Реабилитация при остеоартрите коленного сустава: высокоинтенсивный лазер против классических методов (HILT-CM (KOA))
Реабилитация пациентов с остеоартритом коленного сустава с помощью высокоинтенсивной лазерной терапии против классических методов
Данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) с традиционными методами физиотерапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Остеоартроз коленного сустава – распространенное заболевание, особенно у пожилых людей, вызывающее боль, скованность, ограничение движений и трудности при выполнении повседневных дел.
Современные методы лечения направлены на уменьшение боли и улучшение функции суставов.
В этом исследовании 100 пациентов с остеоартрозом коленного сустава будут разделены на две группы.
Одна группа получит HILT в сочетании с лечебными упражнениями, а другая – традиционные методы физиотерапии вместе с теми же упражнениями.
Результаты лечения будут оцениваться в динамике.
Основные показатели включают уменьшение боли (измеряемое с помощью шкал боли, таких как WOMAC и VAS), улучшение функции суставов и структурные изменения в коленном суставе, оцениваемые с помощью МРТ.
Дополнительно будут использоваться лабораторные тесты для измерения воспаления, маркеров здоровья хряща и окислительного стресса до и после лечения.
Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли HILT лучшее обезболивание, улучшает функцию суставов и является ли безопасным по сравнению со стандартной терапией.
Результаты могут помочь улучшить стратегии реабилитации для пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава — это хроническое дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся прогрессирующей потерей хряща, болью, скованностью и функциональными ограничениями. Это ведущая причина инвалидности, особенно среди пожилых людей, и его распространенность увеличивается с старением населения.
Безоперационное лечение является подходом первой линии и включает лечебную физкультуру и физические методы, направленные на уменьшение боли и улучшение функции суставов. Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) — это неинвазивная методика, которая доставляет высокоэнергетический свет к тканям, стимулируя клеточную активность, увеличивая выработку аденозинтрифосфата (АТФ), улучшая микроциркуляцию и уменьшая воспаление и отек. В отличие от этого, низкоинтенсивная лазерная терапия изучена более широко, в то время как доказательства в отношении HILT остаются ограниченными.
Данное исследование представляет собой рандомизированное сравнительное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности HILT по сравнению с традиционными методами физиотерапии у пациентов с остеоартритом коленного сустава. В общей сложности 100 участников, соответствующих критериям Американской коллегии ревматологии, будут набраны из ревматологических и реабилитационных центров в Эрбиле, Ирак. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) HILT в сочетании с лечебной физкультурой, или (2) традиционные методы физиотерапии в сочетании с лечебной физкультурой.
Первичным исходом является интенсивность боли через 4 недели, оцениваемая с помощью подшкалы боли Западного Онтарио и Макмастерского университета индекса остеоартрита (WOMAC) или визуальной аналоговой шкалы (VAS). Вторичные исходы включают боль через 8 недель и функциональное состояние. Структурные изменения суставов будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая оценку толщины хряща, неровности сустава, выпота и образования остеофитов.
Лабораторные исследования будут проводиться до и после вмешательства для оценки биологических эффектов. К ним относятся маркеры воспаления (С-реактивный белок), маркеры экспрессии генов, связанных с метаболизмом хряща (TGFB1, FOXO1, COMP и MMP3), измеряемые методом ПЦР в реальном времени, и маркеры окислительного стресса (малоновый диальдегид [MDA] и супероксиддисмутаза [SOD]), измеряемые с помощью ИФА.
Подходящими участниками являются взрослые в возрасте 40-75 лет с клинически и рентгенологически подтвержденным остеоартритом коленного сустава, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования. Критерии исключения включают противопоказания к лазерной терапии (например, злокачественные новообразования, эпилепсия, светочувствительность или местная инфекция), недавнюю операцию на колене, запущенный остеоартрит, требующий хирургического вмешательства, беременность или кормление грудью, и тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие или исходы.
Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 21). Этическое одобрение будет получено от соответствующих институциональных комитетов по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Конфиденциальность будет соблюдаться на протяжении всего исследования.
Данное исследование направлено на определение того, обеспечивает ли HILT превосходные клинические и биологические результаты по сравнению с традиционными методами физиотерапии при лечении остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahdi Qadir, PhD
- Номер телефона: +9647504631542
- Электронная почта: mahdiqader@epu.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shukur Smail, PhD
- Номер телефона: 07504631542
- Электронная почта: shukur.smail@gmail.com
Места учебы
-
-
Erbil Governorate
-
Erbil, Erbil Governorate, Ирак, 44001
- Рекрутинг
- Aylan Center
-
Контакт:
- Mahdi Qadir, PhD
- Номер телефона: 07504631542
- Электронная почта: mahdiqader@epu.edu.iq
-
Контакт:
- Ahmed bapir, PhD
- Номер телефона: 07507580043
- Электронная почта: ahmed.bapir@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mahdi Qadir, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава: У пациентов должен быть клинический и рентгенологический диагноз ОА коленного сустава согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), включая наличие сужения суставной щели, остеофитов и других дегенеративных изменений, наблюдаемых на рентгенограммах или МРТ.
Возраст: Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет.
Готовность к участию: Участники должны предоставить информированное согласие и быть готовыми соблюдать протокол исследования, включая посещение всех сеансов лечения и последующих оценок.
Степень по Келлгрену-Лоуренсу: Пациенты с ОА коленного сустава 1–3 степени (легкий и умеренный ОА).
Критерии исключения:
- Противопоказания к лазерной терапии:
Активное злокачественное новообразование
Эпилепсия в анамнезе
Фоточувствительные расстройства
Активная инфекция в зоне лечения
Хирургический анамнез:
Пациенты, перенесшие операцию на коленном суставе в течение последних 6 месяцев
Запланированная операция на время исследования
Запущенное заболевание:
Степень 4 по Келлгрену-Лоуренсу (тяжелый ОА), когда показано хирургическое вмешательство
Беременность или лактация:
Беременные или кормящие женщины
Тяжелые сопутствующие заболевания:
Неконтролируемый диабет
Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
Неврологические расстройства, которые могут помешать участию или повлиять на результаты лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (HILT)
Пациенты получат высокоинтенсивную лазерную терапию (HILT) в комбинации со стандартизированной программой лечебных упражнений.
Параметры HILT включают четырехволновой луч, непрерывные/модулированные частоты и режим SuperPulse для глубокого проникновения.
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) в сочетании с программой лечебной физкультуры. Спецификации HILT:
Механизм действия: HILT доставляет высокую энергию в ткани, вызывая фотохимические эффекты, включая:
Другие имена:
Классические физические модальности в сочетании с программой лечебной физкультуры. Модальности включают:
Протокол лечения:
Это представляет текущий стандарт лечения консервативными методами остеоартрита коленного сустава в учреждениях физической медицины и реабилитации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классические методы
Пациенты будут получать классические физические методы (такие как терапевтический ультразвук или ЧЭНС, в соответствии со стандартной местной практикой) в сочетании с той же стандартизированной программой лечебной физкультуры.
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) в сочетании с программой лечебной физкультуры. Спецификации HILT:
Механизм действия: HILT доставляет высокую энергию в ткани, вызывая фотохимические эффекты, включая:
Другие имена:
Классические физические модальности в сочетании с программой лечебной физкультуры. Модальности включают:
Протокол лечения:
Это представляет текущий стандарт лечения консервативными методами остеоартрита коленного сустава в учреждениях физической медицины и реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (подшкала боли WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после начала лечения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием подшкалы боли Западного Онтарио и Университета Макмастера по индексу остеоартрита (WOMAC).
WOMAC - это валидированный инструмент, который измеряет боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом. Подшкала боли состоит из 5 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
От исходного уровня до 4 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала - VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после начала лечения
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 100 мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для общей боли или боли при ходьбе.
Пациенты отмечают уровень своей боли на 100 мм линии, где 0 означает "отсутствие боли", а 100 означает "самая сильная боль, которую можно представить".
|
От исходного уровня до 4 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Bapir, PhD, EPU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erbil Polytechnic University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .