Revalidatie bij knieartrose: hoogintensieve laser versus klassieke modaliteiten (HILT-CM (KOA))
Revalidatie van knieartrose door hoogintensieve lasertherapie versus klassieke modaliteiten
Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van High-Intensity Laser Therapy (HILT) te vergelijken met conventionele fysiotherapiebehandelingen bij patiënten met knieartrose. Knieartrose is een veelvoorkomende aandoening, vooral bij ouderen, die pijn, stijfheid, verminderde beweging en moeite met dagelijkse activiteiten veroorzaakt. De huidige behandelingen richten zich op het verminderen van pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctie.
In deze studie worden 100 patiënten met knieartrose in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt HILT gecombineerd met therapeutische oefeningen, terwijl de andere groep conventionele fysiotherapeutische modaliteiten krijgt samen met dezelfde oefeningen. De behandelresultaten worden in de loop van de tijd geëvalueerd.
De belangrijkste uitkomsten zijn pijnvermindering (gemeten met pijnschalen zoals WOMAC en VAS), verbetering van de gewrichtsfunctie en structurele veranderingen in de knie beoordeeld met MRI. Daarnaast worden laboratoriumtests gebruikt om ontsteking, kraakbeen gezondheidsmarkers en oxidatieve stress te meten voor en na de behandeling.
Het doel is om te bepalen of HILT betere pijnverlichting biedt, de gewrichtsfunctie verbetert en veilig is in vergelijking met standaardtherapie. De resultaten kunnen helpen bij het verbeteren van revalidatiestrategieën voor patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie is een chronische degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door progressief verlies van kraakbeen, pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, vooral bij oudere volwassenen, en de prevalentie ervan neemt toe door de vergrijzing van de bevolking.
Niet-chirurgische behandeling is de eerstelijnsbenadering en omvat oefentherapie en fysieke modaliteiten gericht op het verminderen van pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctie. Hoogintensieve lasertherapie is een niet-invasieve modaliteit die hoogenergetisch licht aan weefsels levert, celactiviteit stimuleert, de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) verhoogt, de microcirculatie verbetert en ontstekingen en oedeem vermindert. Daarentegen is laagintensieve lasertherapie uitgebreider onderzocht, terwijl het bewijs voor HILT beperkt blijft.
Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende trial die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van HILT te evalueren in vergelijking met conventionele fysiotherapiemodaliteiten bij patiënten met knieartrose. In totaal zullen 100 deelnemers die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology worden geworven uit reumatologie- en revalidatiecentra in Erbil, Irak. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: (1) HILT gecombineerd met therapeutische oefeningen, of (2) conventionele fysiotherapiemodaliteiten gecombineerd met therapeutische oefeningen.
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit na 4 weken, gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal of Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten zijn pijn na 8 weken en functionele status. Structurele gewrichtsveranderingen worden geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief beoordeling van kraakbeendikte, gewrichtsonregelmatigheid, effusie en osteofytvorming.
Laboratoriumonderzoeken worden voor en na de interventie uitgevoerd om biologische effecten te evalueren. Deze omvatten ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne), genexpressiemarkers gerelateerd aan kraakbeenmetabolisme (TGFB1, FOXO1, COMP en MMP3) gemeten met RT-PCR, en oxidatieve stressmarkers (malondialdehyde [MDA] en superoxide dismutase [SOD]) gemeten met ELISA.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 40-75 jaar met klinisch en radiografisch bevestigde knieartrose die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en zich aan studieprocedures te houden. Uitsluitingscriteria zijn contra-indicaties voor lasertherapie (bijv. maligniteit, epilepsie, fotosensitiviteit of lokale infectie), recente kniechirurgie, gevorderde artrose die chirurgische ingreep vereist, zwangerschap of borstvoeding, en ernstige comorbiditeiten die deelname of uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Gegevens worden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versie 21). Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de relevante institutionele toetsingsorganen en van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Gedurende de hele studie wordt vertrouwelijkheid gewaarborgd.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of HILT superieure klinische en biologische resultaten oplevert in vergelijking met conventionele fysiotherapiemodaliteiten bij de behandeling van knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahdi Qadir, PhD
- Telefoonnummer: +9647504631542
- E-mail: mahdiqader@epu.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Shukur Smail, PhD
- Telefoonnummer: 07504631542
- E-mail: shukur.smail@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Erbil Governorate
-
Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
- Werving
- Aylan Center
-
Contact:
- Mahdi Qadir, PhD
- Telefoonnummer: 07504631542
- E-mail: mahdiqader@epu.edu.iq
-
Contact:
- Ahmed bapir, PhD
- Telefoonnummer: 07507580043
- E-mail: ahmed.bapir@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahdi Qadir, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Diagnose van knieartrose: Patiënten moeten een klinische en radiologische diagnose van knie-OA hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), inclusief bewijs van gewrichtsspleetvernauwing, osteofytvorming en andere degeneratieve veranderingen waargenomen op röntgenfoto's of MRI.<\/li><\/ul>
Leeftijd: Volwassenen tussen 40 en 75 jaar. Bereidheid tot deelname: Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief het bijwonen van alle behandelingssessies en follow-upbeoordelingen.<\/p>
Kellgren-Lawrence graad: Patiënten met knie-OA graden 1-3 (mild tot matige OA).<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Contra-indicaties voor lasertherapie:<\/li><\/ul>
Actieve maligniteit Geschiedenis van epilepsie Fotogevoeligheidsstoornissen Actieve infectie in het behandelgebied<\/p>
Chirurgische geschiedenis:<\/p>
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een knieoperatie hebben ondergaan Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode<\/p>
Ernstige ziekte:<\/p>
Kellgren-Lawrence graad 4 (ernstige OA) waarbij chirurgische interventie geïndiceerd is<\/p>
Zwangerschap of borstvoeding:<\/p>
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen<\/p>
Ernstige comorbiditeiten:<\/p>
Ongecontroleerde diabetes Ernstige cardiovasculaire aandoeningen Neurologische stoornissen die de deelname kunnen verstoren of de behandelresultaten kunnen beïnvloeden<\/p>
- Contra-indicaties voor lasertherapie:<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (HILT)
Planten zullen High-Intensity Laser Therapie (HILT) krijgen in combinatie met een gestandaardiseerd therapeutisch oefenprogramma.
HILT-parameters omvatten een vier-golflengte bundel, continue/modulerende frequenties en SuperPulse-modus voor diepe penetratie.
|
High-Intensity Laser Therapy (HILT) gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma. HILT-specificaties:
Werkingsmechanisme: HILT levert hoge energie in weefsels en genereert fotochemische effecten, waaronder:
Andere namen:
Klassieke fysieke modaliteiten gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma. Modaliteiten omvatten:
Behandelprotocol:
Dit vertegenwoordigt de huidige standaardzorg voor conservatieve behandeling van knieartrose in de fysieke geneeskunde en revalidatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke Modaliteiten
Patiënten krijgen klassieke fysikale modaliteiten (zoals therapeutische ultrasound of TENS, volgens de standaard lokale praktijk) gecombineerd met hetzelfde gestandaardiseerde therapeutische oefenprogramma.
|
High-Intensity Laser Therapy (HILT) gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma. HILT-specificaties:
Werkingsmechanisme: HILT levert hoge energie in weefsels en genereert fotochemische effecten, waaronder:
Andere namen:
Klassieke fysieke modaliteiten gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma. Modaliteiten omvatten:
Behandelprotocol:
Dit vertegenwoordigt de huidige standaardzorg voor conservatieve behandeling van knieartrose in de fysieke geneeskunde en revalidatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (WOMAC-pijnschaal)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 weken na start van de behandeling
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de pijnsubschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De WOMAC is een gevalideerd instrument dat pijn, stijfheid en fysiek functioneren meet bij patiënten met artrose.
De pijnsubschaal bestaat uit 5 items gescoord op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Van basislijn tot 4 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na start van de behandeling
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) voor globale pijn of loop-pijn.
Patiënten markeren hun pijngetal op een 100 mm-lijn waarbij 0 "geen pijn" en 100 "ergst denkbare pijn" voorstelt.
|
Van baseline tot 4 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Bapir, PhD, EPU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
- 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erbil Polytechnic University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .