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Fluido de substituição contendo fosfato para doentes submetidos a TRRC (PHOS-CRRT)

18 de abril de 2026 atualizado por: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por grupo paralelo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do fluido de reposição contendo fosfato na Terapia de Substituição Renal Contínua

Resumo Breve: Avaliação de um Novo Fluido Contendo Fosfato para Purificação do Sangue (CRRT). Por que este estudo está a ser feito?
Os doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) necessitam frequentemente de um tratamento denominado Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT).
Este é um tipo de purificação do sangue que funciona como um rim artificial para remover toxinas e excesso de líquidos do corpo.

Um problema comum durante este tratamento é que minerais vitais, como o fosfato, são removidos do sangue juntamente com as toxinas.
Níveis baixos de fosfato podem causar fraqueza muscular e problemas respiratórios.
Atualmente, os médicos têm de adicionar manualmente fosfato aos fluidos de tratamento, o que pode ser inconsistente.
Este estudo tem como objetivo testar um novo fluido pré-misturado que já contém fosfato, para ver se funciona melhor e é seguro.

Quais são as principais questões que o estudo pretende responder?

O novo fluido ajuda a manter um nível saudável de fosfato no sangue durante as primeiras 72 horas de tratamento?

Como é que o novo fluido afeta a função renal em comparação com o fluido padrão?

O novo fluido é seguro para os doentes?

Quem pode participar neste estudo?

O estudo procura adultos (18 anos ou mais) que:

Estejam na UCI e precisem de tratamento CRRT conforme decidido pelo seu médico.

Espere-se que necessitem deste tratamento por pelo menos 72 horas.

Estejam dispostos a participar (ou tenham um tutor legal que concorde).

Pessoas que estejam grávidas, tenham alergias conhecidas aos ingredientes do fluido, ou tenham tensão arterial muito baixa que não possa ser corrigida podem não poder participar.

Como será realizada a investigação?
Este é um estudo "duplamente cego" envolvendo 220 participantes em 15 hospitais.
Isto significa que nem os doentes nem os médicos saberão qual fluido está a ser utilizado até o estudo terminar.

Os participantes serão colocados num de dois grupos por um computador:

Grupo 1 (Novo Fluido): Recebe o fluido de purificação do sangue que já contém fosfato.

Grupo 2 (Fluido Padrão): Recebe o fluido padrão que não contém fosfato.

O que os participantes terão de fazer?

Receber Tratamento: Os participantes receberão o fluido designado durante os seus cuidados CRRT normais por até 7 dias.

Análises ao Sangue: Os médicos colherão amostras de sangue regularmente para verificar os níveis de minerais e a saúde renal.

Monitorização: A equipa médica acompanhará de perto os participantes para detetar quaisquer efeitos secundários ou preocupações de segurança.

Acompanhamento: Haverá uma consulta de segurança 7 dias após o fim do tratamento.

Possíveis Benefícios e Riscos
O novo fluido pode ajudar a prevenir níveis baixos de fosfato, o que pode ajudar na recuperação.
No entanto, como em qualquer tratamento médico, existe o risco de efeitos secundários ou desequilíbrios eletrolíticos.
A equipa de investigação monitorizará todos os participantes 24 horas por dia, 7 dias por semana, para garantir a sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamentação Científica e Objetivo do Estudo:

A terapia de substituição renal contínua (CRRT) é uma intervenção padrão de suporte vital na UCI. No entanto, os fluidos de reposição padrão sem fosfato frequentemente causam remoção não intencional de fósforo, levando a hipofosfatemia induzida pelo tratamento. Este desequilíbrio eletrolítico é clinicamente significativo, pois está associado à função muscular prejudicada e ao desmame ventilatório prolongado. Este ensaio de Fase III avalia um novo fluido de reposição pré-misturado contendo fosfato, concebido para manter a homeostase fisiológica do fósforo e fornecer evidências de alta qualidade para a sua utilização padronizada na prevenção de complicações induzidas pela CRRT.

Desenho do Estudo e Implementação Multicêntrica:

Trata-se de um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por paralelo, realizado em 15 centros médicos terciários na China. Um total de 220 participantes que necessitam de ≥ 72 horas de CRRT serão randomizados 1:1 através de um Sistema Central de Resposta Web Interativa (IWRS). O estudo utiliza uma estrutura de endpoint primário duplo para demonstrar que o fluido contendo fosfato não é inferior à terapia padrão na eficácia da substituição renal (depuração de creatinina) e superior na prevenção da hipofosfatemia (fósforo sérico < 0,81 mmol/L). Todos os centros seguem um protocolo de CRRT padronizado, incluindo caudais sanguíneos uniformes e dosagem de efluente, para minimizar variáveis de confusão.

Cegueira e Protocolo de Intervenção:

Para garantir a integridade do desenho duplo-cego, o fluido experimental contendo fosfato e o fluido de controlo são idênticos em aspeto, rotulagem e embalagem. A intervenção dura no máximo 7 dias, seguida de um acompanhamento pós-tratamento de 7 dias. A monitorização clínica inclui avaliações regulares dos sinais vitais, balanço hídrico e gasometria. Os resultados secundários focam-se na função orgânica (pontuações SOFA), duração da ventilação mecânica e estabilidade metabólica abrangente, incluindo equilíbrio glicémico e eletrolítico.

Gestão de Dados e Garantia de Qualidade:

A integridade dos dados é gerida através de um sistema de captura eletrónica de dados (EDC) com verificação rigorosa de dados fonte (SDV) em todos os 15 centros para garantir conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP). Um Comité Independente de Monitorização de Dados (DMC) é estabelecido para rever periodicamente os dados de segurança e proteger o bem-estar dos participantes, garantindo o rigor científico e a segurança desta investigação clínica multicêntrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Contato:
          • Benquan Wu
          • Número de telefone: 8620-85253333
          • E-mail: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:<\/p>

    1. Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género.<\/li>
    2. Cumprir as indicações clínicas para Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) conforme definido no "Procedimento Operacional Padrão para Purificação do Sangue (Edição 2021)" e avaliado por um nefrologista ou médico intensivista qualificado.<\/li>
    3. Duração esperada da purificação sanguínea contínua de 72 horas ou mais.<\/li>
    4. O participante ou o seu representante legal compreende totalmente a finalidade e o significado do ensaio, concorda voluntariamente em participar e cumprir os procedimentos do estudo, e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Critérios de Exclusão:<\/p>

      • Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:<\/p>

        1. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental, ou indivíduos com constituição alérgica.<\/li>
        2. Incapacidade de estabelecer acesso vascular adequado para CRRT.<\/li>
        3. Hipotensão persistente (Pressão Arterial Sistólica < 90 mmHg ou Pressão Arterial Média < 65 mmHg) difícil de corrigir, a menos que o investigador considere potencialmente corrigível com intervenção.<\/li>
        4. Presença de tumores malignos com metástases sistémicas (exceto aqueles submetidos a cirurgia radical prévia sem recorrência).<\/li>
        5. Mulheres grávidas ou a amamentar.<\/li>
        6. Ter recebido qualquer forma de terapia de substituição renal (RRT) ou tratamento de purificação do sangue nas 24 horas anteriores ao rastreio.<\/li>
        7. Ter recebido diálise peritoneal nas 24 horas anteriores ao rastreio.<\/li>
        8. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos experimentais no mês anterior ao rastreio.<\/li>
        9. Qualquer outra condição ou razão que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Fluido de Substituição Contendo Fosfato

Os participantes neste braço receberão o fluido de substituição contendo fosfato durante a Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC). A solução é um fluido pré-misturado, com equilíbrio eletrolítico, contendo fósforo (como iões fosfato).

Administração: Administrada através da porta de fluido de substituição da máquina de TSRC.

Dose/Taxa de Fluxo: Padronizada de acordo com o protocolo do estudo (por exemplo, 25-35 mL/kg/h) para manter a estabilidade hemodinâmica e a depuração de solutos.

Duração: A duração esperada da intervenção é de 72 horas, com um período máximo de tratamento até 7 dias, ou até à terminação clínica da TSRC.
Medicamento: Fluido de Substituição Contendo Fosfato
O Líquido de Reposição Contento Fosfato é um medicamento químico modificado experimental da Classe 2.3 aprovado pela NMPA (n.º 2021LP00824). É um líquido de reposição pré-misturado, equilibrado em eletrólitos, contendo fósforo. A solução é administrada através do circuito extracorporal durante a Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC). A dosagem e a taxa de fluxo são padronizadas de acordo com o peso corporal do sujeito e os requisitos clínicos (tipicamente 25-35 mL/kg/h).
Comparador Falso: Grupo de Controlo: Líquido de Substituição Padrão Isento de Fosfato

Os participantes neste braço receberão uma solução de reposição padrão sem fosfato (Solução de reposição basal) durante a Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC). Esta solução contém eletrólitos padrão (Sódio, Potássio, Cálcio, Magnésio, Cloro) e bicarbonato, mas não contém fosfato.

Administração: Administrada através do conector da solução de reposição utilizando o mesmo equipamento e configurações de TSRC que o grupo experimental.

Dose/Fluxo: Gerido de forma idêntica ao grupo experimental para garantir uma dose de diálise comparável.

Duração: A duração prevista da intervenção é de 72 horas, com um período máximo de tratamento de até 7 dias, ou até à cessação clínica da TSRC.
Medicamento: Líquido de Substituição Padrão Isento de Fosfato
Um fluido de reposição comercializado sem fosfato (padrão de cuidados).
Administração via circuito extracorpóreo com doses idênticas ao grupo experimental.
O tratamento é esperado por 72 horas, até um máximo de 7 dias, ou até a TRRC ser clinicamente encerrada.
Este comparador avalia a eficácia da solução contendo fosfato na prevenção da hipofosfatemia induzida pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Creatinina Sérica às 72 Horas
Prazo: 72 horas
Variação percentual da creatinina sérica desde o início até 72 horas para avaliar a não inferioridade do fluido contendo fosfato na depuração de solutos.
72 horas
Incidência de Hipofosfatemia no Prazo de 72 Horas
Prazo: Até 72 horas
Percentagem de participantes com qualquer fósforo sérico medido < 0,81 mmol/L durante a janela de tratamento de 72 horas.
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Desde o Início no Valor de Creatinina Sérica
Prazo: No início do tratamento, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT e a cada 12-24 horas posteriormente até ao final do tratamento (até 7 dias).
A alteração relativa na concentração de creatinina sérica em comparação com o valor inicial. É calculada como: [(Valor na visita pós-tratamento - Valor Inicial) / Valor Inicial] x 100%.
No início do tratamento, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT e a cada 12-24 horas posteriormente até ao final do tratamento (até 7 dias).
Score do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: Baseline, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT, e a cada 24 horas subsequentes até ao final do tratamento (até 7 dias).
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is used to track a person's status during the stay in an intensive care unit (ICU) to determine the extent of a person's organ function or rate of failure. The score is based on six different scores, one each for the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal, and neurological systems. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction.
Baseline, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT, e a cada 24 horas subsequentes até ao final do tratamento (até 7 dias).
Quantidade Total de Suplementação de Fósforo Exógeno
Prazo: Nas 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A quantidade cumulativa de fósforo exógeno administrada aos participantes para manter os níveis séricos de fosfato dentro da faixa alvo.
Nas 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Incidência da Suplementação de Fósforo Exógeno
Prazo: Dentro de 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A percentagem de participantes que necessitaram de suplementação exógena de fósforo durante o procedimento de CRRT para manter os níveis séricos de fósforo dentro do intervalo alvo. Esta medida avalia a procura clínica por reposição de fósforo em ambos os grupos.
Dentro de 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Alteração dos Níveis de Fósforo Sérico em Relação ao Valor Inicial
Prazo: No início, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da TRRC, e a cada 24 horas a seguir até ao final do tratamento (até 7 dias).
A variação absoluta nas concentrações séricas de fósforo medida em cada ponto temporal especificado em relação ao valor basal. Esta medida avalia a estabilidade da homeostase do fosfato durante o procedimento de CRRT.
No início, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da TRRC, e a cada 24 horas a seguir até ao final do tratamento (até 7 dias).
Duração da Ventilação Mecânica Durante o Período de Tratamento
Prazo: Desde o início da TRRC até 7 dias após a conclusão do tratamento com TRRC.
O número cumulativo de horas que o participante necessita de ventilação mecânica (incluindo invasiva e não invasiva). O período de medição começa com o início da TRRC e continua até 7 dias após a cessação do tratamento de TRRC.
Desde o início da TRRC até 7 dias após a conclusão do tratamento com TRRC.
Incidência de Hipofosfatemia (Excluindo o Endpoint Primário de 72 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas, 48 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A percentagem de participantes que desenvolvem hipofosfatemia, definida como níveis de fósforo sérico abaixo de 0,81 mmol/L. Esta medida monitoriza especificamente a ocorrência nas primeiras 24 horas, 48 horas e ao longo de todo o período de tratamento para avaliar o perfil de segurança precoce e geral, distinta do endpoint primário avaliado às 72 horas.
Dentro de 24 horas, 48 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
<string>Duração da Hipofosfatemia</string>
Prazo: Nas primeiras 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A duração cumulativa (em horas) durante a qual o nível de fósforo sérico do participante está abaixo de 0,81 mmol/L. A duração é calculada com base em medições seriadas: a cada 6 horas durante as primeiras 72 horas e a cada 12 horas daí em diante até o final do período de tratamento.
Nas primeiras 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Incidência de Hiperfosfatemia
Prazo: Nas primeiras 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A percentagem de participantes que desenvolvem hiperfosfatemia, definida como um nível de fósforo sérico acima de 1,45 mmol/L (ou de acordo com o padrão institucional), em qualquer momento durante os intervalos especificados.
Nas primeiras 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Duração da Hiperfosfatemia
Prazo: Até 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A duração cumulativa (em horas) durante a qual o nível de fósforo sérico do participante está acima de 1,45 mmol/L.
A duração é calculada com base em medições em série: a cada 6 horas durante as primeiras 72 horas e a cada 12 horas a partir de então até o final do período de tratamento.
Até 24 horas, 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Taxa de Recuperação da Hiperfosfatemia
Prazo: 24 a 48 horas, 48 a 72 horas e de 72 horas até ao final do período de tratamento (se o tratamento exceder 72 horas).
A percentagem de participantes com hiperfosfatemia basal (fósforo sérico > 1,45 mmol/L) que alcançam e mantêm níveis normais de fósforo sérico (≤ 1,45 mmol/L) durante intervalos especificados. A recuperação é definida como níveis de fósforo mantidos ≤ 1,45 mmol/L consistentemente de 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, e de 72 horas até o final do período de tratamento (se o tratamento exceder 72 horas).
24 a 48 horas, 48 a 72 horas e de 72 horas até ao final do período de tratamento (se o tratamento exceder 72 horas).
Proporção de Participantes com Níveis Séricos Normais de Fósforo
Prazo: Às 48 horas, 72 horas após o início da CRRT e a cada 24 horas a seguir até ao fim do tratamento (até 7 dias).
A percentagem de participantes cujos níveis de fósforo sérico estão dentro do intervalo normal, definido como ≤ 1,45 mmol/L e ≥ 0,81 mmol/L. Esta medida é avaliada uma vez por dia através de monitorização laboratorial.
Às 48 horas, 72 horas após o início da CRRT e a cada 24 horas a seguir até ao fim do tratamento (até 7 dias).
Incidência de Hiperglicemia
Prazo: Nas 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
A percentagem de participantes com glicemia basal < 10 mmol/L que desenvolvem hiperglicemia (definida como glicemia ≥ 10 mmol/L) em qualquer momento durante os intervalos de tempo especificados. Esta medida avalia o impacto da intervenção no controlo glicémico.
Nas 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da CRRT.
Incidência de Hipoglicemia
Prazo: Dentro de 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da TRRC.
A percentagem de participantes com glicose sanguínea basal ≥ 3.9 mmol/L que desenvolvem hipoglicemia (definida como glicose sanguínea < 3.9 mmol/L) em qualquer momento durante os intervalos de tempo especificados. Esta medida é utilizada para avaliar a segurança metabólica da intervenção.
Dentro de 48 horas, 72 horas e durante todo o período de tratamento (até 7 dias) após o início da TRRC.
Incidência de Desvios Eletrolíticos e de Equilíbrio Ácido-Base
Prazo: Baseline, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o início da TRRC, e a cada 24 horas a seguir até ao fim do tratamento (até 7 dias).
A percentagem de participantes com valores de eletrólitos e equilíbrio ácido-base fora dos intervalos de referência clínicos para Sódio (Na+), Cálcio (Ca2+), Magnésio (Mg2+), Cloreto (Cl-), Bicarbonato (HCO3-) e pH. Os desvios serão analisados e relatados separadamente como a proporção de participantes com valores abaixo do limite inferior do normal (LLN) e a proporção com valores acima do limite superior do normal (ULN) em cada ponto temporal especificado.
Baseline, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o início da TRRC, e a cada 24 horas a seguir até ao fim do tratamento (até 7 dias).
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da CRRT até 7 dias após a conclusão do tratamento com CRRT.

Percentagem de participantes que experienciam pelo menos um evento adverso (EA). Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, incluindo agravamento de condições pré-existentes, novos sintomas clínicos, sinais ou anomalias laboratoriais clinicamente significativas, independentemente da relação causal com o medicamento em estudo.

Nota: A progressão da doença esperada relacionada com as indicações de TRRC ou comorbilidades não é considerada um EA, exceto se resultar em morte ou for mais grave do que o esperado. Note-se que a hipofosfatemia e a hiperfosfatemia são registadas separadamente e NÃO são contadas como EAs neste estudo.
Desde o início da CRRT até 7 dias após a conclusão do tratamento com CRRT.
Incidência de Anormalidades Clinicamente Significativas Durante o Período de Tratamento
Prazo: Desde o início da CRRT até ao fim do tratamento com CRRT (até 7 dias).
A percentagem de participantes que experimentaram pelo menos uma alteração anormal clinicamente significativa nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações ou parâmetros laboratoriais. "Durante o período de tratamento" é definido como o intervalo desde o início da Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC) até à cessação do tratamento.
Desde o início da CRRT até ao fim do tratamento com CRRT (até 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1805-PL-LC-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados relatados na publicação final, após anonimização (incluindo dados demográficos, características clínicas basais e resultados primários/secundários de eficácia e segurança), serão disponibilizados para partilha. Isso inclui o conjunto de dados analíticos, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e tenham obtido aprovação ética das suas respetivas instituições. O objetivo da partilha de dados deve ser para uma análise secundária, de modo a fomentar o avanço científico na nutrição em cuidados intensivos e na homeostase do fósforo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e as informações de apoio estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários numa revista com revisão por pares. Os dados permanecerão acessíveis durante um período de 3 anos após a publicação inicial para permitir análises secundárias.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados estarão disponíveis para investigadores académicos qualificados que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida e aprovada pelo comité diretivo do estudo.
O acesso aos dados será concedido para o propósito de alcançar os objetivos da proposta aprovada.
Para obter acesso, os requerentes devem assinar um Acordo de Acesso aos Dados (DAA) para garantir a privacidade dos participantes e a segurança dos dados.
Os pedidos devem ser direcionados ao autor correspondente da publicação principal ou ao Contacto Central listado neste registo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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