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Fluido di sostituzione contenente fosfato per pazienti sottoposti a CRRT (PHOS-CRRT)

18 aprile 2026 aggiornato da: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza del fluido sostitutivo contenente fosfato nella terapia sostitutiva renale continua

Sommario: Valutazione di un nuovo fluido contenente fosfato per la depurazione del sangue (CRRT). Perché viene condotto questo studio?
I pazienti in Terapia Intensiva (ICU) spesso necessitano di un trattamento chiamato Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT).
Si tratta di un tipo di depurazione del sangue che agisce come un rene artificiale per eliminare tossine e liquidi in eccesso dal corpo.
Un problema comune durante questo trattamento è la rimozione di minerali essenziali, come il fosfato, dal sangue insieme alle tossine.
La carenza di fosfato può causare debolezza muscolare e problemi respiratori.
Attualmente, i medici devono aggiungere manualmente il fosfato ai fluidi per il trattamento, un processo che può essere incoerente.
Questo studio mira a testare un nuovo fluido premiscelato che contiene già fosfato, per valutare se è più efficace e sicuro.
Quali sono le domande principali a cui lo studio si propone di rispondere?
Il nuovo fluido aiuta a mantenere livelli sani di fosfato nel sangue durante le prime 72 ore di trattamento?
Come influisce il nuovo fluido sulla funzione renale rispetto al fluido standard?
Il nuovo fluido è sicuro per i pazienti?
Chi può partecipare a questo studio?
Lo studio cerca adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che:
Siano in Terapia Intensiva e necessitino di trattamento CRRT secondo la decisione del proprio medico.
Si preveda che necessitino di questo trattamento per almeno 72 ore.
Siano disposti a partecipare (o abbiano un tutore legale che acconsente).
Le persone in stato di gravidanza, con allergie note agli ingredienti del fluido o con pressione sanguigna molto bassa non correggibile, potrebbero non essere idonee.
Come si svolgerà la ricerca?
Si tratta di uno studio "in doppio cieco" che coinvolge 220 partecipanti in 15 ospedali.
Ciò significa che né i pazienti né i medici sapranno quale fluido viene utilizzato fino al termine dello studio.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi da un computer:
Gruppo 1 (Nuovo fluido): Riceve il fluido per la depurazione del sangue che contiene già fosfato.
Gruppo 2 (Fluido standard): Riceve il fluido standard senza fosfato.
Cosa dovranno fare i partecipanti?
Ricevere il trattamento: I partecipanti riceveranno il fluido assegnato durante la normale CRRT per un massimo di 7 giorni.
Esami del sangue: I medici effettueranno regolari prelievi di sangue per controllare i livelli di minerali e la salute renale.
Monitoraggio: Il team medico terrà sotto stretta osservazione i partecipanti per eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza.
Follow-up: Ci sarà un controllo di sicurezza 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Possibili benefici e rischi
Il nuovo fluido potrebbe aiutare a prevenire bassi livelli di fosfato, facilitando il recupero.
Tuttavia, come per qualsiasi trattamento medico, esiste il rischio di effetti collaterali o squilibri elettrolitici.
Il team di ricerca monitorerà ogni partecipante 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per garantire la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale scientifico e obiettivo dello studio:<\/p>

La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) è un intervento standard di supporto vitale in terapia intensiva. Tuttavia, i fluidi sostitutivi standard privi di fosfato causano spesso una rimozione involontaria di fosforo, portando a ipofosfatemia indotta dal trattamento. Questo squilibrio elettrolitico è clinicamente significativo, poiché è associato a compromissione della funzione muscolare e ritardo nello svezzamento dalla ventilazione meccanica. Questo studio di fase III valuta un nuovo fluido sostitutivo premiscelato contenente fosfato, progettato per mantenere l'omeostasi fisiologica del fosforo e fornire prove di alta qualità per il suo uso standardizzato nella prevenzione delle complicanze indotte dalla CRRT.<\/p>

Disegno dello studio e implementazione multicentrica:<\/p>

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli, condotto in 15 centri medici terziari in Cina. Un totale di 220 partecipanti che necessitano di CRRT per ≥ 72 ore saranno randomizzati 1:1 tramite un sistema centrale di risposta web interattivo (IWRS). Lo studio utilizza un quadro di endpoint primari duali per dimostrare che il fluido contenente fosfato non è inferiore alla terapia standard in termini di efficacia della sostituzione renale (clearance della creatinina) ed è superiore nella prevenzione dell'ipofosfatemia (fosforo sierico < 0,81 mmol\/L). Tutti i siti seguono un protocollo CRRT standardizzato, che include flussi sanguigni e dosaggi dell'effluente unificati, per minimizzare le variabili confondenti.<\/p>

Protocollo di accecamento e intervento:<\/p>

Per garantire l'integrità del disegno in doppio cieco, il fluido sperimentale contenente fosfato e il fluido di controllo sono identici per aspetto, etichettatura e confezionamento. L'intervento dura al massimo 7 giorni, seguito da un follow-up post-trattamento di 7 giorni. Il monitoraggio clinico include valutazioni regolari dei segni vitali, del bilancio idrico e dell'emogasanalisi. Gli esiti secondari si concentrano sulla funzione d'organo (punteggi SOFA), sulla durata della ventilazione meccanica e sulla stabilità metabolica completa, incluso l'equilibrio glicemico ed elettrolitico.<\/p>

Gestione dei dati e garanzia di qualità:<\/p>

L'integrità dei dati è gestita attraverso un sistema di raccolta dati elettronico (EDC) con rigorosa verifica dei dati sorgente (SDV) in tutti i 15 siti per garantire la conformità alle buone pratiche cliniche (GCP). Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) è istituito per rivedere periodicamente i dati di sicurezza e proteggere il benessere dei partecipanti, garantendo il rigore scientifico e la sicurezza di questa indagine clinica multicentrica.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Contatto:
          • Benquan Wu
          • Numero di telefono: 8620-85253333
          • Email: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

\u003Cp\u003ECriteri di Inclusione:\u003C\/p\u003E\u003Cul\u003E\u003Cli\u003E\u003Cp\u003EI partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere eleggibili allo studio:\u003C\/p\u003E\u003Col\u003E\u003Cli\u003EEt\u00e0 pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003ERispettare le indicazioni cliniche per la Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) come definite dalle \"Procedure Operative Standard per la Purificazione del Sangue (Edizione 2021)\" e valutate da un nefrologo qualificato o da un medico di terapia intensiva.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003ELa durata prevista della purificazione sanguigna continua \u00e8 di 72 ore o pi\u00f9.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EIl partecipante o il suo tutore legale ha una piena comprensione dello scopo e del significato della sperimentazione, accetta volontariamente di partecipare e di conformarsi alle procedure dello studio e ha firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) scritto.\u003C\/li\u003E\u003C\/ol\u003E\u003C\/li\u003E\u003C\/ul\u003E\u003Cp\u003ECriteri di Esclusione:\u003C\/p\u003E\u003Cul\u003E\u003Cli\u003E\u003Cp\u003EI partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:\u003C\/p\u003E\u003Col\u003E\u003Cli\u003EAllergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale, o soggetti con costituzione allergica.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EImpossibilit\u00e0 di stabilire un accesso vascolare adeguato per la CRRT.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EIpotensione persistente (Pressione Sistolica \u0026lt; 90 mmHg o Pressione Arteriosa Media \u0026lt; 65 mmHg) difficile da correggere, a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente correggibile con un intervento.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EPresenza di tumori maligni con metastasi sistemiche (ad eccezione di coloro che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico radicale senza recidiva).\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EDonne in gravidanza o in allattamento.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003ERicezione di qualsiasi forma di Terapia Renale Sostitutiva (RRT) o trattamento di purificazione del sangue nelle 24 ore precedenti lo screening.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003ERicezione di dialisi peritoneale nelle 24 ore precedenti lo screening.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EPartecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali nel mese precedente lo screening.\u003C\/li\u003E\u003Cli\u003EQualsiasi altra condizione o motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.\u003C\/li\u003E\u003C\/ol\u003E\u003C\/li\u003E\u003C\/ul\u003E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Liquido di Sostituzione Contenente Fosfato

I partecipanti di questo braccio riceveranno il fluido sostitutivo contenente fosfato durante la Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT). La soluzione è un fluido premiscelato, bilanciato in elettroliti, contenente fosforo (come ioni fosfato).

Somministrazione: Somministrata tramite la porta del fluido sostitutivo del dispositivo CRRT.

Dose/Flusso: Standardizzato secondo il protocollo dello studio (ad es. 25-35 mL/kg/h) per mantenere la stabilità emodinamica e la clearance dei soluti.

Durata: La durata prevista dell'intervento è di 72 ore, con un periodo massimo di trattamento fino a 7 giorni, o fino alla sospensione clinica della CRRT.
Droga: Liquido di sostituzione contenente fosfato
Il Fluido di Sostituzione contenente Fosfato è un farmaco chimico modificato di Classe 2.3 sperimentale approvato dalla NMPA (n. 2021LP00824). Si tratta di un fluido di sostituzione preriempito, bilanciato per gli elettroliti, contenente fosforo. La soluzione viene somministrata attraverso il circuito extracorporeo durante la Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT). Il dosaggio e la portata sono standardizzati in base al peso corporeo del soggetto e ai requisiti clinici (tipicamente 25-35 mL/kg/h).
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo: Fluido di Sostituzione Standard Senza Fosfati

I partecipanti a questo braccio riceveranno un fluido sostitutivo standard privo di fosfato (soluzione basale di sostituzione) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT). Questa soluzione contiene elettroliti standard (sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro) e bicarbonato, ma manca di fosfato.

Somministrazione: erogata tramite la porta del fluido sostitutivo utilizzando la stessa apparecchiatura e le stesse impostazioni CRRT del gruppo sperimentale.

Dose/Velocità di flusso: gestita in modo identico al gruppo sperimentale per garantire una dose di dialisi comparabile.

Durata: la durata prevista dell'intervento è di 72 ore, con un periodo massimo di trattamento fino a 7 giorni, o fino alla conclusione clinica della CRRT.
Droga: Liquido di Sostituzione Standard Senza Fosfati
Un fluido sostitutivo senza fosfati commercializzato (standard di cura). Somministrazione tramite circuito extracorporeo con dosi identiche al gruppo sperimentale. Il trattamento è previsto per 72 ore, fino a un massimo di 7 giorni, o fino alla conclusione clinica della CRRT. Questo comparatore valuta l'efficacia della soluzione contenente fosfati nella prevenzione dell'ipofosfatemia indotta dal trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Creatinina Sierica a 72 Ore
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica dal basale a 72 ore per valutare la non-inferiorità del fluido contenente fosfato nella clearance dei soluti.
72 ore
Incidenza di ipofosfatemia entro 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Percentuale di partecipanti con qualsiasi fosforo sierico misurato < 0,81 mmol/L durante la finestra di trattamento di 72 ore.
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Rispetto al Basale della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e successivamente ogni 12-24 ore fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
La variazione relativa della concentrazione di creatinina sierica rispetto al valore basale. Si calcola come: [(Valore alla visita post-trattamento - Valore basale) / Valore basale] x 100%.
Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e successivamente ogni 12-24 ore fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT, e ogni 24 ore fino al termine del trattamento (fino a 7 giorni).
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene utilizzato per monitorare le condizioni del paziente durante la degenza in un'unità di terapia intensiva (ICU), per determinare il livello di funzionalità o insufficienza degli organi. Il punteggio si basa su sei diversi parametri, uno per ciascuno dei seguenti sistemi: respiratorio, cardiovascolare, epatico, coagulazione, renale e neurologico. Il punteggio totale va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione d'organo più grave.
Basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT, e ogni 24 ore fino al termine del trattamento (fino a 7 giorni).
Quantità Totale di Integrazione di Fosforo Esogeno
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La quantità cumulativa di fosforo esogeno somministrato ai partecipanti per mantenere i livelli di fosfato sierico entro l'intervallo target.
Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Incidenza della Supplementazione di Fosforo Esogeno
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto una supplementazione di fosforo esogeno durante la procedura CRRT per mantenere i livelli sierici di fosforo entro l'intervallo target. Questa misura valuta la richiesta clinica di sostituzione del fosforo in entrambi i gruppi.
Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Al basale, a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della CRRT, e ogni 24 ore successive fino al termine del trattamento (fino a 7 giorni).
La variazione assoluta delle concentrazioni di fosforo sierico misurate in ciascun momento specificato rispetto al valore basale. Questa misura valuta la stabilità dell'omeostasi del fosfato durante la procedura CRRT.
Al basale, a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della CRRT, e ogni 24 ore successive fino al termine del trattamento (fino a 7 giorni).
Durata della Ventilazione Meccanica Durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della CRRT fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT.
Il numero cumulativo di ore in cui il partecipante necessita di ventilazione meccanica (inclusa quella invasiva e non invasiva). Il periodo di misurazione inizia dall'inizio della CRRT e prosegue fino a 7 giorni dopo la cessazione del trattamento CRRT.
Dal momento dell'inizio della CRRT fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT.
Incidenza di ipofosfatemia (escluso l'endpoint primario di 72 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 48 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La percentuale di partecipanti che sviluppa ipofosfatemia, definita come livelli di fosforo sierico inferiori a 0,81 mmol/L. Questa misura monitora specificamente l'evento entro le prime 24 ore, 48 ore e durante l'intero corso del trattamento per valutare il profilo di sicurezza precoce e generale, distinto dall'endpoint primario valutato a 72 ore.
Entro 24 ore, 48 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Durata dell'Ipoposfatemia
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La durata cumulativa (in ore) durante la quale il livello di fosforo sierico del partecipante è al di sotto di 0,81 mmol/L. La durata è calcolata in base a misurazioni seriate: ogni 6 ore durante le prime 72 ore e ogni 12 ore successivamente fino alla fine del periodo di trattamento.
Entro le prime 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Incidenza di iperfosfatemia
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante tutto il periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La percentuale di partecipanti che sviluppano iperfosfatemia, definita come un livello di fosforo sierico superiore a 1,45 mmol/L (o secondo lo standard istituzionale), in qualsiasi momento durante gli intervalli specificati.
Entro le prime 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante tutto il periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Durata dell'iperfosfatemia
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La durata cumulativa (in ore) durante la quale il livello di fosforo sierico del partecipante è superiore a 1,45 mmol/L. La durata viene calcolata in base a misurazioni seriali: ogni 6 ore durante le prime 72 ore e ogni 12 ore successivamente fino alla fine del periodo di trattamento.
Entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Tasso di recupero dell'iperfosfatemia
Lasso di tempo: da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 ore fino alla fine del periodo di trattamento (se il trattamento supera le 72 ore).
<Translated Italian>
da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 ore fino alla fine del periodo di trattamento (se il trattamento supera le 72 ore).
Proporzione di Partecipanti con Livelli Normali di Fosforo Sierico
Lasso di tempo: A 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e successivamente ogni 24 ore fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
La percentuale di partecipanti i cui livelli di fosforo sierico rientrano nell'intervallo normale, definito come ≤ 1,45 mmol/L e ≥ 0,81 mmol/L. Questa misura viene valutata una volta al giorno attraverso il monitoraggio di laboratorio.
A 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e successivamente ogni 24 ore fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
Incidencia dell'Iperglicemia
Lasso di tempo: Entro le 48 ore, le 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La percentuale di partecipanti con glicemia basale < 10 mmol/L che sviluppano iperglicemia (definita come glicemia ≥ 10 mmol/L) in qualsiasi momento durante gli intervalli di tempo specificati. Questa misura valuta l'impatto dell'intervento sul controllo glicemico.
Entro le 48 ore, le 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
La percentuale di partecipanti con glicemia basale ≥ 3.9 mmol/L che sviluppano ipoglicemia (definita come glicemia < 3.9 mmol/L) in qualsiasi momento durante gli intervalli di tempo specificati. Questa misura viene utilizzata per valutare la sicurezza metabolica dell'intervento.
Entro 48 ore, 72 ore e durante l'intero periodo di trattamento (fino a 7 giorni) dopo l'inizio della CRRT.
Incidenza delle deviazioni elettrolitiche e acido-base
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e ogni 24 ore successive fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
La percentuale di partecipanti con valori di elettroliti ed equilibrio acido-base al di fuori degli intervalli clinici di riferimento per Sodio (Na+), Calcio (Ca2+), Magnesio (Mg2+), Cloruro (Cl-), Bicarbonato (HCO3-) e pH. Le deviazioni saranno analizzate e riportate separatamente come la proporzione di partecipanti con valori al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) e la proporzione con valori al di sopra del limite superiore della norma (ULN) in ciascun punto temporale specificato.
Basale, dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio della CRRT e ogni 24 ore successive fino alla fine del trattamento (fino a 7 giorni).
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento con CRRT.

Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE). Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, incluso il peggioramento di condizioni preesistenti, nuovi sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio clinicamente significative, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio.

Nota: La progressione prevista della malattia correlata alle indicazioni di CRRT o alle comorbidità non è considerata un AE, a meno che non provochi la morte o sia più grave del previsto. In particolare, ipofosfatemia e iperfosfatemia sono riportate separatamente e NON sono conteggiate come AE in questo studio.
Dall'inizio della CRRT fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento con CRRT.
Incidenza di anomalie clinicamente significative durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del CRRT fino alla fine del trattamento CRRT (fino a 7 giorni).
La percentuale di partecipanti che manifestano almeno un cambiamento anomalo clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni o nei parametri di laboratorio. "Durante il periodo di trattamento" è definito come l'intervallo dall'inizio della Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) fino alla cessazione del trattamento.
Dall'inizio del CRRT fino alla fine del trattamento CRRT (fino a 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1805-PL-LC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale, dopo la de-identificazione (inclusi dati demografici, caratteristiche cliniche di base e risultati primari/secondari di efficacia e sicurezza), saranno resi disponibili per la condivisione.
Ciò include il set di dati analitici, il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente solida e hanno ottenuto l'approvazione etica dalle rispettive istituzioni.
Lo scopo della condivisione dei dati deve essere l'analisi secondaria per promuovere il progresso scientifico nella nutrizione in terapia intensiva e nell'omeostasi del fosforo.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari in una rivista peer-reviewed. I dati rimarranno accessibili per un periodo di 3 anni dalla pubblicazione iniziale per consentire analisi secondarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati saranno disponibili per ricercatori accademici qualificati che forniscano una proposta di ricerca metodologicamente valida approvata dal comitato direttivo dello studio. L'accesso ai dati sarà concesso per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Per ottenere l'accesso, i richiedenti devono firmare un Accordo di Accesso ai Dati (DAA) per garantire la privacy dei partecipanti e la sicurezza dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente della pubblicazione principale o al Contatto Centrale elencato in questa registrazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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