En fas 2, baslinjekontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av PTX-022 (Sirolimus) topisk gel 3,9 % vid behandling av angiokeratom (LOTU) (LOTU)
20 april 2026 uppdaterad av: Palvella Therapeutics, Inc.
En fas 2, baslinjekontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av PTX-022 (Sirolimus) Topisk Gel 3.9% vid behandling av angiokeratom (LOTU)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av experimentläkemedlet PTX-022 vid behandling av angiokeratom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Cook
- Telefonnummer: 267-738-6366
- E-post: emily.cook@palvellatx.com
Studieorter
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Har inte rekryterat ännu
- Unified Health
-
Huvudutredare:
- Michael Lin, MD
-
Kontakt:
- Jamie Goodnight
- Telefonnummer: (833) 525-CURA (2872)
- E-post: jgoodnight@curaclinicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Rekrytering
- Cleaver Medical Group
-
Kontakt:
- Dana Anderson
- Telefonnummer: 1014 770.800.3455
- E-post: danderson@cleavermedicalgroup.com
-
Huvudutredare:
- Nathan Cleaver, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Har inte rekryterat ännu
- Vividia Dermatology
-
Kontakt:
- Graham Lichtman, MD
- E-post: graham.litchman@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Graham Lichtman, MD
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- Epiphany Dermatology
-
Kontakt:
- Moraima Avalos
- Telefonnummer: (214) 884 - 7558
- E-post: chintan@stryderesearch.com
-
Huvudutredare:
- Todd Plott, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara 6 år eller äldre
- Diagnostiserad med angiokeratom
- Kan och vill följa alla protokollrelaterade aktiviteter
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Varje betydande samtidig sjukdom som kan påverka deltagandet negativt
- All tidigare allergi eller överkänslighet mot sirolimus eller sirolimusliknande läkemedel eller mot PTX-022
- Patienter som av utredaren anses vara ovilliga eller oförmögna att följa alla tester och procedurer, inklusive efterlevnad av studie läkemedelsadministration och andra protokollkrävda aktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etiketten
|
topisk administrering av PTX-022
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Övergripande angiokeratomutredarens globala bedömning (AK-IGA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
27 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PALV-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .