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含磷酸盐的置换液用于接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的患者 (PHOS-CRRT)

2026年4月18日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University

()评价含磷酸盐置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心、III期临床试验

简要总结：评估一种新型含磷液体用于血液净化（CRRT） 为什么要进行这项研究？ 重症监护室（ICU）的患者通常需要一种称为连续性肾脏替代治疗（CRRT）的治疗。 这是一种血液净化方式，像人工肾脏一样清除体内毒素和多余液体。<\/p>

这种治疗中常见的问题是，像磷酸盐这样的重要矿物质会随毒素一起被清除出血液。 低磷酸盐可能导致肌肉无力和呼吸问题。 目前，医生必须手动向治疗液体中添加磷酸盐，这可能不一致。 本研究旨在测试一种新型的预混液体，它已经含有磷酸盐，以观察其是否更有效且安全。<\/p>

研究主要想解答哪些问题？<\/p>

在治疗的前72小时内，新型液体是否有助于维持血液中磷酸盐的健康水平？<\/p>

与标准液体相比，新型液体对肾功能的影响如何？<\/p>

新型液体对患者使用是否安全？<\/p>

谁能参加这项研究？<\/p>

本研究招募以下成年人（18岁及以上）：<\/p>

在ICU且医生决定需要CRRT治疗者。<\/p>

预计需要此治疗至少72小时者。<\/p>

愿意参与（或法定监护人同意）者。<\/p>

怀孕、已知对液体成分过敏、或血压过低且无法纠正者可能无法参加。<\/p>

研究将如何进行？ 这是一项涉及15家医院220名参与者的“双盲”研究。 也就是说，在研究结束前，患者和医生都不知道使用的是哪种液体。<\/p>

参与者由计算机随机分为两组：<\/p>

组1（新液体）：接收已含有磷酸盐的血液净化液体。<\/p>

组2（标准液体）：接收不含磷酸盐的标准液体。<\/p>

参与者需要做什么？<\/p>

接受治疗：参与者在为期7天的常规CRRT护理中使用指定的液体。<\/p>

血液检测：医生定期采血检查矿物质水平和肾脏健康。<\/p>

监测：医疗团队密切观察参与者是否有任何副作用或安全问题。<\/p>

随访：治疗结束后7天进行一次安全性检查。<\/p>

可能的获益与风险 新型液体可能有助于预防低磷酸盐水平，从而有助于恢复。 然而，与任何医疗治疗一样，存在副作用或电解质失衡的风险。 研究团队每天24小时监测每个参与者，确保其安全。<\/p>

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

科学原理和研究目的：

连续性肾脏替代治疗（CRRT）是ICU中标准的生命支持干预措施。然而，标准的无磷酸盐置换液常常导致非预期的磷去除，引发治疗诱导的低磷血症。这种电解质失衡具有临床意义，因为它与肌肉功能受损和呼吸机延迟脱机有关。该III期试验评估了一种新型预混合含磷酸盐置换液，旨在维持生理性磷稳态，并为其标准化使用提供高质量证据，以预防CRRT引起的并发症。

研究设计和多中心实施：

这是一项在中国15个三级医疗中心进行的随机、双盲、平行对照试验。总共220名需要≥72小时CRRT的参与者将通过中央交互式网络响应系统（IWRS）按1:1随机分配。研究采用双重主要终点框架，以证明含磷酸盐置换液在肾脏替代疗效（肌酐清除率）方面非劣效于标准疗法，并且在预防低磷血症（血清磷<0.81 mmol/L）方面优于标准疗法。所有中心遵循统一的CRRT方案，包括统一的血流速度和废液剂量，以最小化混杂变量。

盲法和干预方案：

为确保双盲设计的完整性，试验用含磷酸盐置换液和对照液在外观、标签和包装上完全相同。干预持续时间最长为7天，随后进行7天的治疗后随访。临床监测包括定期评估生命体征、液体平衡和血气分析。次要终点关注器官功能（SOFA评分）、机械通气持续时间以及全面的代谢稳定性，包括血糖和电解质平衡。

数据管理和质量保证：

通过电子数据采集（EDC）系统管理数据的完整性，并在所有15个中心进行严格源数据验证（SDV），以确保符合良好临床实践（GCP）。设立独立的数据监测委员会（DMC），定期审查安全数据并保护受试者权益，确保该多中心临床研究的科学严谨性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Chen, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下所有条件方可入选研究：

    1. 年龄在18岁及以上，性别不限。
    2. 符合《血液净化标准操作规程（2021版）》定义的持续肾脏替代治疗（CRRT）临床适应症，并经合格的肾脏病医师或重症医学医师评估。
    3. 预计持续血液净化治疗时长≥72小时。
    4. 受试者或其法定监护人充分了解试验目的和意义，自愿同意参加并遵守研究流程，并签署书面知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 符合以下任一条件的受试者将排除出研究：

    1. 已知对研究药物的任何成分过敏，或过敏体质者。
    2. 无法建立合适的CRRT血管通路。
    3. 持续性低血压（收缩压＜90 mmHg 或平均动脉压＜65 mmHg）难以纠正，除非研究者判断经干预后可以纠正。
    4. 存在全身转移的恶性肿瘤（既往接受过根治性手术且无复发者除外）。
    5. 妊娠或哺乳期妇女。
    6. 筛选前24小时内接受过任何形式的肾脏替代治疗（RRT）或血液净化治疗。
    7. 筛选前24小时内接受过腹膜透析。
    8. 筛选前1个月内参与任何其他涉及研究药物或器械的临床试验。
    9. 研究者认为存在任何其他情况或原因导致患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：含磷酸盐的置换液

本组受试者在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间将接受含磷酸盐的置换液。 该溶液是一种预混、电解质平衡的液体，含有磷（以磷酸根离子形式存在）。

给药方式：通过CRRT机器的置换液端口输送。

剂量/流速：根据研究方案标准化（例如，25-35 mL/kg/h），以维持血流动力学稳定和溶质清除。

持续时间：预计干预持续时间为72小时，最长治疗期可达7天，或直至临床终止CRRT。
药品：含磷酸盐的置换液
含磷酸盐置换液是国家药监局批准（编号：2021LP00824）的一种研究性2.3类改良化学药物。它是一种预混、电解质平衡的含磷置换液。在持续肾脏替代治疗（CRRT）期间，通过体外循环回路给予该溶液。剂量和流速根据受试者的体重和临床需要进行标准化（通常为25-35毫升/公斤/小时）。
假比较器：对照组：标准无磷酸盐置换液

该组参与者在接受持续性肾脏替代治疗（CRRT）期间，将使用标准无磷置换液（基础置换溶液）。 该溶液含标准电解质（钠、钾、钙、镁、氯）和碳酸氢盐，但无磷酸盐。<\/p>

给药方式：使用与实验组相同的CRRT设备和设置，通过置换液端口输注。<\/p>

剂量\/流速：管理与实验组相同，以确保相当的透析剂量。<\/p>

持续时间：预期干预时长为72小时，最长治疗期可达7天，或直至CRRT临床终止。<\/p>
药品：标准无磷酸盐替代液
上市的无磷酸盐置换液（标准治疗方案）。 通过体外循环给药，剂量与实验组相同。 预计治疗持续72小时，最长可达7天，或直到临床终止CRRT。 该对照组评估含磷酸盐溶液在预防治疗引起的低磷血症方面的效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72小时血清肌酐变化
大体时间：72小时
血清肌酐从基线至72小时的变化百分比，用于评估含磷酸盐液体在溶质清除中的非劣效性。
72小时
72小时内发生低磷血症的发病率
大体时间：长达72小时
在72小时治疗窗口内，任何测得血清磷水平 < 0.81 mmol/L 的参与者百分比。
长达72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐相对于基线的百分比变化
大体时间：CRRT启动后基线、24小时、48小时和72小时，此后每12-24小时一次，直至治疗结束（最长7天）。
与基线值相比，血清肌酐浓度的相对变化。 计算公式为：[(治疗后访视时的值 - 基线值) / 基线值] x 100%。
CRRT启动后基线、24小时、48小时和72小时，此后每12-24小时一次，直至治疗结束（最长7天）。
顺序器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在CRRT开始时的基线、24小时、48小时和72小时，以及此后每24小时直至治疗结束（最长7天）。
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分用于监测患者在重症监护病房（ICU）期间的状况，以确定患者的器官功能或衰竭程度。该评分基于六个不同的评分，分别针对呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。总分范围为0至24分，分数越高表示器官功能障碍越严重。
在CRRT开始时的基线、24小时、48小时和72小时，以及此后每24小时直至治疗结束（最长7天）。
外源性磷补充总量
大体时间：CRRT开始后24小时、48小时、72小时内以及整个治疗期间（最多7天）。
为了维持血清磷酸盐水平在目标范围内而给参与者施用的外源性磷累积量
CRRT开始后24小时、48小时、72小时内以及整个治疗期间（最多7天）。
外源性磷补充的发生率
大体时间：CRRT开始后 24 小时、48 小时、72 小时以及整个治疗期间（最多 7 天）内。
在CRRT过程中需要外源性磷补充以维持血清磷水平在目标范围内的参与者百分比。 该措施评估了两组患者对磷替代的临床需求。
CRRT开始后 24 小时、48 小时、72 小时以及整个治疗期间（最多 7 天）内。
血清磷水平相对于基线的变化
大体时间：开始CRRT后基线、24小时、48小时和72小时，以及此后每24小时直至治疗结束（最多7天）。
血清磷浓度相对于基线值在每个指定时间点测得的绝对变化。 该测量评估了CRRT过程中磷酸盐稳态的稳定性。
开始CRRT后基线、24小时、48小时和72小时，以及此后每24小时直至治疗结束（最多7天）。
治疗期间机械通气持续时间
大体时间：从CRRT开始到CRRT治疗后7天。
参与者需要机械通气（包括有创和无创）的累计小时数。 测量期从CRRT开始直至CRRT停止后7天。
从CRRT开始到CRRT治疗后7天。
低磷血症的发生率（不包括72小时主要终点）
大体时间：CRRT开始后24小时内、48小时内及整个治疗期间（最多7天）。
出现低磷血症（定义为血清磷水平低于0.81毫摩尔/升）的参与者百分比。 该指标专门追踪在开始治疗后的第一个24小时、48小时以及整个治疗过程中的发生情况，以评估早期和总体安全性特征，这与在72小时时评估的主要终点不同。
CRRT开始后24小时内、48小时内及整个治疗期间（最多7天）。
Duration of Hypophosphatemia
大体时间：在CRRT开始后的前24小时、前48小时、前72小时以及整个治疗期间（最多7天）。
参与者血清磷水平低于0.81 mmol/L的累计时间（以小时计）。 持续时间基于连续测量计算：前72小时内每6小时测量一次，之后每12小时测量一次，直至治疗期结束。
在CRRT开始后的前24小时、前48小时、前72小时以及整个治疗期间（最多7天）。
高磷血症发生率
大体时间：在CRRT启动后的最初24小时、48小时、72小时以及整个治疗期间（最多7天）。
在指定间隔内的任何时间，出现高磷血症（定义为血清磷水平高于1.45 mmol/L或根据机构标准）的参与者百分比。
在CRRT启动后的最初24小时、48小时、72小时以及整个治疗期间（最多7天）。
高磷血症持续时间
大体时间：CRRT 开始后 24 小时、48 小时、72 小时以及整个治疗期间（最长 7 天）内。
参与者血清磷水平高于1.45 mmol/L的累计持续时间（小时）。 持续时间基于连续测量计算：前72小时每6小时测量一次，此后每12小时测量一次直到治疗期结束。
CRRT 开始后 24 小时、48 小时、72 小时以及整个治疗期间（最长 7 天）内。
高磷血症的恢复率
大体时间：24至48小时、48至72小时以及从72小时至治疗期结束（如果治疗超过72小时）。
基线存在高磷血症（血清磷 > 1.45 mmol/L）的参与者在指定间隔内达到并维持正常血清磷水平（≤ 1.45 mmol/L）的百分比。 恢复定义为从24小时至48小时、48小时至72小时以及从72小时直至治疗期结束（若治疗超过72小时）始终维持磷水平 ≤ 1.45 mmol/L。
24至48小时、48至72小时以及从72小时至治疗期结束（如果治疗超过72小时）。
血清磷水平正常的参与者比例
大体时间：CRRT启动后48小时、72小时，以及此后每24小时直到治疗结束（最多7天）。
血清磷水平在正常范围内的参与者百分比，定义为 ≤ 1.45 mmol/L 且 ≥ 0.81 mmol/L。 该指标每天通过实验室监测评估一次。
CRRT启动后48小时、72小时，以及此后每24小时直到治疗结束（最多7天）。
高血糖发生率
大体时间：CRRT启动后48小时内、72小时内以及整个治疗期间（最多7天）。
在指定时间间隔内，基线血糖低于10毫摩尔/升的参与者中出现高血糖（定义为血糖≥10毫摩尔/升）的百分比。 该措施评估干预措施对血糖控制的影响。
CRRT启动后48小时内、72小时内以及整个治疗期间（最多7天）。
低血糖发生率
大体时间：CRRT开始后48小时内、72小时内以及整个治疗期间（最长7天）。
在指定时间间隔内，任何时间点出现低血糖（定义为血糖 < 3.9 mmol/L）的基线与基线血糖 ≥ 3.9 mmol/L 的参与者百分比。 此指标用于评估干预措施的代谢安全性。
CRRT开始后48小时内、72小时内以及整个治疗期间（最长7天）。
Incidence of Electrolyte and Acid-Base Deviations
大体时间：CRRT启动后基线、24小时、48小时、72小时，此后每24小时直至治疗结束（最多7天）。
钠 (Na+)、钙 (Ca2+)、镁 (Mg2+)、氯 (Cl-)、碳酸氢盐 (HCO3-) 和 pH 值超出临床参考范围的电解质和酸碱值参与者百分比。 在每个指定时间点，将分别分析并报告低于正常下限 (LLN) 和高于正常上限 (ULN) 的参与者比例。
CRRT启动后基线、24小时、48小时、72小时，此后每24小时直至治疗结束（最多7天）。
Incidence of Adverse Events
大体时间：从CRRT启动至CRRT治疗完成后7天内

发生至少一次不良事件（AE）的参与者百分比。
AE定义：任何不良医学事件，包括已有疾病加重、新出现的临床症状、体征或临床显著性实验室检查异常，无论是否与研究药物存在因果关系。

注意：与CRRT适应证或合并症相关的预期疾病进展不被视为AE，除非导致死亡或严重程度超出预期。
值得注意的是，低磷血症和高磷血症将单独报告，且在本研究中不被算作AE。
从CRRT启动至CRRT治疗完成后7天内
治疗期间有临床意义的异常发生率
大体时间：从CRRT开始到CRRT治疗结束（最多7天）。
经历至少一次生命体征、12导联心电图（ECG）或实验室参数临床显著异常变化的参与者百分比。 “治疗期间”定义为从开始连续性肾脏替代治疗（CRRT）到停止治疗的间隔。
从CRRT开始到CRRT治疗结束（最多7天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月18日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月18日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1805-PL-LC-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化后的个体参与者数据（IPD）（包括人口统计学数据、基线临床特征以及主要/次要疗效和安全性结局，这些数据构成了最终发表结果的基础），将可供共享。 这包括分析数据集、研究方案和统计分析计划。 数据将提供给那些提出方法学上合理的建议并已获得各自机构伦理批准的合格研究员。 数据共享的目的必须是用于二次分析，以促进重症监护营养和磷稳态方面的科学进步。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将于主要结果在同行评审期刊上发表后6个月开始提供。 数据将在初始发表后的3年内保持可访问状态，以便进行二次分析。

IPD 共享访问标准

匿名化后的个体参与者数据将提供给合格学术研究者，前提是提交的方法学合理的研究方案经研究指导委员会批准。 数据访问将仅限用于实现获批方案所述目标。 为获取数据，请求者必须签署数据访问协议以确保参与者隐私和数据安全。 请求应提交给主要发表论文的通讯作者或本注册信息中列出的中心联系人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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