Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn zastępczy zawierający fosforany dla pacjentów poddawanych CRRT (PHOS-CRRT)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo płynu zastępczego zawierającego fosforany w ciągłej terapii nerkozastępczej

Krótkie podsumowanie: Ocena nowego płynu zawierającego fosforany do oczyszczania krwi (CRRT) Dlaczego to badanie jest prowadzone?
Pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) często wymagają leczenia zwanego ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT).
Jest to rodzaj oczyszczania krwi, który działa jak sztuczna nerka, usuwając toksyny i nadmiar płynów z organizmu.

Typowym problemem podczas tego leczenia jest to, że wraz z toksynami wypłukiwane są z krwi niezbędne minerały, takie jak fosforany.
Niski poziom fosforanów może prowadzić do osłabienia mięśni i problemów z oddychaniem.
Obecnie lekarze muszą ręcznie dodawać fosforany do płynów do leczenia, co może być niespójne.
To badanie ma na celu przetestowanie nowego, wstępnie zmieszanego płynu, który już zawiera fosforany, aby sprawdzić, czy działa lepiej i jest bezpieczny.

Jakie są główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć?

Czy nowy płyn pomaga utrzymać zdrowy poziom fosforanów we krwi podczas pierwszych 72 godzin leczenia?

Jak nowy płyn wpływa na czynność nerek w porównaniu do standardowego płynu?

Czy nowy płyn jest bezpieczny dla pacjentów?

Kto może wziąć udział w tym badaniu?

Badanie poszukuje dorosłych (18 lat i starszych), którzy:

Przebywają na OIT i wymagają leczenia CRRT zgodnie z decyzją lekarza.

Oczekuje się, że będą wymagać tego leczenia przez co najmniej 72 godziny.

Są chętni do udziału (lub mają prawnego opiekuna, który się zgadza).

Osoby w ciąży, z znanymi alergiami na składniki płynu lub z bardzo niskim ciśnieniem krwi, które nie może być skorygowane, mogą nie być w stanie wziąć udziału.

Jak będzie przebiegać badanie?
Jest to badanie "podwójnie ślepe" z udziałem 220 uczestników w 15 szpitalach.
Oznacza to, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, który płyn jest używany do czasu zakończenia badania.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy przez komputer:

Grupa 1 (Nowy płyn): Otrzymuje płyn do oczyszczania krwi, który zawiera już fosforany.

Grupa 2 (Płyn standardowy): Otrzymuje standardowy płyn, który nie zawiera fosforanów.

Co będą musieli robić uczestnicy?

Otrzymać leczenie: Uczestnicy będą otrzymywać przydzielony im płyn podczas normalnej opieki CRRT przez okres do 7 dni.

Badania krwi: Lekarze będą regularnie pobierać próbki krwi, aby sprawdzić poziom minerałów i zdrowie nerek.

Monitorowanie: Zespół medyczny będzie ściśle obserwować uczestników pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych lub kwestii bezpieczeństwa.

Kontrola: 7 dni po zakończeniu leczenia odbędzie się kontrola bezpieczeństwa.

Możliwe korzyści i ryzyka
Nowy płyn może pomóc zapobiec niskiemu poziomowi fosforanów, co może wspomóc powrót do zdrowia.
Jednak, jak w przypadku każdego leczenia medycznego, istnieje ryzyko wystąpienia skutków ubocznych lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Zespół badawczy będzie monitorował każdego uczestnika 24/7, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe i cel badania:

Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest standardowym postępowaniem podtrzymującym życie na OIT. Jednak standardowe płyny zastępcze wolne od fosforanów często prowadzą do niezamierzonej eliminacji fosforu, powodując wywołaną terapią hipofosfatemię. Ta nierównowaga elektrolitowa ma znaczenie kliniczne, ponieważ wiąże się z upośledzoną funkcją mięśni i opóźnionym odzwyczajaniem od respiratora. Niniejsze badanie III fazy ocenia nowy, gotowy preparat płynu zastępczego zawierający fosforany, zaprojektowany aby utrzymać fizjologiczną homeostazę fosforu oraz dostarczyć wysokiej jakości dowody dla jego standardowego stosowania w zapobieganiu powikłaniom wywołanym CRRT.

Projekt badania i realizacja wieloośrodkowa:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane przeprowadzone w 15 wysokospecjalistycznych ośrodkach medycznych w Chinach. Łącznie 220 uczestników wymagających CRRT trwającego ≥ 72 godziny zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 za pomocą centralnego Systemu Odpowiedzi Interaktywnej Online (IWRS). Badanie wykorzystuje podwójny pierwotny punkt końcowy, aby wykazać, że płyn zawierający fosforany jest nie gorszy od standardowej terapii w zakresie skuteczności terapii nerkozastępczej (klirens kreatyniny) i lepszy w zapobieganiu hipofosfatemii (fosfor w surowicy < 0,81 mmol/l). We wszystkich ośrodkach stosuje się standaryzowany protokół CRRT, w tym ujednoliconą prędkość przepływu krwi i dawkowanie płynu odpływowego, aby zminimalizować zmienne zakłócające.

Protokół zaślepienia i interwencji:

Aby zapewnić integralność podwójnie ślepej próby, doświadczalny płyn zawierający fosforany i płyn kontrolny są identyczne pod względem wyglądu, etykietowania i opakowania. Interwencja trwa maksymalnie 7 dni, po czym następuje 7-dniowa obserwacja kontrolna. Monitorowanie kliniczne obejmuje regularne oceny parametrów życiowych, bilansu płynów i analizę gazometryczną. Drugorzędowe punkty końcowe koncentrują się na funkcji narządów (wskaźniki SOFA), czasie wentylacji mechanicznej oraz wszechstronnej stabilności metabolicznej, w tym równowagi glikemii i elektrolitów.

Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości:

Integralność danych jest zarządzana za pomocą elektronicznego systemu gromadzenia danych (EDC) z rygorystyczną weryfikacją danych źródłowych (SDV) we wszystkich 15 ośrodkach, aby zapewnić zgodność z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP). Powołano niezależną komisję monitorującą dane (DMC) w celu okresowego przeglądu bezpieczeństwa danych i ochrony dobra uczestników, zapewniając naukową rzetelność i bezpieczeństwo tego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:<\/p>

    1. Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.<\/li>
    2. Spełnienie klinicznych wskazań do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) zgodnie z "Standardowymi procedurami operacyjnymi oczyszczania krwi (wydanie 2021 r.)" i ocenione przez wykwalifikowanego nefrologa lub intensywnego terapeutę.<\/li>
    3. Przewidywany czas trwania ciągłego oczyszczania krwi wynosi 72 godziny lub dłużej.<\/li>
    4. Uczestnik lub jego prawny opiekun w pełni rozumie cel i znaczenie badania, dobrowolnie zgadza się uczestniczyć i przestrzegać procedur badania oraz podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:<\/p>

        1. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub osoby z konstytucją alergiczną.<\/li>
        2. Niemożność zapewnienia odpowiedniego dostępu naczyniowego do CRRT.<\/li>
        3. Uporczywe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg), które jest trudne do skorygowania, chyba że badacz uzna, że możliwe jest skorygowanie poprzez interwencję.<\/li>
        4. Obecność nowotworów złośliwych z przerzutami odległymi (z wyjątkiem tych, którzy przeszli wcześniej radykalną operację bez nawrotu).<\/li>
        5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li>
        6. Otrzymanie jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej (RRT) lub leczenia oczyszczania krwi w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.<\/li>
        7. Otrzymanie dializy otrzewnowej w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.<\/li>
        8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.<\/li>
        9. Każdy inny stan lub przyczyna, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: płyn zastępczy zawierający fosforany

Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają płyn zastępczy zawierający fosforan podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Roztwór jest wstępnie zmieszanym, zrównoważonym elektrolitowo płynem zawierającym fosfor (w postaci jonów fosforanowych).

Podanie: Podawany przez port płynu zastępczego urządzenia CRRT.

Dawka/szybkość przepływu: Standaryzowane zgodnie z protokołem badania (np. 25-35 ml/kg/h) w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i klirensu substancji rozpuszczonych.

Czas trwania: Przewidywany czas interwencji wynosi 72 godziny, z maksymalnym okresem leczenia do 7 dni lub do klinicznego zakończenia CRRT.
Lek: Płyn do wymiany zawierający fosforany
Płyn zastępczy zawierający fosforany to eksperymentalny, zmodyfikowany lek chemiczny klasy 2.3 zatwierdzony przez NMPA (nr 2021LP00824). Jest to wstępnie zmieszany, zrównoważony elektrolitowo płyn zastępczy zawierający fosfor. Roztwór podawany jest przez obwód pozaustrojowy podczas ciągłej Terapii Zastępczej Nerek (CRRT). Dawkowanie i szybkość przepływu są standaryzowane zgodnie z masą ciała pacjenta i wymaganiami klinicznymi (zazwyczaj 25-35 ml/kg/h).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Standardowy płyn zastępczy niezawierający fosforanów

Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardowy płyn zastępczy niezawierający fosforanów (roztwór podstawowy) podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Roztwór ten zawiera standardowe elektrolity (sód, potas, wapń, magnez, chlorki) i wodorowęglany, ale nie zawiera fosforanów.

Podanie: Podawany przez port płynu zastępczego przy użyciu tego samego sprzętu i ustawień CRRT co w grupie eksperymentalnej.

Dawka/szybkość przepływu: Zarządzane identycznie jak w grupie eksperymentalnej, aby zapewnić porównywalną dawkę dializy.

Czas trwania: Przewidywany czas interwencji wynosi 72 godziny, maksymalny okres leczenia do 7 dni lub do klinicznego zakończenia CRRT.
Lek: Standardowy płyn zastępczy wolny od fosforanów
Komparatorem jest dostępny na rynku płyn uzupełniający niezawierający fosforanów (standardowa terapia). Podanie przez obwód pozaustrojowy z dawkami identycznymi jak w grupie eksperymentalnej. Leczenie przewidziane na 72 godziny, maksymalnie do 7 dni, lub do momentu klinicznego zakończenia CRRT. Ten komparator ocenia skuteczność roztworu zawierającego fosforany w zapobieganiu hipofosfatemii wywołanej leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 72 godzin w celu oceny niegorszości płynu zawierającego fosforany w klirensie substancji rozpuszczonych.
72 godziny
Częstość występowania hipofosfatemii w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zmierzonym stężeniem fosforu w surowicy < 0,81 mmol/L w ciągu 72-godzinnego okna leczenia.
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 12-24 godzin do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Względna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej. Obliczana jest jako: [(Wartość po leczeniu - Wartość wyjściowa) / Wartość wyjściowa] x 100%.
Na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 12-24 godzin do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Wynik Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 24 godziny do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Wynik Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA) służy do monitorowania stanu pacjenta podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) w celu określenia stopnia funkcji narządów lub tempa ich niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych podskalach, po jednej dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerkowego i neurologicznego. Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów.
Na początku leczenia, po 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 24 godziny do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Łączna ilość suplementacji fosforem egzogennym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Skumulowana ilość egzogennego fosforu podana uczestnikom w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy w zakresie docelowym.
W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Częstość występowania suplementacji egzogennym fosforem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Odsetek uczestników, którzy wymagali egzogennej suplementacji fosforu podczas procedury CRRT w celu utrzymania stężenia fosforu w surowicy w zakresie docelowym. Miernik ten ocenia kliniczne zapotrzebowanie na uzupełnianie fosforu w obu grupach.
W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT, a następnie co 24 godziny do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Bezwzględna zmiana stężenia fosforu w surowicy mierzona w każdym określonym punkcie czasowym w stosunku do wartości początkowej. Niniejsza miara ocenia stabilność homeostazy fosforanowej podczas procedury CRRT.
Punkt wyjściowy, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT, a następnie co 24 godziny do zakończenia leczenia (do 7 dni).
Czas trwania wentylacji mechanicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do 7 dni po zakończeniu leczenia CRRT.
Łączna liczba godzin, przez które uczestnik wymaga wentylacji mechanicznej (w tym inwazyjnej i nieinwazyjnej). Okres pomiarowy rozpoczyna się od rozpoczęcia CRRT i trwa do 7 dni po zaprzestaniu leczenia CRRT.
Od rozpoczęcia CRRT do 7 dni po zakończeniu leczenia CRRT.
Częstość występowania hipofosfatemii (z wyłączeniem pierwotnego punktu końcowego 72 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 48 godzin i przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Odsetek uczestników, u których rozwinie się hipofosfatemia, zdefiniowana jako poziom fosforu w surowicy poniżej 0,81 mmol/L. Miernik ten śledzi konkretnie występowanie w ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin oraz przez cały okres leczenia, aby ocenić profil bezpieczeństwa wczesnego i ogólnego, odróżniając się od głównego punktu końcowego ocenianego po 72 godzinach.
W ciągu 24 godzin, 48 godzin i przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Czas trwania hipofosfatemii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz w całym okresie leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Łączny czas (w godzinach), przez który poziom fosforu w surowicy uczestnika wynosi poniżej 0,81 mmol/L. Czas oblicza się na podstawie pomiarów seryjnych: co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin, a następnie co 12 godzin do końca okresu leczenia.
W ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz w całym okresie leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Częstość występowania hiperfosfatemii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz w całym okresie leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Odsetek uczestników, u których wystąpi hiperfosfatemia, zdefiniowana jako stężenie fosforu w surowicy powyżej 1,45 mmol/L (lub zgodnie ze standardem obowiązującym w placówce), w dowolnym momencie w określonych przedziałach czasu.
W ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz w całym okresie leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Czas trwania hiperfosfatemii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Skumulowany czas (w godzinach), w którym poziom fosforu w surowicy uczestnika przekracza 1,45 mmol/L. Czas jest obliczany na podstawie pomiarów seryjnych: co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny, a następnie co 12 godzin do końca okresu leczenia.
W ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin oraz przez cały okres leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Wskaźnik poprawy w przypadku hiperfosfatemii
Ramy czasowe: od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin oraz od 72 godzin do końca okresu leczenia (jeśli leczenie trwa dłużej niż 72 godziny).
Odsetek uczestników z wyjściową hiperfosfatemią (fosfor w surowicy > 1,45 mmol/L), u których osiągnięto i utrzymano prawidłowy poziom fosforu w surowicy (≤ 1,45 mmol/L) w określonych odstępach czasu. Rekonwalescencję definiuje się jako utrzymywanie się poziomu fosforu ≤ 1,45 mmol/L konsekwentnie od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin oraz od 72 godzin do końca okresu leczenia (jeśli leczenie przekracza 72 godziny).
od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin oraz od 72 godzin do końca okresu leczenia (jeśli leczenie trwa dłużej niż 72 godziny).
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, 72 godzinach po rozpoczęciu CRRT, a następnie co 24 godziny aż do końca leczenia (do 7 dni).
Odsetek uczestników, u których poziom fosforu w surowicy mieści się w normie, zdefiniowanej jako ≤ 1,45 mmol/l i ≥ 0,81 mmol/l.
Pomiar ten oceniany jest raz dziennie poprzez monitorowanie laboratoryjne.
Po 48 godzinach, 72 godzinach po rozpoczęciu CRRT, a następnie co 24 godziny aż do końca leczenia (do 7 dni).
Częstość występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin, 72 godzin oraz podczas całego okresu leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Odsetek uczestników z wyjściowym stężeniem glukozy we krwi < 10 mmol/L, u których rozwinie się hiperglikemia (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi ≥ 10 mmol/L) w dowolnym momencie w określonych przedziałach czasu. Ta miara ocenia wpływ interwencji na kontrolę glikemii.
W ciągu 48 godzin, 72 godzin oraz podczas całego okresu leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin, 72 godzin oraz w trakcie całego okresu leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Odsetek uczestników z wyjściowym stężeniem glukozy we krwi ≥ 3,9 mmol/L, u których wystąpi hipoglikemia (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/L) w dowolnym momencie w określonych przedziałach czasowych. Ten pomiar służy do oceny bezpieczeństwa metabolicznego interwencji.
W ciągu 48 godzin, 72 godzin oraz w trakcie całego okresu leczenia (do 7 dni) po rozpoczęciu CRRT.
Częstość występowania odchyleń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych
Ramy czasowe: Wyjściowe, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 24 godziny do końca leczenia (maksymalnie 7 dni).
Odsetek uczestników z wartościami elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej poza granicami norm klinicznych dla sodu (Na+), wapnia (Ca2+), magnezu (Mg2+), chlorków (Cl-), wodorowęglanów (HCO3-) i pH.
Odchylenia będą analizowane i raportowane oddzielnie jako odsetek uczestników z wartościami poniżej dolnej granicy normy (LLN) oraz odsetek z wartościami powyżej górnej granicy normy (ULN) w każdym oznaczonym punkcie czasowym.
Wyjściowe, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach od rozpoczęcia CRRT, a następnie co 24 godziny do końca leczenia (maksymalnie 7 dni).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do 7 dni po zakończeniu leczenia CRRT.

Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE). AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, w tym pogorszenie istniejących wcześniej stanów, nowe objawy kliniczne, objawy przedmiotowe lub klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.

Uwaga: Oczekiwana progresja choroby związana z wskazaniami do CRRT lub chorobami współistniejącymi nie jest uważana za zdarzenie niepożądane, chyba że prowadzi do zgonu lub jest cięższa niż oczekiwano. W szczególności hipofosfatemia i hiperfosfatemia są raportowane oddzielnie i NIE są liczone jako zdarzenia niepożądane w tym badaniu.
Od rozpoczęcia CRRT do 7 dni po zakończeniu leczenia CRRT.
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT aż do zakończenia leczenia CRRT (do 7 dni).
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna klinicznie istotna nieprawidłowa zmiana parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub parametrów laboratoryjnych. „Okres leczenia” definiuje się jako odstęp od rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) do jej zakończenia.
Od rozpoczęcia CRRT aż do zakończenia leczenia CRRT (do 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1805-PL-LC-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników raportowanych w ostatecznej publikacji, po deidentyfikacji (w tym dane demograficzne, wyjściowe cechy kliniczne oraz pierwszorzędowe/drugorzędowe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa), zostaną udostępnione do dzielenia.
Obejmuje to zestaw danych analitycznych, protokół badania oraz plan analizy statystycznej.
Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i uzyskają zgodę etyczną od swoich instytucji.
Celem udostępnienia danych musi być analiza wtórna w celu wspierania postępu naukowego w zakresie żywienia w stanie krytycznym i homeostazy fosforu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych wyników w recenzowanym czasopiśmie. Dane pozostaną dostępne przez 3 lata od pierwszej publikacji, aby umożliwić analizy wtórne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odtajnione dane poszczególnych uczestników będą udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję badawczą zatwierdzoną przez komitet sterujący badaniem.
Dostęp do danych zostanie przyznany w celu realizacji celów określonych w zatwierdzonej propozycji.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy muszą podpisać umowę dostępu do danych (Data Access Agreement – DAA) w celu zapewnienia prywatności uczestników i bezpieczeństwa danych.
Prośby należy kierować do autora korespondującego głównej publikacji lub do centralnego kontaktu wymienionego w niniejszej rejestracji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj