Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfaathoudende vervangingsvloeistof voor patiënten die CRRT ondergaan (PHOS-CRRT)

18 april 2026 bijgewerkt door: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fosfaathoudende vervangingsvloeistof bij continue nierfunctievervangingstherapie te evalueren.

Korte samenvatting: Evaluatie van een nieuwe fosfaathoudende vloeistof voor bloedzuivering (CRRT) Waarom wordt deze studie gedaan?
Patiënten op de Intensive Care (IC) hebben vaak een behandeling nodig die Continue Niervervangende Therapie (CRRT) wordt genoemd.
Dit is een vorm van bloedzuivering die werkt als een kunstnier om gifstoffen en overtollig vocht uit het lichaam te verwijderen.

Een veelvoorkomend probleem tijdens deze behandeling is dat vitale mineralen, zoals fosfaat, samen met de gifstoffen uit het bloed worden gewassen.
Een laag fosfaatgehalte kan leiden tot spierzwakte en ademhalingsproblemen.
Momenteel moeten artsen handmatig fosfaat aan de behandelingsvloeistoffen toevoegen, wat inconsistent kan zijn.
Deze studie heeft als doel een nieuwe, voorgemengde vloeistof te testen die al fosfaat bevat, om te zien of deze beter werkt en veilig is.

Wat zijn de belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden?
Helpt de nieuwe vloeistof het fosfaatgehalte in het bloed op een gezond niveau te houden tijdens de eerste 72 uur van de behandeling?
Hoe beïnvloedt de nieuwe vloeistof de nierfunctie in vergelijking met de standaard vloeistof?
Is de nieuwe vloeistof veilig voor patiënten?

Wie kan deelnemen aan deze studie?
De studie zoekt volwassenen (18 jaar en ouder) die:
Op de IC liggen en CRRT-behandeling nodig hebben, zoals bepaald door hun arts.
Naar verwachting deze behandeling minimaal 72 uur nodig hebben.
Bereid zijn om deel te nemen (of een wettelijke voogd hebben die ermee instemt).
Mensen die zwanger zijn, bekende allergieën hebben voor de vloeistofbestanddelen, of een zeer lage bloeddruk hebben die niet gecorrigeerd kan worden, kunnen mogelijk niet deelnemen.

Hoe zal het onderzoek plaatsvinden?
Dit is een "dubbelblinde" studie met 220 deelnemers in 15 ziekenhuizen.
Dit betekent dat noch de patiënten noch de artsen weten welke vloeistof wordt gebruikt tot de studie is afgerond.
Deelnemers worden door een computer in een van twee groepen ingedeeld:
Groep 1 (Nieuwe vloeistof): Krijgt de bloedzuiveringsvloeistof die al fosfaat bevat.
Groep 2 (Standaard vloeistof): Krijgt de standaard vloeistof die geen fosfaat bevat.

Wat moeten deelnemers doen?
Behandeling ontvangen: Deelnemers krijgen gedurende maximaal 7 dagen hun toegewezen vloeistof tijdens hun normale CRRT-zorg.
Bloedtesten: Artsen nemen regelmatig bloedmonsters om mineraalgehaltes en niergezondheid te controleren.
Monitoring: Het medische team zal deelnemers nauwlettend volgen op eventuele bijwerkingen of veiligheidsproblemen.
Follow-up: Er is een veiligheidscontrole 7 dagen na het einde van de behandeling.

Mogelijke voordelen en risico's
De nieuwe vloeistof kan helpen lage fosfaatgehaltes te voorkomen, wat kan bijdragen aan herstel.
Net als bij elke medische behandeling is er echter een risico op bijwerkingen of elektrolytstoornissen.
Het onderzoeksteam zal elke deelnemer 24/7 monitoren om hun veiligheid te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke rationale en onderzoeksdoelstelling:<\/p>

Continue nierfunctievervangingstherapie (CRRT) is een standaard levensondersteunende interventie op de IC. Standaard fosfaatvrije vervangingsvloeistoffen leiden echter vaak tot onbedoelde fosfaatverwijdering, waardoor behandelingsgeïnduceerde hypofosfatemie ontstaat. Deze elektrolytenstoornis is klinisch significant, omdat het in verband wordt gebracht met verminderde spierfunctie en vertraagd spenen van de beademing. Deze fase III-studie evalueert een nieuwe, voorgemengde, fosfaathoudende vervangingsvloeistof die is ontworpen om de fysiologische fosfaathomeostase te handhaven en hoogwaardig bewijs te leveren voor het gestandaardiseerde gebruik ervan bij het voorkomen van CRRT-geïnduceerde complicaties.<\/p>

Studieopzet en multicenterimplementatie:<\/p>

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie uitgevoerd in 15 tertiaire medische centra in China. In totaal worden 220 deelnemers die ≥ 72 uur CRRT nodig hebben, 1:1 gerandomiseerd via een centraal Interactive Web Response System (IWRS). De studie maakt gebruik van een dubbel primair eindpuntkader om aan te tonen dat de fosfaathoudende vloeistof niet-inferieur is aan standaardtherapie wat betreft nierfunctievervangende effectiviteit (creatinineklaring) en superieur is in het voorkomen van hypofosfatemie (serumfosfaat < 0,81 mmol\/L). Alle locaties volgen een gestandaardiseerd CRRT-protocol, inclusief uniforme bloedstroomsnelheden en effluentdoseringen, om verstorende variabelen te minimaliseren.<\/p>

Blindering en interventieprotocol:<\/p>

Om de integriteit van het dubbelblinde ontwerp te waarborgen, zijn de experimentele fosfaathoudende vloeistof en de controlevloeistof identiek qua uiterlijk, etikettering en verpakking. De interventie duurt maximaal 7 dagen, gevolgd door een follow-up van 7 dagen na de behandeling. Klinische monitoring omvat regelmatige beoordelingen van vitale functies, vochtbalans en bloedgasanalyse. Secundaire uitkomsten zijn gericht op orgaanfunctie (SOFA-scores), beademingsduur en uitgebreide metabole stabiliteit, waaronder glycemische en elektrolytenbalans.<\/p>

Gegevensbeheer en kwaliteitsborging:<\/p>

Gegevensintegriteit wordt beheerd via een Electronic Data Capture (EDC)-systeem met rigoureuze Source Data Verification (SDV) op alle 15 locaties om naleving van Good Clinical Practice (GCP) te waarborgen. Een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) is opgericht om veiligheidsgegevens periodiek te beoordelen en het welzijn van de deelnemers te beschermen, wat de wetenschappelijke nauwkeurigheid en veiligheid van dit multicenter klinisch onderzoek waarborgt.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
    2. Voldoen aan de klinische indicaties voor Continue Nierfunctievervangende Therapie (CRRT) zoals gedefinieerd in de "Standaard Operationele Procedures voor Bloedzuivering (editie 2021)" en beoordeeld door een gekwalificeerde nefroloog of intensivist.
    3. De verwachte duur van continue bloedzuivering is 72 uur of langer.
    4. De deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft een volledig begrip van het doel en de betekenis van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en naleving van de onderzoeksprocedures, en heeft het schriftelijke Informed Consent Formulier (ICF) ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of personen met een allergische constitutie.
    2. Onvermogen om geschikte vasculaire toegang voor CRRT te verkrijgen.
    3. Aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg) die moeilijk te corrigeren is, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze met interventie corrigeerbaar is.
    4. Aanwezigheid van maligne tumoren met systemische metastasen (behalve bij eerdere radicale operatie zonder recidief).
    5. Zwangerschap of borstvoeding.
    6. Ontvangst van enige vorm van nierfunctievervangende therapie (RRT) of bloedzuiveringsbehandeling binnen 24 uur vóór screening.
    7. Ontvangst van peritoneale dialyse binnen 24 uur vóór screening.
    8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen binnen 1 maand vóór screening.
    9. Elke andere aandoening of reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: fosfaathoudende vervangingsvloeistof

Deelnemers in deze arm krijgen de fosfaathoudende vervangingsvloeistof tijdens Continue Nierfunctievervangende Therapie (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). De oplossing is een voorgemengde, elektrolytgebalanceerde vloeistof die fosfor (als fosfaationen) bevat.

Toediening: Toegediend via de vervangingsvloeistofpoort van het CRRT-apparaat.

Dosis/stroomsnelheid: Gestandaardiseerd volgens het onderzoeksprotocol (bijv. 25-35 mL/kg/u) om hemodynamische stabiliteit en solute klaring te handhaven.

Duur: Verwachte interventieduur is 72 uur, met een maximale behandelperiode van maximaal 7 dagen, of tot klinische beëindiging van CRRT.
Geneesmiddel: Fosfaatbevattende vervangingsvloeistof
Phosphate-containing Replacement Fluid is een onderzoeksgeneesmiddel van klasse 2.3 gemodificeerde chemische stof dat is goedgekeurd door de NMPA (nr. 2021LP00824). Het is een voorgemengde, elektrolyt-gebalanceerde vervangingsvloeistof die fosfor bevat. De oplossing wordt toegediend via het extracorporale circuit tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). De dosering en stroomsnelheid worden gestandaardiseerd volgens het lichaamsgewicht en de klinische vereisten van de proefpersoon (meestal 25-35 mL/kg/u).
Sham-vergelijker: Control Group: Standard Phosphate-free Replacement Fluid

Deelnemers in deze arm krijgen een standaard fosfaatvrije vervangingsvloeistof (Basale vervangingsoplossing) tijdens Continue Nierfunctievervangende Therapie (CRRT). Deze oplossing bevat standaard elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride) en bicarbonaat, maar geen fosfaat.

Toediening: Toegediend via de vervangingsvloeistofpoort met dezelfde CRRT-apparatuur en -instellingen als de experimentele groep.

Dosis/stroomsnelheid: Wordt op dezelfde manier beheerd als de experimentele groep om een vergelijkbare dialysedosis te garanderen.

Duur: De verwachte interventieduur is 72 uur, met een maximale behandelingsperiode van maximaal 7 dagen, of tot klinische beëindiging van CRRT.
Geneesmiddel: Standaard fosfaatvrije vervangingsvloeistof
Een in de handel verkrijgbaar fosfaatvrij vervangingsmiddel (standaardbehandeling). Toediening via extracorporaal circuit met doses identiek aan de experimentele groep. De behandeling duurt naar verwachting 72 uur, maximaal 7 dagen, of totdat CRRT klinisch wordt beëindigd. Deze comparator evalueert de werkzaamheid van de fosfaatbevattende oplossing bij het voorkomen van door behandeling veroorzaakte hypofosfatemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumcreatinine na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Procentuele verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot 72 uur om de non-inferioriteit van de fosfaatbevattende vloeistof in solutenklaring te evalueren.
72 uur
Incidence of Hypophosphatemia Within 72 Hours
Tijdsspanne: Tot 72 uur
% deelnemers met een gemeten serumfosforgehalte < 0,81 mmol/L tijdens het behandelvenster van 72 uur.
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en daarna elke 12-24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
De relatieve verandering in serumcreatinineconcentratie vergeleken met de baselinewaarde. Het wordt berekend als: [(Waarde bij bezoek na behandeling - Baselinewaarde) / Baselinewaarde] x 100%.
Baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en daarna elke 12-24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en elke 24 uur daarna tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score wordt gebruikt om de toestand van een persoon tijdens het verblijf op een intensive care (IC) te volgen, om de mate van orgaanfunctie of -falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor elk van de respiratoire, cardiovasculaire, hepatische, stollings-, renale en neurologische systemen. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger orgaandisfunctie.
Bij aanvang, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en elke 24 uur daarna tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
Totale hoeveelheid exogene fosforsuppletie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
De cumulatieve hoeveelheid exogeen fosfor die aan deelnemers wordt toegediend om serumfosfaatspiegels binnen het streefbereik te houden.
Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Incidentie van exogene fosforsuppletie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Het percentage deelnemers dat exogene fosforsuppletie nodig had tijdens de CRRT-procedure om serumfosforspiegels binnen het streefbereik te houden. Deze maatstaf evalueert de klinische vraag naar fosforvervanging in beide groepen.
Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Verandering ten opzichte van baseline in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en vervolgens elke 24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
De absolute verandering in serumfosforconcentraties gemeten op elk gespecificeerd tijdstip ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze maatstaf evalueert de stabiliteit van de fosfaathomeostase tijdens de CRRT-procedure.
Baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na start CRRT, en vervolgens elke 24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
Duur van mechanische beademing tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de start van CRRT tot 7 dagen na het einde van de CRRT-behandeling.
Het cumulatieve aantal uren dat de deelnemer mechanische beademing nodig heeft (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing). De meetperiode start vanaf de initiatie van CRRT en duurt tot 7 dagen na het stoppen van de CRRT-behandeling.
Vanaf de start van CRRT tot 7 dagen na het einde van de CRRT-behandeling.
Incidentie van hypofosfatemie (exclusief de primaire eindmuur van 72 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 48 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Het percentage deelnemers dat hypofosfatemie ontwikkelt, gedefinieerd als serumfosforspiegels onder 0,81 mmol/L. Deze meting volgt specifiek het optreden binnen de eerste 24 uur, 48 uur en gedurende de volledige behandelingskuur om het vroege en algemene veiligheidsprofiel te beoordelen, in tegenstelling tot het primaire eindpunt dat na 72 uur wordt geëvalueerd.
Binnen 24 uur, 48 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Duur van hypofosfatemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van de CRRT.
De cumulatieve duur (in uren) waarin het serumfosforgehalte van de deelnemer lager is dan 0,81 mmol/L. De duur wordt berekend op basis van seriële metingen: elke 6 uur gedurende de eerste 72 uur, en elke 12 uur daarna tot het einde van de behandelingsperiode.
Binnen de eerste 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van de CRRT.
Incidentie van hyperfosfatemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Het percentage deelnemers dat hyperfosfatemie ontwikkelt, gedefinieerd als een serumfosforgehalte boven 1,45 mmol/L (of volgens de institutionele standaard), op enig moment tijdens de gespecificeerde intervallen.
Binnen de eerste 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Duur van hyperfosfatemie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
De cumulatieve duur (in uren) waarin het serumfosforgehalte van de deelnemer boven 1,45 mmol/L ligt. De duur wordt berekend op basis van seriële metingen: om de 6 uur gedurende de eerste 72 uur, en daarna om de 12 uur tot het einde van de behandelperiode.
Binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Herstelpercentage van hyperfosfatemie
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur en van 72 uur tot het einde van de behandeling (als de behandeling langer duurt dan 72 uur).
Het percentage deelnemers met baseline hyperfosfatemie (serumfosfor > 1,45 mmol/L) dat normale serumfosforspiegels bereikt en behoudt (≤ 1,45 mmol/L) tijdens gespecificeerde intervallen. Herstel wordt gedefinieerd als fosforspiegels die consistent ≤ 1,45 mmol/L blijven gedurende 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, en van 72 uur tot het einde van de behandelperiode (als de behandeling langer duurt dan 72 uur).
24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur en van 72 uur tot het einde van de behandeling (als de behandeling langer duurt dan 72 uur).
Aandeel van deelnemers met normale serumfosfaatwaarden
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur na start van CRRT en daarna elke 24 uur tot het einde van de behandeling (tot maximaal 7 dagen).
Het percentage deelnemers bij wie de serumfosforspiegels binnen het normale bereik liggen, gedefinieerd als ≤ 1,45 mmol/L en ≥ 0,81 mmol/L. Deze meting wordt eenmaal daags beoordeeld door laboratoriummonitoring.
48 uur, 72 uur na start van CRRT en daarna elke 24 uur tot het einde van de behandeling (tot maximaal 7 dagen).
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Het percentage deelnemers met een baseline bloedglucose < 10 mmol/L dat hyperglykemie ontwikkelt (gedefinieerd als bloedglucose ≥ 10 mmol/L) op enig moment gedurende de gespecificeerde tijdsintervallen. Deze maatstaf evalueert de impact van de interventie op glykemische controle.
Binnen 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Het percentage van deelnemers met baseline bloedglucose ≥ 3,9 mmol/L dat hypoglykemie ontwikkelt (gedefinieerd als bloedglucose < 3,9 mmol/L) op enig moment tijdens de gespecificeerde tijdsintervallen. Deze maatstaf wordt gebruikt om de metabole veiligheid van de interventie te evalueren.
Binnen 48 uur, 72 uur en gedurende de gehele behandelingsperiode (tot 7 dagen) na start van CRRT.
Incidentie van elektrolyt- en zuur-base-afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur na start CRRT, en vervolgens elke 24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
Het percentage deelnemers met elektrolyt- en zuur-basewaarden buiten de klinische referentiebereiken voor Natrium (Na+), Calcium (Ca2+), Magnesium (Mg2+), Chloride (Cl-), Bicarbonaat (HCO3-), en pH. Afwijkingen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd als het aandeel deelnemers met waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) en het aandeel met waarden boven de bovengrens van normaal (ULN) op elk gespecificeerd tijdstip.
Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur na start CRRT, en vervolgens elke 24 uur tot het einde van de behandeling (maximaal 7 dagen).
Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de start van CRRT tot 7 dagen na het beëindigen van de CRRT-behandeling.

Percentage deelnemers dat minimaal één ongewenst voorval (AE) ervaart. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, inclusief verergering van reeds bestaande aandoeningen, nieuwe klinische symptomen, tekenen of klinisch significante laboratoriumafwijkingen, ongeacht de causale relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: Verwachte ziekteprogressie gerelateerd aan CRRT-indicaties of comorbiditeiten wordt niet als een AE beschouwd, tenzij dit leidt tot overlijden of ernstiger is dan verwacht. Let op: hypofosfatemie en hyperfosfatemie worden afzonderlijk gerapporteerd en worden in deze studie NIET als AE geteld.
Vanaf de start van CRRT tot 7 dagen na het beëindigen van de CRRT-behandeling.
Incidentie van Klinisch Significante Afwijkingen Tijdens de Behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de start van CRRT tot het einde van de CRRT-behandeling (maximaal 7 dagen).
Het percentage deelnemers dat ten minste één klinisch significante abnormale verandering ervaart in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumparameters. "Tijdens de behandelingsperiode" wordt gedefinieerd als het interval vanaf de start van Continue Niervervangende Therapie (CRRT) tot het stopzetten van de behandeling.
Vanaf de start van CRRT tot het einde van de CRRT-behandeling (maximaal 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1805-PL-LC-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de uiteindelijke publicatie worden gerapporteerd, na deïdentificatie (inclusief demografische gegevens, baseline klinische kenmerken en primaire/secundaire werkzaamheids- en veiligheidsresultaten), zullen beschikbaar worden gesteld voor deling. Dit omvat de analytische dataset, het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan. Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en ethische goedkeuring hebben verkregen van hun respectieve instellingen. Het doel van het delen van gegevens moet secundaire analyse zijn om wetenschappelijke vooruitgang in klinische voeding en fosforhomeostase op de intensive care te bevorderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en de ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. De gegevens blijven gedurende een periode van 3 jaar na de eerste publicatie toegankelijk om secundaire analyses mogelijk te maken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn beschikbaar voor gekwalificeerde academische onderzoekers die een methodologisch deugdelijk onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de stuurgroep van de studie. Datatoegang wordt verleend voor het bereiken van de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een Data Access Agreement (DAA) ondertekenen om de privacy van deelnemers en gegevensbeveiliging te waarborgen. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur van de primaire publicatie of het centrale contactpunt dat in deze registratie wordt vermeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren