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診断名アンギオケラトーマ（LOTU）を有する患者を対象とした、PTX-022（シロリムス）局所用ゲル 3.9％の安全性と有効性を評価する第2相ベースライン対照試験 (LOTU)

2026年4月20日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.

PTX-022（シロリムス）外用ゲル3.9%による血管角化腫（LOTU）治療における安全性と有効性を評価する第2相ベースライン対照試験

この研究の目的は、試験薬PTX-022の血管角化腫治療における安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • まだ募集していません
        • Unified Health
        • 主任研究者：
          • Michael Lin, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • 募集
        • Cleaver Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • まだ募集していません
        • Vividia Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • Epiphany Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Plott, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 参加者は6歳以上であること
  • 血管角化腫と診断されていること
  • すべてのプロトコル関連活動を遵守できること、およびその意思があること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準：

  • 参加に悪影響を及ぼす可能性のある重大な併発疾患があること
  • シロリムス、シロリムス類似薬、またはPTX-022に対するアレルギーまたは過敏症の既往があること
  • 治験責任医師が、治験薬投与やその他のプロトコルで要求される活動を含む、すべての検査と手順を遵守する意思がない、またはできないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：PTX-022
PTX-022の局所投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後に発現した有害事象の発現率
時間枠：3か月
3か月
全体的血管角化腫医師総合評価（AK-IGA）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
患者全体における全般的変化印象（PGI-C）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palvella Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALV-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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