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Eine Phase-2, basislinienkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTX-022 (Sirolimus) topischem Gel 3,9% bei der Behandlung von Angiokeratomen (LOTU) (LOTU)

20. April 2026 aktualisiert von: Palvella Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-, basislinienkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTX-022 (Sirolimus) topischem Gel 3,9% bei der Behandlung von Angiokeratomen (LOTU)

Der Zweck dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments PTX-022 bei der Behandlung von Anglokeratomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unified Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Rekrutierung
        • Cleaver Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vividia Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Epiphany Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Plott, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 6 Jahre oder älter sein
  • Diagnose von Angiokeratom
  • Fähig und bereit, alle protokollbezogenen Aktivitäten einzuhalten
  • Bereit willens, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder sirolimusähnliche Medikamente oder gegen PTX-022
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage sind, alle Tests und Verfahren wie gefordert einzuhalten, einschließlich der Adhärenz zur Studienmedikation und anderen protokollpflichtigen Aktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: PTX-022
topische Verabreichung von PTX-022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtbewertung des Angiokeratoms durch den Prüfarzt (AK-IGA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALV-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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