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Riabilitazione dell'artrosi del ginocchio: laser ad alta intensità vs modalità classiche (HILT-CM (KOA))

19 aprile 2026 aggiornato da: Mahdi Qadir, Erbil Polytechnic University

Riabilitazione dell'Osteoartrosi del Ginocchio con Terapia Laser ad Alta Intensità vs Modalità Classiche

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser ad alta intensità (HILT) con i trattamenti di fisioterapia convenzionale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. L'osteoartrosi del ginocchio è una condizione comune, specialmente negli adulti più anziani, che causa dolore, rigidità, riduzione del movimento e difficoltà nello svolgere le attività quotidiane. I trattamenti attuali si concentrano sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzione articolare.

In questo studio, 100 pazienti con osteoartrosi del ginocchio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà HILT combinata con esercizi terapeutici, mentre l'altro gruppo riceverà modalità di fisioterapia convenzionale insieme agli stessi esercizi. I risultati del trattamento saranno valutati nel tempo.

I risultati principali includono la riduzione del dolore (misurata con scale del dolore come WOMAC e VAS), il miglioramento della funzione articolare e i cambiamenti strutturali del ginocchio valutati tramite risonanza magnetica. Inoltre, verranno utilizzati test di laboratorio per misurare l'infiammazione, i marcatori di salute della cartilagine e lo stress ossidativo prima e dopo il trattamento.

L'obiettivo è determinare se HILT fornisca un miglior sollievo dal dolore, migliori la funzione articolare e sia sicura rispetto alla terapia standard. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di riabilitazione per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite del ginocchio è un disturbo articolare degenerativo cronico caratterizzato da perdita progressiva di cartilagine, dolore, rigidità e limitazione funzionale. È una delle principali cause di disabilità, specialmente tra gli anziani, e la sua prevalenza aumenta con l'invecchiamento della popolazione.

La gestione non chirurgica è l'approccio di prima linea e include terapia fisica e modalità fisiche mirate a ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare. La terapia laser ad alta intensità (HILT) è una modalità non invasiva che eroga energia luminosa ad alta intensità ai tessuti, promuovendo l'attività cellulare, aumentando la produzione di adenosina trifosfato (ATP), migliorando la microcircolazione e riducendo l'infiammazione e l'edema. Al contrario, la terapia laser a bassa intensità è stata studiata più estesamente, mentre le evidenze riguardanti l'HILT rimangono limitate.

Questo studio è uno studio comparativo randomizzato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HILT rispetto alle modalità di fisioterapia convenzionale in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Un totale di 100 partecipanti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology sarà reclutato dai centri di reumatologia e riabilitazione a Erbil, Iraq. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) HILT combinato con esercizio terapeutico, o (2) modalità di fisioterapia convenzionale combinate con esercizio terapeutico.

L'esito primario è l'intensità del dolore a 4 settimane, valutata utilizzando la sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) o la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono il dolore a 8 settimane e lo stato funzionale. I cambiamenti strutturali articolari saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica per immagini (MRI), inclusa la valutazione dello spessore della cartilagine, l'irregolarità articolare, l'effusione e la formazione di osteofiti.

Le valutazioni di laboratorio saranno condotte prima e dopo l'intervento per valutare gli effetti biologici. Queste includono marcatori infiammatori (proteina C-reattiva), marcatori di espressione genica correlati al metabolismo della cartilagine (TGFB1, FOXO1, COMP e MMP3) misurati tramite RT-PCR, e marcatori di stress ossidativo (malondialdeide [MDA] e superossido dismutasi [SOD]) misurati tramite ELISA.

I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 40 e 75 anni con osteoartrite del ginocchio confermata clinicamente e radiograficamente, in grado di fornire il consenso informato e di conformarsi alle procedure dello studio. I criteri di esclusione includono controindicazioni alla terapia laser (ad esempio, malignità, epilessia, fotosensibilità o infezione locale), recente chirurgia al ginocchio, osteoartrite avanzata che richiede intervento chirurgico, gravidanza o allattamento, e comorbidità gravi che possono influenzare la partecipazione o gli esiti.

I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 21). L'approvazione etica sarà ottenuta dai competenti organismi di revisione istituzionali, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La riservatezza sarà mantenuta per tutto lo studio.

Questo studio mira a determinare se l'HILT fornisca risultati clinici e biologici superiori rispetto alle modalità di fisioterapia convenzionale nella gestione dell'osteoartrite del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Erbil Governorate
      • Erbil, Erbil Governorate, Iraq, 44001
        • Reclutamento
        • Aylan Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahdi Qadir, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio: i pazienti devono avere una diagnosi clinica e radiografica di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), inclusa evidenza di restringimento dello spazio articolare, formazione di osteofiti e altri cambiamenti degenerativi osservati su radiografie o RM.

Età: adulti di età compresa tra 40 e 75 anni. Disponibilità a partecipare: i partecipanti devono fornire il consenso informato ed essere disposti a rispettare il protocollo dello studio, compresa la partecipazione a tutte le sessioni di trattamento e le valutazioni di follow-up.

Grado Kellgren-Lawrence: pazienti con OA del ginocchio di grado 1-3 (OA da lieve a moderata).

Criteri di Esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia laser:

Neoplasia maligna attiva Anamnesi di epilessia Disturbi di fotosensibilità Infezione attiva nell'area di trattamento

Anamnesi chirurgica:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi Intervento chirurgico programmato durante il periodo dello studio

Malattia avanzata:

Grado Kellgren-Lawrence 4 (OA grave) in cui è indicato un intervento chirurgico

Gravidanza o allattamento:

Donne in gravidanza o in allattamento

Comorbilità gravi:

Diabete non controllato Malattia cardiovascolare grave Disturbi neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione o influenzare i risultati del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (HILT)
I pazienti riceveranno Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) combinata con un programma standardizzato di esercizi terapeutici. I parametri HILT includono fascio a quattro lunghezze d'onda, frequenze continue/modulanti e modalità SuperPulse per la penetrazione profonda.
Dispositivo: Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT)

Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) combinata con un programma di esercizi terapeutici.

Specifiche HILT:

  • Sistema a quattro lunghezze d'onda per la penetrazione nei tessuti profondi
  • Frequenze continue e modulate per promuovere il controllo del dolore e la guarigione
  • Modalità SuperPulse per una penetrazione terapeutica più profonda
  • Elevata potenza in uscita che fornisce dosi maggiori con tempi di trattamento più brevi
  • Impostazioni pre-programmate per risultati di trattamento sicuri e costanti

Meccanismo d'azione:

HILT fornisce un'elevata emissione di energia nei tessuti, generando effetti fotochimici tra cui:

  • Aumento dell'ossidazione mitocondriale e della produzione di ATP
  • Miglioramento della circolazione sanguigna e del metabolismo
  • Rapido assorbimento degli edemi e rimozione degli essudati
  • Aumento dei livelli di serotonina ed endorfine
  • Effetti antinfiammatori attraverso la ridotta sintesi delle prostaglandine
  • Diminuzione della permeabilità della membrana delle cellule nervose per Na/K che causa iperpolarizzazione
  • Aumento del flusso linfatico
  • Modulazione dei marcatori genetici: aumento dell'espressione dei biomarcatori di protezione della cartilagine
Altri nomi:
  • Terapia laser ad alta potenza
  • Terapia laser di classe IV
Dispositivo: Modalità di Fisioterapia Convenzionali

Modalità Fisiche Classiche combinate con un programma di esercizi terapeutici.

Le modalità includono:

  • Ultrasuoni terapeutici e/o altre modalità di fisioterapia convenzionale secondo la pratica clinica standard per l'osteoartrosi del ginocchio
  • Parametri basati sull'evidenza per il trattamento dell'OA del ginocchio

Protocollo di trattamento:

  • Durata: 8 settimane
  • Combinato con lo stesso programma di esercizi terapeutici standardizzati del gruppo HILT
  • Le sessioni saranno condotte presso le unità di reumatologia e riabilitazione a Erbil, Iraq

Questo rappresenta l'attuale standard di cura per la gestione conservativa dell'osteoartrosi del ginocchio in contesti di medicina fisica e riabilitazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Ultrasuoni terapeutici
  • Diatermia a microonde
  • Terapia con calore profondo
Comparatore attivo: Modalità classiche
I pazienti riceveranno modalità fisiche classiche (come ultrasuoni terapeutici o TENS, secondo la pratica locale standard) combinate con lo stesso programma di esercizi terapeutici standardizzato.
Dispositivo: Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT)

Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) combinata con un programma di esercizi terapeutici.

Specifiche HILT:

  • Sistema a quattro lunghezze d'onda per la penetrazione nei tessuti profondi
  • Frequenze continue e modulate per promuovere il controllo del dolore e la guarigione
  • Modalità SuperPulse per una penetrazione terapeutica più profonda
  • Elevata potenza in uscita che fornisce dosi maggiori con tempi di trattamento più brevi
  • Impostazioni pre-programmate per risultati di trattamento sicuri e costanti

Meccanismo d'azione:

HILT fornisce un'elevata emissione di energia nei tessuti, generando effetti fotochimici tra cui:

  • Aumento dell'ossidazione mitocondriale e della produzione di ATP
  • Miglioramento della circolazione sanguigna e del metabolismo
  • Rapido assorbimento degli edemi e rimozione degli essudati
  • Aumento dei livelli di serotonina ed endorfine
  • Effetti antinfiammatori attraverso la ridotta sintesi delle prostaglandine
  • Diminuzione della permeabilità della membrana delle cellule nervose per Na/K che causa iperpolarizzazione
  • Aumento del flusso linfatico
  • Modulazione dei marcatori genetici: aumento dell'espressione dei biomarcatori di protezione della cartilagine
Altri nomi:
  • Terapia laser ad alta potenza
  • Terapia laser di classe IV
Dispositivo: Modalità di Fisioterapia Convenzionali

Modalità Fisiche Classiche combinate con un programma di esercizi terapeutici.

Le modalità includono:

  • Ultrasuoni terapeutici e/o altre modalità di fisioterapia convenzionale secondo la pratica clinica standard per l'osteoartrosi del ginocchio
  • Parametri basati sull'evidenza per il trattamento dell'OA del ginocchio

Protocollo di trattamento:

  • Durata: 8 settimane
  • Combinato con lo stesso programma di esercizi terapeutici standardizzati del gruppo HILT
  • Le sessioni saranno condotte presso le unità di reumatologia e riabilitazione a Erbil, Iraq

Questo rappresenta l'attuale standard di cura per la gestione conservativa dell'osteoartrosi del ginocchio in contesti di medicina fisica e riabilitazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Ultrasuoni terapeutici
  • Diatermia a microonde
  • Terapia con calore profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (sottoscala del dolore WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il WOMAC è uno strumento validato che misura il dolore, la rigidità e la funzione fisica in pazienti con osteoartrite. La sottoscala del dolore consiste in 5 item valutati su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per il dolore globale o il dolore durante la deambulazione. I pazienti segnano il loro livello di dolore su una linea di 100 mm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erbil Polytechnic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Bapir, PhD, EPU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
  • 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erbil Polytechnic University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente.
Questa decisione si basa su: (1) protezione della privacy e riservatezza dei partecipanti in conformità con le normative irachene sulla ricerca sanitaria e le linee guida etiche istituzionali; (2) la necessità di proteggere l'integrità dei dati per il completamento della tesi di dottorato in corso e pubblicazioni future; (3) le politiche istituzionali locali riguardanti la condivisione dei dati.
I dati di sintesi de-identificati potranno essere resi disponibili dal ricercatore principale su richiesta ragionevole e con accordi appropriati sull'uso dei dati dopo il completamento del programma di dottorato e delle pubblicazioni primarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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