Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneleddsartrose-rehabilitering: Høyintensitetslaser vs klassiske modaliteter (HILT-CM (KOA))

19. april 2026 oppdatert av: Mahdi Qadir, Erbil Polytechnic University

Rehabilitering av kneartrose med høyintensitets las terapi vs klassiske modaliteter

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyintensitets laserterapi (HILT) med konvensjonelle fysioterapibehandlinger hos pasienter med kneartrose. Kneartrose er en vanlig tilstand, spesielt hos eldre voksne, og forårsaker smerte, stivhet, redusert bevegelighet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Dagens behandlinger fokuserer på å redusere smerte og forbedre leddfunksjonen.

I denne studien vil 100 pasienter med kneartrose bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få HILT kombinert med terapeutiske øvelser, mens den andre gruppen vil få konvensjonelle fysioterapimetoder sammen med de samme øvelsene. Behandlingsresultatene vil bli evaluert over tid.

Hovedutfallene inkluderer smertelindring (målt med smerteskalaer som WOMAC og VAS), forbedring i leddfunksjon, og strukturelle endringer i kneet vurdert med MR. I tillegg vil laboratorietester bli brukt for å måle betennelse, markører for bruskhelse, og oksidativt stress før og etter behandling.

Målet er å avgjøre om HILT gir bedre smertelindring, forbedrer leddfunksjonen og er tryggere sammenlignet med standardbehandling. Resultatene kan bidra til å forbedre rehabiliteringsstrategier for pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er en kronisk degenerativ leddsykdom som er preget av progressivt brusktap, smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
Det er en ledende årsak til funksjonshemming, spesielt blant eldre voksne, og forekomsten øker med en aldrende befolkning.

Ikke-kirurgisk behandling er førstevalg og inkluderer treningsterapi og fysiske modaliteter som tar sikte på å redusere smerte og forbedre leddfunksjonen.
Høyintensitets laserterapi er en ikke-invasiv modalitet som leverer høyenergilys til vev, fremmer cellulær aktivitet, øker adenosintrifosfat-produksjon, forbedrer mikrosirkulasjonen, og reduserer betennelse og ødem.
I motsetning til dette har lavnivå laserterapi blitt mer omfattende studert, mens evidens for HILT fortsatt er begrenset.

Denne studien er en randomisert sammenlignende studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av HILT sammenlignet med konvensjonelle fysioterapimodaliteter hos pasienter med kneartrose.
Totalt 100 deltakere som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene vil bli rekruttert fra revmatologiske og rehabiliteringssentre i Erbil, Irak.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) HILT kombinert med terapeutisk trening, eller (2) konvensjonelle fysioterapimodaliteter kombinert med terapeutisk trening.

Primært utfall er smerteintensitet ved 4 uker, vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertedel eller Visuell Analog Skala (VAS).
Sekundære utfall inkluderer smerte ved 8 uker og funksjonsstatus.
Strukturelle leddforandringer vil bli evaluert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MR), inkludert vurdering av brusktykkelse, leddujevnhet, effusjon og osteofytdannelse.

Laboratorievurderinger vil bli utført før og etter intervensjon for å evaluere biologiske effekter.
Disse inkluderer betennelsesmarkører (C-reaktivt protein), genuttrykksmarkører relatert til bruskmetabolisme (TGFB1, FOXO1, COMP, og MMP3) målt med RT-PCR, og oksidativ stressmarkører (malondialdehyd [MDA] og superoksiddismutase [SOD]) målt med ELISA.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 40-75 år med klinisk og radiografisk bekreftet kneartrose som er i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrene.
Eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjoner mot laserterapi (f.eks. malignitet, epilepsi, fotsensitivitet eller lokal infeksjon), nylig kneoperasjon, avansert artrose som krever kirurgisk inngrep, graviditet eller amming, og alvorlige komorbide tilstander som kan påvirke deltakelse eller utfall.

Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versjon 21).
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra relevante institusjonelle vurderingsorganer, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om HILT gir overlegne kliniske og biologiske resultater sammenlignet med konvensjonelle fysioterapimodaliteter ved behandling av kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Erbil Governorate
      • Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
        • Rekruttering
        • Aylan Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahdi Qadir, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Diagnose av kneleddsartrose: Pasienter må ha en klinisk og radiografisk diagnose av kne-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriteriene, inkludert tegn på leddspalteinnsnevring, osteofyttdannelse og andre degenerative forandringer sett på røntgen eller MR.<\/li><\/ul>

    Alder: Voksne mellom 40 og 75 år.
    Villighet til å delta: Deltakere må gi informert samtykke og være villige til å følge studieprotokollen, inkludert å delta på alle behandlingsøkter og oppfølgingsvurderinger.<\/p>

    Kellgren-Lawrence grad: Pasienter med kne-OA grad 1-3 (mild til moderat OA).<\/p>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Kontraindikasjoner for laserterapi:<\/li><\/ul>

      Aktiv malignitet
      Epilepsi i anamnesen
      Fotofølsomhetslidelser
      Aktiv infeksjon i behandlingsområdet<\/p>

      Operasjonshistorie:<\/p>

      Pasienter som har gjennomgått kneoperasjon de siste 6 månedene
      Planlagt operasjon i studieperioden<\/p>

      Avansert sykdom:<\/p>

      Kellgren-Lawrence grad 4 (alvorlig OA) hvor kirurgisk inngrep er indisert<\/p>

      Graviditet eller amming:<\/p>

      Gravide eller ammende kvinner<\/p>

      Alvorlige komorbiditeter:<\/p>

      Ukompensert diabetes
      Alvorlig kardiovaskulær sykdom
      Nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakelse eller behandlingsresultater<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (HILT)
Pasienter vil få høyintensitets laserterapi (HILT) kombinert med et standardisert terapeutisk treningsprogram. HILT-parametre inkluderer fire-bølgelengdestråle, kontinuerlig/modulerende frekvenser og SuperPulse-modus for dyp penetrasjon.
Enhet: Høydose-laserterapi (HILT)

Høydosest laserterapi (HILT) kombinert med terapeutisk treningsprogram.

Spesifikasjoner for HILT:

  • Firebølgelengdestrålesystem for dypvevspenetrering
  • Kontinuerlige og modulerende frekvenser for smertelindring og heling
  • SuperPuls-modus for dypere terapeutisk penetrering
  • Høy effektutgang for større doser med kortere behandlingstider
  • Forhåndsprogrammerte innstillinger for konsistente og trygge behandlingsresultater

Virkningsmekanisme:

HILT leverer høy energisutgang inn i vev, som genererer fotokjemiske effekter, inkludert:

  • Økt mitokondriell oksidasjon og ATP-produksjon
  • Forbedret blodsirkulasjon og metabolisme
  • Rask absorpsjon av ødem og fjerning av ekssudater
  • Økt serotoninnivå og endorfinnivå
  • Antiinflammatoriske effekter gjennom redusert prostaglandinsyntese
  • Redusert nervecellemembranpermeabilitet for Na/K, som forårsaker hyperpolarisering
  • Økt lymfestrøm
  • Modulering av genetiske markører: økt uttrykk av biomarkører for bruskbeskyttelse
Andre navn:
  • Høgeffekt laserterapi
  • Klasse IV Laserterapi
Enhet: Konvensjonelle fysioterapi modaliteter

Klassiske fysikalske modaliteter kombinert med terapeutisk treningsprogram.

Modaliteter inkluderer:

  • Terapeutisk ultralyd og/eller andre konvensjonelle fysioterapimodaliteter i henhold til standard klinisk praksis for kneartrose
  • Evidensbaserte parametere for behandling av kneartrose

Behandlingsprotokoll:

  • Varighet: 8 uker
  • Kombinert med samme standardiserte terapeutiske treningsprogram som HILT-gruppen
  • Økter vil bli gjennomført ved revmatologi- og rehabiliteringsenheter i Erbil, Irak

Dette representerer dagens standard omsorg for konservativ behandling av kneartrose i fysikalsk medisin og rehabilitering.

Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
  • Terapeutisk ultralyd
  • Mikrobølgediatermi
  • Dypvarmeterapi
Aktiv komparator: Klassiske modaliteter
Pasienter vil få klassiske fysikalske modaliteter (som terapeutisk ultralyd eller TENS, i henhold til standard lokal praksis) kombinert med det samme standardiserte terapeutiske treningsprogrammet.
Enhet: Høydose-laserterapi (HILT)

Høydosest laserterapi (HILT) kombinert med terapeutisk treningsprogram.

Spesifikasjoner for HILT:

  • Firebølgelengdestrålesystem for dypvevspenetrering
  • Kontinuerlige og modulerende frekvenser for smertelindring og heling
  • SuperPuls-modus for dypere terapeutisk penetrering
  • Høy effektutgang for større doser med kortere behandlingstider
  • Forhåndsprogrammerte innstillinger for konsistente og trygge behandlingsresultater

Virkningsmekanisme:

HILT leverer høy energisutgang inn i vev, som genererer fotokjemiske effekter, inkludert:

  • Økt mitokondriell oksidasjon og ATP-produksjon
  • Forbedret blodsirkulasjon og metabolisme
  • Rask absorpsjon av ødem og fjerning av ekssudater
  • Økt serotoninnivå og endorfinnivå
  • Antiinflammatoriske effekter gjennom redusert prostaglandinsyntese
  • Redusert nervecellemembranpermeabilitet for Na/K, som forårsaker hyperpolarisering
  • Økt lymfestrøm
  • Modulering av genetiske markører: økt uttrykk av biomarkører for bruskbeskyttelse
Andre navn:
  • Høgeffekt laserterapi
  • Klasse IV Laserterapi
Enhet: Konvensjonelle fysioterapi modaliteter

Klassiske fysikalske modaliteter kombinert med terapeutisk treningsprogram.

Modaliteter inkluderer:

  • Terapeutisk ultralyd og/eller andre konvensjonelle fysioterapimodaliteter i henhold til standard klinisk praksis for kneartrose
  • Evidensbaserte parametere for behandling av kneartrose

Behandlingsprotokoll:

  • Varighet: 8 uker
  • Kombinert med samme standardiserte terapeutiske treningsprogram som HILT-gruppen
  • Økter vil bli gjennomført ved revmatologi- og rehabiliteringsenheter i Erbil, Irak

Dette representerer dagens standard omsorg for konservativ behandling av kneartrose i fysikalsk medisin og rehabilitering.

Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
  • Terapeutisk ultralyd
  • Mikrobølgediatermi
  • Dypvarmeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (WOMAC smerteunderskala)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerters subskala. WOMAC er et validert instrument som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose. Smerters subskala består av 5 elementer skåret på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlig smerte.
Fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til 4 uker etter behandlingsstart
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 100 mm Visuell Analog Skala (VAS) for global smerte eller gangsmeterte. Pasienter markerer smertenivået på en 100 mm linje der 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer " verst tenkelige smerte."
Grunnlinje til 4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erbil Polytechnic University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Bapir, PhD, EPU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
  • 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Erbil Polytechnic University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt offentlig. Denne avgjørelsen er basert på: (1) beskyttelse av deltakeres personvern og konfidensialitet i samsvar med irakiske helseforskningsregler og institusjonelle etiske retningslinjer; (2) behovet for å beskytte dataintegriteten for pågående PhD-avhandlingsarbeid og fremtidige publikasjoner; (3) lokale institusjonelle retningslinjer for datadeling. Avidentifiserte oppsummeringsdata kan være tilgjengelige fra hovedforskeren etter rimelig forespørsel og med passende dataavtaler etter fullføring av PhD-programmet og primære publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere