Um Estudo de Fase 2, Controlado por Linha de Base, que Avalia a Segurança e Eficácia do Gel Tópico PTX-022 (Sirolimus) a 3,9% no Tratamento de Angioqueratomas (LOTU) (LOTU)
20 de abril de 2026 atualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.
<string>Um Estudo de Fase 2, Controlado por Baseline, Avaliando a Segurança e Eficácia do Gel Tópico PTX-022 (Sirolimus) a 3,9% no Tratamento de Angioqueratomas (LOTU)</string>
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento experimental PTX-022 no tratamento de angioceratomas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Cook
- Número de telefone: 267-738-6366
- E-mail: emily.cook@palvellatx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Ainda não está recrutando
- Unified Health
-
Investigador principal:
- Michael Lin, MD
-
Contato:
- Jamie Goodnight
- Número de telefone: (833) 525-CURA (2872)
- E-mail: jgoodnight@curaclinicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Recrutamento
- Cleaver Medical Group
-
Contato:
- Dana Anderson
- Número de telefone: 1014 770.800.3455
- E-mail: danderson@cleavermedicalgroup.com
-
Investigador principal:
- Nathan Cleaver, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Ainda não está recrutando
- Vividia Dermatology
-
Contato:
- Graham Lichtman, MD
- E-mail: graham.litchman@gmail.com
-
Investigador principal:
- Graham Lichtman, MD
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Epiphany Dermatology
-
Contato:
- Moraima Avalos
- Número de telefone: (214) 884 - 7558
- E-mail: chintan@stryderesearch.com
-
Investigador principal:
- Todd Plott, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes devem ter 6 anos ou mais
- Diagnosticados com angioceratoma
- Capazes e dispostos a cumprir todas as atividades relacionadas ao protocolo
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição concomitante significativa que possa afetar adversamente a participação
- Qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade a sirolimus, medicamentos similares ao sirolimus ou ao PTX-022
- Pacientes considerados pelo investigador como não dispostos ou incapazes de permanecer em conformidade com todos os testes e procedimentos, incluindo a adesão à administração do medicamento do estudo e outras atividades exigidas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
|
administração tópica de PTX-022
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliação Global do Investigador sobre Angioqueratoma (AK-IGA)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Impressão Global de Mudança pelo Paciente (PGI-C)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALV-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .