膝骨关节炎康复：高强度激光与传统疗法比较 (HILT-CM (KOA))
高强度激光治疗与传统手段对膝骨关节炎的康复效果比较
本研究旨在比较高强度激光疗法（HILT）与传统物理治疗对膝骨关节炎患者的疗效和安全性。 膝骨关节炎是一种常见疾病，尤其在老年人中，会导致疼痛、僵硬、活动受限以及日常活动困难。 目前治疗的重点是减轻疼痛和改善关节功能。
在这项研究中，100名膝骨关节炎患者将被分为两组。 一组接受HILT联合治疗性运动，另一组接受传统物理治疗模式并配合相同的运动。 将评估治疗结果随时间的变化。
主要结果包括疼痛减轻（通过WOMAC和VAS等疼痛量表测量）、关节功能改善以及通过MRI评估的膝关节结构变化。 此外，将在治疗前后通过实验室检测测量炎症、软骨健康标志物和氧化应激水平。
目标是确定HILT是否比标准治疗能更好地缓解疼痛、改善关节功能且安全。 研究结果可能有助于改善膝骨关节炎患者的康复策略。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是一种慢性退行性关节疾病，其特征是进行性软骨丢失、疼痛、僵硬和功能受限。它是导致残疾的主要原因，尤其是在老年人群中，并且随着人口老龄化其患病率正在增加。
非手术管理是一线方法，包括运动疗法和物理方式，旨在减轻疼痛和改善关节功能。高强度激光疗法是一种非侵入性方式，向组织输送高能量光，促进细胞活动，增加三磷酸腺苷（ATP）生成，增强微循环，减少炎症和水肿。相比之下，低水平激光疗法已被更广泛地研究，而关于HILT的证据仍然有限。
本研究是一项随机比较试验，旨在评估HILT与传统物理治疗方式在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。将从伊拉克埃尔比勒的风湿病和康复中心招募100名符合美国风湿病学会标准的参与者。参与者将被随机分配到两组之一：（1）HILT结合治疗性运动，或（2）传统物理治疗方式结合治疗性运动。
主要结局是4周时的疼痛强度，使用西安大略和麦克马斯特 universities 骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表或视觉模拟量表（VAS）评估。次要结局包括8周时的疼痛和功能状态。结构关节改变将使用磁共振成像（MRI）评估，包括软骨厚度、关节不规则、积液和骨赘形成的评估。
干预前后将进行实验室评估以评估生物学效应。这些包括炎症标志物（C反应蛋白）、与软骨代谢相关的基因表达标志物（TGFB1、FOXO1、COMP和MMP3）通过RT-PCR测量，以及氧化应激标志物（丙二醛[MDA]和超氧化物歧化酶[SOD]）通过ELISA测量。
符合条件的参与者是年龄40-75岁、临床和影像学证实为膝骨关节炎、能够提供知情同意并遵守研究程序的成年人。排除标准包括激光治疗禁忌症（如恶性肿瘤、癫痫、光敏感或局部感染）、近期膝关节手术、需要手术干预的晚期骨关节炎、怀孕或哺乳期，以及可能影响参与或结局的严重合并症。
数据将使用社会科学统计软件包（SPSS，版本21）进行分析。将获得相关机构审查委员会的伦理批准，并从所有参与者处获得书面知情同意。研究期间将保持机密性。
本研究旨在确定HILT在膝骨关节炎管理中是否提供优于传统物理治疗方式的临床和生物学结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahdi Qadir, PhD
- 电话号码：+9647504631542
- 邮箱：mahdiqader@epu.edu.iq
研究联系人备份
- 姓名：Shukur Smail, PhD
- 电话号码：07504631542
- 邮箱：shukur.smail@gmail.com
学习地点
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Erbil Governorate
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Erbil、Erbil Governorate、伊拉克、44001
- 招聘中
- Aylan Center
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接触：
- Mahdi Qadir, PhD
- 电话号码：07504631542
- 邮箱：mahdiqader@epu.edu.iq
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接触：
- Ahmed bapir, PhD
- 电话号码：07507580043
- 邮箱：ahmed.bapir@gmail.com
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首席研究员：
- Mahdi Qadir, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎诊断：根据美国风湿病学会（ACR）标准，患者必须有膝关节OA的临床和影像学诊断，包括X线或MRI显示的关节间隙狭窄、骨赘形成及其他退行性改变的证据。
年龄：年龄在40至75岁之间的成年人。
参与意愿：参与者必须提供知情同意，并愿意遵守研究方案，包括参加所有治疗和随访评估。
Kellgren-Lawrence分级：膝关节OA分级为1-3级（轻至中度OA）。
排除标准：
- 激光治疗禁忌症：
活动性恶性肿瘤、癫痫病史、光敏性疾病、治疗区域的活动性感染
手术史：
过去6个月内接受过膝关节手术的患者、研究期间计划进行手术者
晚期疾病：
Kellgren-Lawrence分级4级（重度OA），需要进行外科手术干预
妊娠或哺乳期：
孕妇或哺乳期妇女
严重合并症：
未控制的糖尿病、严重心血管疾病、可能影响参与或治疗结果的神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（HILT）
患者将接受高强度激光治疗（HILT）结合标准化治疗性运动方案。
HILT参数包括四波长光束、连续/调制频率以及用于深层穿透的SuperPulse模式。
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高强度激光疗法（HILT）结合治疗性运动方案。 HILT规格：
作用机制： HILT将高能量输出送入组织，产生光化学效应，包括：
其他名称：
经典物理疗法结合治疗性锻炼计划。 疗法包括：
治疗方案：
这代表了物理医学与康复学科中膝关节骨性关节炎保守治疗的当前标准护理。
其他名称：
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有源比较器：经典模式
患者将接受经典物理疗法（例如根据本地标准实践的治疗性超声或TENS）结合相同标准化治疗性运动方案。
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高强度激光疗法（HILT）结合治疗性运动方案。 HILT规格：
作用机制： HILT将高能量输出送入组织，产生光化学效应，包括：
其他名称：
经典物理疗法结合治疗性锻炼计划。 疗法包括：
治疗方案：
这代表了物理医学与康复学科中膝关节骨性关节炎保守治疗的当前标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度变化（WOMAC 疼痛分量表）
大体时间：治疗开始基线至4周后
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疼痛强度将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表进行评估。
WOMAC是一种经过验证的工具，用于测量骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。
疼痛分量表包含5个项目，评分范围为0-10分，分数越高表示疼痛越严重。
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治疗开始基线至4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（视觉模拟量表 - VAS）
大体时间：从基线至治疗开始后4周
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疼痛强度将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)测量全身疼痛或行走疼痛。
患者在一条100毫米的线上标记其疼痛水平，其中0表示“无痛”，100表示“可想象的最严重疼痛”。
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从基线至治疗开始后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Bapir, PhD、EPU
出版物和有用的链接
一般刊物
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Erbil Polytechnic University
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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