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Liquide de remplacement contenant du phosphate pour les patients subissant une CRRT (PHOS-CRRT)

18 avril 2026 mis à jour par: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé en groupes parallèles, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un liquide de substitution contenant du phosphate en thérapie de remplacement rénal continue

Résumé succinct : Évaluation d’un nouveau liquide contenant du phosphate pour la purification du sang (CRRT) Pourquoi cette étude est-elle réalisée ?
Les patients en unité de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d’un traitement appelé thérapie de remplacement rénal continu (CRRT).
Il s’agit d’un type de purification du sang qui agit comme un rein artificiel pour éliminer les toxines et l’excès de liquide du corps.

Un problème courant au cours de ce traitement est que des minéraux essentiels, comme le phosphate, sont éliminés du sang avec les toxines.
Un faible taux de phosphate peut entraîner une faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires.
Actuellement, les médecins doivent ajouter manuellement du phosphate aux liquides de traitement, ce qui peut être irrégulier.
Cette étude vise à tester un nouveau liquide pré-mélangé contenant déjà du phosphate pour voir s’il est plus efficace et sûr.

Quelles sont les principales questions auxquelles l’étude cherche à répondre ?

Le nouveau liquide aide-t-il à maintenir un taux de phosphate sain dans le sang au cours des premières 72 heures de traitement ?

Comment le nouveau liquide affecte-t-il la fonction rénale par rapport au liquide standard ?

Le nouveau liquide est-il sûr pour les patients ?

Qui peut participer à cette étude ?

L’étude recherche des adultes (18 ans et plus) qui :

Sont à l’USI et ont besoin d’un traitement CRRT comme décidé par leur médecin.

Devraient avoir besoin de ce traitement pendant au moins 72 heures.

Sont disposés à participer (ou ont un tuteur légal qui accepte).

Les personnes enceintes, ayant des allergies connues aux ingrédients du liquide, ou ayant une pression artérielle très basse qui ne peut pas être corrigée peuvent ne pas pouvoir participer.

Comment se déroulera la recherche ?
Il s’agit d’une étude « en double aveugle » impliquant 220 participants dans 15 hôpitaux.
Cela signifie que ni les patients ni les médecins ne sauront quel liquide est utilisé jusqu’à la fin de l’étude.

Les participants seront répartis dans l’un des deux groupes par un ordinateur :

Groupe 1 (Nouveau liquide) : Reçoit le liquide de purification du sang qui contient déjà du phosphate.

Groupe 2 (Liquide standard) : Reçoit le liquide standard qui ne contient pas de phosphate.

Que devront faire les participants ?

Recevoir le traitement : Les participants recevront leur liquide assigné pendant leurs soins CRRT normaux jusqu’à 7 jours.

Analyses de sang : Les médecins prélèveront régulièrement des échantillons de sang pour vérifier les niveaux de minéraux et la santé rénale.

Surveillance : L’équipe médicale surveillera attentivement les participants pour tout effet secondaire ou problème de sécurité.

Suivi : Il y aura un examen de sécurité 7 jours après la fin du traitement.

Bénéfices et risques possibles Le nouveau liquide peut aider à prévenir de faibles niveaux de phosphate, ce qui pourrait aider à la récupération.
Cependant, comme pour tout traitement médical, il existe un risque d’effets secondaires ou de déséquilibres électrolytiques.
L’équipe de recherche surveillera chaque participant 24h/24 et 7j/7 pour garantir sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification scientifique et objectif de l'étude :

La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est une intervention de maintien des fonctions vitales standard en soins intensifs. Cependant, les fluides de remplacement standard sans phosphate entraînent fréquemment un retrait involontaire de phosphore, provoquant une hypophosphatémie induite par le traitement. Ce déséquilibre électrolytique est cliniquement significatif, car il est lié à une altération de la fonction musculaire et à un sevrage respiratoire retardé. Cet essai de phase III évalue un nouveau fluide de remplacement prémélangé contenant du phosphate, conçu pour maintenir l'homéostasie physiologique du phosphore et fournir des preuves de haute qualité pour son utilisation standardisée dans la prévention des complications induites par la CRRT.

Conception de l'étude et mise en œuvre multicentrique :

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle, mené dans 15 centres médicaux tertiaires en Chine. Un total de 220 participants nécessitant ≥ 72 heures de CRRT seront randomisés 1:1 via un système centralisé de réponse Web interactif (IWRS). L'étude utilise un cadre à double critère principal pour démontrer que le fluide contenant du phosphate est non inférieur au traitement standard en termes d'efficacité de remplacement rénal (clairance de la créatinine) et supérieur en prévention de l'hypophosphatémie (phosphore sérique < 0,81 mmol/L). Tous les sites suivent un protocole CRRT standardisé, incluant des débits sanguins et un dosage des effluents unifiés, afin de minimiser les variables confondantes.

Protocole d'insu et d'intervention :

Pour assurer l'intégrité de la conception en double aveugle, le fluide expérimental contenant du phosphate et le fluide de contrôle sont identiques en apparence, étiquetage et emballage. L'intervention dure au maximum 7 jours, suivie d'un suivi post-traitement de 7 jours. La surveillance clinique comprend des évaluations régulières des signes vitaux, de l'équilibre hydrique et de l'analyse des gaz du sang. Les critères secondaires se concentrent sur la fonction organique (scores SOFA), la durée de la ventilation mécanique et la stabilité métabolique globale, incluant l'équilibre glycémique et électrolytique.

Gestion des données et assurance qualité :

L'intégrité des données est gérée par un système de capture électronique des données (EDC) avec une vérification rigoureuse des données sources (SDV) sur les 15 sites pour garantir la conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP). Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) est établi pour examiner périodiquement les données de sécurité et protéger le bien-être des participants, assurant la rigueur scientifique et la sécurité de cette investigation clinique multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Contact:
          • Benquan Wu
          • Numéro de téléphone: 8620-85253333
          • E-mail: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
          • Junxia Wang
          • Numéro de téléphone: 86-18638859997
          • E-mail: lyyzwjx@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

    1. Âgé de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe.
    2. Répondre aux indications cliniques de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) telles que définies par les « Procédures opératoires standard pour la purification du sang (édition 2021) » et évaluées par un néphrologue qualifié ou un médecin de soins intensifs.
    3. La durée prévue de la purification sanguine continue est de 72 heures ou plus.
    4. Le participant ou son représentant légal comprend pleinement le but et l'importance de l'essai, accepte volontairement de participer et de se conformer aux procédures de l'étude, et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit (FCI).

Critères d'exclusion :

  • Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Allergie connue à tout composant du médicament expérimental, ou personnes ayant une constitution allergique.
    2. Incapacité à établir un accès vasculaire approprié pour la CRRT.
    3. Hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg) difficile à corriger, sauf si l'investigateur estime qu'elle peut être corrigée par une intervention.
    4. Présence de tumeurs malignes avec métastases systémiques (sauf celles ayant subi une chirurgie radicale antérieure sans récidive).
    5. Femmes enceintes ou allaitantes.
    6. Réception de toute forme de thérapie de remplacement rénal (RRT) ou de traitement de purification du sang dans les 24 heures précédant le dépistage.
    7. Réception de dialyse péritonéale dans les 24 heures précédant le dépistage.
    8. Participation à tout autre essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans le mois précédant le dépistage.
    9. Toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : liquide de remplacement contenant du phosphate

Les participants de ce bras recevront le fluide de remplacement contenant du phosphate lors de l'épuration extrarénale continue (CRRT). La solution est un fluide pré-mélangé, équilibré en électrolytes et contenant du phosphore (sous forme d'ions phosphate).

Administration : Administré via le port de fluide de remplacement de la machine de CRRT.

Dose/Débit : Standardisé selon le protocole de l'étude (ex. 25-35 mL/kg/h) pour maintenir la stabilité hémodynamique et la clairance des solutés.

Durée : La durée prévue de l'intervention est de 72 heures, avec une période maximale de traitement allant jusqu'à 7 jours, ou jusqu'à l'arrêt clinique de la CRRT.
Médicament: Liquide de substitution contenant du phosphate
Le liquide de replacement contenant du phosphate est un médicament chimique modifié de classe 2.3 en investigation approuvé par la NMPA (n° 2021LP00824). Il s'agit d'un liquide de replacement prémélangé, équilibré en électrolytes, contenant du phosphore. La solution est administrée via le circuit extracorporel pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Le dosage et le débit sont standardisés en fonction du poids corporel du sujet et des exigences cliniques (généralement 25-35 mL/kg/h).
Comparateur factice: Groupe témoin : solution de substitution standard sans phosphate

Les participants de ce bras recevront un liquide de remplacement standard sans phosphate (solution de remplacement basale) pendant l'épuration rénale continue (CRRT). Cette solution contient des électrolytes standard (sodium, potassium, calcium, magnésium, chlore) et du bicarbonate mais manque de phosphate.

Administration : Délivrée via la porte de liquide de remplacement en utilisant le même équipement et réglages de CRRT que le groupe expérimental.

Posologie/Débit : Géré de manière identique au groupe expérimental pour assurer une dose de dialyse comparable.

Durée : La durée prévue de l'intervention est de 72 heures, avec une période de traitement maximale allant jusqu'à 7 jours, ou jusqu'à l'arrêt clinique de la CRRT.
Médicament: Liquide de substitution standard sans phosphate
"Un fluide de remplacement sans phosphate commercialisé (norme de soins). Administration via circuit extracorporel avec des doses identiques au groupe expérimental. Le traitement est prévu pour 72 heures, jusqu'à un maximum de 7 jours, ou jusqu'à l'arrêt clinique de la CRRT. Ce comparateur évalue l'efficacité de la solution contenant du phosphate dans la prévention de l'hypophosphatémie induite par le traitement."

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Créatinine Sérique à 72 Heures
Délai: 72 heures
Pourcentage de variation de la créatinine sérique entre le moment initial et 72 heures pour évaluer la non-infériorité du liquide contenant du phosphate dans la clairance des solutés.
72 heures
Incidence de l'hypophosphatémie dans les 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures
Pourcentage de participants ayant un taux de phosphore sérique mesuré < 0,81 mmol/L pendant la fenêtre de traitement de 72 heures.
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique
Délai: Au départ, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 12 à 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Le changement relatif de la concentration de créatinine sérique par rapport à la valeur de référence. Il est calculé comme suit : [(Valeur à la visite post-traitement - Valeur de référence) / Valeur de référence] x 100%.
Au départ, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 12 à 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organes (SOFA)
Délai: Au départ, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour en unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'ampleur du fonctionnement de ses organes ou le taux de défaillance. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Le score total varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement organique plus grave.
Au départ, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Quantité totale de supplémentation en phosphore exogène
Délai: Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
La quantité cumulée de phosphore exogène administrée aux participants pour maintenir la phosphatémie dans la fourchette cible.
Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Incidence de la supplémentation en phosphore exogène
Délai: Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Le pourcentage de participants ayant nécessité une supplémentation exogène en phosphore pendant la procédure de CRRT pour maintenir les taux sériques de phosphore dans la plage cible. Cette mesure évalue la demande clinique de remplacement du phosphore dans les deux groupes.
Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Changement par rapport à la ligne de base des taux de phosphore sérique
Délai: Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after CRRT initiation, and every 24 hours thereafter until the end of treatment (up to 7 days).
La variation absolue des concentrations sériques de phosphore mesurée à chaque instant spécifié par rapport à la valeur de base. Cette mesure évalue la stabilité de l'homéostasie du phosphate au cours de l'intervention d'épuration extrarénale continue (CRRT).
Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after CRRT initiation, and every 24 hours thereafter until the end of treatment (up to 7 days).
Durée de la ventilation mécanique pendant la période de traitement
Délai: Du début de la CRRT jusqu'à 7 jours après la fin du traitement par CRRT.
Le nombre total d'heures pendant lesquelles le participant nécessite une ventilation mécanique (y compris invasive et non invasive). La période de mesure commence au début de la CRRT et se poursuit jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement par CRRT.
Du début de la CRRT jusqu'à 7 jours après la fin du traitement par CRRT.
Incidence de l'hypophosphatémie (à l'exclusion du critère principal de 72 heures)
Délai: Dans les 24 heures, 48 heures, et pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Le pourcentage de participants qui développent une hypophosphatémie, définie comme des taux de phosphore sérique inférieurs à 0,81 mmol/L.
Cette mesure suit spécifiquement l'apparition dans les premières 24 heures, 48 heures et tout au long du traitement pour évaluer le profil de sécurité précoce et global, distinct du critère principal évalué à 72 heures.
Dans les 24 heures, 48 heures, et pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Duration of Hypophosphatemia
Délai: Dans les premières 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
La durée cumulée (en heures) pendant laquelle le taux de phosphore sérique du participant est inférieur à 0,81 mmol/L. La durée est calculée sur la base de mesures sérielles : toutes les 6 heures pendant les premières 72 heures, et toutes les 12 heures par la suite jusqu'à la fin de la période de traitement.
Dans les premières 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Incidence de l'hyperphosphatémie
Délai: Dans les 24 premières heures, 48 heures, 72 heures, et pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Le pourcentage de participants qui développent une hyperphosphatémie, définie par un taux de phosphore sérique supérieur à 1,45 mmol/L (ou selon la norme institutionnelle), à tout moment pendant les intervalles spécifiés.
Dans les 24 premières heures, 48 heures, 72 heures, et pendant toute la durée du traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Durée de l'hyperphosphatémie
Délai: Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
La durée cumulée (en heures) pendant laquelle le taux de phosphore sérique du participant est supérieur à 1,45 mmol/L. La durée est calculée sur la base de mesures en série : toutes les 6 heures pendant les premières 72 heures, puis toutes les 12 heures jusqu'à la fin de la période de traitement.
Dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Taux de récupération de l'hyperphosphatémie
Délai: 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et de 72 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (si le traitement dépasse 72 heures).
Le pourcentage de participants avec hyperphosphatémie initiale (phosphore sérique > 1,45 mmol/L) qui atteignent et maintiennent des niveaux normaux de phosphore sérique (≤ 1,45 mmol/L) pendant des intervalles spécifiés. La récupération est définie comme des niveaux de phosphore restant ≤ 1,45 mmol/L de manière constante de 24 à 48 heures, de 48 à 72 heures, et de 72 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (si le traitement dépasse 72 heures).
24 à 48 heures, 48 à 72 heures et de 72 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (si le traitement dépasse 72 heures).
Proportion de participants avec des taux sériques de phosphore normaux
Délai: À 48 heures, 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Le pourcentage de participants dont les niveaux de phosphore sérique se situent dans la plage normale, définie comme ≤ 1,45 mmol/L et ≥ 0,81 mmol/L. Cette mesure est évaluée une fois par jour via un suivi en laboratoire.
À 48 heures, 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Incidence de l'hyperglycémie
Délai: Dans les 48 heures, les 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après l'initiation de la CRRT.
Le pourcentage de participants présentant une glycémie de base < 10 mmol/L qui développent une hyperglycémie (définie comme une glycémie ≥ 10 mmol/L) à tout moment pendant les intervalles de temps spécifiés. Cette mesure évalue l'impact de l'intervention sur le contrôle glycémique.
Dans les 48 heures, les 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après l'initiation de la CRRT.
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Dans les 48 heures, les 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Le pourcentage de participants avec une glycémie de base ≥ 3,9 mmol/L qui développent une hypoglycémie (définie comme une glycémie < 3,9 mmol/L) à tout moment au cours des intervalles de temps spécifiés. Cette mesure est utilisée pour évaluer la sécurité métabolique de l'intervention.
Dans les 48 heures, les 72 heures et pendant toute la période de traitement (jusqu'à 7 jours) après le début de la CRRT.
Incidence des déviations électrolytiques et acido-basiques
Délai: Au début du traitement, 24 heures, 48 heures, 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Le pourcentage de participants dont les valeurs d'électrolytes et d'équilibre acido-basique sont en dehors des plages de référence cliniques pour le sodium (Na+), le calcium (Ca2+), le magnésium (Mg2+), le chlorure (Cl-), le bicarbonate (HCO3-) et le pH. Les écarts seront analysés et rapportés séparément comme la proportion de participants avec des valeurs inférieures à la limite inférieure de la normale (LLN) et la proportion avec des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale (ULN) à chaque point temporel spécifié.
Au début du traitement, 24 heures, 48 heures, 72 heures après le début de la CRRT, puis toutes les 24 heures jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 7 jours).
Incidence des événements indésirables
Délai: Depuis le début de la CRRT jusqu'à 7 jours après la fin du traitement par CRRT.

Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI). Un EI est défini comme toute occurrence médicale défavorable, y compris l'aggravation d'affections préexistantes, de nouveaux symptômes ou signes cliniques, ou des anomalies biologiques cliniquement significatives, indépendamment de la relation causale avec le médicament à l'étude.

Remarque : La progression attendue de la maladie liée aux indications de l'ECR ou aux comorbidités n'est pas considérée comme un EI, sauf si elle entraîne le décès ou est plus grave que prévu. Notamment, l'hypophosphatémie et l'hyperphosphatémie sont rapportées séparément et NE sont PAS comptabilisées comme des EI dans cette étude.
Depuis le début de la CRRT jusqu'à 7 jours après la fin du traitement par CRRT.
Incidence des anomalies cliniquement significatives pendant la période de traitement
Délai: De l'initiation de la CRRT jusqu'à la fin du traitement par CRRT (jusqu'à 7 jours).
Le pourcentage de participants présentant au moins un changement anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ou les paramètres de laboratoire. "Pendant la période de traitement" est défini comme l'intervalle entre le début de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) et l'arrêt du traitement.
De l'initiation de la CRRT jusqu'à la fin du traitement par CRRT (jusqu'à 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1805-PL-LC-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication finale, après désidentification (y compris les données démographiques, les caractéristiques cliniques de base et les critères de jugement principaux/secondaires d'efficacité et de sécurité), seront mises à disposition pour le partage.
Cela comprend l'ensemble de données analytiques, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et ont obtenu l'approbation éthique de leurs institutions respectives.
L'objectif du partage des données doit être une analyse secondaire visant à favoriser l'avancement scientifique dans le domaine de la nutrition en soins intensifs et de l'homéostasie du phosphore.

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires dans une revue à comité de lecture. Les données resteront accessibles pendant une période de 3 ans suivant la publication initiale pour permettre des analyses secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants désidentifiées seront mises à la disposition des chercheurs académiques qualifiés qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide approuvée par le comité de pilotage de l'étude.
L'accès aux données sera accordé dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs doivent signer un Accord d'Accès aux Données (AAD) pour garantir la confidentialité des participants et la sécurité des données.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant de la publication principale ou au Contact Central mentionné dans cet enregistrement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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