Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s kontrolou na začátku léčby hodnotící bezpečnost a účinnost topického gelu PTX-022 (sirolimus) 3,9 % v léčbě angiokeratomů (LOTU) (LOTU)

20. dubna 2026 aktualizováno: Palvella Therapeutics, Inc.

Fáze 2, baseline-controlled studie hodnotící bezpečnost a účinnost topického gelu PTX-022 (Sirolimus) 3,9 % v léčbě angiokeratomů (LOTU)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního léku PTX-022 při léčbě angiokeratomů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Zatím nenabíráme
        • Unified Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Nábor
        • Cleaver Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Zatím nenabíráme
        • Vividia Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Epiphany Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Plott, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 6 let nebo starší
  • Diagnostikováni s angiokeratomem
  • Schopni a ochotni dodržovat všechny činnosti související s protokolem
  • Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli významný souběžný zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast
  • Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na sirolimus, léky podobné sirolimu nebo PTX-022
  • Pacienti, u nichž zkoušející usoudí, že nejsou ochotni nebo schopni zůstat v souladu se všemi testy a postupy, včetně dodržování podávání studovaného léku a dalších činností vyžadovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Lék: PTX-022
topické podání PTX-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkové hodnocení angiokeratomu zkoušejícím (AK-IGA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkové celkové zlepšení podle hodnocení pacienta (PGI-C)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALV-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTX-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit