Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосфатсодержащая замещающая жидкость для пациентов, проходящих ПНЗТ (PHOS-CRRT)

18 апреля 2026 г. обновлено: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности фосфатсодержащей замещающей жидкости при непрерывной заместительной почечной терапии

Краткое описание: Оценка новой жидкости, содержащей фосфаты, для очищения крови (ПВВГ). Почему проводится это исследование?
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) часто нуждаются в лечении, называемом постоянной заместительной почечной терапией (ПЗПТ).
Это вид очищения крови, который действует как искусственная почка, выводя токсины и лишнюю жидкость из организма.

Частая проблема во время такого лечения — это вымывание жизненно важных минералов, таких как фосфаты, вместе с токсинами.
Низкий уровень фосфатов может привести к мышечной слабости и проблемам с дыханием.
В настоящее время врачи должны вручную добавлять фосфаты в лечебные жидкости, что может быть непоследовательно.
Данное исследование направлено на тестирование новой, предварительно смешанной жидкости, которая уже содержит фосфаты, чтобы проверить, работает ли она лучше и безопасна ли.

Какие основные вопросы должно ответить исследование?

Помогает ли новая жидкость поддерживать уровень фосфатов в крови на здоровом уровне в течение первых 72 часов лечения?

Как новая жидкость влияет на функцию почек по сравнению со стандартной жидкостью?

Безопасна ли новая жидкость для пациентов?

Кто может участвовать в этом исследовании?

Исследование ищет взрослых (18 лет и старше), которые:

Находятся в ОИТ и нуждаются в лечении ПЗПТ по решению врача.

Ожидается, что им потребуется это лечение не менее 72 часов.

Готовы участвовать (или имеют законного опекуна, который согласен).</ P>

Люди, которые беременны, имеют известную аллергию на компоненты жидкости или имеют очень низкое артериальное давление, которое невозможно скорректировать, могут не иметь возможности присоединиться.

Как будет проходить исследование?< br>Это «двойное слепое» исследование с участием 220 участников в 15 больницах.< br>Это означает, что ни пациенты, ни врачи не будут знать, какая жидкость используется, до окончания исследования.

Участники будут распределены в одну из двух групп по решению компьютера:

Группа 1 (Новая жидкость): Получает жидкость для очищения крови, которая уже содержит фосфаты.

Группа 2 (Стандартная жидкость): Получает стандартную жидкость без фосфатов.

Что нужно будет делать участникам?

Получить лечение: Участники будут получать назначенную им жидкость во время обычного лечения ПЗПТ в течение до 7 дней.

Анализы крови: Врачи будут регулярно брать образцы крови для проверки уровня минералов и здоровья почек.

Мониторинг: Медицинская группа будет пристально наблюдать за участниками на предмет любых побочных эффектов или проблем безопасности.

Последующее наблюдение: Через 7 дней после окончания лечения будет проведена проверка безопасности.

Возможные преимущества и риски
Новая жидкость может помочь предотвратить низкий уровень фосфатов, что может способствовать выздоровлению.
Однако, как и при любом медицинском лечении, существует риск побочных эффектов или нарушения баланса электролитов.
24/7 для обеспечения их безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научное обоснование и цель исследования:

Терапия непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) является стандартным методом поддержания жизнеобеспечения в отделении интенсивной терапии. Однако стандартные бесфосфатные растворы для замещения часто приводят к непреднамеренному выведению фосфора, вызывая гипофосфатемию, индуцированную лечением. Этот электролитный дисбаланс клинически значим, поскольку он связан с нарушением мышечной функции и задержкой отлучения от ИВЛ. В данном исследовании III фазы оценивается новый готовый раствор для замещения, содержащий фосфаты, предназначенный для поддержания физиологического гомеостаза фосфора и предоставления доказательств высокого качества для его стандартизированного использования в предотвращении осложнений, вызванных НЗПТ.

Дизайн исследования и многоцентровое проведение:

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование, проведенное в 15 третичных медицинских центрах Китая. Всего 220 участников, нуждающихся в НЗПТ в течение ≥72 часов, будут рандомизированы 1:1 с помощью централизованной интерактивной системы веб-ответа (IWRS). В исследовании используется структура двойных первичных конечных точек, чтобы продемонстрировать, что раствор, содержащий фосфат, не уступает стандартной терапии по эффективности заместительной почечной терапии (клиренс креатинина) и превосходит её в предотвращении гипофосфатемии (фосфор сыворотки < 0,81 ммоль/л). Все центры следуют стандартизированному протоколу НЗПТ, включая унифицированные скорости кровотока и дозы эффлюента, для минимизации смешивающих переменных.

Дизайн ослепления и протокол вмешательства:

Для обеспечения целостности двойного слепого дизайна экспериментальный раствор, содержащий фосфат, и контрольный раствор идентичны по внешнему виду, маркировке и упаковке. Продолжительность вмешательства составляет максимум 7 дней, за которыми следует 7-дневное последующее наблюдение после лечения. Клинический мониторинг включает регулярные оценки жизненных показателей, водного баланса и газового состава крови. Вторичные исходы сосредоточены на функции органов (показатели SOFA), продолжительности механической вентиляции и комплексной метаболической стабильности, включая гликемический и электролитный баланс.

Управление данными и обеспечение качества:

Целостность данных управляется через систему электронного сбора данных (EDC) с тщательной проверкой исходных данных (SDV) во всех 15 центрах для обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики (GCP). Независимый комитет по мониторированию данных (DMC) создан для периодического рассмотрения данных безопасности и защиты благополучия участников, обеспечивая научную строгость и безопасность этого многоцентрового клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfeng Wu, MD PhD
  • Номер телефона: +86-20-87755766 ext 8454
  • Электронная почта: wujianf@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chuanxi Chen, MD PhD
  • Номер телефона: +86-20-87755766 ext 8454
  • Электронная почта: chenchx23@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xiangdong Guan
          • Номер телефона: 8620-87755766
          • Электронная почта: guanxd@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Zhongqing Chen
          • Номер телефона: 86-13503049103
          • Электронная почта: 13503049103@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Zhanguo Liu
          • Номер телефона: 8620-62782020
          • Электронная почта: zhguoliu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Контакт:
          • Benquan Wu
          • Номер телефона: 8620-85253333
          • Электронная почта: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Shulin Xiang
          • Номер телефона: 86771-2803237
          • Электронная почта: xiangshulin27@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Контакт:
          • Junxia Wang
          • Номер телефона: 86-18638859997
          • Электронная почта: lyyzwjx@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhanzheng Zhao
          • Номер телефона: 86-13938525666
          • Электронная почта: 13938525666@139.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • You Shang
          • Номер телефона: 86-15972127819
          • Электронная почта: you_shanghust@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Qindong Shi
          • Номер телефона: 8629-85323200
          • Электронная почта: shiqindong@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Yuan Gao
          • Номер телефона: 8621-58752345
          • Электронная почта: gaoyuanzhuren@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Ping Fu
          • Номер телефона: 8628-85422114
          • Электронная почта: fupinghx@scu.edu.cn
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Huang
          • Номер телефона: 8628-87393999
          • Электронная почта: drhuangxb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:<\/p>

    1. Возраст 18 лет и старше, независимо от пола.<\/li>
    2. Наличие клинических показаний для непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) в соответствии с "Стандартными операционными процедурами по очищению крови (редакция 2021 года)" и оценкой квалифицированным нефрологом или врачом интенсивной терапии.<\/li>
    3. Ожидаемая продолжительность непрерывного очищения крови составляет 72 часа и более.<\/li>
    4. Участник или его законный представитель полностью понимают цель и значение исследования, добровольно соглашаются участвовать и соблюдать процедуры исследования, а также подписали письменную Информированную форму согласия (ИФС).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Критерии исключения:<\/p>

      • Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:<\/p>

        1. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или лица с аллергическим диатезом.<\/li>
        2. Невозможность установить подходящий сосудистый доступ для НЗПТ.<\/li>
        3. Персистирующая гипотония (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.), плохо поддающаяся коррекции, за исключением случаев, когда исследователь считает, что она может быть скорригирована с помощью вмешательства.<\/li>
        4. Наличие злокачественных опухолей с системным метастазированием (за исключением случаев радикальной операции без рецидива в анамнезе).<\/li>
        5. Беременные или кормящие грудью женщины.<\/li>
        6. Получение любой формы заместительной почечной терапии (ЗПТ) или процедуры очищения крови в течение 24 часов до скрининга.<\/li>
        7. Проведение перитонеального диализа в течение 24 часов до скрининга.<\/li>
        8. Участие в любом другом клиническом исследовании с применением исследуемых препаратов или устройств в течение 1 месяца до скрининга.<\/li>
        9. Любое другое состояние или причина, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим для участия в исследовании.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Фосфатосодержащая замещающая жидкость

Участники этой группы будут получать замещающую жидкость, содержащую фосфаты, во время непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ). Раствор представляет собой готовую смесь сбалансированного электролитного раствора, содержащего фосфор (в виде фосфат-ионов).

Введение: доставляется через порт для замещающей жидкости аппарата НЗПТ.

Доза/Скорость потока: стандартизированы в соответствии с протоколом исследования (например, 25-35 мл/кг/ч) для поддержания гемодинамической стабильности и клиренса растворенных веществ.

Продолжительность: ожидаемая продолжительность вмешательства составляет 72 часа, с максимальным периодом лечения до 7 дней или до клинического завершения НЗПТ.
Лекарство: Фосфатсодержащий замещающий раствор
Реанимационный раствор, содержащий фосфат, является исследуемым химическим препаратом модифицированного класса 2.3, одобренным NMPA (№ 2021LP00824).
Это готовый к применению, сбалансированный по электролитам реанимационный раствор, содержащий фосфор.
Раствор вводится через экстракорпоральный контур при проведении непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ).
Дозировка и скорость потока стандартизируются в соответствии с массой тела субъекта и клиническими потребностями (обычно 25-35 мл/кг/ч).
Фальшивый компаратор:

Группа контроля: стандартная бесфосфатная замещающая жидкость

Участники этой группы будут получать стандартную замещающую жидкость без фосфата (базовый замещающий раствор) во время непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ).

Этот раствор содержит стандартные электролиты (натрий, калий, кальций, магний, хлорид) и бикарбонат, но не содержит фосфата.

Введение: Доставка через порт замещающей жидкости с использованием того же оборудования и настроек НЗПТ, что и в экспериментальной группе.

Доза/Скорость потока: Управляется идентично экспериментальной группе для обеспечения сопоставимой дозы диализа.

Продолжительность: Ожидаемая продолжительность вмешательства составляет 72 часа, с максимальным периодом лечения до 7 дней или до клинического прекращения НЗПТ.
Лекарство: Стандартная замещающая жидкость без фосфатов
Marketed fluid replacement, no fosfates (standard treatment). Administrating through the extracorporeal circuit with identical doses to the experimental group. The expected stay is 72 hours with a maximum of 7 days, or until completion of renal replacement therapy. Being neutral before phosphorus-containing complementation of deficiencies. Content verifying results by "neutral complement" concentration of phosphoryl in patients.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного креатинина через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Процентное изменение уровня сывороточного креатинина от исходного уровня до 72 часов для оценки не меньшей эффективности фосфатсодержащей жидкости в клиренсе растворенных веществ.
72 часа
Частота гипофосфатемии в течение 72 часов
Временное ограничение: До 72 часов
Процент участников с любым измеренным уровнем сывороточного фосфора < 0,81 ммоль/л в течение 72-часового окна лечения.
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после начала ПЗПТ, затем каждые 12-24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Относительное изменение концентрации креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным значением. Рассчитывается по формуле: [(Значение в период после лечения - Исходное значение) / Исходное значение] x 100%.
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после начала ПЗПТ, затем каждые 12-24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Оценка последовательной недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: Исходно, через 24, 48 и 72 часа после начала ЗПТ, а затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Оценка по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA) используется для отслеживания состояния пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для определения степени функции органов или частоты недостаточности. Оценка основана на шести показателях, по одному на каждую из систем: дыхательную, сердечно-сосудистую, печеночную, свертывающую, почечную и нервную системы. Общая оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую органную дисфункцию.
Исходно, через 24, 48 и 72 часа после начала ЗПТ, а затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Общая сумма экзогенной фосфорной добавки
Временное ограничение: В течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и за весь период лечения (до 7 дней) после начала ЗППТ.
Кумулятивное количество экзогенного фосфора, введенного участникам для поддержания уровня фосфатов в сыворотке крови в целевом диапазоне.
В течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и за весь период лечения (до 7 дней) после начала ЗППТ.
Частота применения экзогенных добавок фосфора
Временное ограничение: В течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
Процент участников, которым потребовалась экзогенная фосфорная добавка во время процедуры CRRT для поддержания уровня фосфора в сыворотке в пределах целевого диапазона. Этот показатель оценивает клиническую потребность в замещении фосфора в обеих группах.
В течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
<string>Изменение уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным</string>
Временное ограничение: Исходно, через 24, 48 и 72 часа после начала изолированной ЗПТ (CRRT), и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Абсолютное изменение концентрации фосфора в сыворотке крови, измеренное в каждый указанный момент времени относительно исходного значения. Этот показатель оценивает стабильность гомеостаза фосфата в ходе процедуры CRRT.
Исходно, через 24, 48 и 72 часа после начала изолированной ЗПТ (CRRT), и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Длительность ИВЛ в период лечения
Временное ограничение: От начала ПЗПТ до 7 дней после завершения лечения ПЗПТ.
Кумулятивное количество часов, в течение которых участнику требуется искусственная вентиляция легких (включая инвазивную и неинвазивную). Период измерения начинается с начала ЦВВГ и продолжается до 7 дней после прекращения лечения ЦВВГ.
От начала ПЗПТ до 7 дней после завершения лечения ПЗПТ.
Частота гипофосфатемии (за исключением 72-часовой первичной конечной точки)
Временное ограничение: В течение 24 часов, 48 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
Процент участников, у которых развивается гипофосфатемия, определяемая как уровень фосфора в сыворотке крови ниже 0,81 ммоль/л. Этот показатель специально отслеживает возникновение в течение первых 24 часов, 48 часов и на протяжении всего курса лечения для оценки профиля безопасности на ранних этапах и в целом, в отличие от первичной конечной точки, оцениваемой через 72 часа.
В течение 24 часов, 48 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
Длительность гипофосфатемии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов, 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ПЗПТ.
Совокупная продолжительность (в часах), в течение которой уровень фосфора в сыворотке крови участника ниже 0,81 ммоль/л. Продолжительность рассчитывается на основе серийных измерений: каждые 6 часов в течение первых 72 часов, а затем каждые 12 часов до окончания периода лечения.
В течение первых 24 часов, 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ПЗПТ.
Частота гиперфосфатемии
Временное ограничение: В первые 24 часа, 48 часов, 72 часа и в течение всего периода лечения (до 7 дней) после начала проведения CRRT.
Процент участников, у которых развилась гиперфосфатемия, определяемая как уровень фосфора в сыворотке крови выше 1,45 ммоль/л (или в соответствии с внутриучрежденческим стандартом) в любое время в течение указанных интервалов.
В первые 24 часа, 48 часов, 72 часа и в течение всего периода лечения (до 7 дней) после начала проведения CRRT.
Длительность гиперфосфатемии
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и в течение всего периода лечения (до 7 дней) после начала CRRT.
Совокупная продолжительность (в часах), в течение которой уровень фосфора в сыворотке крови участника превышает 1,45 ммоль/л. Продолжительность рассчитывается на основе серийных измерений: каждые 6 часов в первые 72 часа и каждые 12 часов после этого до окончания периода лечения.
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и в течение всего периода лечения (до 7 дней) после начала CRRT.
Скорость восстановления гиперфосфатемии
Временное ограничение: 24–48 часов, 48–72 часа и с 72 часов до окончания периода лечения (если лечение превышает 72 часа).
Процент участников с исходной гиперфосфатемией (фосфор сыворотки > 1,45 ммоль/л), которые достигают и поддерживают нормальный уровень фосфора сыворотки (≤ 1,45 ммоль/л) в указанные интервалы. Восстановление определяется как уровень фосфора, остающийся ≤ 1,45 ммоль/л постоянно от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 часов до окончания периода лечения (если лечение превышает 72 часа).
24–48 часов, 48–72 часа и с 72 часов до окончания периода лечения (если лечение превышает 72 часа).
Доля участников с нормальным уровнем фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 48 часов, 72 часа после начала ПППТ и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Процент участников, уровень фосфора в сыворотке которых находится в пределах нормы, определяемой как ≤ 1,45 ммоль/л и ≥ 0,81 ммоль/л. Этот показатель оценивается один раз в день с помощью лабораторного мониторинга.
Через 48 часов, 72 часа после начала ПППТ и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Заболеваемость гипергликемией
Временное ограничение: В течение 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
Процент участников с исходным уровнем глюкозы в крови < 10 ммоль/л, у которых развивается гипергликемия (определяемая как уровень глюкозы в крови ≥ 10 ммоль/л) в любой момент времени в течение указанных интервалов. Эта оценка демонстрирует влияние вмешательства на контроль гликемии.
В течение 48 часов, 72 часов и всего периода лечения (до 7 дней) после начала ЗПТ.
Частота гипогликемии
Временное ограничение: В течение 48 и 72 часов, а также за весь период лечения (до 7 дней) после начала ПЗПТ.
Процент участников с исходным уровнем глюкозы в крови ≥ 3,9 ммоль/л, у которых развивается гипогликемия (определяемая как уровень глюкозы в крови < 3,9 ммоль/л) в любой момент в течение указанных временных интервалов. Этот показатель используется для оценки метаболической безопасности вмешательства.
В течение 48 и 72 часов, а также за весь период лечения (до 7 дней) после начала ПЗПТ.
Частота отклонений электролитного и кислотно-основного баланса
Временное ограничение: Исходно, через 24, 48, 72 часа после начала ПЗПКТ и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Процент участников с показателями электролитов и кислотно-щелочного состояния, выходящими за пределы клинических референсных диапазонов для натрия (Na+), кальция (Ca2+), магния (Mg2+), хлорида (Cl-), бикарбоната (HCO3-) и pH. Отклонения будут анализироваться и регистрироваться отдельно как доля участников с показателями ниже нижней границы нормы (LLN) и доля участников с показателями выше верхней границы нормы (ULN) в каждой указанной временной точке.
Исходно, через 24, 48, 72 часа после начала ПЗПКТ и затем каждые 24 часа до окончания лечения (до 7 дней).
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала продленной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) и до 7 дней после ее завершения.

Процент участников, испытавших хотя бы одно нежелательное явление (НЯ). НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, включая ухудшение уже существующих состояний, новые клинические симптомы, признаки или клинически значимые отклонения лабораторных показателей, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.

Примечание: Ожидаемое прогрессирование заболевания, связанное с показаниями к ЗПТ (заместительной почечной терапии) или сопутствующими заболеваниями, не считается НЯ, если оно не приводит к смерти или не является более тяжелым, чем ожидалось. Важно отметить, что гипофосфатемия и гиперфосфатемия регистрируются отдельно и НЕ учитываются как НЯ в данном исследовании.
С момента начала продленной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) и до 7 дней после ее завершения.
Заболеваемость клинически значимыми отклонениями в период лечения
Временное ограничение: От начала ЗПТП до окончания лечения ЗПТП (до 7 дней).
Процент участников, испытавших по крайней мере одно клинически значимое аномальное изменение показателей жизнедеятельности, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторных параметров. "Период лечения" определяется как интервал от начала непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) до прекращения лечения.
От начала ЗПТП до окончания лечения ЗПТП (до 7 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1805-PL-LC-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, опубликованных в окончательной публикации, после деидентификации (включая демографические данные, исходные клинические характеристики и первичные/вторичные показатели эффективности и безопасности), будут доступны для обмена.
Это включает аналитический набор данных, протокол исследования и план статистического анализа.
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и получат этическое одобрение от своих учреждений.
Цель обмена данными должна заключаться в проведении вторичного анализа для содействия научному прогрессу в области нутритивной поддержки в реаниматологии и гомеостаза фосфора.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные участников и сопутствующая информация будут доступны начиная через 6 месяцев после публикации первичных результатов в рецензируемом журнале. Данные останутся доступными в течение 3 лет после первой публикации для проведения вторичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны квалифицированным академическим исследователям, которые предоставят методологически обоснованное исследовательское предложение, одобренное руководящим комитетом исследования. Доступ к данным будет предоставлен для достижения целей одобренного предложения. Для получения доступа лица, запрашивающие данные, должны подписать Соглашение о доступе к данным (DAA) для обеспечения конфиденциальности участников и безопасности данных. Запросы следует направлять автору, ответственному за переписку в основной публикации, или Центральному контактному лицу, указанному в данной регистрации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться