Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfátot tartalmazó helyettesítő folyadék CRRT-kezelésen áteső betegek számára (PHOS-CRRT)

2026. április 18. frissítette: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

K-véletlen, k-val kettősvak, párhuzamos kontrollcsoportos, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat a foszfáttartalmú pótlófolyadék hatásosságának és biztonságosságának értékelésére folyamatos vesepótló kezelésben

Rövid összefoglaló: Egy új, foszfátot tartalmazó folyadék értékelése a vér tisztítására (CRRT). Miért végzik ezt a tanulmányt?
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek gyakran szorulnak egy folyamatos vesepótló kezelésnek (CRRT) nevezett eljárásra.
Ez a vér tisztításának egy olyan módja, amely mesterséges veseként működve eltávolítja a méreganyagokat és a felesleges folyadékot a szervezetből.

E kezelés során gyakori probléma, hogy létfontosságú ásványi anyagok, például a foszfát, kimosódnak a vérből a méreganyagokkal együtt.
Az alacsony foszfátszint izomgyengeséghez és légzési problémákhoz vezethet.
Jelenleg az orvosoknak manuálisan kell foszfátot adniuk a kezelőfolyadékokhoz, ami inkonzisztens lehet.
Ez a tanulmány egy új, előre kevert, már foszfátot tartalmazó folyadékot tesztel, hogy kiderüljön, jobban működik-e és biztonságos-e.

Melyek a tanulmány által megválaszolandó fő kérdések?

Segít-e az új folyadék a foszfát egészséges szinten tartásában a vérben a kezelés első 72 órájában?

Hogyan befolyásolja az új folyadék a veseműködést a standard folyadékhoz képest?

Biztonságos-e az új folyadék a betegek számára?

Ki vehet részt ebben a tanulmányban?

A tanulmány olyan felnőtteket (18 év felettieket) keres, akik:

Az intenzív osztályon vannak, és az orvosuk döntése alapján CRRT-kezelésre szorulnak.

Várhatóan legalább 72 órán át szükségük lesz erre a kezelésre.

Hajlandók részt venni (vagy törvényes gyámjuk beleegyezik).

Terhes nők, akik ismert allergiával rendelkeznek a folyadék összetevőire, vagy akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, amely nem korrigálható, nem vehetnek részt.

Hogyan zajlik a kutatás?
Ez egy „kettős vak” vizsgálat, amelyben 220 résztvevő vesz részt 15 kórházban.
Ez azt jelenti, hogy sem a betegek, sem az orvosok nem tudják, melyik folyadékot használják, amíg a vizsgálat be nem fejeződik.

A résztvevőket egy számítógép két csoportba sorolja:

1. csoport (új folyadék): Az eleve foszfátot tartalmazó vértisztító folyadékot kapja.

2. csoport (standard folyadék): A foszfátot nem tartalmazó standard folyadékot kapja.

Mit kell tenniük a résztvevőknek?

Kezelés fogadása: A résztvevők a hozzájuk rendelt folyadékot kapják a normál CRRT-ellátás során legfeljebb 7 napig.

Vérvizsgálatok: Az orvosok rendszeres vérvételt végeznek az ásványi anyagok szintjének és a veseműködésnek az ellenőrzésére.

Megfigyelés: Az orvosi csapat szorosan figyelemmel kíséri a résztvevőket az esetleges mellékhatások vagy biztonsági aggályok miatt.

Nyomon követés: A kezelés befejezése után 7 nappal biztonsági ellenőrzésre kerül sor.

Lehetséges előnyök és kockázatok: Az új folyadék segíthet megelőzni az alacsony foszfátszintet, ami elősegítheti a gyógyulást.
Azonban, mint minden orvosi kezelésnél, itt is fennáll a mellékhatások vagy elektrolit-egyensúlyzavarok kockázata.
A kutatócsoport 24 órás felügyeletet biztosít minden résztvevő számára a biztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos indoklás és vizsgálati cél:

A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) standard életfenntartó beavatkozás az intenzív osztályon. A standard foszfátmentes pótlófolyadékok azonban gyakran nem kívánt foszforeltávolításhoz vezetnek, ami kezelés által kiváltott hipofoszfatémiát okoz. Ez az elektrolit-egyensúlyzavar klinikailag jelentős, mivel összefüggésbe hozható izomműködési zavarral és késleltetett lélegeztetőgépi leszoktatással. Ez a III. fázisú vizsgálat egy új, előre elkészített, foszfáttartalmú pótlófolyadékot értékel, amelyet a fiziológiás foszforhomeosztázis fenntartására terveztek, és magas színvonalú bizonyítékot szolgáltat a standardizált használatához a CRRT által kiváltott komplikációk megelőzésében.

Vizsgálati terv és multicentrikus megvalósítás:

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollált vizsgálat, amelyet 15 tercier orvosi központban végeznek Kínában. Összesen 220 olyan résztvevőt, akik ≥72 óráig CRRT-t igényelnek, 1:1 arányban randomizálnak egy központi interaktív webes válaszrendszeren (IWRS) keresztül. A vizsgálat kettős elsődleges végpontos keretet alkalmaz annak bizonyítására, hogy a foszfáttartalmú folyadék nem rosszabb a standard terápiánál a vesepótlás hatékonyságában (kreatinin-clearance), és jobb a hipofoszfatémia (szérum foszfor <0,81 mmol/L) megelőzésében. Minden helyszín egységes CRRT-protokollt követ, beleértve az egységes véráramlási sebességeket és effluens adagolást, a zavaró változók minimalizálása érdekében.

Vakítás és beavatkozási protokoll:

A kettős vak elrendezés integritásának biztosítása érdekében a kísérleti foszfáttartalmú folyadék és a kontroll folyadék megjelenése, címkézése és csomagolása azonos. A beavatkozás legfeljebb 7 napig tart, ezt egy 7 napos kezelés utáni követés követi. A klinikai monitorozás magában foglalja az életjelek, a folyadékegyensúly és a vérgázelemzés rendszeres értékelését. A másodlagos végpontok a szervfunkcióra (SOFA pontszámok), a gépi lélegeztetés időtartamára és a komplex anyagcsere-stabilitásra, beleértve a glikémiás és elektrolit-egyensúlyt, összpontosítanak.

Adatkezelés és minőségbiztosítás:

Az adatok integritását egy elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszer kezeli, szigorú forrásadat-ellenőrzéssel (SDV) mind a 15 helyszínen, hogy biztosítsák a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) való megfelelést. Független adatfigyelő bizottságot (DMC) hoztak létre a biztonsági adatok időszakos felülvizsgálatára és a résztvevők jólétének védelmére, biztosítva e multicentrikus klinikai vizsgálat tudományos szigorát és biztonságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • A résztvevőknek minden alábbi feltételnek meg kell felelniük a vizsgálatban való részvételhez:<\/p>

    1. 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül.<\/li>
    2. Megfelel a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) klinikai indikációinak a „Vérpurifikációs standard működési eljárások (2021-es kiadás)” szerint, egy képzett nefrológus vagy intenzív terápiás orvos által.<\/li>
    3. A várható folyamatos vérpurifikáció időtartama 72 óra vagy hosszabb.<\/li>
    4. A résztvevő vagy törvényes képviselője teljes mértékben megérti a vizsgálat célját és jelentőségét, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálati eljárások betartásába, valamint aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Kizáró kritériumok:<\/p>

      • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:<\/p>

        1. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú egyének.<\/li>
        2. Képtelenség megfelelő érbehatolás létrehozására a CRRT számára.<\/li>
        3. Tartós hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy átlag artériás nyomás < 65 Hgmm), amely nehezen korrigálható, kivéve ha a vizsgáló szerint beavatkozással potenciálisan korrigálható.<\/li>
        4. Rendes rosszindulatú daganatok jelenléte szisztémás áttéttel (kivéve, ha korábban radikális műtéten estek át és nincs kiújulás).<\/li>
        5. Terhes vagy szoptató nők.<\/li>
        6. Bármilyen formájú vesepótló kezelésben (RRT) vagy vérpurifikációs kezelésben részesült a szűrést megelőző 24 órán belül.<\/li>
        7. Peritonealis dialízisben részesült a szűrést megelőző 24 órán belül.<\/li>
        8. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos, a szűrést megelőző 1 hónapon belül.<\/li>
        9. Bármely egyéb olyan állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Foszfáttartalmú helyettesítő folyadék

A kar résztvevői foszfátot tartalmazó helyettesítő folyadékot kapnak a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során.
Az oldat előre elkevert, elektrolit-egyensúlyú folyadék, amely foszfort (foszfát ionok formájában) tartalmaz.

Beadás: A CRRT gép helyettesítő folyadék portján keresztül történik.

Adag/Áramlási sebesség: A vizsgálati protokoll szerint szabványosítva (pl. 25-35 mL/kg/h) a hemodinamikai stabilitás és a szolutum-clearance fenntartása érdekében.

Időtartam: A beavatkozás várható időtartama 72 óra, maximális kezelési időtartam legfeljebb 7 nap, vagy a CRRT klinikai befejezéséig.
Drog: Foszfáttartalmú helyettesítő folyadék
A foszfátot tartalmazó helyettesítő folyadék egy vizsgált, 2.3 módosított kémiai gyógyszer, amelyet az NMPA engedélyezett (nyilvántartási szám: 2021LP00824). Ez egy előre elkevert, elektrolit-egyensúlyban lévő helyettesítő folyadék, amely foszfort tartalmaz. Az oldatot a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során a testen kívüli keringésbe adják be. Az adagolás és az áramlási sebesség szabványosított a vizsgálati alany testsúlya és klinikai követelményei alapján (jellemzően 25-35 ml/kg/óra).
Sham Comparator: Kontrollcsoport: Standard foszfátmentes helyettesítő folyadék

Az ebben a karban résztvevők standard foszfátmentes pótló folyadékot (alap pótlóoldat) kapnak folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során.

Ez az oldat standard elektrolitokat (nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid) és bikarbonátot tartalmaz, de foszfátot nem.

Beadás: A pótlófolyadék-porton keresztül, ugyanazzal a CRRT-berendezéssel és beállításokkal, mint a kísérleti csoportban.

Dózis/Áramlási sebesség: Azonos módon kezelve a kísérleti csoportéval, hogy összehasonlítható dialízisdózist biztosítson.

Időtartam: A várt beavatkozási idő 72 óra, maximális kezelési időtartam legfeljebb 7 nap, vagy a CRRT klinikai leállításáig.
Drog: Standard foszfátmentes helyettesítő folyadék
A forgalomba hozott foszfátmentes helyettesítő folyadék (standard ellátás). Beadás extracorporális keringésen keresztül, a kísérleti csoporttal megegyező dózisokban. A kezelés várhatóan 72 órán át tart, legfeljebb 7 napig, vagy amíg a CRRT klinikailag le nem áll. Ez a komparátor értékeli a foszfátot tartalmazó oldat hatékonyságát a kezelés által kiváltott hipofoszfatémia megelőzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum kreatininben 72 óra elteltével
Időkeret: 72 óra
A szérum kreatinin százalékos változása a kiindulási érték és a 72. óra között a foszfát tartalmú folyadék nem-alacsonyabbíthatóságának értékelése érdekében a szolutek clearance-ében.
72 óra
Hypofoszfatémia incidenciája 72 órán belül
Időkeret: Akár 72 órán át
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 72 órás kezelési ablakban bármilyen mért szérumfoszfor-érték < 0,81 mmol/L volt.
Akár 72 órán át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(<string>Szérum kreatinin százalékos változása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: A CRRT megkezdése után 24 órával, 48 órával és 72 órával, majd ezt követően 12-24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig) az alapállapotban.
A szérum kreatinin koncentráció relatív változása a kiindulási értékhez képest. Kiszámítása: [(kezelés utáni látogatáskor mért érték - kiindulási érték) / kiindulási érték] x 100%.
A CRRT megkezdése után 24 órával, 48 órával és 72 órával, majd ezt követően 12-24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig) az alapállapotban.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Időkeret: A CRRT megkezdése után a kiindulási, 24, 48 és 72 órás, valamint ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám a beteg állapotának nyomon követésére szolgál az intenzív osztályon (ICU) töltött idő alatt, hogy meghatározzuk a beteg szervi funkcióinak mértékét vagy a szervi elégtelenség fokát. A pontszám hat különböző mutatón alapul: egy a légzőrendszerre, egy a kardiovaszkuláris rendszerre, egy a májra, egy a véralvadásra, egy a vesére és egy az idegrendszerre. A teljes pontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szervi diszfunkciót jeleznek.
A CRRT megkezdése után a kiindulási, 24, 48 és 72 órás, valamint ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
Exogén foszforpótlás teljes mennyisége
Időkeret: A CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán, 72 órán belül és a teljes kezelési időszak (legfeljebb 7 nap) alatt.
A résztvevőknek a szérum foszfátszintjének a cél tartományon belül tartására adott exogén foszfor kumulatív mennyisége.
A CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán, 72 órán belül és a teljes kezelési időszak (legfeljebb 7 nap) alatt.
Exogén foszforpótlás incidenciája
Időkeret: A CRRT megkezdésétől számított 24 órán, 48 órán, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 nap).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CRRT-eljárás során exogén foszforpótlásra szorultak a szérumfoszfor-szint céltartományon belül tartása érdekében. Ez a mutató értékeli a klinikai foszforpótlási igényt mindkét csoportban.
A CRRT megkezdésétől számított 24 órán, 48 órán, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 nap).
Változás a kiindulási szérumfoszforszinthez képest
Időkeret: A CRRT megkezdését követően kiinduláskor, 24, 48 és 72 óra elteltével, majd azt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A szérumfoszfor-koncentráció abszolút változása az egyes meghatározott időpontokban mérve a kiindulási értékhez képest. Ez a mérőszám a foszfáthomeosztázis stabilitását értékeli a CRRT-eljárás során.
A CRRT megkezdését követően kiinduláskor, 24, 48 és 72 óra elteltével, majd azt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A gépi lélegeztetés időtartama a kezelési időszak alatt
Időkeret: A CRRT megkezdésétől a CRRT-kezelés befejezését követő 7 napig.
Azon órák kumulatív száma, ameddig a résztvevőnek gépi lélegeztetésre van szüksége (invazív és non-invazív egyaránt). A mérési időszak a CRRT megkezdésétől kezdődik és a CRRT-kezelés befejezése után 7 nappal ér véget.
A CRRT megkezdésétől a CRRT-kezelés befejezését követő 7 napig.
Hipofoszfatémia incidenciája (kivéve a 72 órás elsődleges végpontot)
Időkeret: A CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán belül és a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
A hipofoszfatémia kialakulásának százalékos aránya a résztvevők között, melyet a szérum foszfor szintje 0,81 mmol\/L alatt határoz meg.\nEz a mérőszám kifejezetten az első 24 órán, 48 órán belüli, valamint a teljes kezelési időszak alatti előfordulást követi, hogy felmérje a korai és átfogó biztonsági profilt, eltérve a 72 óránál mért elsődleges végponttól.
A CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán belül és a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
A hypophosphataemia időtartama
Időkeret: CRRT megkezdését követő első 24 órában, 48 órában, 72 órában és a teljes kezelési időtartam alatt (legfeljebb 7 napig).
A résztvevő szérumfoszfor szintjének 0,81 mmol/l alatti kumulatív időtartama (órákban). Az időtartam sorozatméréseken alapul: 6 óránként az első 72 órában, majd 12 óránként a kezelési időszak végéig.
CRRT megkezdését követő első 24 órában, 48 órában, 72 órában és a teljes kezelési időtartam alatt (legfeljebb 7 napig).
A hyperphosphatemia incidenciája
Időkeret: CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hyperphosphatemia alakul ki, amelyet a szérum foszforszintje 1,45 mmol/L feletti (vagy az intézményi standard szerinti) értékként határoznak meg, bármikor a meghatározott időszakok alatt.
CRRT megkezdését követő 24 órán, 48 órán, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
Hyperfoszfatémia időtartama
Időkeret: 24 órán belül, 48 órán belül, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (maximum 7 nap) a CRRT megkezdése után.
Az a halmozott időtartam (órákban), amely alatt a résztvevő szérumfoszfor-szintje meghaladja az 1,45 mmol/L értéket. Az időtartamot sorozatos mérések alapján számítják: 6 óránként az első 72 órában, és 12 óránként ezt követően a kezelési időszak végéig.
24 órán belül, 48 órán belül, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (maximum 7 nap) a CRRT megkezdése után.
A hiperfoszfatémia helyreállítási aránya
Időkeret: 24-48 óra, 48-72 óra, valamint 72 órától a kezelési időszak végéig (ha a kezelés meghaladja a 72 órát).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor hyperphosphataemia (szérum-foszfor > 1,45 mmol/L) áll fenn, és akik a meghatározott időközökben elérik és fenntartják a normál szérum-foszforszintet (≤ 1,45 mmol/L). A gyógyulás definíciója a foszforszint ≤ 1,45 mmol/L folyamatos fenntartása 24-48 óráig, 48-72 óráig, valamint 72 órával a kezelési időszak végéig (amennyiben a kezelés meghaladja a 72 órát).
24-48 óra, 48-72 óra, valamint 72 órától a kezelési időszak végéig (ha a kezelés meghaladja a 72 órát).
A normál szérum foszforszintű résztvevők aránya
Időkeret: 48 órával, 72 órával a CRRT megkezdése után, majd ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a szérumfoszfátszintje a normál tartományba esik, amely ≤ 1,45 mmol/L és ≥ 0,81 mmol/L. Ezt a mutatót naponta egyszer laboratóriumi megfigyeléssel értékelik.
48 órával, 72 órával a CRRT megkezdése után, majd ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: A CRRT megkezdését követő 48, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
A kiindulási vércukorszinttel < 10 mmol/L rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél hiperglikémia (a vércukorszint ≥ 10 mmol/L) alakul ki a meghatározott időszakok bármely időpontjában. Ez a mérés értékeli a beavatkozás hatását a glikémiás kontrollra.
A CRRT megkezdését követő 48, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig).
hipoglikémia incidenciájának
Időkeret: 48 órán belül, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig) a CRRT megkezdése után.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási vércukorszint ≥ 3,9 mmol/L és akiknél a meghatározott időintervallumok bármely pontján hypoglykaemia (vércukor < 3,9 mmol/L) alakul ki. Ezt a mutatót a beavatkozás metabolikus biztonságának értékelésére használják.
48 órán belül, 72 órán belül, valamint a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 7 napig) a CRRT megkezdése után.
Az elektrolit- és sav-bázis eltérések incidenciája
Időkeret: CRRT-megkezdés után kiinduláskor, 24 órával, 48 órával, 72 órával, majd ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrolit- és sav-bázis értékek kívül esnek a Nátrium (Na+), Kalcium (Ca2+), Magnézium (Mg2+), Klorid (Cl-), Bikarbonát (HCO3-) és pH klinikai referencia tartományain. Az eltéréseket külön elemzik és jelentik, mint azon résztvevők aránya, akiknek értékei a normál alsó határértéke (LLN) alatt, illetve a normál felső határértéke (ULN) felett vannak az egyes meghatározott időpontokban.
CRRT-megkezdés után kiinduláskor, 24 órával, 48 órával, 72 órával, majd ezt követően 24 óránként a kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
Nemkívánatos események előfordulási gyakorisága
Időkeret: A CRRT kezdetétől a CRRT-kezelés befejezését követő 7 napig.

A nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya. Az AE minden nemkívánatos orvosi eseményként van meghatározva, ideértve a meglévő állapotok romlását, új klinikai tüneteket, jeleket vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket, függetlenül a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggéstől.

Megjegyzés: A CRRT indikációkhoz vagy társbetegségekhez kapcsolódó várható betegségprogresszió nem minősül AE-nek, kivéve, ha halált okoz, vagy a vártnál súlyosabb. Különösen a hypophosphatemia és hyperphosphatemia külön jelentésre kerül, és NEM számítanak AE-nek ebben a vizsgálatban.
A CRRT kezdetétől a CRRT-kezelés befejezését követő 7 napig.
Incidence of Clinically Significant Abnormalities During the Treatment Period
Időkeret: A CRRT megkezdésétől a CRRT-kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).
A résztvevők azon százalékos aránya, akiknél legalább egy klinikailag jelentős rendellenes változás jelentkezett az életjelekben, a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) vagy a laboratóriumi paraméterekben. "A kezelési időszak" a Folyamatos Vesepótló Kezelés (CRRT) megkezdésétől a kezelés befejezéséig terjedő időintervallum.
A CRRT megkezdésétől a CRRT-kezelés végéig (legfeljebb 7 napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1805-PL-LC-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyesített betegadatok (IPD), amelyek a végleges publikációban közölt eredmények alapjául szolgálnak, a személyazonosításra alkalmas adatok eltávolítását követően (beleértve a demográfiai adatokat, a kiindulási klinikai jellemzőket és az elsődleges/másodlagos hatékonysági és biztonságossági végpontokat) megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja az analitikai adatkészletet, a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet. Az adatok olyan minősített kutatókkal kerülnek megosztásra, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, és megszerezték az intézményeik etikai engedélyét. Az adatmegosztás céljának a másodelemzésnek kell lennie a kritikus ellátás során alkalmazott táplálkozás és a foszfor homeosztázis tudományos előrelépésének elősegítése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a kapcsolódó információk az elsődleges eredmények lektorált folyóiratban történő közzététele után 6 hónappal lesznek elérhetőek. Az adatok a kezdeti publikációt követően 3 évig maradnak hozzáférhetőek, lehetővé téve másodlagos elemzések elvégzését.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok hozzáférhetők lesznek képzett akadémiai kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amelyet a tanulmány irányító bizottsága jóváhagyott. Az adatokhoz való hozzáférést a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok elérése érdekében biztosítjuk. A hozzáféréshez a kérelmezőknek alá kell írniuk egy Adathozzáférési Megállapodást (DAA) a résztvevők magánéletének és az adatok biztonságának biztosítása érdekében. A kérelmeket az elsődleges publikáció megfelelő szerzőjéhez vagy a regisztrációban feltüntetett központi kapcsolattartóhoz kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel