Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, контролируемое исходным уровнем исследование по оценке безопасности и эффективности топического геля PTX-022 (сиролимус) 3.9% при лечении ангиокератом (LOTU) (LOTU)

20 апреля 2026 г. обновлено: Palvella Therapeutics, Inc.

Фаза 2, контролируемое исследование с исходным уровнем, оценивающее безопасность и эффективность местного геля PTX-022 (Сиролимус) 3.9% в лечении ангиокератом (LOTU)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментального препарата PTX-022 при лечении ангиокератом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Еще не набирают
        • Unified Health
        • Главный следователь:
          • Michael Lin, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Рекрутинг
        • Cleaver Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Cleaver, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Еще не набирают
        • Vividia Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Graham Lichtman, MD
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • Epiphany Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Plott, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 6 лет и старше
  • Диагноз «ангиокератома»
  • Способность и готовность соблюдать все требования протокола
  • Согласие и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании
  • Любая аллергия или повышенная чувствительность к сиролимусу, препаратам, подобным сиролимусу, или к PTX-022 в анамнезе
  • Пациенты, которых исследователь считает неготовыми или неспособными соблюдать все тесты и процедуры, включая приверженность приему исследуемого препарата и другие действия, требуемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Лекарство: PTX-022
местное введение PTX-022

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая оценка ангиокератомы исследователем (AK-IGA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общее впечатление пациента об изменении состояния (PGI-C)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palvella Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALV-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться