerning, noe som forårsaker behandlingsindusert hypofosfatemi. Denne elektrolyttubalansen er klinisk signifikant, da den er knyttet til nedsatt muskelfunksjon og forsinket respiratoravvenning. Denne fase III-studien evaluerer en ny, ferdigblandet fosfatholdig erstatningsvæske designet for å opprettholde fysiologisk fosforhomeostase og gi høy kvalitet bevis for standardisert bruk i forebygging av CRRT-induserte komplikasjoner.

Studiedesign og multisenterimplementering:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie utført ved 15 tertiære medisinske sentre i Kina. Totalt 220 deltakere som krever ≥ 72 timer CRRT vil randomiseres 1:1 via et sentralt interaktivt webresponsssystem (IWRS). Studien bruker et todelt primærendepunkt-rammeverk for å vise at den fosfatholdige væsken er ikke-underlegen standardbehandling i nyreerstatningseffektivitet (kreatininclearance) og overlegen i å forhindre hypofosfatemi (serumfosfor < 0,81 mmol/L). Alle steder følger en standardisert CRRT-protokoll, inkludert enhetlige blodstrømshastigheter og effluentdoser, for å minimere konfunderende variabler.

Blinding og intervensjonsprotokoll:

For å sikre integriteten til det dobbeltblinde designet, er den eksperimentelle fosfatholdige væsken og kontrollvæsken identiske i utseende, merking og emballasje. Intervensjonen varer i maksimalt 7 dager, etterfulgt av 7 dagers oppfølging etter behandling. Klinisk overvåking inkluderer regelmessige vurderinger av vitale tegn, væskebalanse og blodgassanalyse. Sekundære utfall fokuserer på organfunksjon (SOFA-skår), mekanisk ventilasjonsvarighet og omfattende metabolsk stabilitet, inkludert glykemisk og elektrolyttbalanse.

Databehandling og kvalitetssikring:

Dataintegritet håndteres gjennom et elektronisk datafangstsystem (EDC) med streng kildeoverføringsverifisering (SDV) ved alle 15 sentre for å sikre overholdelse av god klinisk praksis (GCP). En uavhengig datamonteringskomité (DMC) er etablert for å regelmessig gjennomgå sikkerhetsdata og beskytte deltakernes velvære, og sikre den vitenskapelige nøyaktigheten og sikkerheten til denne multisenter kliniske undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:<\/p>

    1. Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.<\/li>
    2. Oppfylle de kliniske indikasjonene for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som definert i "Standardprosedyrer for blodrensing (2021-utgaven)" og vurdert av en kvalifisert nefrolog eller intensivlege.<\/li>
    3. Forventet varighet av kontinuerlig blodrensing er 72 timer eller mer.<\/li>
    4. Deltakeren eller deres juridiske verge har full forståelse av formålet og betydningen av forsøket, samtykker frivillig til å delta og overholde studieprosedyrene, og har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:<\/p>

        1. Kjent allergi mot noen komponent av undersøkelsesmedisinen, eller personer med allergisk konstitusjon.<\/li>
        2. Manglende evne til å etablere egnet vaskulær tilgang for CRRT.<\/li>
        3. Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg) som er vanskelig å korrigere, med mindre etterforskeren vurderer at det kan korrigeres med intervensjon.<\/li>
        4. Tilstedeværelse av maligne svulster med systemisk metastasering (bortsett fra de som tidligere har gjennomgått radikal kirurgi uten tilbakefall).<\/li>
        5. Gravide eller ammende kvinner.<\/li>
        6. Mottak av noen form for nyreerstatningsterapi eller blodrensebehandling innen 24 timer før screening.<\/li>
        7. Mottak av peritonealdialyse innen 24 timer før screening.<\/li>
        8. Deltakelse i noen annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin eller -utstyr innen 1 måned før screening.<\/li>
        9. Enhver annen tilstand eller grunn som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe: Fosfatinnholdig erstatningsvæske

Deltakerne i denne armen vil motta den fosfatholdige erstatningsvæsken under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Løsningen er en ferdigblandet, elektrolyttbalansert væske som inneholder fosfor (som fosfationer).

Administrering: Leveres via erstatningsvæskeporten på CRRT-maskinen.

Dose/strømningshastighet: Standardisert i henhold til studieprotokollen (f.eks. 25–35 ml/kg/t) for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og clearance av oppløste stoffer.

Varighet: Forventet intervensjonsvarighet er 72 timer, med en maksimal behandlingsperiode på opptil 7 dager, eller inntil klinisk avslutning av CRRT.
Legemiddel: Fosfatholdig erstatningsvæske
Etterfyllingsvæske som inneholder fosfat er et undersøkelseslegemiddel som er klassifisert som et 2.3-modifisert kjemisk legemiddel godkjent av NMPA (nr. 2021LP00824). Det er en ferdigblandet, elektrolyttbalansert erstatningsvæske som inneholder fosfor. Løsningen administreres via det ekstrakorporale kretsløpet under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Dosering og strømningshastighet er standardisert i henhold til subjektets kroppsvekt og kliniske behov (typisk 25-35 ml/kg/time).
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Standard fosfatfri erstattningsvæske

Deltakere i denne armen vil motta en standard fosfatfri erstatningsvæske (Basal erstatningsløsning) under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Denne løsningen inneholder standard elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid) og bikarbonat, men mangler fosfat.

Administrering: Leveres via erstatningsvæskeporten med samme CRRT-utstyr og innstillinger som forsøksgruppen.

Dose/strømningshastighet: Håndteres identisk med forsøksgruppen for å sikre en sammenlignbar dialysedose.

Varighet: Forventet intervensjonsvarighet er 72 timer, med en maksimal behandlingsperiode på opptil 7 dager, eller til klinisk avslutning av CRRT.
Legemiddel: Standard fosfatfritt erstatningsvæske
En markedsført fosfatfri erstatningsvæske (standardbehandling). Administrasjon via ekstrakorporalt kretsløp med doser identiske med forsøksgruppen. Behandling forventes å vare i 72 timer, opptil maksimalt 7 dager, eller inntil CRRT avsluttes klinisk. Denne komparatoren evaluerer effekten av den fosfatholdige løsningen når det gjelder å forhindre behandlingsindusert hypofosfatemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatininnivå etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Prosentvis endring i serumkreatinin fra baseline til 72 timer for å evaluere ikke-inferiøritet av fosfatinnholdende væske i oppløsningsclearance.
72 timer
Forekomst av hypofosfatemi innen 72 timer
Tidsramme: Opptil 72 timer
Andel deltakere med et hvilket som helst målt serumfosfor < 0,81 mmol/L i løpet av 72-timers behandlingsvinduet.
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter oppstart av CRRT, og deretter hver 12.-24. time til behandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
Den relative endringen i serumkreatininkonsentrasjon sammenlignet med basisverdien. Den beregnes som: [(Verdi ved post-behandlingsbesøk - Basisverdi) / Basisverdi] x 100 %.
Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter oppstart av CRRT, og deretter hver 12.-24. time til behandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter oppstart av CRRT, og deretter hver 24. time til behandlingens slutt (inntil 7 dager).
SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) brukes for å følge en persons status under oppholdet på en intensivavdeling (ICU) for å bestemme omfanget av en persons orgfunksjon eller grad av svikt.
Scoren er basert på seks ulike score, én hver for respirasjons-, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons-, renale og nevrologiske systemer.
Total poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer mer alvorlig organdysfunksjon.
Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter oppstart av CRRT, og deretter hver 24. time til behandlingens slutt (inntil 7 dager).
Total mengde eksogent fosfortilskudd
Tidsramme: Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer, og i hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Den kumulative mengden eksogent fosfor som ble administrert til deltakerne for å opprettholde serumfosfatnivåer innenfor målområdet.
Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer, og i hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Insidens av eksogent fosfortilskudd
Tidsramme: Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (inntil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Andelen deltakere som krevde eksogen fosfortilskudd under CRRT-prosedyren for å opprettholde serumfosfornivåer innenfor målområdet. Dette målet evaluerer det kliniske behovet for fosforerstatning i begge grupper.
Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (inntil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Endring fra baseline i serumfosfornivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-start, og deretter hver 24. time frem til behandlingsslutt (opptil 7 dager).
Den absolutte endringen i serumfosforkonsentrasjon målt ved hvert spesifisert tidspunkt i forhold til basisverdien. Dette målet evaluerer stabiliteten til fosfathomeostase under CRRT-prosedyren.
Utgangspunkt, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-start, og deretter hver 24. time frem til behandlingsslutt (opptil 7 dager).
Varighet av mekanisk ventilasjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra oppstart av CRRT til 7 dager etter fullført CRRT-behandling.
Det kumulative antallet timer deltakeren trenger mekanisk ventilasjon (inkludert invasiv og ikke-invasiv). Måleperioden starter fra oppstart av CRRT og fortsetter til 7 dager etter avsluttet CRRT-behandling.
Fra oppstart av CRRT til 7 dager etter fullført CRRT-behandling.
Forekomst av hypofosfatemi (ekskludert det 72-timers primære endepunktet)
Tidsramme: Innen 24 timer, 48 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Andelen deltakere som utvikler hypofosfatemi, definert som serumfosfornivåer under 0,81 mmol/L. Dette målet sporer spesifikt forekomsten i løpet av de første 24 timene, 48 timene, og gjennom hele behandlingsforløpet for å vurdere tidlig og generell sikkerhetsprofil, forskjellig fra det primære endepunktet vurdert ved 72 timer.
Innen 24 timer, 48 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Varighet av hypofosfatemi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene, 48 timene, 72 timene og under hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter påbegynt CRRT.
Kumulativ varighet (i timer) der deltakerens serumfosfornivå er under 0,81 mmol/L. Varigheten beregnes basert på seriemålinger: hver 6. time i løpet av de første 72 timene, og deretter hver 12. time til slutten av behandlingsperioden.
I løpet av de første 24 timene, 48 timene, 72 timene og under hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter påbegynt CRRT.
Incidens av hyperfosfatemi
Tidsramme: Innen de første 24 timene, 48 timene, 72 timene og i hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter CRRT-start.
Andelen deltakere som utvikler hyperfosfatemi, definert som serumfosfornivå over 1,45 mmol/L (eller i henhold til institusjonell standard), på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de spesifiserte intervallene.
Innen de første 24 timene, 48 timene, 72 timene og i hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter CRRT-start.
Varighet av hyperfosfatemi
Tidsramme: Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Den kumulative varigheten (i timer) hvor deltakerens serumfosfornivå er over 1,45 mmol/L. Varigheten er beregnet basert på seriemålinger: hver 6. time i løpet av de første 72 timene, og deretter hver 12. time frem til slutten av behandlingsperioden.
Innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Gjenvinningsrate av hyperfosfatemi
Tidsramme: 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og fra 72 timer til slutten av behandlingsperioden (dersom behandlingen varer mer enn 72 timer).
Andelen deltakere med baseline hyperfosfatemi (serumfosfor > 1,45 mmol/L) som oppnår og opprettholder normale serumfosfornivåer (≤ 1,45 mmol/L) i løpet av spesifiserte intervaller. Recovery er definert som at fosfornivåene holder seg ≤ 1,45 mmol/L kontinuerlig fra 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, og fra 72 timer til behandlingsperiodens slutt (hvis behandlingen overstiger 72 timer).
24 til 48 timer, 48 til 72 timer og fra 72 timer til slutten av behandlingsperioden (dersom behandlingen varer mer enn 72 timer).
Andel deltakere med normale serumfosfornivåer
Tidsramme: 48 timer, 72 timer etter start av CRRT, og deretter hvert 24. time fram til behandlingsslutt (inntil 7 dager).
Andelen deltakere hvis serumfosfornivåer er innenfor normalområdet, definert som ≤ 1,45 mmol/L og ≥ 0,81 mmol/L. Dette målet vurderes én gang daglig gjennom laboratorieovervåking.
48 timer, 72 timer etter start av CRRT, og deretter hvert 24. time fram til behandlingsslutt (inntil 7 dager).
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: Innen 48 timer, 72 timer og under hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Andelen deltakere med baseline blodsukker < 10 mmol/L som utvikler hyperglykemi (definert som blodsukker ≥ 10 mmol/L) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de spesifiserte tidsintervallene. Dette målet evaluerer effekten av intervensjonen på glykemisk kontroll.
Innen 48 timer, 72 timer og under hele behandlingsperioden (opptil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Insidens av hypoglykemi
Tidsramme: Innen 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (inntil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Andelen deltakere med baseline blodsukker ≥ 3,9 mmol/L som utvikler hypoglykemi (definert som blodsukker < 3,9 mmol/L) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de angitte tidsintervallene.
Dette målet brukes for å evaluere den metabolske sikkerheten til intervensjonen.
Innen 48 timer, 72 timer og i løpet av hele behandlingsperioden (inntil 7 dager) etter oppstart av CRRT.
Incidens av elektrolytt- og syre-base-avvik
Tidsramme: Ved oppstart av CRRT, etter 24 timer, 48 timer, 72 timer, og deretter hver 24. time til behandlingens slutt (opptil 7 dager).
Andelen deltakere med elektrolytt- og syre-base-verdier utenfor klinisk referanseområde for natrium (Na+), kalsium (Ca2+), magnesium (Mg2+), klorid (Cl-), bikarbonat (HCO3-) og pH. Avvik vil bli analysert og rapportert separat som andelen deltakere med verdier under nedre normalgrense (LLN) og andelen med verdier over øvre normalgrense (ULN) ved hvert angitte tidspunkt.
Ved oppstart av CRRT, etter 24 timer, 48 timer, 72 timer, og deretter hver 24. time til behandlingens slutt (opptil 7 dager).
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av CRRT til 7 dager etter avsluttet CRRT-behandling.

Andel deltakere som opplever minst én uønsket hendelse (AE). En AE defineres som enhver ugunstig medisinsk hendelse, inkludert forverring av eksisterende tilstander, nye kliniske symptomer, tegn eller klinisk signifikante laboratorieavvik, uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisinen.

Merk: Forventet sykdomsprogresjon relatert til CRRT-indikasjoner eller komorbiditeter regnes ikke som en AE med mindre det resulterer i død eller er mer alvorlig enn forventet. Spesielt rapporteres hypofosfatemi og hyperfosfatemi separat og TELLES IKKE som AE i denne studien.
Fra oppstart av CRRT til 7 dager etter avsluttet CRRT-behandling.
Incidence of Clinically Significant Abnormalities During the Treatment Period
Tidsramme: Fra oppstart av CRRT til slutten av CRRT-behandling (opptil 7 dager).
Andelen deltakere som opplever minst én klinisk signifikant unormal endring i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieparametere. "Under behandlingsperioden" defineres som intervallet fra igangsetting av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) til avslutning av behandlingen.
Fra oppstart av CRRT til slutten av CRRT-behandling (opptil 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1805-PL-LC-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige publikasjonen, etter avidentifisering (inkludert demografiske data, baseline kliniske karakteristikker, og primære/sekundære effekt- og sikkerhetsutfall), vil bli gjort tilgjengelig for deling. Dette inkluderer analysedatasettet, studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som leverer et metodologisk forsvarlig forslag og har innhentet etisk godkjenning fra sine respektive institusjoner. Hensikten med datadeling må være sekundæranalyse for å fremme vitenskapelig framgang innen kritisk ernæring og fosforhomeostase.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter at de primære resultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på 3 år etter den første publiseringen for å muliggjøre sekundæranalyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for kvalifiserte akademiske forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag som er godkjent av studiens styringskomité. Datatilgang vil bli gitt med det formål å oppnå målene i det godkjente forslaget. For å få tilgang må forespørrerne signere en Dataavtale (DAA) for å sikre deltakernes personvern og datasikkerhet. Forespørsler skal rettes til hovedforfatteren av den primære publikasjonen eller sentral kontaktperson som er oppført i denne registreringen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere