Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

<data>En fase 2, baselinekontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av PTX-022 (Sirolimus) topisk gel 3,9% ved behandling av angiokeratomer (LOTU)</data> (LOTU)

20. april 2026 oppdatert av: Palvella Therapeutics, Inc.

En fase 2, baselinestyrt studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PTX-022 (Sirolimus) topisk gel 3.9 % i behandling av angiokeratomer (LOTU)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det eksperimentelle legemidlet PTX-022 ved behandling av angiokeratomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unified Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vividia Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Rekruttering
        • Epiphany Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Plott, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Deltakerne må være 6 år eller eldre<\/li>
  • Diagnostisert med angiokeratom<\/li>
  • I stand til og villig til å overholde alle protokollrelaterte aktiviteter<\/li>
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Enhver betydelig samtidig tilstand som kan påvirke deltakelsen negativt<\/li>
    • Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor sirolimus, eller sirolimuslignende legemidler eller PTX-022<\/li>
    • Pasienter som av utrederen anses som uvillige eller ute av stand til å forbli etter levelse med alle tester og prosedyrer, inkludert overholdelse av studiemedikamentadministrasjon og andre protokollpålagte aktiviteter<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Legemiddel: PTX-022
topisk administrering av PTX-022

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overordnet utreders globale vurdering av angiokeratom (AK-IGA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overordnet Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palvella Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALV-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere