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Phosphathaltige Ersatzflüssigkeit für Patienten unter CRRT (PHOS-CRRT)

18. April 2026 aktualisiert von: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von phosphat-haltiger Ersatzflüssigkeit bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie

Kurze Zusammenfassung: Evaluation einer neuen phosphathaltigen Flüssigkeit zur Blutreinigung (CRRT) Warum wird diese Studie durchgeführt? Patienten auf der Intensivstation (ICU) benötigen oft eine Behandlung namens kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT). Dies ist eine Form der Blutreinigung, die wie eine künstliche Niere wirkt, um Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper zu entfernen.

Ein häufiges Problem während dieser Behandlung ist, dass lebenswichtige Mineralien wie Phosphat zusammen mit den Giftstoffen aus dem Blut ausgewaschen werden. Ein niedriger Phosphatspiegel kann zu Muskelschwäche und Atemproblemen führen. Derzeit müssen Ärzte den Behandlungsflüssigkeiten manuell Phosphat zusetzen, was inkonsistent sein kann. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue, vorgemischte Flüssigkeit zu testen, die bereits Phosphat enthält, um zu sehen, ob sie besser wirkt und sicher ist.

Was sind die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll?

Hilft die neue Flüssigkeit, einen gesunden Phosphatspiegel im Blut während der ersten 72 Stunden der Behandlung aufrechtzuerhalten?

Wie wirkt sich die neue Flüssigkeit im Vergleich zur Standardflüssigkeit auf die Nierenfunktion aus?

Ist die neue Flüssigkeit für Patienten sicher?

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Studie sucht nach Erwachsenen (18 Jahre und älter), die:

Auf der Intensivstation sind und nach Entscheidung ihres Arztes eine CRRT-Behandlung benötigen.

Voraussichtlich mindestens 72 Stunden diese Behandlung benötigen.

Bereit sind, teilzunehmen (oder einen gesetzlichen Vertreter haben, der zustimmt).

Personen, die schwanger sind, bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Flüssigkeit haben oder starken, nicht korrigierbaren niedrigen Blutdruck haben, können möglicherweise nicht teilnehmen.

Wie wird die Forschung durchgeführt? Dies ist eine „doppelblinde“ Studie mit 220 Teilnehmern in 15 Krankenhäusern. Das bedeutet, dass weder die Patienten noch die Ärzte wissen, welche Flüssigkeit verwendet wird, bis die Studie beendet ist.

Die Teilnehmer werden per Computer in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (Neue Flüssigkeit): Erhält die Blutreinigungsflüssigkeit, die bereits Phosphat enthält.

Gruppe 2 (Standardflüssigkeit): Erhält die Standardflüssigkeit, die kein Phosphat enthält.

Was müssen die Teilnehmer tun?

Behandlung erhalten: Die Teilnehmer erhalten ihre zugewiesene Flüssigkeit während ihrer normalen CRRT-Behandlung für bis zu 7 Tage.

Bluttests: Ärzte nehmen regelmäßig Blutproben, um die Mineralstoffspiegel und die Nierengesundheit zu überprüfen.

Überwachung: Das medizinische Team beobachtet die Teilnehmer genau auf Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken.

Nachbeobachtung: 7 Tage nach Behandlungsende gibt es eine Sicherheitskontrolle.

Mögliche Vorteile und Risiken Die neue Flüssigkeit kann helfen, niedrige Phosphatspiegel zu verhindern, was die Genesung unterstützen könnte. Allerdings besteht wie bei jeder medizinischen Behandlung das Risiko von Nebenwirkungen oder Elektrolytstörungen. Das Forschungsteam wird jeden Teilnehmer rund um die Uhr überwachen, um seine Sicherheit zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung und Studienziel:<\/p>

Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine standardmäßige lebenserhaltende Maßnahme auf der Intensivstation. Standardisierte phosphatfreie Ersatzflüssigkeiten führen jedoch häufig zu einer unerwünschten Phosphatelimination, was eine behandlungsinduzierte Hypophosphatämie verursacht. Dieses Elektrolytungleichgewicht ist klinisch bedeutsam, da es mit einer beeinträchtigten Muskelfunktion und verzögerter Beatmungsentwöhnung verbunden ist. Diese Phase-III-Studie evaluiert eine neuartige, vorgefertigte, phosphatenthaltende Ersatzflüssigkeit, die darauf ausgelegt ist, die physiologische Phosphathomöostase aufrechtzuerhalten und hochwertige Evidenz für ihren standardisierten Einsatz zur Prävention CRRT-induzierter Komplikationen zu liefern.<\/p>

Studiendesign und multizentrische Durchführung:<\/p>

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie, die an 15 Tertiärversorgungszentren in China durchgeführt wird. Insgesamt 220 Teilnehmer mit einer CRRT-Dauer von mindestens 72 Stunden werden im Verhältnis 1:1 über ein zentrales interaktives Web-Response-System (IWRS) randomisiert. Die Studie verwendet ein duales primäres Endpunktsystem, um zu zeigen, dass die phosphatenthaltende Flüssigkeit in Bezug auf die Nierenersatzwirksamkeit (Kreatinin-Clearance) der Standardtherapie nicht unterlegen und in Bezug auf die Prävention von Hypophosphatämie (Serumphosphor <0,81 mmol\/L) überlegen ist. Alle Zentren folgen einem standardisierten CRRT-Protokoll, einschließlich einheitlicher Blutflussraten und Effluentdosen, um Störfaktoren zu minimieren.<\/p>

Verblindung und Interventionsprotokoll:<\/p>

Um die Integrität des doppelblinden Designs zu gewährleisten, sind die experimentelle phosphatenthaltende Flüssigkeit und die Kontrollflüssigkeit in Aussehen, Kennzeichnung und Verpackung identisch. Die Intervention dauert maximal 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Nachbeobachtung. Die klinische Überwachung umfasst regelmäßige Bewertungen der Vitalparameter, des Flüssigkeitshaushalts und der Blutgasanalyse. Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf die Organfunktion (SOFA-Scores), Dauer der mechanischen Beatmung und umfassende metabolische Stabilität, einschließlich des Glykämie- und Elektrolythaushalts.<\/p>

Datenmanagement und Qualitätssicherung:<\/p>

Die Datenintegrität wird durch ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) mit gründlicher Quellendatenverifikation (SDV) an allen 15 Standorten sichergestellt, um die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) zu gewährleisten. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) wird eingerichtet, um die Sicherheitsdaten regelmäßig zu überprüfen und das Wohl der Teilnehmer zu schützen, wodurch die wissenschaftliche Genauigkeit und Sicherheit dieser multizentrischen klinischen Untersuchung gewährleistet wird.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:<\/p>

    1. Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.<\/li>
    2. Vorliegen der klinischen Indikationen für kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) gemäß der \"Standard Operating Procedures for Blood Purification (2021 Edition)\" und bewertet durch einen qualifizierten Nephrologen oder Intensivmediziner.<\/li>
    3. Erwartete Dauer der kontinuierlichen Blutreinigung beträgt 72 Stunden oder länger.<\/li>
    4. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter hat den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig verstanden, stimmt freiwillig der Teilnahme und der Einhaltung der Studienverfahren zu und hat die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:<\/p>

        1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Personen mit allergischer Veranlagung.<\/li>
        2. Unmöglichkeit, einen geeigneten Gefäßzugang für die CRRT zu etablieren.<\/li>
        3. Anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg), die schwer zu korrigieren ist, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als durch Intervention korrigierbar.<\/li>
        4. Vorhandensein maligner Tumoren mit systemischer Metastasierung (außer bei Personen, bei denen zuvor eine radikale Operation ohne Rezidiv durchgeführt wurde).<\/li>
        5. Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
        6. Erhalt einer Form der Nierenersatztherapie (RRT) oder Blutreinigungsbehandlung innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening.<\/li>
        7. Erhalt einer Peritonealdialyse innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening.<\/li>
        8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.<\/li>
        9. Jeglicher anderer Zustand oder Grund, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe: Phosphathaltige Ersatzflüssigkeit

Teilnehmer dieses Arms erhalten während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) die phosphatenthaltende Ersatzflüssigkeit. Die Lösung ist eine vorgemischte, elektrolytausgeglichene Flüssigkeit, die Phosphor (als Phosphationen) enthält.

Verabreichung: Über den Ersatzflüssigkeitsanschluss des CRRT-Geräts.

Dosis/Flussrate: Standardisiert gemäß Studienprotokoll (z. B. 25–35 ml/kg/h), um hämodynamische Stabilität und solute Clearance aufrechtzuerhalten.

Dauer: Die erwartete Interventionsdauer beträgt 72 Stunden, mit einem maximalen Behandlungszeitraum von bis zu 7 Tagen oder bis zum klinischen Ende der CRRT.
Arzneimittel: Phosphathaltige Ersatzflüssigkeit
Phosphate-haltige Ersatzflüssigkeit ist ein neuartiges, modifiziertes chemisches Arzneimittel der Klasse 2.3, das von der NMPA zugelassen wurde (Nr. 2021LP00824). Es handelt sich um eine vorgemischte, elektrolytausgeglichene Ersatzflüssigkeit, die Phosphor enthält. Die Lösung wird während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) über den extrakorporalen Kreislauf verabreicht. Die Dosierung und Flussrate werden entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Anforderungen des Probanden standardisiert (üblicherweise 25-35 mL/kg/h).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Standard phosphatfreie Ersatzflüssigkeit

Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) eine standardmäßige phosphatfreie Ersatzflüssigkeit (Basalersatzlösung). Diese Lösung enthält Standardelektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid) und Bikarbonat, jedoch kein Phosphat.

Verabreichung: Abgabe über den Ersatzflüssigkeitsanschluss mit demselben CRRT-Gerät und denselben Einstellungen wie die Versuchsgruppe.

Dosis/Flussrate: Wird identisch zur Versuchsgruppe verwaltet, um eine vergleichbare Dialysedosis zu gewährleisten.

Dauer: Die erwartete Interventionsdauer beträgt 72 Stunden, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 7 Tagen oder bis zum klinischen Abbruch der CRRT.
Arzneimittel: Standard phosphatfreie Ersatzflüssigkeit
Ein vermarktetes phosphatfreies Ersatzfluid (Standardbehandlung). Verabreichung über extrakorporalen Kreislauf mit Dosen identisch zur Versuchsgruppe. Die Behandlung ist für 72 Stunden erwartet, bis maximal 7 Tage, oder bis die CRRT klinisch beendet wird. Dieser Komparator bewertet die Wirksamkeit der phosphatenthaltenden Lösung zur Verhinderung von behandlungsbedingter Hypophosphatämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 72 Stunden zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der phosphathaltigen Flüssigkeit in der Clearance gelöster Substanzen.
72 Stunden
Inzidenz von Hypophosphatämie innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gemessenen Serumphosphatspiegel < 0,81 mmol/L während des 72-stündigen Behandlungsfensters.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Serumkreatinin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der CRRT sowie danach alle 12-24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Die relative Veränderung der Serumkreatininkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert. Sie wird berechnet als: [(Wert beim Nachbehandlungsbesuch - Ausgangswert) / Ausgangswert] x 100 %.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der CRRT sowie danach alle 12-24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Beginn sowie danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score wird verwendet, um den Zustand einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen und das Ausmaß der Organfunktion oder das Versagen zu bestimmen.
Der Score basiert auf sechs verschiedenen Bewertungen, jeweils eine für die Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologischen Systeme.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Organdysfunktion hinweisen.
Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Beginn sowie danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Gesamtmenge an exogener Phosphorergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach CRRT-Beginn.
Die kumulative Menge an exogenem Phosphor, die den Teilnehmern verabreicht wurde, um die Serumphosphatspiegel im Zielbereich zu halten.
Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach CRRT-Beginn.
Häufigkeit der exogenen Phosphorsupplementation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach Beginn der CRRT.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der CRRT-Behandlung eine exogene Phosphorergänzung benötigten, um die Serum-Phosphorwerte im Zielbereich zu halten.

Dieses Maß bewertet den klinischen Bedarf an Phosphorersatz in beiden Gruppen.
Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach Beginn der CRRT.
Veränderung der Serum-Phosphor-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Beginn, danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (maximal 7 Tage).
Die absolute Veränderung der Serumphosphatkonzentrationen, die zu jedem angegebenen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wurde.
Dieses Maß bewertet die Stabilität des Phosphathaushalts während des CRRT-Verfahrens.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Beginn, danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (maximal 7 Tage).
Dauer der maschinellen Beatmung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der CRRT bis 7 Tage nach Abschluss der CRRT-Behandlung.
The cumulative number of hours the participant requires mechanical ventilation (including invasive and non-invasive). The measurement period starts from the initiation of CRRT and continues until 7 days after the cessation of CRRT treatment.
Vom Beginn der CRRT bis 7 Tage nach Abschluss der CRRT-Behandlung.
Inzidenz der Hypophosphatämie (ausgenommen der 72-stündige primäre Endpunkt)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Beginn der CRRT.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hypophosphatämie entwickeln, definiert als Serumphosphatspiegel unter 0,81 mmol/L.
Diese Messung verfolgt spezifisch das Auftreten innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden und während des gesamten Behandlungsverlaufs, um das frühe und allgemeine Sicherheitsprofil zu bewerten, unterscheidet sich jedoch vom primären Endpunkt, der nach 72 Stunden bewertet wird.
Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Beginn der CRRT.
Dauer der Hypophosphatämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Einleitung der CRRT.
Die kumulative Dauer (in Stunden), in der der Serum-Phosphat-Spiegel des Teilnehmers unter 0,81 mmol/L liegt. Die Dauer wird basierend auf seriellen Messungen berechnet: alle 6 Stunden während der ersten 72 Stunden und danach alle 12 Stunden bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Einleitung der CRRT.
Inzidenz von Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach CRRT-Beginn.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hyperphosphatämie entwickeln, definiert als ein Serumphosphatspiegel über 1,45 mmol/L (oder gemäß dem institutseigenen Standard), zu irgendeinem Zeitpunkt während der angegebenen Intervalle.
Innerhalb der ersten 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach CRRT-Beginn.
Dauer der Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach CRRT-Beginn.
Die kumulative Dauer (in Stunden), in der der Serumphosphatspiegel des Teilnehmers über 1,45 mmol/L liegt. Die Dauer wird basierend auf seriellen Messungen berechnet: alle 6 Stunden während der ersten 72 Stunden und danach alle 12 Stunden bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tagen) nach CRRT-Beginn.
Erholungsrate der Hyperphosphatämie
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und ab 72 Stunden bis zum Ende des Behandlungszeitraums (falls die Behandlung 72 Stunden überschreitet).
Der Anteil der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn bestehenden Hyperphosphatämie (Serumphosphat > 1,45 mmol/L), die während bestimmter Intervalle normale Serumphosphatspiegel erreichen und aufrechterhalten (≤ 1,45 mmol/L).
Erholung ist definiert als Phosphatspiegel, die durchgehend von 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und von 72 Stunden bis zum Ende des Behandlungszeitraums (sofern die Behandlung 72 Stunden überschreitet) ≤ 1,45 mmol/L bleiben.
24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und ab 72 Stunden bis zum Ende des Behandlungszeitraums (falls die Behandlung 72 Stunden überschreitet).
Anteil der Teilnehmer mit normalen Serumphosphatspiegeln
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden nach Beginn der CRRT und danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Der Anteil der Teilnehmer, deren Serumphosphatspiegel im Normalbereich liegen, definiert als ≤ 1,45 mmol/L und ≥ 0,81 mmol/L. Diese Messung wird einmal täglich durch Laborüberwachung beurteilt.
48 Stunden, 72 Stunden nach Beginn der CRRT und danach alle 24 Stunden bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Tage).
Inzidenz von Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach CRRT-Beginn.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Ausgangsblutzucker < 10 mmol/L, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der angegebenen Zeitintervalle eine Hyperglykämie (definiert als Blutzucker ≥ 10 mmol/L) entwickeln. Dieses Maß bewertet den Einfluss der Intervention auf die Blutzuckerkontrolle.
Innerhalb von 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach CRRT-Beginn.
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Beginn der CRRT.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausgangsblutzucker ≥ 3,9 mmol/L, die während der angegebenen Zeitintervalle zu einem beliebigen Zeitpunkt eine Hypoglykämie (definiert als Blutzucker < 3,9 mmol/L) entwickeln.
Dieses Maß wird verwendet, um die metabolische Sicherheit der Intervention zu bewerten.
Innerhalb von 48 Stunden, 72 Stunden und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage) nach Beginn der CRRT.
Häufigkeit von Elektrolyt- und Säure-Base-Abweichungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach CRRT-Beginn und danach alle 24 Stunden bis zum Behandlungsende (bis zu 7 Tage).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Elektrolyt- und Säure-Basen-Werten außerhalb der klinischen Referenzbereiche für Natrium (Na+), Kalzium (Ca2+), Magnesium (Mg2+), Chlorid (Cl-), Bikarbonat (HCO3-) und pH. Abweichungen werden getrennt analysiert und als Anteil der Teilnehmer mit Werten unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) und als Anteil mit Werten oberhalb der oberen Normgrenze (ULN) zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach CRRT-Beginn und danach alle 24 Stunden bis zum Behandlungsende (bis zu 7 Tage).
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der CRRT bis 7 Tage nach Abschluss der CRRT-Behandlung.

Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE). Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, einschließlich Verschlechterung vorbestehender Zustände, neuer klinischer Symptome, Anzeichen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.

Hinweis: Ein erwartetes Fortschreiten der Erkrankung im Zusammenhang mit CRRT-Indikationen oder Komorbiditäten wird nicht als UE betrachtet, es sei denn, es führt zum Tod oder ist schwerwiegender als erwartet. Insbesondere werden Hypophosphatämie und Hyperphosphatämie separat gemeldet und werden in dieser Studie NICHT als UE gezählt.
Vom Beginn der CRRT bis 7 Tage nach Abschluss der CRRT-Behandlung.
Inzidenz von klinisch signifikanten Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der CRRT bis zum Ende der CRRT-Behandlung (bis zu 7 Tage).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante abnormale Veränderung der Vitalparameter, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) oder der Laborparameter erfahren. "Während des Behandlungszeitraums" ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bis zum Abschluss der Behandlung.
Vom Beginn der CRRT bis zum Ende der CRRT-Behandlung (bis zu 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1805-PL-LC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD), die den in der endgültigen Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (einschließlich demografischer Daten, klinischer Ausgangscharakteristika sowie primärer/sekundärer Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse) zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt. Dies umfasst den Analysedatensatz, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan. Die Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine ethische Genehmigung von ihren jeweiligen Einrichtungen erhalten haben. Der Zweck der Datenweitergabe muss eine Sekundäranalyse zur Förderung des wissenschaftlichen Fortschritts in der Ernährung auf der Intensivstation und der Phosphathomöostase sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse in einem peer-reviewed Journal verfügbar sein. Die Daten bleiben für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der ersten Veröffentlichung zugänglich, um Sekundäranalysen zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data will be available to qualified academic researchers who provide a methodologically sound research proposal that is approved by the study's steering committee.
Data access will be granted for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
To obtain access, requestors must sign a Data Access Agreement (DAA) to ensure participant privacy and data security.
Requests should be directed to the corresponding author of the primary publication or the Central Contact listed in this registration.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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