Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, baseline-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PTX-022 (Sirolimus) Topische Gel 3.9% bij de behandeling van angiokeratomen (LOTU) (LOTU)

20 april 2026 bijgewerkt door: Palvella Therapeutics, Inc.

Een fase 2, baseline-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PTX-022 (Sirolimus) Topische Gel 3,9% bij de behandeling van angiokeratomen (LOTU)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het experimentele geneesmiddel PTX-022 bij de behandeling van angio-keratomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Nog niet aan het werven
        • Unified Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lin, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Werving
        • Cleaver Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Nog niet aan het werven
        • Vividia Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Werving
        • Epiphany Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Plott, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 6 jaar of ouder zijn
  • Gediagnosticeerd met angiokeratoom
  • In staat en bereid om alle protocol-gerelateerde activiteiten na te komen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Elke significante bijkomende aandoening die de deelname nadelig zou kunnen beïnvloeden
  • Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor sirolimus, of sirolimus-achtige medicijnen of voor PTX-022
  • Patiënten die door de onderzoeker worden geacht niet bereid of niet in staat te zijn om alle tests en procedures na te leven, inclusief naleving van studiemedicatietoediening en andere protocol-vereiste activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Geneesmiddel: PTX-022
topische toediening van PTX-022

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Totale beoordeling van angiokeratoom door de onderzoeker (AK-IGA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Algehele Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALV-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren