Rehabilitace osteoartrózy kolene: Vysokointenzitní laser vs klasické metody (HILT-CM (KOA))
Rehabilitace osteoartrózy kolena pomocí vysoce intenzivní laserové terapie vs klasické modality
Studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost terapie vysoce intenzivním laserem (HILT) s konvenční fyzioterapií u pacientů s osteoartrózou kolene. Osteoartróza kolene je časté onemocnění, zejména u starších dospělých, které způsobuje bolest, ztuhlost, omezení pohybu a potíže s prováděním každodenních aktivit. Současná léčba se zaměřuje na snížení bolesti a zlepšení funkce kloubu.
V této studii bude 100 pacientů s osteoartrózou kolene rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat HILT kombinovaný s terapeutickým cvičením, zatímco druhá skupina bude dostávat konvenční fyzioterapeutické modality společně se stejným cvičením. Výsledky léčby budou hodnoceny v průběhu času.
Primární výsledky zahrnují snížení bolesti (měřeno škálami bolesti jako WOMAC a VAS), zlepšení funkce kloubu a strukturální změny v koleni hodnocené pomocí MRI. Kromě toho budou použity laboratorní testy k měření zánětu, markerů zdraví chrupavky a oxidačního stresu před a po léčbě.
Cílem je zjistit, zda HILT poskytuje lepší úlevu od bolesti, zlepšuje funkci kloubu a je bezpečný ve srovnání se standardní terapií. Výsledky mohou pomoci zlepšit rehabilitační strategie pro pacienty s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolene je chronické degenerativní onemocnění kloubů charakterizované postupnou ztrátou chrupavky, bolestí, ztuhlostí a funkčním omezením. Je to hlavní příčina invalidity, zejména u starších dospělých, a její prevalence s rostoucí populací stoupá.
Chirurgická léčba je prvním přístupem a zahrnuje cvičební terapii a fyzikální modality zaměřené na snížení bolesti a zlepšení funkce kloubu. Terapie vysoko-intenzivním laserem je neinvazivní modalita, která dodává vysokoenergetické světlo do tkání, podporuje buněčnou aktivitu, zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP), zlepšuje mikrocirkulaci a snižuje zánět a edém. Naproti tomu laserová terapie nízké úrovně byla rozsáhleji studována, zatímco důkazy o HILT zůstávají omezené.
Tato studie je randomizovaná srovnávací studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HILT ve srovnání s konvenčními fyzikálními modalitami u pacientů s osteoartrózou kolene. Celkem 100 účastníků splňujících kritéria American College of Rheumatology bude získáno z revmatologických a rehabilitačních center v Erbilu, Irák. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: (1) HILT kombinovaný s terapeutickým cvičením, nebo (2) konvenční fyzikální modality kombinované s terapeutickým cvičením.
Primárním výsledkem je intenzita bolesti po 4 týdnech, hodnocená pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subškály bolesti nebo vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundárními výsledky jsou bolest po 8 týdnech a funkční stav. Strukturální změny kloubů budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI), včetně hodnocení tloušťky chrupavky, nepravidelnosti kloubu, výpotku a tvorby osteofytů.
Laboratorní hodnocení budou provedena před a po intervenci k vyhodnocení biologických účinků. Patří sem zánětlivé markery (C-reaktivní protein), markery genové exprese související s metabolismem chrupavky (TGFB1, FOXO1, COMP a MMP3) měřené RT-PCR a markery oxidačního stresu (malondialdehyd [MDA] a superoxiddismutáza [SOD]) měřené pomocí ELISA.
Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 40-75 let s klinicky a radiograficky potvrzenou osteoartrózou kolene, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy. Kritéria vyloučení zahrnují kontraindikace laserové terapie (např. malignita, epilepsie, fotosenzitivita nebo lokální infekce), nedávná operace kolene, pokročilá osteoartróza vyžadující chirurgický zákrok, těhotenství nebo kojení a závažná komorbidní onemocnění, která by mohla ovlivnit účast nebo výsledky.
Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, verze 21). Etické schválení bude získáno od relevantních institucionálních revizních orgánů a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Důvěrnost bude zachována po celou dobu studie.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda HILT poskytuje lepší klinické a biologické výsledky ve srovnání s konvenčními fyzikálními modalitami v léčbě osteoartrózy kolene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahdi Qadir, PhD
- Telefonní číslo: +9647504631542
- E-mail: mahdiqader@epu.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shukur Smail, PhD
- Telefonní číslo: 07504631542
- E-mail: shukur.smail@gmail.com
Studijní místa
-
-
Erbil Governorate
-
Erbil, Erbil Governorate, Irák, 44001
- Nábor
- Aylan Center
-
Kontakt:
- Mahdi Qadir, PhD
- Telefonní číslo: 07504631542
- E-mail: mahdiqader@epu.edu.iq
-
Kontakt:
- Ahmed bapir, PhD
- Telefonní číslo: 07507580043
- E-mail: ahmed.bapir@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahdi Qadir, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolene: Pacienti musí mít klinickou a rentgenologickou diagnózu osteoartrózy kolene podle kritérií American College of Rheumatology (ACR), včetně důkazu zúžení kloubní štěrbiny, tvorby osteofytů a dalších degenerativních změn pozorovaných na rentgenových snímcích nebo MRI.
Věk: Dospělí ve věku 40 až 75 let.
Ochota k účasti: Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a být ochotni dodržovat studijní protokol, včetně účasti na všech léčebných sezeních a kontrolních vyšetřeních.
Kellgren-Lawrence stupeň: Pacienti s osteoartrózou kolene stupně 1-3 (mírná až střední OA).
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace laserové terapie:
Aktivní malignita, Epilepsie v anamnéze, Fotosenzitivní poruchy, Aktivní infekce v léčené oblasti
Chirurgická anamnéza:
Pacienti, kteří podstoupili operaci kolene v posledních 6 měsících, Operace plánovaná během studijního období
Pokročilé onemocnění:
Kellgren-Lawrence stupeň 4 (těžká OA), kde je indikován chirurgický zákrok
Těhotenství nebo kojení:
Těhotné nebo kojící ženy
Závažné komorbidity:
Nekontrolovaný diabetes, Závažné kardiovaskulární onemocnění, Neurologické poruchy, které by mohly narušit účast nebo ovlivnit výsledky léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (HILT)
Pacienti obdrží vysoko-intenzivní laserovou terapii (HILT) kombinovanou se standardizovaným programem terapeutických cvičení.
Parametry HILT zahrnují paprsek o čtyřech vlnových délkách, kontinuální/modulační frekvence a režim SuperPulse pro hlubokou penetraci.
|
Laserová terapie s vysokou intenzitou (HILT) kombinovaná s terapeutickým cvičením. Specifikace HILT:
Mechanismus účinku: HILT dodává do tkání vysokou energii, což vyvolává fotochemické účinky, včetně:
Ostatní jména:
Klasické fyzikální modality kombinované s programem terapeutických cvičení. Modality zahrnují:
Protokol léčby:
Toto představuje současný standard péče při konzervativní léčbě osteoartrózy kolena v zařízeních fyzikálního lékařství a rehabilitace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasické modality
Pacienti obdrží klasické fyzikální modality (jako je terapeutický ultrazvuk nebo TENS, dle standardní místní praxe) kombinované se stejným standardizovaným programem terapeutických cvičení.
|
Laserová terapie s vysokou intenzitou (HILT) kombinovaná s terapeutickým cvičením. Specifikace HILT:
Mechanismus účinku: HILT dodává do tkání vysokou energii, což vyvolává fotochemické účinky, včetně:
Ostatní jména:
Klasické fyzikální modality kombinované s programem terapeutických cvičení. Modality zahrnují:
Protokol léčby:
Toto představuje současný standard péče při konzervativní léčbě osteoartrózy kolena v zařízeních fyzikálního lékařství a rehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (subškála bolesti WOMAC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí subškály bolesti indexu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC je validovaný nástroj, který měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartritidou.
Subškála bolesti se skládá z 5 položek hodnocených na škále 0–10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější bolest.
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou bolest nebo bolest při chůzi.
Pacienti označí svou úroveň bolesti na 100mm lince, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Bapir, PhD, EPU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erbil Polytechnic University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Toto rozhodnutí je založeno na: (1) ochraně soukromí a důvěrnosti účastníků v souladu s iráckými předpisy pro zdravotní výzkum a institucionálními etickými směrnicemi; (2) potřebě chránit integritu dat pro dokončení probíhající disertační práce a budoucí publikace; (3) místních institucionálních politikách týkajících se sdílení dat.
Deidentifikovaná souhrnná data mohou být na přiměřenou žádost poskytnuta hlavním zkoušejícím po uzavření příslušných dohod o použití dat a po dokončení doktorského programu a primárních publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .