Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdízületi osteoarthritis rehabilitáció: nagy intenzitású lézer vs klasszikus modalitások (HILT-CM (KOA))

2026. április 19. frissítette: Mahdi Qadir, Erbil Polytechnic University

Térd osteoarthritis rehabilitációja nagy intenzitású lézterápiával vs klasszikus modalitásokkal

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a nagy intenzitású lézerterápia (HILT) hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos fizioterápiás kezelésekkel térdízületi arthrosisban szenvedő betegeknél.
A térdízületi arthrosis gyakori állapot, különösen idősebb felnőtteknél, fájdalmat, merevséget, csökkent mozgástartományt és a mindennapi tevékenységek nehézségét okozva.
A jelenlegi kezelések a fájdalom csökkentésére és az ízületi funkció javítására összpontosítanak.

Ebben a vizsgálatban 100 térdízületi arthrosisban szenvedő beteget osztanak két csoportba.
Az egyik csoport HILT-et kap kombinálva terápiás gyakorlatokkal, míg a másik csoport hagyományos fizioterápiás eljárásokat kap ugyanezen gyakorlatokkal együtt.
A kezelési eredményeket idővel értékelik.

A fő kimenetelek közé tartozik a fájdalomcsökkenés (fájdalomskálákkal, mint a WOMAC és VAS mérve), az ízületi funkció javulása és a térd szerkezeti változásai, amelyeket MRI-vel értékelnek.
Ezenkívül laboratóriumi tesztekkel mérik a gyulladást, a porc egészségének markereit és az oxidatív stresszt a kezelés előtt és után.

A cél annak meghatározása, hogy a HILT jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e, javítja-e az ízületi funkciót, és biztonságos-e a standard terápiához képest.
Az eredmények segíthetnek javítani a térdízületi arthrosisban szenvedő betegek rehabilitációs stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis egy krónikus degeneratív ízületi betegség, amelyet progresszív porcvesztés, fájdalom, merevség és funkcionális korlátozottság jellemez. Ez a fogyatékosság egyik vezető oka, különösen az idősebb felnőttek körében, és prevalenciája a népesség öregedésével nő.

A nem sebészeti kezelés az első vonalbeli megközelítés, amely magában foglalja a testmozgásterápiát és a fizikai modalitásokat, amelyek a fájdalom csökkentésére és az ízületi funkció javítására irányulnak. A nagy intenzitású lézerterápia egy nem invazív modalitás, amely nagy energiájú fényt juttat a szövetekbe, serkentve a sejtek aktivitását, növelve az adenozin-trifoszfát termelést, fokozva a mikrocirkulációt, valamint csökkentve a gyulladást és az ödémát. Ezzel szemben az alacsony szintű lézerterápiát már szélesebb körben tanulmányozták, míg a HILT-re vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.

Ez a vizsgálat egy randomizált összehasonlító kísérlet, amely a HILT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul a hagyományos fizioterápiás modalitásokkal szemben térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Összesen 100, az American College of Rheumatology kritériumainak megfelelő résztvevőt toboroznak Erbil, Irak reumatológiai és rehabilitációs központjaiból. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) HILT kombinálva terápiás gyakorlatokkal, vagy (2) hagyományos fizioterápiás modalitások kombinálva terápiás gyakorlatokkal.

Az elsődleges kimeneti mutató a fájdalom intenzitása 4 hét elteltével, a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájával vagy vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik a fájdalom 8 hét elteltével és a funkcionális állapot. Az ízület szerkezeti változásait mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik, beleértve a porc vastagságának, az ízületi egyenetlenségnek, az effúziónak és az osteophyton képződésnek a vizsgálatát.

A biológiai hatások értékelésére a beavatkozás előtt és után laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Ezek közé tartoznak a gyulladásos markerek (C-reaktív protein), a porcanyagcseréhez kapcsolódó génexpressziós markerek (TGFB1, FOXO1, COMP és MMP3) RT-PCR-rel mérve, valamint az oxidatív stressz markerei (malondialdehid [MDA] és szuperoxid-diszmutáz [SOD]) ELISA-val mérve.

Jogosult résztvevők a 40-75 éves felnőttek, akik klinikailag és radiológiailag igazolt térd osteoarthritisben szenvednek, képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat. A kizárási kritériumok közé tartozik a lézerterápia ellenjavallata (pl. rosszindulatú daganat, epilepszia, fényérzékenység vagy helyi fertőzés), nemrégiben végzett térdműtét, sebészeti beavatkozást igénylő előrehaladott osteoarthritis, terhesség vagy szoptatás, valamint súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a részvételt vagy a kimeneteleket.

Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, 21-es verzió) segítségével elemzik. Az etikai engedélyt a releváns intézményi felülvizsgálati testületektől szerzik be, és minden résztvevőtől írásos beleegyező nyilatkozatot kérnek. A titoktartást a vizsgálat során biztosítják.

Ez a vizsgálat arra irányul, hogy meghatározza, hogy a HILT jobb klinikai és biológiai eredményeket nyújt-e, mint a hagyományos fizioterápiás modalitások a térd osteoarthritis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Erbil Governorate
      • Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
        • Toborzás
        • Aylan Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahdi Qadir, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritis diagnózisa: A betegeknek klinikai és radiológiai térd OA diagnózissal kell rendelkezniük az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, ideértve az ízületi rés szűkületének, az osteophyták képződésének és más degeneratív elváltozásoknak a kimutatását röntgenfelvételeken vagy MR-en.

Életkor: 40 és 75 év közötti felnőttek. Részvételi hajlandóság: A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati protokoll betartására, ideértve az összes kezelési alkalom és utánkövetéses vizsgálat látogatását.

Kellgren-Lawrence fokozat: Kellgren-Lawrence 1-3 fokozatú (enyhe vagy közepesen súlyos OA) térd OA-val rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Lézerterápia ellenjavallatai:

Aktív rosszindulatú daganat Epilepszia kórtörténete Fényérzékenységi zavarok Aktív fertőzés a kezelési területen

Sebészeti anamnézis:

Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban térdműtétet végeztek Tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt

Előrehaladott betegség:

Kellgren-Lawrence 4. fokozat (súlyos OA), ahol sebészeti beavatkozás javallott

Terhesség vagy szoptatás:

Terhes vagy szoptató nők

Súlyos társbetegségek:

Nem kontrollált diabetes Súlyos szív- és érrendszeri betegség Neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a részvételt vagy a kezelés kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Kísérleti Csoport (HILT))
A betegek nagyintenzitású lézerterápiát (HILT) kapnak, kombinálva egy standardizált terápiás gyakorlatprogrammal. A HILT paraméterei közé tartozik a négyhullámhosszú sugárnyaláb, folyamatos/moduláló frekvenciák és SuperPulse mód a mély behatolás érdekében.
Eszköz: High-Intensity Laser Therapy (HILT)

Nagyteljesítményű lézerterápia (HILT) kombinálva terápiás gyakorlatprogrammal.

HILT specifikációi:

  • Négy hullámhosszú nyalábrendszer a mély szöveti penetrációhoz
  • Folyamatos és modulált frekvenciák a fájdalomkontroll és gyógyulás elősegítésére
  • SuperPulse mód a mélyebb terápiás penetrációhoz
  • Nagyteljesítményű kimenet, amely nagyobb dózisokat biztosít rövidebb kezelési idővel
  • Előre programozott beállítások a konzisztens és biztonságos kezelési eredményekért

Hatásmechanizmus:

A HILT nagy energiakibocsátást juttat a szövetekbe, fotokémiai hatásokat generálva, beleértve:

  • Megnövekedett mitokondriális oxidáció és ATP-termelés
  • Fokozott vérkeringés és anyagcsere
  • Gyors ödéma felszívódás és exudátumok eltávolítása
  • Megnövekedett szerotonin- és endorfinszint
  • Gyulladáscsökkentő hatások a prosztaglandin-szintézis csökkentésén keresztül
  • Csökkent idegsejt membránpermeabilitás Na/K-ra, hiperpolarizációt okozva
  • Fokozott nyirok áramlás
  • Genetikai markerek modulációja: a porcvédelem biomarkereinek fokozott expressziója
Más nevek:
  • Nagy Intenzitású Lézerterápia
  • IV. osztályú lézerterápia
Eszköz: Hagyományos fizikoterápiás kezelési módok

A klasszikus fizioterápiás modalitások kombinációban a terápiás gyakorlatprogrammal.

A modalitások magukban foglalják:

  • Terápiás ultrahang és/vagy más hagyományos fizioterápiás modalitások a térdízületi osteoarthritis standard klinikai gyakorlatának megfelelően
  • Bizonyítékokon alapuló paraméterek a térd OA kezelésére

Kezelési protokoll:

  • Időtartam: 8 hét
  • Kombinálva ugyanazzal a standardizált terápiás gyakorlatprogrammal, mint a HILT csoport
  • Az üléseket Erbilben, Irakban található reumatológiai és rehabilitációs egységekben tartják

Ez a jelenlegi standard ellátást jelenti a térd osteoarthritis konzervatív kezelésében a fizikális medicína és rehabilitáció területén.

Más nevek:
  • Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
  • Terápiás ultrahang
  • Microhullámú diatermia
  • Mélyhő kezelés
Aktív összehasonlító: Klasszikus modalitások
A betegek klasszikus fizikai modalitásokat (például terápiás ultrahangot vagy TENS-t, a helyi szokásos gyakorlat szerint) kapnak, kombinálva ugyanazzal a standardizált terápiás gyakorlat programmal.
Eszköz: High-Intensity Laser Therapy (HILT)

Nagyteljesítményű lézerterápia (HILT) kombinálva terápiás gyakorlatprogrammal.

HILT specifikációi:

  • Négy hullámhosszú nyalábrendszer a mély szöveti penetrációhoz
  • Folyamatos és modulált frekvenciák a fájdalomkontroll és gyógyulás elősegítésére
  • SuperPulse mód a mélyebb terápiás penetrációhoz
  • Nagyteljesítményű kimenet, amely nagyobb dózisokat biztosít rövidebb kezelési idővel
  • Előre programozott beállítások a konzisztens és biztonságos kezelési eredményekért

Hatásmechanizmus:

A HILT nagy energiakibocsátást juttat a szövetekbe, fotokémiai hatásokat generálva, beleértve:

  • Megnövekedett mitokondriális oxidáció és ATP-termelés
  • Fokozott vérkeringés és anyagcsere
  • Gyors ödéma felszívódás és exudátumok eltávolítása
  • Megnövekedett szerotonin- és endorfinszint
  • Gyulladáscsökkentő hatások a prosztaglandin-szintézis csökkentésén keresztül
  • Csökkent idegsejt membránpermeabilitás Na/K-ra, hiperpolarizációt okozva
  • Fokozott nyirok áramlás
  • Genetikai markerek modulációja: a porcvédelem biomarkereinek fokozott expressziója
Más nevek:
  • Nagy Intenzitású Lézerterápia
  • IV. osztályú lézerterápia
Eszköz: Hagyományos fizikoterápiás kezelési módok

A klasszikus fizioterápiás modalitások kombinációban a terápiás gyakorlatprogrammal.

A modalitások magukban foglalják:

  • Terápiás ultrahang és/vagy más hagyományos fizioterápiás modalitások a térdízületi osteoarthritis standard klinikai gyakorlatának megfelelően
  • Bizonyítékokon alapuló paraméterek a térd OA kezelésére

Kezelési protokoll:

  • Időtartam: 8 hét
  • Kombinálva ugyanazzal a standardizált terápiás gyakorlatprogrammal, mint a HILT csoport
  • Az üléseket Erbilben, Irakban található reumatológiai és rehabilitációs egységekben tartják

Ez a jelenlegi standard ellátást jelenti a térd osteoarthritis konzervatív kezelésében a fizikális medicína és rehabilitáció területén.

Más nevek:
  • Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
  • Terápiás ultrahang
  • Microhullámú diatermia
  • Mélyhő kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (WOMAC fájdalom alskála)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított kiindulási állapot a 4 hét után
A fájdalom intenzitását a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála segítségével értékelik. A WOMAC egy validált eszköz, amely az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióját méri. A fájdalom alskála 5 tételből áll, amelyeket 0-10-es skálán pontoznak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
A kezelés megkezdésétől számított kiindulási állapot a 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Alapállapottól a kezelés megkezdését követő 4 hétig
A fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik általános fájdalom vagy járáskor jelentkező fájdalom esetén. A betegek egy 100 mm-es vonalon jelölik meg fájdalmuk szintjét, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” értéket jelenti.
Alapállapottól a kezelés megkezdését követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erbil Polytechnic University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Bapir, PhD, EPU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
  • 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Erbil Polytechnic University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg nyilvánosan. Ez a döntés a következőkön alapul: (1) a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme az iraki egészségügyi kutatási szabályozások és az intézményi etikai irányelvek szerint; (2) az adatintegritás védelmének szükségessége a folyamatban lévő PhD dolgozat befejezése és a jövőbeli publikációk érdekében; (3) a helyi intézményi politikák az adatmegosztásra vonatkozóan. Az anonimizált összegzett adatok kérésre elérhetőek lehetnek a vezető kutatótól, ésszerű kérelem és megfelelő adathasználati megállapodások esetén a PhD program és az elsődleges publikációk befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel