Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knåartroserehabilitering: Højintensitetslaser vs klassiske modaliteter (HILT-CM (KOA))

19. april 2026 opdateret af: Mahdi Qadir, Erbil Polytechnic University

Rehabilitering af knæartrose med højintensitetslaserterapi vs klassiske modaliteter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af højintensitets laserterapi (HILT) med konventionelle fysioterapibehandlinger hos patienter med knæartrose. Knæartrose er en almindelig tilstand, især hos ældre voksne, som forårsager smerte, stivhed, nedsat bevægelighed og besvær med at udføre daglige aktiviteter. Nuværende behandlinger fokuserer på at reducere smerte og forbedre ledfunktionen.

I denne undersøgelse vil 100 patienter med knæartrose blive opdelt i to grupper. En gruppe vil modtage HILT kombineret med terapeutiske øvelser, mens den anden gruppe vil modtage konventionelle fysioterapimodaliteter sammen med de samme øvelser. Behandlingsresultaterne vil blive evalueret over tid.

De primære resultater omfatter smertelindring (målt ved smerteskalaer som WOMAC og VAS), forbedring af ledfunktionen og strukturelle ændringer i knæet vurderet ved MR. Derudover vil laboratorieprøver blive brugt til at måle inflammation, markører for brusksundhed og oxidativ stress før og efter behandling.

Målet er at afgøre, om HILT giver bedre smertelindring, forbedrer ledfunktionen og er sikker sammenlignet med standardterapi. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre rehabiliteringsstrategier for patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artrose i knæet er en kronisk degenerativ ledsygdom karakteriseret ved progressivt brusktab, smerte, stivhed og funktionel begrænsning. Det er en førende årsag til handicap, især blandt ældre voksne, og prævalensen stiger med befolkningens aldring.

Ikke-kirurgisk behandling er førstevalget og omfatter træningsterapi og fysiske modaliteter med henblik på at reducere smerte og forbedre ledfunktionen. Højintensitetslaserterapi er en non-invasiv modalitet, der leverer højenergilys til væv, hvilket fremmer cellulær aktivitet, øger produktionen af adenosintrifosfat (ATP), forbedrer mikrocirkulationen og reducerer inflammation og ødem. I modsætning hertil er lavniveaulaserterapi mere omfattende undersøgt, mens evidensen for HILT stadig er begrænset.

Dette studie er et randomiseret komparativt forsøg designet til at evaluere effektivitet og sikkerhed af HILT sammenlignet med konventionelle fysiske terapimodaliteter hos patienter med knæartrose. I alt 100 deltagere, der opfylder American College of Rheumatology kriterierne, vil blive rekrutteret fra reumatologi- og rehabiliteringscentre i Erbil, Irak. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) HILT kombineret med terapeutisk træning, eller (2) konventionelle fysiske terapimodaliteter kombineret med terapeutisk træning.

Det primære resultat er smerteintensitet efter 4 uger, vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertedel eller Visuel Analog Skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer smerte efter 8 uger og funktionel status. Strukturelle ledforandringer vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder vurdering af brusktykkelse, leduregelmæssighed, effusion og osteofytdannelse.

Laboratorieundersøgelser vil blive udført før og efter intervention for at evaluere biologiske effekter. Disse inkluderer inflammatoriske markører (C-reaktivt protein), genudtryksmarkører relateret til bruskmetabolisme (TGFB1, FOXO1, COMP og MMP3) målt ved RT-PCR, og oxidative stressmarkører (malondialdehyd [MDA] og superoxiddismutase [SOD]) målt ved ELISA.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 40-75 år med klinisk og radiografisk bekræftet knæartrose, som er i stand til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurerne. Eksklusionskriterier inkluderer kontraindikationer for laserterapi (f.eks. malignitet, epilepsi, lysfølsomhed eller lokal infektion), nylig knæoperation, fremskreden artrose, der kræver kirurgisk indgreb, graviditet eller amning og alvorlige komorbide tilstande, der kan påvirke deltagelse eller resultater.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, version 21). Etisk godkendelse vil blive indhentet fra de relevante institutionelle revieworganer, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Fortrolighed vil blive opretholdt gennem hele studiet.

Dette studie har til formål at afgøre, om HILT giver overlegne kliniske og biologiske resultater sammenlignet med konventionelle fysiske terapimodaliteter i behandlingen af knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Erbil Governorate
      • Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
        • Rekruttering
        • Aylan Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahdi Qadir, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnose af knæartrose: Patienter skal have en klinisk og radiografisk diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, herunder tegn på ledspalteforsnævring, osteofytdannelse og andre degenerative forandringer set på røntgenbilleder eller MR.<\/li><\/ul>

    Alder: Voksne i alderen 40 til 75 år.
    Villighed til at deltage: Deltagere skal give informeret samtykke og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at deltage i alle behandlingssessioner og opfølgende vurderinger.<\/p>

    Kellgren-Lawrence Grad: Patienter med knæ-OA grader 1-3 (let til moderat OA).<\/p>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Kontraindikationer for laserterapi:<\/li><\/ul>

      Aktiv malignitet Epilepsi i anamnesen Følsomhedsforstyrrelser over for lys Aktiv infektion i behandlingsområdet<\/p>

      Kirurgisk historie:<\/p>

      Patienter, der har gennemgået knæoperation inden for de sidste 6 måneder Planlagt operation i undersøgelsesperioden<\/p>

      Fremskreden sygdom:<\/p>

      Kellgren-Lawrence Grad 4 (svær OA), hvor kirurgisk indgreb er indiceret<\/p>

      Graviditet eller amning:<\/p>

      Gravide eller ammende kvinder<\/p>

      Svære komorbiditeter:<\/p>

      Ukontrolleret diabetes Svær kardiovaskulær sygdom Neurologiske lidelser, der kan interferere med deltagelse eller påvirke behandlingsresultater<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (HILT)
Patienter vil modtage højintensitets laserterapi (HILT) kombineret med et standardiseret terapeutisk træningsprogram. HILT-parametre inkluderer en fire-bølgelængde stråle, kontinuerlige/modulerende frekvenser og SuperPulse-tilstand til dyb penetration.
Enhed: Højintensitetslaserterapi (HILT)

High-Intensity Laser Therapy (HILT) kombineret med et terapeutisk træningsprogram.

HILT-specifikationer:

  • Firebølgelængdestrålesystem til dyb vævspenetration
  • Kontinuerlige og modulerende frekvenser for at fremme smertelindring og heling
  • SuperPulse-tilstand til dybere terapeutisk penetration
  • Høj effekt, der leverer større doser med kortere behandlingstider
  • Forudprogrammerede indstillinger for konsistente og sikre behandlingsresultater

Virkningsmekanisme:

HILT leverer høj energitilførsel til væv, hvilket genererer fotokemiske effekter, herunder:

  • Øget mitokondriel oxidation og ATP-produktion
  • Forbedret blodcirkulation og stofskifte
  • Hurtig absorption af ødem og fjernelse af ekssudater
  • Øget serotinin- og endorfinniveau
  • Antiinflammatoriske virkninger gennem reduceret prostaglandinsyntese
  • Reduceret permeabilitet af nervecellemembran for Na/K, hvilket forårsager hyperpolarisering
  • Øget lymfestrøm
  • Modulering af genetiske markører: øget udtryk af biomarkører for bruskbeskyttelse
Andre navne:
  • High Power Laser Therapy
  • Class IV Laser Terapi
Enhed: Konventionelle fysioterapimodaliteter

Klassiske fysiske modaliteter kombineret med et terapeutisk træningsprogram.

Modaliteter omfatter:

  • Terapeutisk ultralyd og/eller andre konventionelle fysioterapeutiske modaliteter som standard klinisk praksis for knæartrose
  • Evidensbaserede parametre for behandling af knæartrose

Behandlingsprotokol:

  • Varighed: 8 uger
  • Kombineret med det samme standardiserede terapeutiske træningsprogram som HILT-gruppen
  • Sessions vil blive gennemført på reumatologiske og rehabiliteringsenheder i Erbil, Irak

Dette repræsenterer den nuværende standard for konservativ behandling af knæartrose inden for fysisk medicin og rehabilitering.

Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
  • Terapeutisk ultralyd
  • Mikrobølgediatermi
  • Deep heat terapi
Aktiv komparator: Klassiske Modaliteter
Patienter vil modtage klassiske fysiske modaliteter (såsom terapeutisk ultralyd eller TENS, i henhold til standard lokal praksis) kombineret med det samme standardiserede terapeutiske træningsprogram.
Enhed: Højintensitetslaserterapi (HILT)

High-Intensity Laser Therapy (HILT) kombineret med et terapeutisk træningsprogram.

HILT-specifikationer:

  • Firebølgelængdestrålesystem til dyb vævspenetration
  • Kontinuerlige og modulerende frekvenser for at fremme smertelindring og heling
  • SuperPulse-tilstand til dybere terapeutisk penetration
  • Høj effekt, der leverer større doser med kortere behandlingstider
  • Forudprogrammerede indstillinger for konsistente og sikre behandlingsresultater

Virkningsmekanisme:

HILT leverer høj energitilførsel til væv, hvilket genererer fotokemiske effekter, herunder:

  • Øget mitokondriel oxidation og ATP-produktion
  • Forbedret blodcirkulation og stofskifte
  • Hurtig absorption af ødem og fjernelse af ekssudater
  • Øget serotinin- og endorfinniveau
  • Antiinflammatoriske virkninger gennem reduceret prostaglandinsyntese
  • Reduceret permeabilitet af nervecellemembran for Na/K, hvilket forårsager hyperpolarisering
  • Øget lymfestrøm
  • Modulering af genetiske markører: øget udtryk af biomarkører for bruskbeskyttelse
Andre navne:
  • High Power Laser Therapy
  • Class IV Laser Terapi
Enhed: Konventionelle fysioterapimodaliteter

Klassiske fysiske modaliteter kombineret med et terapeutisk træningsprogram.

Modaliteter omfatter:

  • Terapeutisk ultralyd og/eller andre konventionelle fysioterapeutiske modaliteter som standard klinisk praksis for knæartrose
  • Evidensbaserede parametre for behandling af knæartrose

Behandlingsprotokol:

  • Varighed: 8 uger
  • Kombineret med det samme standardiserede terapeutiske træningsprogram som HILT-gruppen
  • Sessions vil blive gennemført på reumatologiske og rehabiliteringsenheder i Erbil, Irak

Dette repræsenterer den nuværende standard for konservativ behandling af knæartrose inden for fysisk medicin og rehabilitering.

Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
  • Terapeutisk ultralyd
  • Mikrobølgediatermi
  • Deep heat terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (WOMAC smerteunderskala)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index" (WOMAC) smertesubskalaen. WOMAC er et valideret instrument, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt. Smertesubskalaen består af 5 punkter, der scores på en 0-10 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart
Smerteintensiteten vil blive målt med en 100 mm visuel analog skala (VAS) for global smerte eller gå-smerte. Patienter markerer deres smerteniveau på en 100 mm linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste forestående smerte."
Fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erbil Polytechnic University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Bapir, PhD, EPU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
  • 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erbil Polytechnic University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt. Denne beslutning er baseret på: (1) beskyttelse af deltageres privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med irakiske sundhedsforskningsreguleringer og institutionelle etiske retningslinjer; (2) behovet for at beskytte dataintegritet i forbindelse med igangværende ph.d.-afhandling og fremtidige publikationer; (3) lokale institutionelle politikker vedrørende datadeling. Afidentificerede opsummerede data kan være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning og med passende dataanvendelsesaftaler efter afslutning af ph.d.-programmet og primære publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt

Kliniske forsøg med Højintensitetslaserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner