Un estudio de fase 2, controlado con línea basal, que evalúa la seguridad y eficacia de PTX-022 (Sirolimus) Gel tópico al 3.9% en el tratamiento de angioma escrotal (LOTU) (LOTU)
20 de abril de 2026 actualizado por: Palvella Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, controlado con valor basal, para evaluar la seguridad y eficacia de PTX-022 (Sirolimus) Gel tópico al 3.9% en el tratamiento de angiokeratomas (LOTU)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco experimental PTX-022 en el tratamiento de angioqueratomas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Cook
- Número de teléfono: 267-738-6366
- Correo electrónico: emily.cook@palvellatx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Aún no reclutando
- Unified Health
-
Investigador principal:
- Michael Lin, MD
-
Contacto:
- Jamie Goodnight
- Número de teléfono: (833) 525-CURA (2872)
- Correo electrónico: jgoodnight@curaclinicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Reclutamiento
- Cleaver Medical Group
-
Contacto:
- Dana Anderson
- Número de teléfono: 1014 770.800.3455
- Correo electrónico: danderson@cleavermedicalgroup.com
-
Investigador principal:
- Nathan Cleaver, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Aún no reclutando
- Vividia Dermatology
-
Contacto:
- Graham Lichtman, MD
- Correo electrónico: graham.litchman@gmail.com
-
Investigador principal:
- Graham Lichtman, MD
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Epiphany Dermatology
-
Contacto:
- Moraima Avalos
- Número de teléfono: (214) 884 - 7558
- Correo electrónico: chintan@stryderesearch.com
-
Investigador principal:
- Todd Plott, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Los participantes deben tener 6 años o más<\/li>
- Diagnosticados con angiokeratoma<\/li>
- Capaces y dispuestos a cumplir con todas las actividades relacionadas con el protocolo<\/li>
- Dispuestos y capaces de proporcionar el consentimiento informado por escrito<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Cualquier condición concurrente significativa que pueda afectar negativamente la participación<\/li>
- Cualquier antecedente de alergia o hipersensibilidad a sirolimus, medicamentos similares a sirolimus o a PTX-022<\/li>
- Pacientes que el investigador considere que no están dispuestos o no pueden cumplir con todas las pruebas y procedimientos, incluida la adherencia a la administración del fármaco del estudio y otras actividades requeridas por el protocolo<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación Global del Investigador sobre Angioqueratoma en General (AK-IGA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALV-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .