膝変形性関節症リハビリテーション：高強度レーザーと従来のモダリティとの比較 (HILT-CM (KOA))
<html>高強度レーザー療法による変形性膝関節症のリハビリテーション vs 古典的モダリティ</html>
本研究の目的は、変形性膝関節症患者における高強度レーザー療法（HILT）と従来の理学療法の有効性と安全性を比較することです。 変形性膝関節症は、特に高齢者に多く見られる疾患で、痛み、こわばり、動作制限、日常生活動作の困難を引き起こします。 現在の治療法は、痛みの軽減と関節機能の改善に焦点を当てています。
本研究では、変形性膝関節症患者100名を2群に分けます。 一方の群はHILTと治療的運動を併用し、もう一方の群は従来の理学療法モダリティと同様の運動を受けます。 治療効果は経時的に評価されます。
主要評価項目として、痛みの軽減（WOMACやVASなどの疼痛尺度で評価）、関節機能の改善、MRIによる膝の構造変化が含まれます。 さらに、治療前後の炎症、軟骨健康マーカー、酸化ストレスを測定するための臨床検査が行われます。
目的は、HILTが標準治療と比較してより優れた除痛効果、関節機能の改善をもたらし、安全性が高いかどうかを判断することです。 結果は、変形性膝関節症患者のリハビリテーション戦略の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
膝変形性関節症は、進行性の軟骨喪失、痛み、硬直、および機能制限を特徴とする慢性変性関節疾患です。特に高齢者において主要な障害の原因であり、その有病率は人口の高齢化に伴って増加しています。
非外科的治療が第一選択のアプローチであり、運動療法や物理療法を含み、痛みの軽減と関節機能の改善を目的としています。高強度レーザー治療（HILT）は、組織に高エネルギー光を照射する非侵襲的手法であり、細胞活動を促進し、アデノシン三リン酸（ATP）産生を増加させ、微小循環を強化し、炎症と浮腫を軽減します。対照的に、低出力レーザー治療（LLLT）はより広範に研究されていますが、HILTに関するエビデンスは限られています。
本研究は、膝変形性関節症患者におけるHILTと従来の物理療法モダリティの有効性と安全性を評価するための無作為比較試験です。アメリカリウマチ学会の基準を満たす合計100名の参加者が、イラク・エルビルのリウマチ・リハビリテーションセンターから募集されます。参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：（1）治療的運動と併用したHILT、または（2）治療的運動と併用した従来の物理療法モダリティ。
主要評価項目は4週時点の痛みの強度で、Western Ontario and McMaster Universities変形性関節症指数（WOMAC）痛みサブスケールまたはビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されます。副次評価項目には8週時点の痛みと機能状態が含まれます。構造的関節変化は、磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価され、軟骨厚、関節不規則性、関節水腫、骨棘形成の評価を含みます。
介入前後に生物学的効果を評価するため、検査評価が実施されます。これには炎症マーカー（C反応性タンパク質）、RT-PCRで測定される軟骨代謝に関連する遺伝子発現マーカー（TGFB1、FOXO1、COMP、MMP3）、およびELISAで測定される酸化ストレスマーカー（マロンジアルデヒド[MDA]とスーパーオキシドジスムターゼ[SOD]）が含まれます。
対象となる参加者は、臨床的およびX線写真で確認された膝変形性関節症を有する40～75歳の成人で、インフォームドコンセントを提供でき、研究手順を遵守できる方です。除外基準は、レーザー治療の禁忌（悪性腫瘍、てんかん、光線過敏症、局所感染など）、最近の膝手術、外科的介入を必要とする進行した変形性関節症、妊娠または授乳、および参加や結果に影響を与える可能性のある重篤な併存疾患です。
データはStatistical Package for the Social Sciences（SPSS、バージョン21）を用いて解析されます。該当する機関の審査委員会から倫理的承認を得、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。研究全体を通じて機密性が保持されます。
この研究は、HILTが膝変形性関節症の管理において、従来の物理療法モダリティと比較して優れた臨床的および生物学的成果をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahdi Qadir, PhD
- 電話番号：+9647504631542
- メール：mahdiqader@epu.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shukur Smail, PhD
- 電話番号：07504631542
- メール：shukur.smail@gmail.com
研究場所
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Erbil Governorate
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Erbil、Erbil Governorate、イラク、44001
- 募集
- Aylan Center
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コンタクト：
- Mahdi Qadir, PhD
- 電話番号：07504631542
- メール：mahdiqader@epu.edu.iq
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コンタクト：
- Ahmed bapir, PhD
- 電話番号：07507580043
- メール：ahmed.bapir@gmail.com
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主任研究者：
- Mahdi Qadir, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
【適格基準】
選択基準：
- 膝関節症の診断：患者は、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、関節裂隙狭窄、骨棘形成、およびX線またはMRIで観察されるその他の変性変化の証拠を含む、膝OAの臨床的および画像診断を受けている必要があります。
年齢：40歳から75歳の成人。
参加の意思：参加者はインフォームドコンセントを提供し、すべての治療セッションおよびフォローアップ評価に参加するなど、研究プロトコルを遵守する意思がなければなりません。
Kellgren-Lawrenceグレード：膝OAグレード1～3（軽度から中等度のOA）の患者。
除外基準：
- レーザー治療の禁忌：
活動性悪性腫瘍
てんかんの病歴
光線過敏症疾患
治療部位の活動性感染症
手術歴：
過去6ヶ月以内に膝手術を受けた患者
研究中に手術が予定されている患者
進行した疾患：
Kellgren-Lawrenceグレード4（重度のOA）で手術が適応となる患者
妊娠または授乳：
妊娠中または授乳中の女性
重篤な合併症：
コントロール不良の糖尿病
重症の心血管疾患
参加や治療結果に影響を及ぼす可能性のある神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 (HILT)
患者は高強度レーザー療法（HILT）と標準化された治療的運動プログラムを併用して受けます。
HILTのパラメータには、4波長ビーム、連続/変調周波数、深部浸透のためのSuperPulseモードが含まれます。
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ハイパワーレーザー治療法（HILT）と治療用エクササイズプログラムの併用 HILT仕様：
作用機序： HILTは組織内に高エネルギーパワーを供給し、以下の光化学効果を生み出します：
他の名前：
古典的な物理療法モダリティと治療的運動プログラムを組み合わせたもの。 モダリティには以下が含まれる：
治療プロトコル：
これは身体医学およびリハビリテーションにおける膝関節症の保存的治療の現在の標準治療を示しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：古典的モダリティ
患者は、標準的な局所診療に従って、古典的な物理療法（治療用超音波やTENSなど）を、同じ標準化された治療運動プログラムと組み合わせて受ける。
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ハイパワーレーザー治療法（HILT）と治療用エクササイズプログラムの併用 HILT仕様：
作用機序： HILTは組織内に高エネルギーパワーを供給し、以下の光化学効果を生み出します：
他の名前：
古典的な物理療法モダリティと治療的運動プログラムを組み合わせたもの。 モダリティには以下が含まれる：
治療プロトコル：
これは身体医学およびリハビリテーションにおける膝関節症の保存的治療の現在の標準治療を示しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化（WOMAC疼痛サブスケール）
時間枠：ベースラインから治療開始後4週までの期間
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疼痛強度は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）疼痛サブスケールを使用して評価されます。 WOMACは、変形性関節症患者における疼痛、こわばり、身体機能を測定する有効な評価ツールです。 疼痛サブスケールは、0-10のスケールで評価される5項目から構成され、スコアが高いほど重度の疼痛を示します。 |
ベースラインから治療開始後4週までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度の変化（Visual Analog Scale - VAS）
時間枠：ベースラインから治療開始後4週
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Pain intensity will be measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) for global pain or walking pain.
Patients mark their pain level on a 100 mm line where 0 represents "no pain" and 100 represents "worst pain imaginable." |
ベースラインから治療開始後4週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Bapir, PhD、EPU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Erbil Polytechnic University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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