Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: laser wysokiej intensywności vs metody klasyczne (HILT-CM (KOA))

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mahdi Qadir, Erbil Polytechnic University

Rehabilitacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą terapii laserem o wysokiej intensywności w porównaniu z klasycznymi metodami

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii laserem wysokiej intensywności (HILT) z konwencjonalnym leczeniem fizjoterapeutycznym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym schorzeniem, szczególnie u osób starszych, powodującym ból, sztywność, ograniczenie ruchomości i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Obecne metody leczenia koncentrują się na zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji stawu.

W tym badaniu 100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma HILT w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi, podczas gdy druga grupa otrzyma konwencjonalne metody fizjoterapii wraz z tymi samymi ćwiczeniami. Wyniki leczenia będą oceniane w czasie.

Główne wyniki obejmują zmniejszenie bólu (mierzone za pomocą skal bólu, takich jak WOMAC i VAS), poprawę funkcji stawu oraz zmiany strukturalne w kolanie oceniane za pomocą MRI. Ponadto, przed i po leczeniu zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu pomiaru stanu zapalnego, wskaźników zdrowia chrząstki i stresu oksydacyjnego.

Celem jest ustalenie, czy HILT zapewnia lepsze uśmierzenie bólu, poprawia funkcję stawu i jest bezpieczne w porównaniu ze standardową terapią. Wyniki mogą pomóc w ulepszeniu strategii rehabilitacji dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego to przewlekłe, zwyrodnieniowe schorzenie stawu charakteryzujące się postępującą utratą chrząstki, bólem, sztywnością i ograniczeniem funkcji. Jest główną przyczyną niepełnosprawności, zwłaszcza u osób starszych, a jej częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa.

Leczenie nieoperacyjne stanowi podejście pierwszego wyboru i obejmuje terapię ćwiczeniami oraz zabiegi fizykalne mające na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcji stawu. Wysokiej intensywności laseroterapia jest nieinwazyjną metodą, która dostarcza do tkanek światło o wysokiej energii, stymulując aktywność komórkową, zwiększając produkcję adenozynotrifosforanu (ATP), poprawiając microkrążenie oraz zmniejszając stan zapalny i obrzęk. W przeciwieństwie do tego, niskoenergetyczna laseroterapia była szerzej badana, podczas gdy dowody dotyczące HILT są nadal ograniczone.

Badanie to jest randomizowanym badaniem porównawczym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HILT w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami fizykalnymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Łącznie 100 uczestników spełniających kryteria American College of Rheumatology zostanie zrekrutowanych z poradni reumatologicznych i rehabilitacyjnych w Erbilu w Iraku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) HILT połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi lub (2) konwencjonalne zabiegi fizykalne połączone z ćwiczeniami terapeutycznymi.

Głównym punktem końcowym jest natężenie bólu po 4 tygodniach, oceniane za pomocą podskali bólu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) lub wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból po 8 tygodniach oraz stan funkcjonalny. Zmiany strukturalne stawu będą oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym ocena grubości chrząstki, nieregularności stawu, wysięku i tworzenia osteofitów.

Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przed i po interwencji w celu oceny efektów biologicznych. Obejmują one markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne), markery ekspresji genów związane z metabolizmem chrząstki (TGFB1, FOXO1, COMP i MMP3) mierzone metodą RT-PCR oraz markery stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy [MDA] i dysmutaza ponadtlenkowa [SOD]) mierzone metodą ELISA.

Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 40-75 lat z klinicznie i radiograficznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania. Kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do laseroterapii (np. nowotwór, padaczka, nadwrażliwość na światło lub miejscowe zakażenie), niedawną operację kolana, zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową wymagającą interwencji chirurgicznej, ciążę lub laktację oraz ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpływać na uczestnictwo lub wyniki.

Dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 21). Zgoda etyczna zostanie uzyskana od odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Poufność zostanie zachowana przez cały czas trwania badania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy HILT zapewnia lepsze wyniki kliniczne i biologiczne w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami fizykalnymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Erbil Governorate
      • Erbil, Erbil Governorate, Irak, 44001
        • Rekrutacyjny
        • Aylan Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahdi Qadir, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Pacjenci muszą mieć kliniczne i radiograficzne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), w tym dowody na zwężenie szpary stawowej, tworzenie osteofitów i inne zmiany zwyrodnieniowe widoczne na zdjęciach RTG lub MRI.

Wiek: Osoby dorosłe w wieku od 40 do 75 lat.
Gotowość do uczestnictwa: Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i być gotowi przestrzegać protokołu badania, w tym uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych i wizytach kontrolnych.

Stopień zaawansowania według Kellgren-Lawrence’a: Pacjenci z OA stawu kolanowego w stopniach 1-3 (łagodna do umiarkowanej OA).

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do laseroterapii:

Czynna choroba nowotworowa
Wywiad padaczki
Zaburzenia nadwrażliwości na światło
Czynna infekcja w obszarze leczenia

Historia operacji:

Pacjenci, którzy przeszli operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Planowana operacja w trakcie badania

Zaawansowana choroba:

Stopień 4 według Kellgren-Lawrence’a (ciężka OA), gdzie wskazana jest interwencja chirurgiczna

Ciąża lub karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Ciężkie choroby współistniejące:

Niekontrolowana cukrzyca
Ciężka choroba sercowo-naczyniowa
Zaburzenia neurologiczne, które mogą utrudnić udział lub wpłynąć na wyniki leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (HILT)
Pacjenci otrzymają terapię laserem wysokiej intensywności (HILT) połączoną ze standaryzowanym programem ćwiczeń terapeutycznych.
Parametry HILT obejmują wiązkę o czterech długościach fal, częstotliwości ciągłe/modulowane oraz tryb SuperPulse do głębokiej penetracji.
Urządzenie: Laseroterapia wysokiej intensywności (HILT)

Terapia laserem wysokoenergetycznym (HILT) połączona z programem ćwiczeń terapeutycznych.

Specyfikacja HILT:

  • System wiązki czterech długości fal do głębokiej penetracji tkanek
  • Częstotliwości ciągłe i modulujące w celu wspomagania kontroli bólu i gojenia
  • Tryb SuperPulse dla głębszej penetracji terapeutycznej
  • Wysoka moc wyjściowa dostarczająca większych dawek przy krótszym czasie leczenia
  • Zaprogramowane ustawienia wstępne dla spójnych i bezpiecznych wyników leczenia

Mechanizm działania:

HILT dostarcza wysoką energię do tkanek, wywołując efekty fotochemiczne, w tym:

  • Zwiększone utlenianie mitochondrialne i produkcja ATP
  • Zwiększone krążenie krwi i metabolizm
  • Szybkie wchłanianie obrzęku i usuwanie wysięków
  • Zwiększony poziom serotoniny i endorfin
  • Działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn
  • Zmniejszona przepuszczalność błony komórkowej nerwów dla Na/K powodująca hiperpolaryzację
  • Zwiększony przepływ limfy
  • Modulacja markerów genetycznych: zwiększona ekspresja biomarkerów ochrony chrząstki
Inne nazwy:
  • Terapia laserem wysokiej mocy
  • Terapia laserem klasy IV
Urządzenie: Konwencjonalne metody fizjoterapii

Klasyczne zabiegi fizykalne połączone z programem ćwiczeń terapeutycznych.

Zabiegi obejmują:

  • Ultradźwięki terapeutyczne i/lub inne konwencjonalne zabiegi fizykalne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Parametry oparte na dowodach naukowych dla leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Protokół leczenia:

  • Czas trwania: 8 tygodni
  • Połączony z tym samym standaryzowanym programem ćwiczeń terapeutycznych co grupa HILT
  • Sesje będą przeprowadzane w oddziałach reumatologii i rehabilitacji w Irbilu, Irak

Stanowi to obecny standard opieki w zachowawczym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w medycynie fizykalnej i rehabilitacji.

Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
  • Ultradźwięki terapeutyczne
  • Diatermia mikrofalowa
  • Terapia głębokim ciepłem
Aktywny komparator: Modalności klasyczne
Pacjenci otrzymają klasyczne metody fizykalne (takie jak ultradźwięki terapeutyczne lub TENS, zgodnie ze standardową lokalną praktyką) w połączeniu z tym samym standaryzowanym programem ćwiczeń terapeutycznych.
Urządzenie: Laseroterapia wysokiej intensywności (HILT)

Terapia laserem wysokoenergetycznym (HILT) połączona z programem ćwiczeń terapeutycznych.

Specyfikacja HILT:

  • System wiązki czterech długości fal do głębokiej penetracji tkanek
  • Częstotliwości ciągłe i modulujące w celu wspomagania kontroli bólu i gojenia
  • Tryb SuperPulse dla głębszej penetracji terapeutycznej
  • Wysoka moc wyjściowa dostarczająca większych dawek przy krótszym czasie leczenia
  • Zaprogramowane ustawienia wstępne dla spójnych i bezpiecznych wyników leczenia

Mechanizm działania:

HILT dostarcza wysoką energię do tkanek, wywołując efekty fotochemiczne, w tym:

  • Zwiększone utlenianie mitochondrialne i produkcja ATP
  • Zwiększone krążenie krwi i metabolizm
  • Szybkie wchłanianie obrzęku i usuwanie wysięków
  • Zwiększony poziom serotoniny i endorfin
  • Działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn
  • Zmniejszona przepuszczalność błony komórkowej nerwów dla Na/K powodująca hiperpolaryzację
  • Zwiększony przepływ limfy
  • Modulacja markerów genetycznych: zwiększona ekspresja biomarkerów ochrony chrząstki
Inne nazwy:
  • Terapia laserem wysokiej mocy
  • Terapia laserem klasy IV
Urządzenie: Konwencjonalne metody fizjoterapii

Klasyczne zabiegi fizykalne połączone z programem ćwiczeń terapeutycznych.

Zabiegi obejmują:

  • Ultradźwięki terapeutyczne i/lub inne konwencjonalne zabiegi fizykalne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Parametry oparte na dowodach naukowych dla leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Protokół leczenia:

  • Czas trwania: 8 tygodni
  • Połączony z tym samym standaryzowanym programem ćwiczeń terapeutycznych co grupa HILT
  • Sesje będą przeprowadzane w oddziałach reumatologii i rehabilitacji w Irbilu, Irak

Stanowi to obecny standard opieki w zachowawczym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w medycynie fizykalnej i rehabilitacji.

Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
  • Ultradźwięki terapeutyczne
  • Diatermia mikrofalowa
  • Terapia głębokim ciepłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu (podskala bólu WOMAC)
Ramy czasowe: Czas od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą podskali bólu wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC to zwalidowane narzędzie, które mierzy ból, sztywność i funkcję fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu składa się z 5 pozycji ocenianych w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Czas od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu ogólnego lub bólu podczas chodzenia.
Pacjenci zaznaczają poziom swojego bólu na linii o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erbil Polytechnic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Bapir, PhD, EPU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 2. Igawa T, Katsuhira J: Biomechanical analysis of stair descent in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci, 2014, 26: 629-631.
  • 1. Manetta J, Franz LH, Moon C, et al.: Comparison of hip and knee muscle moments in subjects with and without knee pain. Gait Posture, 2002, 16: 249-254.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erbil Polytechnic University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wstępne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane publicznie. Decyzja ta opiera się na: (1) ochronie prywatności i poufności uczestników zgodnie z irackimi przepisami dotyczącymi badań zdrowotnych i instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi; (2) potrzebie ochrony integralności danych w celu ukończenia trwającego doktoratu i przyszłych publikacji; (3) lokalnych politykach instytucjonalnych dotyczących udostępniania danych. Zanonimizowane dane podsumowujące mogą być dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie i po zawarciu odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych po ukończeniu programu doktoranckiego i głównych publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych

Badania kliniczne na Laseroterapia wysokiej intensywności (HILT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj