Pembrolitsumabin/kemoterapian ja elävän bioterapeuttisen tuotteen, MO-03, koe varhaisvaiheen kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Yuan Yuan
Faasi II -tutkimus pembrolitsumabin/kemoterapian ja elävän bioterapeuttisen tuotteen MO-03 yhdistelmästä potilailla, joilla on varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Tämä on yksihaarainen ja yksipaikkainen faasin II tutkimus kemoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmästä LBP MO-03 kanssa 50:ssä varhaisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän tutkimushenkilössä.
MO-03 annostellaan 4 x 10e9 CFU per kapseli, 1 kapseli otettuna suun kautta kahdesti päivässä.
Potilaat saavat normaalihoitoon kuuluvaa pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Katso kemoterapia-immunoterapian yhteenveto pembrolitsumabia sisältävillä hoito-ohjelmilla taulukosta 2.
Potilaat jatkavat MO-03:n käyttöä leikkausta edeltävään päivään asti (lumpektomia tai mastektomia).
Leikkauksen jälkeen potilaat tulevat 2 viikon seurantaan ja sen jälkeen eloonjäämisseurantaan vuosittain 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Yuan, MD
- Sähköposti: yuan.yuan@csmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
-
Alatutkija:
- Philomena McAndrew, MD
-
Päätutkija:
- Yuan Yuan, MD
-
Alatutkija:
- Maryliza El-Masry, MD
-
Alatutkija:
- Karissa Britten, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Alatutkija:
- Natasha Banerjee, MD
-
Alatutkija:
- Ryan Ponec, MD
-
Alatutkija:
- Mazen Jizzini, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
-
Alatutkija:
- Syed Jilani, MD
-
Alatutkija:
- David Chan, MD
-
Alatutkija:
- Vanessa Dickey, MD
-
Alatutkija:
- Hugo Hool, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Horodner, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Lowe, MD
-
Alatutkija:
- Justin Tiulim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Valdez
- Puhelinnumero: 73422 3107503300
- Sähköposti: sarah.valdez@tmphysicians.com
-
Alatutkija:
- Swati Skiaria, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Nainen tai mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on korkean riskin varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä. Kolmoisnegatiivinen tila määritellään ER≤10 %:ksi, PR≤10 %:ksi, HER2-negatiiviseksi (FISH-menetelmällä) ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti.
- Kliininen vaihe T1c mikä tahansa N M0 tai mikä tahansa T N1-3 M0.
- Halukas toimittamaan FFPE-näytteen lähtötason tavanomaisesta hoidosta saadusta biopsiasta ja hoidon jälkeisestä jäännöskasvaimesta leikkauksen yhteydessä.
- ECOG 0-1
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, kuten seuraavassa määritellään. Näytteet on kerättävä 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloitusta.
- Vain hoito-ohjelma 1:tä saaville potilaille: Osallistujilla on oltava riittävä sydämen toiminta. Osallistujien vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 50 % ECHO- tai MUGA-arvioinnissa 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloitusta. Osallistujilla, joilla on tunnettu sydänsairaus tai sen nykyisiä oireita, tai joita on hoidettu kardiotoksisilla aineilla, on oltava kliininen sydämen toiminnan riskinarviointi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan, ja heidän on oltava luokkaa 2B tai parempi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.
- Miespuoliset osallistujat: Miesosallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan liitteessä B kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen MO-03-annoksen jälkeen, ja pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja voi osallistua, jos hän ei ole raskaana (ks. liite B), ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
i. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) liitteen B mukaisesti, TAI ii. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen MO-03-annoksen jälkeen.
- Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkukriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu HIV-infektio, on oltava tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ilmoittautumishetkellä, ja viruskuorma on oltava havaitsematon viimeisimmässä testissä, joka on tehty 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujilla, joilla on näyttöä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisen hoidon aikana viimeisimmässä testissä 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, jos aiheellista.
Huomautus: Hepatiitti B -testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen sitä määrää.
- Osallistujalla ei saa olla hallitsematonta diabetesta tai verenpainetautia hoitavan tutkijan mielestä.
- Osallistujalle ei saa olla tehty suurta leikkausta 14 päivän kuluessa ennin seulontaa.
- Osallistujalla ei saa olla vakavaa infektiota 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Kielletyt hoidot ja/tai terapiat:
- Mikä tahansa aikaisempi solunsalpaaja-, biologinen tai immunoterapia nykyiseen rintasyöpädiagnoosiin ennen tutkimustoimenpiteen alkua
- Aikaisempi immuunitarkistuspisteen estäjän käyttö on kielletty
- Aikaisempi rintaleikkaus tai sädehoito nykyiseen invasiiviseen rintasyöpään
- Osallistujilla ei saa olla immuunipuutosdiagnoosia, eivätkä he saa saada kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (eli taudinmukaisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei ole systeemistä hoitoa.
- Osallistujilla ei saa olla historiaa (ei-tarttuvasta) keuhkotulehduksesta, joka on vaatinut steroideja, eikä nykyistä (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta.
- Mikä tahansa elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja 3 kuukauden ajan kemoinmunoterapian jälkeen. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat mm. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja viruksia, ja ne ovat sallittuja; nenänsisäiset influenssarokotteet (kuten FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa annosta varfariinia. Matalamolekyylipainoisen hepariinin, antitrombiiniaineiden, verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden tai tekijä Xa:n estäjien käyttö on sallittua
- Osallistujat eivät saa käyttää muita eläviä bioterapeuttisia tuotteita (LBP) tai probioottien lisävalmisteita pillereiden muodossa tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. Ferringin Rebyota, Vowst)
- Osallistujat eivät saa tällä hetkellä osallistua tai olla osallistuneet tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta.
- On raskaana tai imettää, tai odottaa tulevansa raskaaksi tai siittävänsä lapsia tutkimuksen arvioidun keston aikana, seulontakäynnistä lukien ja 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusaineiden ja/tai niiden apuaineiden komponentille (esim. maissitärkkelys, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium tai magnesiumstearaatti).
Sairaushistoria ja samanaikaiset sairaudet:
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta
- Tunnetut aktiiviset keskushermostoetäpesäkkeet ja/tai karsinomatoosi aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli ne ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman todisteita etenemisestä vähintään 4 viikkoon toistuvassa kuvantamisessa (huom: toistuva kuvantaminen on tehtävä tutkimuksen seulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoidon tarvetta vähintään 14 vuorokautta ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta
- Historia (ei-tarttuvasta) keuhkotulehduksesta, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
- Tunnettu aktiivinen TB (Mycobacterium tuberculosis)
- Samanaikainen tai historiallinen sairaustila, joka lisää tutkittavan riskiä tutkijan mielestä. Kelpoisuutta voidaan tarkastella uudelleen samanaikaisten sairauksien osalta, kun tutkija arvioi parantumisen/toipumisen riittäväksi (esim. toipuminen suuresta leikkauksesta, vakavan infektion hoidon päättyminen).
- On tunnettu psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- On saanut allogeenisen kudos/kiinteä elinsiirron.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Elävä biohoitotuote
|
Elävä bioterapeuttinen tuote: MO-03 1 kapseli PO BID + normaalihoitoon kuuluva pembrolitsumabi ja karbo-dosetakseli tai karbo-paklitakseli, jota seuraa adriamysiini-syklofosfamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohta
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään invasiivisen jäännössairauden puuttumisena rinnassa ja imusolmukkeissa.
Tämä arvioidaan leikkauksen yhteydessä. Patologinen täydellinen vaste arvioidaan käyttäen jäännössyövän taakka (RCB) -luokitinta, joka on määritelty ASCO/CAP -ohjeiden mukaisesti. |
Leikkauksen ajankohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tapahtumavapaa elinaika mitataan leikkausajankohdasta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen tai uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai etäpesäkkeinen) tai kuolema mistä tahansa syystä.
Seurannan aikana 5 vuoden ajan.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Invasiiviseen tautiin liittymätön elossaolo (IDFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kajoava tautivapaa elinaika mitataan leikkauksesta alkaen kajoavan rintasyövän uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäpesäke), kuolemaan mistä tahansa syystä tai enintään 5 vuoteen hoidon jälkeen sen mukaan, mikä tapahtuu ensin.
|
Enintään 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa seurannan lopussa.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaan elämänlaadun pisteissä mitattuna PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -väsymysmittarilla lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tapahtuvaan seurantakäyntiin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaan elämänlaatupisteissä PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -mittarilla lähtötilanteesta 6 kuukauden postoperatiiviseen seurantakäyntiin.
|
6 kuukautta
|
|
Patient Quality of Life
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaan elämänlaatupisteissä EORTC QLQ-C30:lla (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) lähtötilanteesta 6 kuukauden postoperatiiviseen seurantakäyntiin.
|
6 kuukautta
|
|
MO-03:n turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: Perustilanteesta hoidon loppuun asti
|
Turvallisuutta ja toksisuutta arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti MO-03:een NCI:n CTCAE v5.0:n mukaan lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen/EOT-käyntiin.
|
Perustilanteesta hoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-04-YUAN-PREVAIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .