Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosforholdig erstatningsvæske til patienter, der får CRRT (PHOS-CRRT)

18. april 2026 opdateret af: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af phosphatindeholdende erstatningsvæske ved kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Kort resumé: Evaluering af en ny phosphat-holdig væske til blodrensning (CRRT). Hvorfor bliver denne undersøgelse udført? Patienter på intensivafdelingen (ICU) har ofte brug for en behandling, der kaldes kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Dette er en type blodrensning, der fungerer som en kunstig nyre for at fjerne toksiner og overskydende væske fra kroppen.

Et almindeligt problem under denne behandling er, at vitale mineraler, som phosphat, vaskes ud af blodet sammen med toksinerne. Lavt phosphat kan føre til muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer. I øjeblikket skal læger manuelt tilsætte phosphat til behandlingsvæskerne, hvilket kan være inkonsekvent. Denne undersøgelse sigter mod at teste en ny, forblandet væske, der allerede indeholder phosphat, for at se, om den fungerer bedre og er sikker.

Hvad er de vigtigste spørgsmål, undersøgelsen søger at besvare?

Hjælper den nye væske med at holde phosphat på et sundt niveau i blodet i de første 72 timers behandling?

Hvordan påvirker den nye væske nyrefunktionen sammenlignet med standardvæsken?

Er den nye væske sikker for patienter at bruge?

Hvem kan deltage i denne undersøgelse?

Undersøgelsen søger voksne (18 år og ældre), som:

Er på intensivafdelingen og har brug for CRRT-behandling som besluttet af deres læge.

Forventes at have brug for denne behandling i mindst 72 timer.

Er villige til at deltage (eller har en juridisk værge, der siger ja).

Personer, der er gravide, har kendte allergier over for væskeingredienserne eller har meget lavt blodtryk, der ikke kan korrigeres, kan muligvis ikke deltage.

Hvordan vil forskningen foregå? Dette er et "dobbeltblindet" studie med 220 deltagere på 15 hospitaler. Det betyder, at hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilken væske der bruges, før undersøgelsen er slut.

Deltagerne vil blive placeret i en af to grupper af en computer:

Gruppe 1 (Ny væske): Modtager blodrensningsvæsken, der allerede indeholder phosphat.

Gruppe 2 (Standardvæske): Modtager standardvæsken, der ikke indeholder phosphat.

Hvad skal deltagerne gøre?

Modtage behandling: Deltagerne vil modtage den tildelte væske under deres normale CRRT-behandling i op til 7 dage.

Blodprøver: Lægerne tager regelmæssige blodprøver for at kontrollere mineralniveauer og nyresundhed.

Overvågning: Det medicinske team vil overvåge deltagerne nøje for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Opfølgning: Der vil være en sikkerhedskontrol 7 dage efter behandlingens afslutning.

Mulige fordele og risici Den nye væske kan hjælpe med at forhindre lave phosphatniveauer, hvilket kan fremme helbredelse. Men som med enhver medicinsk behandling er der risiko for bivirkninger eller elektrolytubalance. Forskningsteamet vil overvåge hver deltager døgnet rundt for at sikre deres sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig rational og undersøgelsesformål:

Kontinuerlig nyreerstattende terapi (CRRT) er en standard livsstøttende intervention på intensivafdelingen. Imidlertid fører standard fosfatfrie erstatningsvæsker ofte til utilsigtet fjernelse af fosfor, hvilket forårsager behandlingsinduceret hypofosfatæmi. Denne elektrolyt-ubalance er klinisk signifikant, da den er forbundet med nedsat muskelfunktion og forsinket respiratorisk afvænning. Dette fase III-forsøg evaluerer en ny, færdigblandet, fosfatholdig erstatningsvæske designet til at opretholde fysiologisk fosforhomeostase og give evidens af høj kvalitet for dens standardiserede anvendelse til at forebygge CRRT-inducerede komplikationer.

Undersøgelsesdesign og multicenterimplementering:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret forsøg gennemført på 15 tertiære sundhedscentre i Kina. I alt 220 deltagere, der har behov for ≥ 72 timers CRRT, randomiseres 1:1 via et centralt interaktivt webresponssystem (IWRS). Undersøgelsen anvender et dobbelt primært effektparametermiljø til at påvise, at den fosfatholdige væske er non-inferior i forhold til standardterapi med hensyn til renal erstatningseffektivitet (kreatininclearance) og superior med hensyn til at forebygge hypofosfatæmi (serumfosfor < 0,81 mmol/L). Alle steder følger en standardiseret CRRT-protokol, herunder ensartede blodflowhastigheder og effluendoser, for at minimere konfoundende variabler.

Blinding og interventionsprotokol:

For at sikre integriteten af det dobbeltblinde design er den eksperimentelle fosfatholdige væske og kontrolvæsken identisk udseende, mærkning og emballage. Interventionen varer i maksimalt 7 dage, efterfulgt af 7 dages opfølgning efter behandling. Klinisk overvågning omfatter regelmæssige vurderinger af vitale tegn, væskebalance og blodgasanalyse. Sekundære endepunkter fokuserer på organfunktion (SOFA scores), varighed af mekanisk ventilation og omfattende metabolisk stabilitet, herunder glykemisk og elektrolytbalance.

Dataadministration og kvalitetssikring:

Datalintegritet håndteres gennem et elektronisk dataopsamlingssystem (EDC) med streng kilde-dataverifikation (SDV) på alle 15 steder for at sikre overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP). Der er etableret et uafhængigt dataovervågningsudvalg (DMC), der periodisk vurderer sikkerhedsdata og beskytter deltagernes velfærd, hvilket sikrer den videnskabelige stringens og sikkerhed i denne kliniske multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Deltagerne skal opfylde alle af følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:<\/p>

    1. Alder 18 år eller ældre, uanset køn.<\/li>
    2. Opfyld de kliniske indikationer for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som defineret af "Standard Operationsprocedure for Blodrensning (2021-udgaven)" og vurderet af en kvalificeret nefrolog eller intensivlæge.<\/li>
    3. Forventet varighed af kontinuerlig blodrensning er 72 timer eller længere.<\/li>
    4. Deltageren eller deres juridiske værge har en fuld forståelse af formålet og betydningen af forsøget, frivilligt accepterer at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne, og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring (ICF).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Deltagere, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:<\/p>

        1. Kendt allergi over for nogen komponent i forsøgslægemidlet, eller personer med allergisk konstitution.<\/li>
        2. Manglende evne til at etablere egnet vaskulær adgang til CRRT.<\/li>
        3. Vedvarende hypotension (Systolisk Blodtryk < 90 mmHg eller Gennemsnitligt Arterielt Tryk < 65 mmHg) som er vanskelig at korrigere, medmindre efterforskeren vurderer, at det potentielt kan korrigeres med intervention.<\/li>
        4. Tilstedeværelse af maligne tumorer med systemisk metastase (undtagen dem der tidligere har gennemgået radikal operation uden tilbagefald).<\/li>
        5. Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
        6. Modtagelse af nogen form for nyreerstatningsterapi (RRT) eller blodrensningsbehandling inden for 24 timer før screening.<\/li>
        7. Modtagelse af peritonealdialyse inden for 24 timer før screening.<\/li>
        8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 1 måned før screening.<\/li>
        9. Enhver anden tilstand eller årsag, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: Fosfatholdig erstatningsvæske

Deltagere i denne arm vil modtage den fosfatholdige erstatningsvæske under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).

Opløsningen er en færdigblandet, elektrolytbalanceret væske indeholdende fosfor (som fosfattioner).

Administration: Leveres via erstatningsvæskeporten på CRRT-maskinen.

Dosis/flowhastighed: Standardiseret i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. 25-35 mL/kg/t) for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og fjernelse af opløste stoffer.

Varighed: Forventet interventionsvarighed er 72 timer, med en maksimal behandlingsperiode på op til 7 dage, eller indtil klinisk ophør af CRRT.
Medicin: Fosfatholdig erstatningsvæske
Phosphatholdende erstatningsvæske er et forsøgslægemiddel af klasse 2.3 modificeret kemisk lægemiddel godkendt af NMPA (nr. 2021LP00824). Det er en forblandet, elektrolytbalanceret erstatningsvæske indeholdende fosfor. Opløsningen administreres via det ekstrakorporale kredsløb under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Dosering og flowhastighed er standardiseret i henhold til forsøgspersonens kropsvægt og kliniske behov (typisk 25-35 ml/kg/t).
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Standard phosphatfri erstattningsvæske

Deltagere i denne arm vil modtage en standard fosfatfri erstatningsvæske (Basal erstatningsopløsning) under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Denne opløsning indeholder standardelektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid) og bicarbonat, men mangler fosfat.

Administration: Leveres via erstatningsvæskeporten ved brug af samme CRRT-udstyr og -indstillinger som forsøgsgruppen.

Dosis/flowhastighed: Håndteres identisk med forsøgsgruppen for at sikre en sammenlignelig dialyse-dosis.

Varighed: Forventet interventionsvarighed er 72 timer, med en maksimal behandlingsperiode på op til 7 dage, eller indtil klinisk ophør af CRRT.
Medicin: Standard fosfatfri erstatningsvæske
En markedsført fosfatfri erstatningsvæske (standardbehandling).
Administration via ekstrakorporalt kredsløb med doser identiske med forsøgsgruppen.
Behandlingen forventes at vare i 72 timer, op til maksimalt 7 dage, eller indtil CRRT afsluttes klinisk.
Denne sammenligningspræparat evaluerer effektiviteten af den fosfatholdige opløsning til at forebygge behandlingsinduceret hypofosfatæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin fra baseline til 72 timer for at evaluere non-inferioriteten af den fosfatholdige væske i clearance af solutter.
72 timer
Forekomst af hypofosfatæmi inden for 72 timer
Tidsramme: Up to 72 hours
Procentdel af deltagere med enhver målt serumphosphor < 0,81 mmol/L i løbet af det 72 timers behandlingsvindue.
Up to 72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT- start, og derefter hvert 12-24 timer indtil behandlingens afslutning (op til 7 dage).
Den relative ændring i serum-kreatininkoncentration sammenlignet med udgangsværdien. Det beregnes som: [(Værdi ved efterbehandlingsbesøg - Udgangsværdi) / Udgangsværdi] x 100%.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT- start, og derefter hvert 12-24 timer indtil behandlingens afslutning (op til 7 dage).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-start, og derefter hver 24 timer indtil behandlingens afslutning (op til 7 dage).
SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) bruges til at spore en persons tilstand under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme graden af organsvigt eller organfunktion. Scoret er baseret på seks forskellige scores, én for hvert af systemerne: respiratorisk, kardiovaskulært, hepatisk, koagulativt, renalt og neurologisk. Den samlede score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion.
Ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-start, og derefter hver 24 timer indtil behandlingens afslutning (op til 7 dage).
Total mængde af eksogen fosfortilskud
Tidsramme: Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
The cumulative amount of exogenous phosphorus administered to participants to maintain serum phosphate levels within the target range.
Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Forekomst af eksogen fosfortilskud
Tidsramme: Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Procentdelen af deltagere, der krævede eksogen fosfortilskud under CRRT-proceduren for at opretholde serumfofatniveauet inden for målområdet. Dette mål evaluerer det kliniske behov for fosforerstatning i begge grupper.
Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24. time indtil behandlingsslut (op til 7 dage).
The absolute change in serum phosphorus concentrations measured at each specified time point relative to the baseline value. This measure evaluates the stability of phosphate homeostasis during the CRRT procedure.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24. time indtil behandlingsslut (op til 7 dage).
Varighed af mekanisk ventilation i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af CRRT gennem 7 dage efter afslutning af CRRT-behandling.
Det kumulative antal timer, deltageren har brug for mekanisk ventilation (inklusive invasiv og non-invasiv). Måleperioden starter fra initiering af CRRT og fortsætter indtil 7 dage efter ophør af CRRT-behandling.
Fra start af CRRT gennem 7 dage efter afslutning af CRRT-behandling.
Forekomst af hypofosfatæmi (ekskl. 72-timers primært endepunkt)
Tidsramme: Inden for 24 timer, 48 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Procentdelen af deltagere, der udvikler hypofosfatæmi, defineret som serumfosforniveauer under 0,81 mmol/L. Dette mål overvåger specifikt forekomsten inden for de første 24 timer, 48 timer og i hele behandlingsforløbet for at vurdere den tidlige og samlede sikkerhedsprofil, adskilt fra det primære endepunkt vurderet efter 72 timer.
Inden for 24 timer, 48 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Varighed af hypofosfatæmi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Den kumulative varighed (i timer), hvor deltagerens serumfosforniveau er under 0,81 mmol/L. Varigheden beregnes ud fra seriemålinger: hver 6. time i de første 72 timer og derefter hver 12. time indtil behandlingsperiodens slutning.
Inden for de første 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Forekomst af hyperfosfatæmi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Procentdelen af deltagere, der udvikler hyperfosfatæmi, defineret som et serumfosforniveau over 1,45 mmol/L (eller i henhold til institutionens standard), på et hvilket som helst tidspunkt i de specificerede intervaller.
Inden for de første 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter start af CRRT.
Varighed af hyperfosfatæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Den kumulative varighed (i timer), hvor deltagerens serumfosfatniveau er over 1,45 mmol/L. Varigheden beregnes på baggrund af seriemålinger: hver 6. time i de første 72 timer og hver 12. time derefter indtil behandlingsperiodens afslutning.
Inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Hyperfosfatæmiens restitutionsrate
Tidsramme: 24 to 48 hours, 48 to 72 hours, and from 72 hours until the end of the treatment period (if treatment exceeds 72 hours).
Procentdelen af deltagere med baseline hyperfosfatæmi (serumfosfor > 1,45 mmol/L), der opnår og opretholder normale serumfosforniveauer (≤ 1,45 mmol/L) i specificerede intervaller. Recovery defineres som fosforniveauer, der forbliver ≤ 1,45 mmol/L konsekvent fra 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og fra 72 timer indtil behandlingsperiodens afslutning (hvis behandlingen varer længere end 72 timer).
24 to 48 hours, 48 to 72 hours, and from 72 hours until the end of the treatment period (if treatment exceeds 72 hours).
Andel af deltagere med normale serumfosforniveauer
Tidsramme: Efter 48 timer, 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24 timer indtil behandlingsafslutning (op til 7 dage).
Procentdelen af deltagere, hvis serumfosforniveauer ligger inden for normalområdet, defineret som ≤ 1,45 mmol/L og ≥ 0,81 mmol/L. Dette mål vurderes en gang dagligt gennem laboratorieovervågning.
Efter 48 timer, 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24 timer indtil behandlingsafslutning (op til 7 dage).
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Procentdelen af deltagere med baseline-blodsukker < 10 mmol/L, der udvikler hyperglykæmi (defineret som blodsukker ≥ 10 mmol/L) på et hvilket som helst tidspunkt i de angivne tidsintervaller. Dette mål evaluerer interventionens indvirkning på glykæmisk kontrol.
Inden for 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter påbegyndelse af CRRT.
Hypoglykæmi-incidens
Tidsramme: Inden for 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter CRRT-initiering.
Procentdelen af deltagere med baseline blodsukker ≥ 3,9 mmol/L, der udvikler hypoglykæmi (defineret som blodsukker < 3,9 mmol/L) på et hvilket som helst tidspunkt i de angivne tidsintervaller.
Dette mål bruges til at evaluere interventionens metaboliske sikkerhed.
Inden for 48 timer, 72 timer og i hele behandlingsperioden (op til 7 dage) efter CRRT-initiering.
Forekomst af elektrolyt- og syre-base-afvigelser
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24 timer indtil behandlingens afslutning (i op til 7 dage).
Andelen af deltagere med elektrolyt- og syre-base-værdier uden for de kliniske referenceintervaller for natrium (Na+), calcium (Ca2+), magnesium (Mg2+), klorid (Cl-), bikarbonat (HCO3-) og pH. Afvigelser vil blive analyseret og rapporteret separat som andelen af deltagere med værdier under den nedre normalgrænse (LLN) og andelen med værdier over den øvre normalgrænse (ULN) på hvert specificeret tidspunkt.
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter CRRT-start og derefter hver 24 timer indtil behandlingens afslutning (i op til 7 dage).
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra igangsættelse af CRRT til 7 dage efter afslutning af CRRT-behandling.

Procentdel af deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse (AE). En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, herunder forværring af eksisterende tilstande, nye kliniske symptomer, tegn eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, uanset årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet.

Bemærk: Forventet sygdomsprogression relateret til CRRT-indikationer eller komorbiditeter betragtes ikke som en AE, medmindre det resulterer i dødsfald eller er mere alvorligt end forventet. Det bemærkes, at hypofosfatæmi og hyperfosfatæmi rapporteres separat og tæLLes IKKE som AE'er i dette studie.
Fra igangsættelse af CRRT til 7 dage efter afslutning af CRRT-behandling.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af CRRT til slutning af CRRT-behandling (op til 7 dage).
Procentdelen af deltagere, der oplever mindst én klinisk signifikant abnorm ændring i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) eller laboratorieparametre. "I behandlingsperioden" defineres som intervallet fra start af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) til ophør af behandlingen.
Fra start af CRRT til slutning af CRRT-behandling (op til 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1805-PL-LC-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den endelige publikation, efter afidentifikation (inklusive demografiske data, baseline kliniske karakteristika og primære/sekundære effekt- og sikkerhedsresultater), vil blive gjort tilgængelige for deling. Dette inkluderer analysedatasættet, undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Data vil blive delt med kvalificerede forskere, der fremlægger et metodisk solidt forslag og har opnået etisk godkendelse fra deres respektive institutioner. Formålet med datadeling skal være sekundær analyse for at fremme videnskabelig fremskridt inden for kritisk pleje ernæring og phosphorhomeostase.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter, at de primære resultater er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Dataene forbliver tilgængelige i en periode på 3 år efter den første offentliggørelse for at muliggøre sekundære analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for kvalificerede akademiske forskere, der indsender et metodisk solidt forskningsforslag, der er godkendt af undersøgelsens styringsudvalg. Datatilgang vil blive givet med henblik på at opnå målene i det godkendte forslag. For at opnå adgang skal anmodere underskrive en Dataadgangsaftale (DAA) for at sikre deltagernes privatliv og datasikkerhed. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter af den primære publikation eller den centrale kontakt, der er angivet i denne registrering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner