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Studio di fase 2, controllato al basale, che valuta la sicurezza e l'efficacia di PTX-022 (Sirolimus) gel topico al 3,9% nel trattamento degli angiocheratomi (LOTU) (LOTU)

20 aprile 2026 aggiornato da: Palvella Therapeutics, Inc.

<p>Uno studio di fase 2, controllato al basale, che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel topico PTX-022 (Sirolimus) al 3,9% nel trattamento degli angiocheratomi (LOTU)</p>

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale PTX-022 nel trattamento degli angiocheratomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Non ancora reclutamento
        • Unified Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Lin, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Non ancora reclutamento
        • Vividia Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Epiphany Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Plott, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • I partecipanti devono avere 6 anni o più<\/li>
  • Diagnosticati con angiocheratoma<\/li>
  • In grado e disposti a rispettare tutte le attività relative al protocollo<\/li>
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Qualsiasi condizione concomitante significativa che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione<\/li>
    • Anamnesi di allergia o ipersensibilità a sirolimus, farmaci simili al sirolimus o PTX-022<\/li>
    • Pazienti considerati dallo sperimentatore come non disposti o incapaci di rimanere conformi a tutti i test e le procedure, inclusa l'aderenza alla somministrazione del farmaco in studio e alle altre attività richieste dal protocollo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: PTX-022
topical administration of PTX-022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione Globale dell'Angiocheratoma da Parte dell'Investigatore (AK-IGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALV-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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