Knäartrosrehab: högintensiv laser vs klassiska modaliteter (HILT-CM (KOA))
Rehabilitering av knäartros med högintensiv laserterapi jämfört med klassiska metoder
Denna studie syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av högenergilaserterapi (HILT) med konventionell fysioterapibehandling hos patienter med knäartros. Knäartros är ett vanligt tillstånd, särskilt hos äldre vuxna, som orsakar smärta, stelhet, nedsatt rörlighet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Nuvarande behandlingar fokuserar på att minska smärta och förbättra ledfunktionen.
I denna studie kommer 100 patienter med knäartros att delas in i två grupper. En grupp kommer att få HILT kombinerat med terapeutiska övningar, medan den andra gruppen kommer att få konventionella fysioterapimetoder tillsammans med samma övningar. Behandlingsresultaten kommer att utvärderas över tid.
De primära utfallen inkluderar smärtreducering (mätt med smärtskalor som WOMAC och VAS), förbättrad ledfunktion och strukturella förändringar i knäet bedömda med MRT. Dessutom kommer laboratorietester att användas för att mäta inflammation, markörer för brosks hälsa och oxidativ stress före och efter behandling.
Målet är att avgöra om HILT ger bättre smärtlindring, förbättrar ledfunktionen och är säkert jämfört med standardterapi. Resultaten kan bidra till att förbättra rehabiliteringsstrategier för patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros i knäleden är en kronisk degenerativ ledsjukdom som kännetecknas av progressivt broskförlust, smärta, stelhet och funktionell begränsning. Det är en ledande orsak till funktionsnedsättning, särskilt hos äldre vuxna, och dess förekomst ökar med en åldrande befolkning.
Icke-kirurgisk behandling är första linjens tillvägagångssätt och omfattar träningsterapi och fysikaliska modaliteter som syftar till att minska smärta och förbättra ledfunktionen. Högenergilaserterapi är en icke-invasiv modalitet som levererar högenergiskt ljus till vävnader, vilket främjar cellulär aktivitet, ökar produktionen av adenosintrifosfat (ATP), förbättrar mikrocirkulationen och minskar inflammation och ödem. Däremot har lågenergilaserterapi studerats mer omfattande, medan evidens för HILT fortfarande är begränsad.
Denna studie är en randomiserad jämförande prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HILT jämfört med konventionella sjukgymnastikmodaliteter hos patienter med knäartros. Totalt 100 deltagare som uppfyller American College of Rheumatologys kriterier kommer att rekryteras från reumatologi- och rehabiliteringscenter i Erbil, Irak. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) HILT kombinerat med terapeutisk träning, eller (2) konventionella sjukgymnastikmodaliteter kombinerat med terapeutisk träning.
Det primära utfallet är smärtintensitet efter 4 veckor, mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala eller visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar smärta efter 8 veckor och funktionell status. Strukturella ledförändringar kommer att utvärderas med magnetresonanstomografi (MRT), inklusive bedömning av brosktjocklek, ledoregelbundenhet, effusion och osteofybildning.
Laboratoriebedömningar kommer att genomföras före och efter intervention för att utvärdera biologiska effekter. Dessa inkluderar inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein), genuttrycksmarkörer relaterade till broskmetabolism (TGFB1, FOXO1, COMP och MMP3) mätta med RT-PCR, och oxidativa stressmarkörer (malondialdehyd [MDA] och superoxiddismutas [SOD]) mätta med ELISA.
Berättigade deltagare är vuxna i åldern 40-75 år med kliniskt och radiografiskt bekräftad knäartros som kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer. Exklusionskriterier inkluderar kontraindikationer mot laserterapi (t.ex. malignitet, epilepsi, ljuskänslighet eller lokal infektion), nyligen genomgången knäoperation, avancerad artros som kräver kirurgiskt ingrepp, graviditet eller amning och allvarliga komorbida tillstånd som kan påverka deltagande eller utfall.
Data kommer att analyseras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, version 21). Etiskt godkännande kommer att erhållas från relevanta institutionella granskningsorgan och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare. Konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studien.
Denna studie syftar till att avgöra om HILT ger överlägsna kliniska och biologiska resultat jämfört med konventionella sjukgymnastikmodaliteter vid behandling av knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahdi Qadir, PhD
- Telefonnummer: +9647504631542
- E-post: mahdiqader@epu.edu.iq
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shukur Smail, PhD
- Telefonnummer: 07504631542
- E-post: shukur.smail@gmail.com
Studieorter
-
-
Erbil Governorate
-
Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
- Rekrytering
- Aylan Center
-
Kontakt:
- Mahdi Qadir, PhD
- Telefonnummer: 07504631542
- E-post: mahdiqader@epu.edu.iq
-
Kontakt:
- Ahmed bapir, PhD
- Telefonnummer: 07507580043
- E-post: ahmed.bapir@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mahdi Qadir, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av knäartros (OA): Patienter måste ha en klinisk och radiografisk diagnos av knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inklusive tecken på ledspringsförträngning, osteofytbildning och andra degenerativa förändringar observerade på röntgen eller MRI.
Ålder: Vuxna i åldern 40 till 75 år.
Vilja att delta: Deltagare måste ge informerat samtycke och vara villiga att följa studieprotokollet, inklusive att närvara vid alla behandlingstillfällen och uppföljningsbedömningar.
Kellgren-Lawrence-grad: Patienter med knä-OA grader 1-3 (lindrig till måttlig OA).
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för laserterapi:
Aktiv malignitet
Epilepsi i anamnesen
Ljusöverkänslighetsstörningar
Aktiv infektion i behandlingsområdet
Operationsanamnes:
Patienter som genomgått knäkirurgi inom de senaste 6 månaderna
Planerad operation under studieperioden
Avancerad sjukdom:
Kellgren-Lawrence grad 4 (svår OA) där kirurgiskt ingrepp är indicerat
Graviditet eller amning:
Gravida eller ammande kvinnor
Svåra komorbiditeter:
Okontrollerad diabetes
Svår kardiovaskulär sjukdom
Neurologiska störningar som kan störa deltagandet eller påverka behandlingsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (HILT)
Patienter kommer att få högintensiv laserterapi (HILT) i kombination med ett standardiserat terapeutiskt träningsprogram.
HILT-parametrarna inkluderar stråle med fyra våglängder, kontinuerliga/modulerande frekvenser och SuperPulse-läge för djup penetration.
|
Högintensitetslaserterapi (HILT) kombinerat med ett terapeutiskt träningsprogram. HILT-specifikationer:
Verkningsmekanism: HILT levererar hög energi till vävnaderna och genererar fotokemiska effekter som omfattar:
Andra namn:
Klassiska fysikaliska modaliteter kombinerade med ett terapeutiskt träningsprogram. Modaliteter inkluderar:
Behandlingsprotokoll:
Detta representerar den nuvarande standardvården för konservativ behandling av knäartros inom fysikalisk medicin och rehabilitering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klassiska modaliteter
Patienter kommer att få klassiska fysikaliska modaliteter (såsom terapeutisk ultraljud eller TENS, enligt lokal standardpraxis) kombinerat med samma standardiserade terapeutiska träningsprogram.
|
Högintensitetslaserterapi (HILT) kombinerat med ett terapeutiskt träningsprogram. HILT-specifikationer:
Verkningsmekanism: HILT levererar hög energi till vävnaderna och genererar fotokemiska effekter som omfattar:
Andra namn:
Klassiska fysikaliska modaliteter kombinerade med ett terapeutiskt träningsprogram. Modaliteter inkluderar:
Behandlingsprotokoll:
Detta representerar den nuvarande standardvården för konservativ behandling av knäartros inom fysikalisk medicin och rehabilitering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (WOMAC smärtskala)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor efter behandlingsstart
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala.
WOMAC är ett validerat instrument som mäter smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros.
Smärtsubskalan består av 5 punkter som poängsätts på en skala 0-10, där högre poäng indikerar mer svår smärta.
|
Baslinje till 4 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsram: Baseline to 4 weeks post-treatment initiation
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) för global smärta eller gångsmärta.
Patienter markerar sin smärtnivå på en 100 mm linje där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta tänkbara smärta."
|
Baseline to 4 weeks post-treatment initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Bapir, PhD, EPU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Erbil Polytechnic University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Detta beslut baseras på: (1) skydd av deltagarnas privatliv och konfidentialitet i enlighet med irakiska hälsoforskningsregler och institutionella etiska riktlinjer; (2) behovet att skydda dataintegriteten för pågående PhD-avhandling och framtida publikationer; (3) lokala institutionella policyer angående datadelning.
Avidentifierade sammanfattningsdata kan finnas tillgängliga från huvudforskaren på rimlig begäran och med lämpliga dataanvändningsavtal efter slutförandet av PhD-programmet och primära publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .