Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní roztok obsahující fosfát pro pacienty podstupující kontinuální náhradu funkce ledvin (CRRT) (PHOS-CRRT)

18. dubna 2026 aktualizováno: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická, klinická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti náhradní tekutiny obsahující fosfát v kontinuální renální substituční terapii

Stručné shrnutí: Hodnocení nové tekutiny obsahující fosfát pro čištění krve (CRRT) Proč se tato studie provádí? Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) často potřebují léčbu zvanou kontinuální renální eliminační terapie (CRRT). Jedná se o typ čištění krve, který funguje jako umělá ledvina k odstraňování toxinů a přebytečné tekutiny z těla.

Běžným problémem během této léčby je, že se spolu s toxiny vyplavují z krve i důležité minerály, jako je fosfát. Nízký fosfát může vést ke svalové slabosti a problémům s dýcháním. V současné době musí lékaři ručně přidávat fosfát do léčebných tekutin, což může být nejednotné. Tato studie si klade za cíl otestovat novou, předem namíchanou tekutinu, která již obsahuje fosfát, aby se zjistilo, zda funguje lépe a je bezpečná.

Jaké jsou hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět?

Pomáhá nová tekutina udržovat zdravou hladinu fosfátu v krvi během prvních 72 hodin léčby?

Jak nová tekutina ovlivňuje funkci ledvin ve srovnání se standardní tekutinou?

Je nová tekutina pro pacienty bezpečná?

Kdo se může této studie zúčastnit?

Studie hledá dospělé (18 a více), kteří:

Jsou na JIP a podle rozhodnutí svého lékaře potřebují léčbu CRRT.

Očekává se, že budou tuto léčbu potřebovat minimálně 72 hodin.

Jsou ochotni se zúčastnit (nebo mají zákonného zástupce, který souhlasí).

Lidé, kteří jsou těhotní, mají známé alergie na složky tekutiny nebo mají velmi nízký krevní tlak, který nelze upravit, se studie nemusí moci zúčastnit.

Jak bude výzkum probíhat? Jedná se o "dvojitě slepou" studii zahrnující 220 účastníků v 15 nemocnicích. To znamená, že ani pacienti, ani lékaři nebudou vědět, která tekutina se používá, dokud studie neskončí.

Účastníci budou počítačem rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1 (Nová tekutina): Dostává tekutinu pro čištění krve, která již obsahuje fosfát.

Skupina 2 (Standardní tekutina): Dostává standardní tekutinu, která fosfát neobsahuje.

Co budou muset účastníci dělat?

Podstoupit léčbu: Účastníci budou dostávat svou přidělenou tekutinu během běžné péče CRRT po dobu až 7 dnů.

Krevní testy: Lékaři budou pravidelně odebírat vzorky krve pro kontrolu hladin minerálů a zdraví ledvin.

Monitorování: Zdravotnický tým bude účastníky pečlivě sledovat kvůli možným vedlejším účinkům nebo bezpečnostním problémům.

Následná kontrola: 7 dnů po ukončení léčby proběhne bezpečnostní kontrola.

Možné přínosy a rizika Nová tekutina může pomoci zabránit nízké hladině fosfátu, což by mohlo pomoci při zotavení. Stejně jako u každé léčby však existuje riziko vedlejších účinků nebo nerovnováhy elektrolytů. Výzkumný tým bude každého účastníka monitorovat 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby zajistil jeho bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecký základ a cíl studie:

Kontinuální náhrada renálních funkcí (CRRT) je standardní podpora životních funkcí na JIP. Standardní náhradní roztoky bez fosfátů však často vedou k nechtěnému odstranění fosforu, což způsobuje léčbou vyvolanou hypofosfatemii. Tato nerovnováha elektrolytů je klinicky významná, protože je spojena s poruchou funkce svalů a opožděným odvykáním od ventilátoru. Tato třetí fáze klinického hodnocení testuje nový, předem smíchaný náhradní roztok s obsahem fosfátů, který je navržen tak, aby udržoval fyziologickou homeostázu fosforu a poskytl vysoce kvalitní důkazy pro jeho standardizované použití při prevenci komplikací vyvolaných CRRT.

Design studie a multicentrická implementace:

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii prováděnou v 15 terciárních zdravotnických střediscích v Číně. Celkem 220 účastníků vyžadujících ≥ 72 hodin CRRT bude randomizováno v poměru 1:1 prostřednictvím centrálního interaktivního webového systému odpovědí (IVRS). Studie využívá rámec dvojitého primárního cíle k prokázání, že roztok s obsahem fosfátů není horší než standardní terapie v účinnosti náhrady renálních funkcí (clearance kreatininu) a je lepší v prevenci hypofosfatemie (sérový fosfor < 0,81 mmol / l). Všechna pracoviště dodržují standardizovaný protokol CRRT včetně jednotných průtoků krve a dávkování effluentu, aby se minimalizovaly confoundery.

Zaslepení a intervenční protokol:

Aby byla zajištěna integrita dvojitě zaslepeného designu, experimentální roztok s obsahem fosfátů a kontrolní roztok jsou vzhledově, označením a balením totožné. Intervence trvá maximálně 7 dní, po nichž následuje 7denní sledování po ukončení léčby. Klinické monitorování zahrnuje pravidelné hodnocení vitálních funkcí, bilance tekutin a krevních plynů. Sekundární důsledky se zaměřují na funkci orgánů (skóre SOFA), dobu trvání plicní ventilace a komplexní metabolickou stabilitu včetně glykemické a elektrolytové rovnováhy.

Management dat a zajištění kvality:

Integrita dat je řízena pomocí systému elektronického sběru dat (EDC) s přísným ověřováním zdrojových dat (SDV) na všech 15 pracovištích, aby byla zajištěna shoda se správnou klinickou praxí (GCP). Je zřízen nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC), který pravidelně přezkoumá bezpečnostní údaje a chrání blahobyt účastníků, čímž garantuje vědeckou přesnost a bezpečnost tohoto multicentrického klinického výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Chen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangdong Guan, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Unive
        • Kontakt:
          • Benquan Wu
          • Telefonní číslo: 8620-85253333
          • E-mail: zswbq@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

    1. Věk 18 let nebo více, bez ohledu na pohlaví.
    2. Splňují klinické indikace pro kontinuální renální substituční terapii (CRRT) podle „Standardních operačních postupů pro krevní purifikaci (vydání 2021)“ a posouzeno kvalifikovaným nefrologem nebo intenzivistou.
    3. Očekávaná doba kontinuální krevní purifikace je 72 hodin nebo déle.
    4. Účastník nebo jeho zákonný zástupce plně rozumí účelu a významu studie, dobrovolně souhlasí s účastí a dodržováním studijních postupů a podepsal písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci splňující některé z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

    1. Známá alergie na jakoukoli složku hodnoceného léčiva nebo jedinci s alergickou konstitucí.
    2. Neschopnost vytvořit vhodný cévní přístup pro CRRT.
    3. Přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg), která je obtížně korigovatelná, pokud lékař neurčí, že může být korigována intervencí.
    4. Přítomnost maligních nádorů se systémovými metastázami (kromě těch, kteří dříve podstoupili radikální operaci bez recidivy).
    5. Těhotné nebo kojící ženy.
    6. Přijetí jakékoliv formy renální substituční terapie (RRT) nebo krevní purifikace během 24 hodin před screeningem.
    7. Přijetí peritoneální dialýzy během 24 hodin před screeningem.
    8. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léčiva nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem.
    9. Jakýkoli jiný stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Náhradní tekutina obsahující fosfát

Účastníci v této větvi obdrží rekonstituční tekutinu obsahující fosfáty během kontinuální renální substituční terapie (CRRT).
Roztok je předem namíchaná, elektrolytově vyvážená tekutina obsahující fosfor (jako fosfátové ionty).

Podávání: Dodáváno přes port pro substituční tekutinu na přístroji CRRT.

Dávka / Průtok: Standardizován podle studieprotokolu (např. 25-35 ml/kg/h) k udržení hemodynamické stability a clearance solutů.

Trvání: Očekávaná délka intervence je 72 hodin, s maximální dobou léčby až 7 dní, nebo do klinického ukončení CRRT.
Lék: Náhradní tekutina obsahující fosfát
Fosfát obsahující náhradní roztok je investigativní modifikovaný chemický léčivý přípravek třídy 2.3 schválený NMPA (č. 2021LP00824).
Jedná se o předem namíchaný, elektrolytově vyvážený náhradní roztok obsahující fosfor.
Roztok se podává prostřednictvím mimotělního okruhu během kontinuální renální substituční terapie (CRRT).
Dávkování a rychlost průtoku jsou standardizovány podle tělesné hmotnosti subjektu a klinických potřeb (obvykle 25-35 ml/kg/h).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Standardní náhradní tekutina bez fosfátů

Účastníci v této větvi dostanou standardní náhradní roztok bez fosfátů (Bazální náhradní roztok) během kontinuální renální substituční terapie (CRRT). Tento roztok obsahuje standardní elektrolyty (sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid) a hydrogenuhličitan, ale postrádá fosfáty.

Podání: Dodáno portem pro náhradní roztok pomocí stejného vybavení a nastavení CRRT jako v experimentální skupině.

Dávka/Průtok: Řízeno identicky s experimentální skupinou pro zajištění srovnatelné dialyzační dávky.

Délka trvání: Očekávaná délka intervence je 72 hodin s maximální dobou léčby až 7 dnů nebo do klinického ukončení CRRT.
Lék: Standardní náhradní tekutina bez fosfátů
A marketed phosphate-free replacement fluid (standard of care).
Administration via extracorporeal circuit with doses identical to the experimental group.
Treatment is expected for 72 hours, up to a maximum of 7 days, or until CRRT is clinically terminated.
This comparator evaluates the efficacy of the phosphate-containing solution in preventing treatment-induced hypophosphatemia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 72 hodin pro vyhodnocení non-inferiority fosfát obsahující tekutiny v clearance solutů.
72 hodin
Výskyt hypofosfatémie během 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
Procento účastníků s naměřeným sérovým fosforem < 0,81 mmol/l během 72hodinového léčebného okna.
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT, a poté každých 12–24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Relativní změna koncentrace kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vypočítá se jako: [(Hodnota po léčbě - Výchozí hodnota) / Výchozí hodnota] x 100%.
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT, a poté každých 12–24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Na začátku, po 24, 48 a 72 hodinách od zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (maximálně 7 dní).
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) se používá ke sledování stavu pacienta během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) k určení rozsahu orgánové funkce nebo selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, jedno pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí závažnější orgánovou dysfunkci.
Na začátku, po 24, 48 a 72 hodinách od zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (maximálně 7 dní).
Celkové množství doplňování exogenního fosforu
Časové okno: Během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dnů) po zahájení CRRT.
Celkové množství exogenního fosforu podaného účastníkům za účelem udržení hladin fosfátu v séru v cílovém rozmezí.
Během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dnů) po zahájení CRRT.
Incidence suplementace exogenním fosforem
Časové okno: Během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celé doby léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Procento účastníků, kteří během CRRT vyžadovali exogenní doplňování fosforu k udržení hladiny fosforu v séru v cílovém rozmezí. Toto měřítko hodnotí klinickou potřebu náhrady fosforu v obou skupinách.
Během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celé doby léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Změna od výchozích hodnot v hladinách sérového fosforu
Časové okno: Na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Absolutní změna koncentrace fosforu v séru měřená v každém specifikovaném časovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Toto měření hodnotí stabilitu homeostázy fosfátů během průběhu CRRT.
Na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Délka mechanické ventilace během léčebného období
Časové okno: Od zahájení CRRT do 7 dnů po ukončení léčby CRRT.
Celkový počet hodin, po které pacient vyžaduje mechanickou ventilaci (včetně invazivní a neinvazivní). Období měření začíná od zahájení CRRT a pokračuje až 7 dní po ukončení léčby CRRT.
Od zahájení CRRT do 7 dnů po ukončení léčby CRRT.
Výskyt hypofosfatémie (s vyloučením 72hodinového primárního cíle)
Časové okno: Během 24 hodin, 48 hodin a během celé doby léčby (až 7 dnů) po zahájení CRRT.
Procento účastníků, u kterých se rozvine hypofosfatemie, definovaná jako hladiny fosforu v séru pod 0,81 mmol/l.
Toto měření specificky sleduje výskyt během prvních 24 hodin, 48 hodin a během celého léčebného kurzu k posouzení časného a celkového bezpečnostního profilu, odlišně od primárního koncového bodu hodnoceného po 72 hodinách.
Během 24 hodin, 48 hodin a během celé doby léčby (až 7 dnů) po zahájení CRRT.
Délka hypofosfatemie
Časové okno: Během prvních 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Kumulativní doba (v hodinách), po kterou je hladina fosforu v séru účastníka nižší než 0,81 mmol/l. Doba se vypočítává na základě sériových měření: každých 6 hodin během prvních 72 hodin a poté každých 12 hodin až do konce léčebného období.
Během prvních 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Incidence hyperfosfatemie
Časové okno: Během prvních 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celé léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Procento účastníků, u kterých se rozvine hyperfosfatemie, definovaná jako hladina fosforu v séru nad 1,45 mmol/l (nebo podle institucionálního standardu), kdykoli během specifikovaných intervalů.
Během prvních 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celé léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Délka hyperfosfatemie
Časové okno: Do 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého období léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Kumulativní doba (v hodinách), po kterou je hladina fosforu v séru účastníka vyšší než 1,45 mmol/l. Doba trvání je vypočítána na základě sériových měření: každých 6 hodin během prvních 72 hodin a poté každých 12 hodin až do konce léčebného období.
Do 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a během celého období léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Míra úpravy hyperfosfatemie
Časové okno: 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a od 72 hodin do konce období léčby (pokud léčba přesahuje 72 hodin).
Procento účastníků s výchozí hyperfosfatemií (sérový fosfor > 1,45 mmol/l), kteří dosáhnou a udrží normální hladiny sérového fosforu (≤ 1,45 mmol/l) během stanovených intervalů.

Obnova je definována jako hladiny fosforu trvale ≤ 1,45 mmol/l od 24 do 48 hodin, od 48 do 72 hodin a od 72 hodin do konce léčebného období (pokud léčba přesahuje 72 hodin).
24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a od 72 hodin do konce období léčby (pokud léčba přesahuje 72 hodin).
Podíl účastníků s normálními hladinami fosforu v séru
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Procento účastníků, jejichž hladiny fosforu v séru jsou v normálním rozmezí, definované jako ≤ 1,45 mmol/l a ≥ 0,81 mmol/l. Toto měření je hodnoceno jednou denně laboratorním monitoringem.
48 hodin, 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Incidence hyperglykémie
Časové okno: Do 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Procento účastníků s výchozí hladinou glukózy v krvi < 10 mmol/L, u kterých se během stanovených časových intervalů rozvine hyperglykémie (definovaná jako glukóza v krvi ≥ 10 mmol/L). Toto opatření hodnotí vliv intervence na kontrolu glykémie.
Do 48 hodin, 72 hodin a během celého léčebného období (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Do 48 hodin, 72 hodin a během celého období léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
Procento účastníků s výchozí hladinou glukózy v krvi ≥ 3,9 mmol/L, u kterých se kdykoli během specifikovaných časových intervalů rozvine hypoglykémie (definovaná jako hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/L). Tento ukazatel se používá k hodnocení metabolické bezpečnosti intervence.
Do 48 hodin, 72 hodin a během celého období léčby (až 7 dní) po zahájení CRRT.
"Výskyt odchylek elektrolytů a acidobazické rovnováhy"
Časové okno: Výchozí, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Procento účastníků s hodnotami elektrolytů a acidobazické rovnováhy mimo klinické referenční rozmezí pro sodík (Na+), vápník (Ca2+), hořčík (Mg2+), chlorid (Cl-), hydrogenuhličitan (HCO3-) a pH. Odchylky budou analyzovány a hlášeny samostatně jako podíl účastníků s hodnotami pod dolní hranicí normy (LLN) a podíl s hodnotami nad horní hranicí normy (ULN) v každém stanoveném časovém bodě.
Výchozí, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zahájení CRRT a poté každých 24 hodin až do konce léčby (až 7 dní).
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od zahájení CRRT do 7 dnů po dokončení léčby CRRT.

Procento účastníků, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek (NÚ). Nežádoucí účinek je definován jako jakákoli nepříznivá lékařská událost, včetně zhoršení již existujících stavů, nových klinických symptomů, příznaků nebo klinicky významných laboratorních abnormalit, bez ohledu na kauzální vztah s hodnoceným lékem.

Poznámka: Očekávaný postup onemocnění související s indikacemi CRRT nebo komorbiditami není považován za NÚ, pokud nevede k úmrtí nebo není závažnější, než se očekává. Zejména hypofosfatemie a hyperfosfatemie jsou hlášeny samostatně a v této studii NEJSOU považovány za NÚ.
Od zahájení CRRT do 7 dnů po dokončení léčby CRRT.
Incidence klinicky významných abnormalit během léčebného období
Časové okno: Od zahájení CRRT do ukončení léčby CRRT (až 7 dní).
Procento účastníků, u kterých došlo alespoň k jedné klinicky významné abnormální změně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních parametrů. „Období léčby“ je definováno jako interval od zahájení kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT) do ukončení léčby.
Od zahájení CRRT do ukončení léčby CRRT (až 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1805-PL-LC-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v konečné publikaci, po de-identifikaci (včetně demografických údajů, výchozích klinických charakteristik a primárních/sekundárních výsledků účinnosti a bezpečnosti), budou k dispozici ke sdílení.

To zahrnuje analytický soubor dat, protokol studie a plán statistické analýzy.

Údaje budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh a získají etický souhlas od svých příslušných institucí.

Účelem sdílení údajů musí být sekundární analýza pro podporu vědeckého pokroku v oblasti kritické nutriční péče a homeostázy fosforu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých pacientů (IPD) a doplňující informace budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků v recenzovaném časopise. Data zůstanou přístupná po dobu 3 let od počátečního zveřejnění, aby umožnila sekundární analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici kvalifikovaným akademickým výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh schválený řídícím výborem studie. Přístup k datům bude udělen za účelem dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu. Pro získání přístupu musí žadatelé podepsat Smlouvu o přístupu k datům (DAA), která zajistí ochranu soukromí účastníků a bezpečnost dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora primární publikace nebo na Centrální kontakt uvedený v této registraci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit