Rehabilitación de artrosis de rodilla: láser de alta intensidad vs modalidades clásicas (HILT-CM (KOA))
Rehabilitación de la Osteoartritis de Rodilla mediante Terapia Láser de Alta Intensidad vs Modalidades Clásicas
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad y seguridad de la Terapia con Láser de Alta Intensidad (HILT) con los tratamientos convencionales de fisioterapia en pacientes con osteoartritis de rodilla.
La osteoartritis de rodilla es una condición común, especialmente en adultos mayores, que causa dolor, rigidez, reducción del movimiento y dificultad para realizar actividades diarias.
Los tratamientos actuales se centran en reducir el dolor y mejorar la función articular.
En este estudio, 100 pacientes con osteoartritis de rodilla serán divididos en dos grupos.
Un grupo recibirá HILT combinado con ejercicios terapéuticos, mientras que el otro grupo recibirá modalidades de fisioterapia convencional junto con los mismos ejercicios.
Los resultados del tratamiento serán evaluados a lo largo del tiempo.
Los resultados principales incluyen la reducción del dolor (medida mediante escalas de dolor como WOMAC y VAS), mejora en la función articular y cambios estructurales en la rodilla evaluados por resonancia magnética.
Además, se utilizarán pruebas de laboratorio para medir la inflamación, los marcadores de salud del cartílago y el estrés oxidativo antes y después del tratamiento.
El objetivo es determinar si HILT proporciona un mejor alivio del dolor, mejora la función articular y es seguro en comparación con la terapia estándar.
Los resultados pueden ayudar a mejorar las estrategias de rehabilitación para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es un trastorno articular degenerativo crónico caracterizado por pérdida progresiva de cartílago, dolor, rigidez y limitación funcional. Es una causa principal de discapacidad, especialmente en adultos mayores, y su prevalencia aumenta con el envejecimiento de la población.
El manejo no quirúrgico es el enfoque de primera línea e incluye terapia con ejercicios y modalidades físicas destinadas a reducir el dolor y mejorar la función articular. La terapia con láser de alta intensidad es una modalidad no invasiva que administra energía luminosa de alta potencia a los tejidos, promoviendo la actividad celular, aumentando la producción de adenosín trifosfato (ATP), mejorando la microcirculación y reduciendo la inflamación y el edema. En contraste, la terapia con láser de baja intensidad ha sido más estudiada, mientras que la evidencia sobre HILT sigue siendo limitada.
Este estudio es un ensayo comparativo aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HILT en comparación con modalidades convencionales de fisioterapia en pacientes con osteoartritis de rodilla. Se reclutarán un total de 100 participantes que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology de servicios de reumatología y rehabilitación en Erbil, Irak. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) HILT combinado con ejercicio terapéutico, o (2) modalidades convencionales de fisioterapia combinadas con ejercicio terapéutico.
El resultado primario es la intensidad del dolor a las 4 semanas, evaluada mediante la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) o la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen dolor a las 8 semanas y estado funcional. Los cambios estructurales articulares se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), incluyendo evaluación del grosor del cartílago, irregularidad articular, derrame y formación de osteofitos.
Se realizarán evaluaciones de laboratorio antes y después de la intervención para evaluar los efectos biológicos. Estas incluyen marcadores inflamatorios (proteína C reactiva), marcadores de expresión génica relacionados con el metabolismo del cartílago (TGFB1, FOXO1, COMP y MMP3) medidos por RT-PCR, y marcadores de estrés oxidativo (malondialdehído [MDA] y superóxido dismutasa [SOD]) medidos mediante ELISA.
Los participantes elegibles son adultos de 40 a 75 años con osteoartritis de rodilla confirmada clínica y radiológicamente, que puedan dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio. Los criterios de exclusión incluyen contraindicaciones para la terapia con láser (p. ej., malignidad, epilepsia, fotosensibilidad o infección local), cirugía de rodilla reciente, osteoartritis avanzada que requiera intervención quirúrgica, embarazo o lactancia, y comorbilidades graves que puedan afectar la participación o los resultados.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS, versión 21). Se obtendrá la aprobación ética de los comités de revisión institucionales correspondientes, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se mantendrá la confidencialidad durante todo el estudio.
Este estudio tiene como objetivo determinar si HILT proporciona resultados clínicos y biológicos superiores en comparación con las modalidades convencionales de fisioterapia en el manejo de la osteoartritis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahdi Qadir, PhD
- Número de teléfono: +9647504631542
- Correo electrónico: mahdiqader@epu.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shukur Smail, PhD
- Número de teléfono: 07504631542
- Correo electrónico: shukur.smail@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erbil Governorate
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Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
- Reclutamiento
- Aylan Center
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Contacto:
- Mahdi Qadir, PhD
- Número de teléfono: 07504631542
- Correo electrónico: mahdiqader@epu.edu.iq
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Contacto:
- Ahmed bapir, PhD
- Número de teléfono: 07507580043
- Correo electrónico: ahmed.bapir@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahdi Qadir, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de Osteoartritis de Rodilla: Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico y radiográfico de OA de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), incluyendo evidencia de estrechamiento del espacio articular, formación de osteofitos y otros cambios degenerativos observados en radiografías o resonancia magnética.
- Edad: Adultos con edades comprendidas entre 40 y 75 años.
Disposición a Participar: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir el protocolo del estudio, incluyendo asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluaciones de seguimiento. - Grado Kellgren-Lawrence: Pacientes con OA de rodilla grados 1-3 (OA leve a moderada).
Criterios de Exclusión:
- Contraindicaciones para la Terapia con Láser:
- Neoplasia maligna activa
Antecedentes de epilepsia
Trastornos de fotosensibilidad
Infección activa en el área de tratamiento - Antecedentes Quirúrgicos:
Pacientes que se hayan sometido a cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
Cirugía programada durante el período de estudio - Enfermedad Avanzada:
Grado 4 de Kellgren-Lawrence (OA grave) donde está indicada la intervención quirúrgica - Embarazo o Lactancia:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia - Comorbilidades Graves:
Diabetes no controlada
Enfermedad cardiovascular grave
Trastornos neurológicos que puedan interferir con la participación o afectar los resultados del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (HILT)
Los pacientes recibirán Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) combinada con un programa estandarizado de ejercicios terapéuticos.
Los parámetros de HILT incluyen un haz de cuatro longitudes de onda, frecuencias continuas/moduladoras y modo SuperPulse para penetración profunda. |
Terapia con Láser de Alta Intensidad (HILT) combinada con un programa de ejercicios terapéuticos. Especificaciones HILT:
Mecanismo de Acción: HILT suministra alta energía a los tejidos, generando efectos fotoquímicos que incluyen:
Otros nombres:
Aplicaciones Físicas Clásicas combinadas con un programa de ejercicios terapéuticos.<\/p> Las aplicaciones incluyen:<\/p>
Otros nombres:
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Comparador activo: Modalidades Clásicas
Los pacientes recibirán modalidades físicas clásicas (como ultrasonido terapéutico o TENS, según la práctica estándar local) combinadas con el mismo programa de ejercicios terapéuticos estandarizado.
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Terapia con Láser de Alta Intensidad (HILT) combinada con un programa de ejercicios terapéuticos. Especificaciones HILT:
Mecanismo de Acción: HILT suministra alta energía a los tejidos, generando efectos fotoquímicos que incluyen:
Otros nombres:
Aplicaciones Físicas Clásicas combinadas con un programa de ejercicios terapéuticos.<\/p> Las aplicaciones incluyen:<\/p>
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Subescala de Dolor WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es un instrumento validado que mide dolor, rigidez y función física en pacientes con osteoartritis.
La subescala de dolor consta de 5 ítems puntuados en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican dolor más severo.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala visual analógica (VAS) de 100 mm para el dolor global o el dolor al caminar.
Los pacientes marcan su nivel de dolor en una línea de 100 mm donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
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Desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Bapir, PhD, EPU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erbil Polytechnic University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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