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ペムブロリズマブ/化学療法と生体治療製品MO-03の併用試験：早期トリプルネガティブ乳がん患者対象

2026年8月3日 更新者：Yuan Yuan

ペムブロリズマブ/化学療法と生体治療用アッセイ製品MO-03を併用した早期トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした第II相試験

これは、早期トリプルネガティブ乳癌の50名の治験参加者を対象とした、化学療法とペムブロリズマブにLBP MO-03を併用する単群単施設第II相試験です。
MO-03は1カプセルあたり4 x 10e9 CFUの用量で、1カプセルを1日2回経口投与します。
患者は標準治療であるペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに、化学療法レジメンと同時に投与されます。
ペムブロリズマブを含む化学免疫療法のレジメンの概要については、表2を参照してください。
患者は手術（乳房温存術または乳房切除術）の前日までMO-03の服用を継続します。
手術後、患者は2週間のフォローアップのために来院し、その後5年間、毎年生存フォローアップに入ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • 副調査官：
          • Philomena McAndrew, MD
        • 主任研究者：
          • Yuan Yuan, MD
        • 副調査官：
          • Maryliza El-Masry, MD
        • 副調査官：
          • Karissa Britten, MD
        • コンタクト：
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • 副調査官：
          • Natasha Banerjee, MD
        • 副調査官：
          • Ryan Ponec, MD
        • 副調査官：
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • 副調査官：
          • Syed Jilani, MD
        • 副調査官：
          • David Chan, MD
        • 副調査官：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副調査官：
          • Hugo Hool, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Horodner, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副調査官：
          • Justin Tiulim, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Swati Skiaria, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 女性または男性、年齢≥18歳。
  • 高リスク早期トリプルネガティブ乳癌患者。トリプルネガティブ状態は、ASCO-CAPガイドラインに従い、ER≤10%、PR≤10%、HER2陰性（FISHによる）と定義される。
  • 臨床病期T1c any N M0またはany T N1-3 M0。
  • ベースラインの標準治療生検と手術時の治療後残存腫瘍からFFPEを提供する意思がある。
  • ECOG 0-1。
  • 患者は以下に定義される適切な臓器機能を有していなければならない。検体は治療開始前28日以内に採取されなければならない。
  • レジメン1のみ投与される患者：患者は適切な心機能を有していなければならない。患者は治療開始前28日以内にECHOまたはMUGAのいずれかにより評価された左室駆出率≥50%を有していなければならない。心疾患の既知の病歴または現在の症状、あるいは心毒性薬剤による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床リスク評価を受け、クラス2B以上でなければならない。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、治療開始前28日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならない。尿検査が陽性であるか陰性を確認できない場合、血清妊娠検査が必要となる。
  • 男性参加者：男性参加者は、治療期間中およびMO-03最終投与後少なくとも120日間、本プロトコルの付録Bに詳述される避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控えなければならない。

  • 女性参加者：女性参加者は、妊娠していないこと（付録B参照）、授乳中でないこと、および以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格がある：

    i. 付録Bで定義される妊娠可能な女性（WOCBP）ではない、または ii. 妊娠可能な女性は、試験期間中およびMO-03最終投与後120日間、効果的な避妊法を使用する意思があること。

  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が試験の要件を順守する能力。

除外基準：

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果でウイルス量が検出限界未満でなければならない。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、抑制療法下で、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果でHBVウイルス量が検出限界未満でなければならない（必要な場合）。

注：現地の保健当局により義務付けられている場合を除き、B型肝炎の検査は不要。

  • 担当治験医師の見解において、参加者はコントロール不良の糖尿病または高血圧を有してはならない。
  • 参加者はスクリーニング前14日以内に大手術を受けてはならない。
  • 参加者は登録前14日以内に重篤な感染症を有してはならない。

  • 禁止されている治療法および/または療法：

    • 現在の乳癌診断に対する試験介入開始前の事前の化学療法、生物学的療法、免疫療法
    • 免疫チェックポイント阻害剤の事前使用は禁止
    • 現在の浸潤性乳癌に対する事前の乳房手術または放射線療法
    • 参加者は免疫不全の診断を受けておらず、登録前7日以内に慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg/日を超える用量）または他の形態の免疫抑制療法を受けていないこと。
    • 参加者は、登録前2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用など）を要した活動性自己免疫疾患を有してはならない。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療とはみなされない。
    • 参加者は、ステロイド治療を必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在の（非感染性）肺炎を有してはならない。
    • 治験薬初回投与前30日以内および化学免疫療法後3か月以内の生ワクチン接種。生ワクチンの例としては、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹（水ぼうそう）、黄熱病、狂犬病、BCG、チフスワクチンなどが含まれるが、これらに限定されない。注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであり許可されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒化生ワクチンであり許可されない。
    • ワルファリンを投与中の参加者。低分子ヘパリン、抗トロンビン剤、抗血小板剤、第Xa因子阻害剤の使用は許可される。
    • 参加者は、試験期間中、他の生微生物製剤またはプロバイオティクスの錠剤形態の補完的使用（例：Ferring's Rebyota、Vowst）を使用してはならない。
  • 参加者は、試験介入の初回投与前4週間以内に治験薬の試験に現在参加中または参加したことがある、または治験機器を使用したことがある場合、参加できない。
  • 妊娠中もしくは授乳中、またはスクリーニング来院から治験治療最終投与後120日までの試験期間中に妊娠または父親になることを予定している。
  • 治験薬の成分および/またはその賦形剤（例：コーンスターチ、乳糖、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する既知のアレルギー。

  • 病歴および併存疾患：

    • 以下のものを除く何らかの既往悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌、上皮内子宮頸癌、現在完全寛解にある適切に治療された病期IまたはIIの癌、または少なくとも5年間無病状態である他の癌
    • 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。以前に治療された脳転移を有する参加者は、繰り返し画像検査（注：画像検査は試験スクリーニング中に実施する）により4週間以上進行の証拠がなく画像的に安定しており、臨床的に安定しており、試験介入初回投与前14日以上ステロイド治療を必要としない場合に参加可能
    • ステロイド治療を必要とした（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎
    • 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
  • 治験医師の見解において被験者のリスクを高める、介在性または既往の医学的状態。介在性の医学的状態については、治験医師が解決/回復が十分であると判断した場合（例：大手術からの回復、重度感染症の治療完了）、適格性を再検討してもよい。
  • 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または薬物乱用障害を有する。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一群
生体治療製品
薬：生菌治療製品: MO-03 1カプセル 経口 1日2回
生体内治療用製品: MO-03 1カプセルを1日2回経口投与 + 標準治療のペンブロリズマブおよびカルボ-ドセタキセルまたはカルボ-パクリタキセル、その後アドリアマイシンシクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：手術の時間
病理学的完全奏効（pCR）は、乳房およびリンパ節に浸潤性の残存病変がないことと定義される。 これは手術時に評価される。 病理学的完全奏効は、ASCO/CAPガイドラインで定義された残存腫瘍量（RCB）分類器を用いて評価される。
手術の時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存期間(EFS)
時間枠：術後最大5年間
無イベント生存期間は、手術時から以下の事象のいずれかが初めて発生するまでの期間として測定されます：疾患の進行または再発（局所、領域、遠隔）、または何らかの原因による死亡。
5年間の追跡調査期間中。
術後最大5年間
浸潤性疾患無増悪生存期間（IDFS）
時間枠：治療後最大5年まで
無病生存期間（浸潤性）は手術時から浸潤性乳癌の再発（局所、領域、または遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間、または治療後最大5年まで測定されます
治療後最大5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後最大5年間
全生存期間は、フォローアップ終了時に生存している患者の割合と定義されます。
治療後最大5年間
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）疲労尺度による患者の生活の質スコアのベースラインから術後6ヵ月のフォローアップ来院時までの変化。
6ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
PROMIS-29（患者報告アウトカム測定情報システム）による患者の生活の質スコアのベースラインから術後6ヶ月のフォローアップ訪問への変化。
6ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
ベースラインから術後6ヵ月のフォローアップ来院までの、EORTC QLQ-C30（欧州癌研究治療機関 生活の質質問票コア30）による患者の生活の質スコアの変化。
6ヶ月
MO-03の安全性と毒性
時間枠：ベースラインから治療終了まで
安全性と毒性は、ベースラインから術後/EOT受診まで、NCIのCTCAE v5.0に従ってMO-03に少なくとも関連する可能性のある有害事象の数によって評価される。
ベースラインから治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuan Yuan

協力者

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuan Yuan, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Jin Sun Lee-Bitar, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2035年9月1日

研究の完了 (推定)

2035年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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