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Líquido de reemplazo que contiene fosfato para pacientes sometidos a TRRC (PHOS-CRRT)

18 de abril de 2026 actualizado por: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del fluido de reemplazo que contiene fosfato en la terapia de reemplazo renal continua

Resumen breve: Evaluación de un nuevo líquido con fosfato para la purificación de la sangre (TRRC) ¿Por qué se realiza este estudio? Los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo necesitan un tratamiento llamado Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC). Este es un tipo de purificación de la sangre que actúa como un riñón artificial para eliminar toxinas y el exceso de líquido del cuerpo.

Un problema común durante este tratamiento es que minerales vitales, como el fosfato, se eliminan de la sangre junto con las toxinas. El fosfato bajo puede provocar debilidad muscular y problemas respiratorios. Actualmente, los médicos deben añadir manualmente fosfato a los líquidos de tratamiento, lo que puede ser inconsistente. Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo líquido premezclado que ya contiene fosfato para ver si funciona mejor y es seguro.

¿Cuáles son las principales preguntas que el estudio pretende responder?

¿Ayuda el nuevo líquido a mantener un nivel saludable de fosfato en la sangre durante las primeras 72 horas de tratamiento?

¿Cómo afecta el nuevo líquido a la función renal en comparación con el líquido estándar?

¿Es seguro el nuevo líquido para los pacientes?

¿Quién puede participar en este estudio?

El estudio busca adultos (18 años o más) que:

Estén en la UCI y necesiten tratamiento con TRRC según lo decidido por su médico.

Se espere que necesiten este tratamiento durante al menos 72 horas.

Estén dispuestos a participar (o tengan un tutor legal que acepte).

Las personas embarazadas, con alergias conocidas a los ingredientes del líquido, o con presión arterial muy baja que no pueda corregirse, puede que no puedan participar.

¿Cómo se realizará la investigación? Este es un estudio "doble ciego" que involucra a 220 participantes en 15 hospitales. Esto significa que ni los pacientes ni los médicos sabrán qué líquido se está utilizando hasta que finalice el estudio.

Los participantes serán asignados a uno de dos grupos por una computadora:

Grupo 1 (Nuevo líquido): Recibe el líquido de purificación de la sangre que ya contiene fosfato.

Grupo 2 (Líquido estándar): Recibe el líquido estándar que no contiene fosfato.

¿Qué tendrán que hacer los participantes?

Recibir Tratamiento: Los participantes recibirán el líquido asignado durante su atención habitual de TRRC hasta por 7 días.

Análisis de Sangre: Los médicos tomarán muestras de sangre regulares para verificar los niveles de minerales y la salud renal.

Monitoreo: El equipo médico vigilará de cerca a los participantes para detectar cualquier efecto secundario o problema de seguridad.

Seguimiento: Habrá una revisión de seguridad 7 días después de que finalice el tratamiento.

Posibles Beneficios y Riesgos El nuevo líquido puede ayudar a prevenir niveles bajos de fosfato, lo que podría ayudar a la recuperación. Sin embargo, como con cualquier tratamiento médico, existe el riesgo de efectos secundarios o desequilibrios electrolíticos. El equipo de investigación monitoreará a cada participante las 24 horas del día, los 7 días de la semana para garantizar su seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundamento científico y objetivo del estudio:

La terapia de reemplazo renal continua (TRRC) es una intervención estándar de soporte vital en la UCI. Sin embargo, los líquidos de reemplazo estándar sin fosfato frecuentemente provocan una eliminación no intencionada de fósforo, causando hipofosfatemia inducida por el tratamiento. Este desequilibrio electrolítico es clínicamente significativo, ya que se asocia con deterioro de la función muscular y retraso en el destete respiratorio. Este ensayo de fase III evalúa un nuevo líquido de reemplazo prefabricado que contiene fosfato, diseñado para mantener la homeostasis fisiológica del fósforo y proporcionar evidencia de alta calidad para su uso estandarizado en la prevención de complicaciones inducidas por la TRRC.

Diseño del estudio e implementación multicéntrica:

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con paralelo, realizado en 15 centros médicos terciarios en China. Un total de 220 participantes que requieren ≥ 72 horas de TRRC serán aleatorizados 1:1 mediante un Sistema Central de Respuesta Web Interactiva (IWRS). El estudio utiliza un marco de criterio de valoración principal dual para demostrar que el líquido con fosfato no es inferior a la terapia estándar en eficacia de reemplazo renal (depuración de creatinina) y superior en la prevención de la hipofosfatemia (fósforo sérico < 0.81 mmol/L). Todos los sitios siguen un protocolo de TRRC estandarizado, incluyendo caudales de flujo sanguíneo y dosis de efluente unificados, para minimizar variables de confusión.

Cegamiento y protocolo de intervención:

Para garantizar la integridad del diseño doble ciego, el líquido experimental con fosfato y el líquido de control son idénticos en apariencia, etiquetado y empaque. La intervención dura un máximo de 7 días, seguida de un seguimiento posterior al tratamiento de 7 días. El monitoreo clínico incluye evaluaciones regulares de signos vitales, balance de líquidos y análisis de gases en sangre. Los resultados secundarios se centran en la función orgánica (puntuaciones SOFA), la duración de la ventilación mecánica y la estabilidad metabólica integral, incluyendo el equilibrio glucémico y electrolítico.

Gestión de datos y garantía de calidad:

La integridad de los datos se gestiona a través de un sistema de captura electrónica de datos (EDC) con verificación rigurosa de datos de origen (SDV) en los 15 sitios para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Se establece un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) para revisar periódicamente los datos de seguridad y proteger el bienestar de los participantes, asegurando el rigor científico y la seguridad de esta investigación clínica multicéntrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianfeng Wu, MD PhD
  • Número de teléfono: +86-20-87755766 ext 8454
  • Correo electrónico: wujianf@mail.sysu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Zhanguo Liu
          • Número de teléfono: 8620-62782020
          • Correo electrónico: zhguoliu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Contacto:
          • Benquan Wu
          • Número de teléfono: 8620-85253333
          • Correo electrónico: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
          • Junxia Wang
          • Número de teléfono: 86-18638859997
          • Correo electrónico: lyyzwjx@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobo Huang
          • Número de teléfono: 8628-87393999
          • Correo electrónico: drhuangxb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:<\/p>

    1. Edad de 18 años o más, sin distinción de género.<\/li>
    2. Cumplir con las indicaciones clínicas para Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC) según lo definido por los "Procedimientos Operativos Estándar para Purificación de Sangre (Edición 2021)" y evaluado por un nefrólogo o médico intensivista calificado.<\/li>
    3. Duración esperada de purificación sanguínea continua de 72 horas o más.<\/li>
    4. El participante o su tutor legal tiene una comprensión total del propósito y la importancia del ensayo, acepta voluntariamente participar y cumplir con los procedimientos del estudio, y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Criterios de Exclusión:<\/p>

      • Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:<\/p>

        1. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación, o individuos con constitución alérgica.<\/li>
        2. Incapacidad para establecer un acceso vascular adecuado para TRRC.<\/li>
        3. Hipotensión persistente (Presión Arterial Sistólica < 90 mmHg o Presión Arterial Media < 65 mmHg) que sea difícil de corregir, a menos que el investigador considere que es potencialmente corregible con intervención.<\/li>
        4. Presencia de tumores malignos con metástasis sistémica (excepto aquellos que previamente se sometieron a cirugía radical sin recurrencia).<\/li>
        5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.<\/li>
        6. Recepción de cualquier forma de terapia de reemplazo renal (TRR) o tratamiento de purificación sanguínea dentro de las 24 horas previas a la selección.<\/li>
        7. Recepción de diálisis peritoneal dentro de las 24 horas previas a la selección.<\/li>
        8. Participación en cualquier otro ensayo clínico con fármacos o dispositivos en investigación dentro del mes anterior a la selección.<\/li>
        9. Cualquier otra condición o razón que, a juicio del investigador, haga al paciente inadecuado para participar en el estudio.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: Fluido de Reemplazo que Contiene Fosfato

Los participantes en este grupo recibirán el líquido de reemplazo que contiene fosfato durante la terapia de reemplazo renal continua (TRRC).

La solución es un líquido premezclado con equilibrio electrolítico que contiene fósforo (en forma de iones fosfato).

Administración: Se administra a través del puerto de líquido de reemplazo de la máquina de TRRC.

Dosis/Tasa de flujo: Estandarizada según el protocolo del estudio (p. ej., 25-35 mL/kg/h) para mantener la estabilidad hemodinámica y la eliminación de solutos.

Duración: La duración esperada de la intervención es de 72 horas, con un período máximo de tratamiento de hasta 7 días, o hasta la finalización clínica de la TRRC.
Droga: Líquido de Reposición que Contiene Fosfato
El líquido de reemplazo que contiene fosfato es un fármaco químico modificado de Clase 2.3 en fase de investigación aprobado por la NMPA (No. 2021LP00824). Es una solución de reemplazo premezclada y equilibrada en electrolitos que contiene fósforo. La solución se administra a través del circuito extracorpóreo durante la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT). La dosis y la velocidad de flujo se estandarizan según el peso corporal del sujeto y los requisitos clínicos (típicamente 25-35 mL/kg/h).
Comparador falso: Grupo Control: Líquido de Reposición Estándar sin Fosfatos

Los participantes en este grupo recibirán un fluido de reemplazo estándar libre de fosfato (Solución de reposición basal) durante la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC).
Esta solución contiene electrolitos estándar (Sodio, Potasio, Calcio, Magnesio, Cloruro) y bicarbonato, pero carece de fosfato.

Administración: Se administra a través del puerto de fluido de reemplazo utilizando el mismo equipo y configuraciones de TRRC que el grupo experimental.

Dosis/Tasa de flujo: Se maneja de manera idéntica al grupo experimental para asegurar una dosis de diálisis comparable.

Duración: La duración esperada de la intervención es de 72 horas, con un período máximo de tratamiento de hasta 7 días, o hasta la finalización clínica de la TRRC.
Droga: Líquido de reemplazo estándar sin fosfato
Un líquido de reposición comercializado sin fosfato (tratamiento estándar).
Administración a través de un circuito extracorpóreo con dosis idénticas al grupo experimental.
Se espera que el tratamiento dure 72 horas, hasta un máximo de 7 días, o hasta que la TRRC finalice clínicamente.
Este comparador evalúa la eficacia de la solución con fosfato en la prevención de la hipofosfatemia inducida por el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Creatinina Sérica a las 72 Horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio porcentual en la creatinina sérica desde el inicio hasta las 72 horas para evaluar la no inferioridad del líquido que contiene fosfato en la depuración de solutos.
72 horas
Incidencia de hipofosfatemia en 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Porcentaje de participantes con cualquier nivel medido de fósforo sérico < 0,81 mmol/L durante la ventana de tratamiento de 72 horas.
Hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 12-24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
El cambio relativo en la concentración de creatinina sérica en comparación con el valor basal. Se calcula como: [(Valor en la visita post-tratamiento - Valor basal) / Valor basal] x 100%.
Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 12-24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
Puntuación de Evaluación de Fracaso Orgánico Secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
La puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) se utiliza para monitorear el estado de una persona durante su estancia en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el grado de función orgánica o tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas: respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una disfunción orgánica más grave.
Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
Cantidad Total de Suplementación con Fósforo Exógeno
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la CRRT.
La cantidad acumulativa de fósforo exógeno administrado a los participantes para mantener los niveles de fosfato sérico dentro del rango objetivo.
Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la CRRT.
Incidencia de la Suplementación Exógena de Fósforo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la CRRT.
El porcentaje de participantes que requirieron suplementación exógena de fósforo durante el procedimiento de TRRC para mantener los niveles de fósforo sérico dentro del rango objetivo.
Esta medida evalúa la demanda clínica de reposición de fósforo en ambos grupos.
Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la CRRT.
Cambio desde el valor basal en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
El cambio absoluto en las concentraciones de fósforo sérico medido en cada punto de tiempo especificado en relación con el valor basal. Esta medida evalúa la estabilidad de la homeostasis del fosfato durante el procedimiento de TRRC.
Al inicio, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la TRRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
Duración de la ventilación mecánica durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CRRT hasta 7 días después de la finalización del tratamiento con CRRT.
El número acumulado de horas que el participante requiere ventilación mecánica (incluyendo invasiva y no invasiva). El período de medición comienza desde el inicio de la TRRC y continúa hasta 7 días después del cese del tratamiento con TRRC.
Desde el inicio de la CRRT hasta 7 días después de la finalización del tratamiento con CRRT.
Incidencia de hipofosfatemia (excluyendo el criterio de valoración principal de 72 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, las 48 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
El porcentaje de participantes que desarrollan hipofosfatemia, definida como niveles de fósforo sérico inferiores a 0.81 mmol/L. Esta medida rastrea específicamente la ocurrencia dentro de las primeras 24 horas, 48 horas y durante todo el curso del tratamiento para evaluar el perfil de seguridad temprano y general, distinto del criterio de valoración principal evaluado a las 72 horas.
Dentro de las 24 horas, las 48 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
Duración de la hipofosfatemia
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
La duración acumulada (en horas) durante la cual el nivel de fósforo sérico del participante está por debajo de 0.81 mmol/L. La duración se calcula con base en mediciones seriadas: cada 6 horas durante las primeras 72 horas, y cada 12 horas a partir de entonces hasta el final del período de tratamiento.
Dentro de las primeras 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
Incidencia de hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
El porcentaje de participantes que desarrollan hiperfosfatemia, definida como un nivel de fósforo sérico superior a 1,45 mmol/L (o según el estándar institucional), en cualquier momento durante los intervalos especificados.
Dentro de las primeras 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
Duración de la hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
La duración acumulada (en horas) durante la cual el nivel de fósforo sérico del participante está por encima de 1.45 mmol/L. La duración se calcula en base a mediciones seriadas: cada 6 horas durante las primeras 72 horas, y cada 12 horas en adelante hasta el final del período de tratamiento.
Dentro de las 24 horas, 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
Tasa de Recuperación de la Hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: 24 to 48 hours, 48 to 72 hours, and from 72 hours until the end of the treatment period (if treatment exceeds 72 hours).
El porcentaje de participantes con hiperfosfatemia basal (fósforo sérico > 1.45 mmol/L) que alcanzan y mantienen niveles normales de fósforo sérico (≤ 1.45 mmol/L) durante intervalos especificados. La recuperación se define como niveles de fósforo que permanecen ≤ 1.45 mmol/L de manera constante desde las 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, y desde las 72 horas hasta el final del período de tratamiento (si el tratamiento supera las 72 horas).
24 to 48 hours, 48 to 72 hours, and from 72 hours until the end of the treatment period (if treatment exceeds 72 hours).
Proporción de participantes con niveles séricos de fósforo normales
Periodo de tiempo: A las 48 horas, 72 horas después del inicio de CRRT, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
El porcentaje de participantes cuyos niveles de fósforo sérico se encuentran dentro del rango normal, definido como ≤ 1,45 mmol/L y ≥ 0,81 mmol/L. Esta medida se evalúa una vez al día mediante monitoreo de laboratorio.
A las 48 horas, 72 horas después del inicio de CRRT, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
El porcentaje de participantes con glucosa en sangre basal < 10 mmol/L que desarrollan hiperglucemia (definida como glucosa en sangre ≥ 10 mmol/L) en cualquier momento durante los intervalos de tiempo especificados. Esta medida evalúa el impacto de la intervención en el control glucémico.
Dentro de las 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
El porcentaje de participantes con glucosa en sangre basal ≥ 3.9 mmol/L que desarrollan hipoglucemia (definida como glucosa en sangre < 3.9 mmol/L) en cualquier momento durante los intervalos de tiempo especificados. Esta medida se utiliza para evaluar la seguridad metabólica de la intervención.
Dentro de las 48 horas, 72 horas y durante todo el período de tratamiento (hasta 7 días) después del inicio de la TRRC.
Incidencia de desviaciones electrolíticas y ácido-base
Periodo de tiempo: Al inicio, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del inicio de la TFRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
El porcentaje de participantes con valores de electrolitos y equilibrio ácido-base fuera de los rangos de referencia clínica para Sodio (Na+), Calcio (Ca2+), Magnesio (Mg2+), Cloruro (Cl-), Bicarbonato (HCO3-) y pH. Las desviaciones se analizarán y notificarán por separado como la proporción de participantes con valores por debajo del límite inferior normal (LIN) y la proporción con valores por encima del límite superior normal (LSN) en cada punto de tiempo especificado.
Al inicio, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del inicio de la TFRC, y cada 24 horas a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 7 días).
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la TRRC hasta 7 días después de la finalización del tratamiento con TRRC.

Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA). Se define como EA cualquier ocurrencia médica desfavorable, incluyendo el empeoramiento de condiciones preexistentes, nuevos síntomas clínicos, signos o anomalías de laboratorio clínicamente significativas, independientemente de la relación causal con el fármaco en estudio.

Nota: La progresión esperada de la enfermedad relacionada con las indicaciones de CRRT o comorbilidades no se considera un EA a menos que resulte en la muerte o sea más grave de lo esperado. En particular, la hipofosfatemia y la hiperfosfatemia se informan por separado y NO se cuentan como EA en este estudio.
Desde el inicio de la TRRC hasta 7 días después de la finalización del tratamiento con TRRC.
Incidencia de Anomalías Clínicamente Significativas Durante el Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la TRRC hasta el final del tratamiento con TRRC (hasta 7 días).
El porcentaje de participantes que experimentan al menos un cambio anormal clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones o parámetros de laboratorio. "Durante el período de tratamiento" se define como el intervalo desde el inicio de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT, por sus siglas en inglés) hasta el cese del tratamiento.
Desde el inicio de la TRRC hasta el final del tratamiento con TRRC (hasta 7 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1805-PL-LC-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados publicados en la publicación final, después de la desidentificación (incluyendo datos demográficos, características clínicas basales y resultados primarios/secundarios de eficacia y seguridad), estarán disponibles para compartir.
Esto incluye el conjunto de datos analíticos, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Los datos se compartirán con investigadores calificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan obtenido aprobación ética de sus respectivas instituciones.
El propósito del intercambio de datos debe ser para análisis secundarios para fomentar el avance científico en nutrición de cuidados críticos y homeostasis del fósforo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y la información complementaria estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios en una revista revisada por pares. Los datos permanecerán accesibles durante un período de 3 años después de la publicación inicial para permitir análisis secundarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados estarán disponibles para investigadores académicos calificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida que sea aprobada por el comité directivo del estudio.
Se otorgará acceso a los datos con el propósito de lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Para obtener acceso, los solicitantes deben firmar un Acuerdo de Acceso a Datos (DAA) para garantizar la privacidad de los participantes y la seguridad de los datos.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente de la publicación principal o al Contacto Central que figura en este registro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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