2. fázisú, kiindulási állapottal kontrollált vizsgálat a PTX-022 (szirolimusz) 3,9%-os helyi gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére angiokeratómák kezelésében (LOTU) (LOTU)
2026. április 20. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.
PTX-022 (szirolimusz) 3,9%-os helyi gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése angiokeratomák (LOTU) kezelésében, 2. fázisú, kiindulási értékhez viszonyított vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a PTX-022 kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az angiokeratómák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Cook
- Telefonszám: 267-738-6366
- E-mail: emily.cook@palvellatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Még nincs toborzás
- Unified Health
-
Kutatásvezető:
- Michael Lin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Goodnight
- Telefonszám: (833) 525-CURA (2872)
- E-mail: jgoodnight@curaclinicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Toborzás
- Cleaver Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Anderson
- Telefonszám: 1014 770.800.3455
- E-mail: danderson@cleavermedicalgroup.com
-
Kutatásvezető:
- Nathan Cleaver, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Még nincs toborzás
- Vividia Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham Lichtman, MD
- E-mail: graham.litchman@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Graham Lichtman, MD
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Toborzás
- Epiphany Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Moraima Avalos
- Telefonszám: (214) 884 - 7558
- E-mail: chintan@stryderesearch.com
-
Kutatásvezető:
- Todd Plott, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonálsi kritériumok:
- A résztvevőknek 6 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Angiokeratoma diagnózissal rendelkeznek
- Képesek és hajlandóak betartani a protokollhoz kapcsolódó összes tevékenységet
- Hajlandóak és képesek írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlévő jelentős állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a részvételt
- Bármilyen allergiára vagy túlérzékenységre vonatkozó anamnezis a sirolimus, sirolimus-szerű gyógyszerek vagy a PTX-022 iránt
- Olyan betegek, akik a vizsgáló ítélete szerint nem hajlandóak vagy nem képesek a tesztek és eljárások betartására, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadásának és a protokoll által előírt egyébb tevékenységeknek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
|
a PTX-022 helyi (topikus) alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Angiokeratóma Vizsgálói Átfogó Értékelés, Összesített (AK-IGA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A páciens globális változás benyomásának összessége (PGI-C)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALV-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .