Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Pembrolizumab/Quimioterapia com Produto Bioterapêutico Vivo, MO-03, em Pacientes com Cancro da Mama Triplo Negativo em Fase Inicial

1 de maio de 2026 atualizado por: Yuan Yuan

Ensaio de Fase II de Pembrolizumab/Quimioterapia com Produto Bioterapêutico Vivo MO-03 em Pacientes com Cancro da Mama Triplo Negativo em Fase Inicial

Este é um ensaio clínico de fase II, de braço único e centro único, que combina quimioterapia e pembrolizumabe com LBP MO-03 em 50 participantes com cancro da mama triplo negativo em fase inicial. MO-03 será administrado na dose de 4 x 10e9 UFC por cápsula, 1 cápsula tomada por via oral duas vezes ao dia. Os pacientes receberão o tratamento padrão de pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas em conjunto com um regime de quimioterapia. Consulte a Tabela 2 para um resumo dos regimes de quimio-imunoterapia contendo pembrolizumabe. Os pacientes continuarão a tomar MO-03 até ao dia anterior à cirurgia (lumpectomia ou mastectomia). Após a cirurgia, os pacientes terão uma consulta de acompanhamento de 2 semanas e, em seguida, iniciarão o acompanhamento de sobrevivência anualmente durante 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Subinvestigador:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Subinvestigador:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Subinvestigador:
          • Karissa Britten, MD
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Subinvestigador:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Ponec, MD
        • Subinvestigador:
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Subinvestigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Subinvestigador:
          • David Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Horodner, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin Tiulim, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Swati Skiaria, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com cancro da mama triplo negativo precoce de alto risco. O estado triplo negativo será definido como ER≤10%, PR≤10%, HER2 negativo (por FISH) de acordo com as diretrizes ASCO-CAP.
  • Estadiamento clínico T1c qualquer N M0 ou qualquer T N1-3 M0.
  • Vontade de fornecer FFPE da biópsia padrão inicial e do tumor residual pós-tratamento no momento da cirurgia.
  • ECOG 0-1
  • Os doentes devem ter função orgânica adequada conforme definido a seguir. As amostras devem ser colhidas até 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Apenas para doentes que irão receber o regime 1: Os participantes devem ter função cardíaca adequada. Os participantes devem ter fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50% avaliada por ECHO ou MUGA até 28 dias antes do início do tratamento. Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou historial de tratamento com agentes cardiotóxicos devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association e devem ser classe 2B ou superior.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez na urina ou sérico negativo até 28 dias do início do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
  • Participantes do sexo masculino: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contraceção conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de MO-03 e abster-se de doar esperma durante este período.
  • Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (ver Apêndice B), não estiver a amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
    i. Não ter potencial para engravidar (WOCBP) conforme definido no Apêndice B OU ii. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contraceção eficaz durante o estudo e por 120 dias após a última dose de MO-03.
  • Consentimento informado escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito para cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem estar sob terapia antirretroviral eficaz no momento do registo e ter carga viral indetetável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registo.
  • Participantes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter carga viral VHB indetetável enquanto em terapia supressiva nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registo, se indicado.

Nota: Não é necessário teste para hepatite B a menos que exigido pela autoridade de saúde local.

  • O participante não deve ter diabetes ou hipertensão não controladas na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • O participante não deve ter realizado cirurgia major nos 14 dias anteriores ao rastreio.
  • O participante não deve ter infeção grave nos 14 dias anteriores à inscrição.
  • Tratamentos e/ou terapias proibidos:
    • Qualquer quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia prévia para o diagnóstico atual de cancro da mama antes do início da intervenção do estudo
    • Uso prévio de inibidor de checkpoint imunitário é proibido
    • Cirurgia mamária prévia ou radioterapia para o cancro da mama invasivo atual
    • Os participantes não devem ter diagnóstico de imunodeficiência e estar a receber terapia esteróide sistémica crónica (em dose superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição.
    • Os participantes não devem ter doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos 2 anos anteriores à inscrição (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores). Terapia de substituição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistémico.
    • Os participantes não devem ter história de pneumonite (não infeciosa) que requereu esteróides ou ter pneumonite (não infeciosa) atual.
    • Qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose do fármaco do estudo e durante 3 meses após quimio-imunoterapia. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não se limitam a: sarampo, parotidite, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra a febre tifoide. As vacinas contra a gripe sazonal injetáveis são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
    • Participantes a tomar qualquer dose de varfarina. É permitido o uso de heparina de baixo peso molecular, agentes antitrombina, agentes antiplaquetários ou inibidores do fator Xa
    • Os participantes não podem usar quaisquer outros produtos bioterapêuticos vivos (LBP) ou uso suplementar de probióticos em forma de comprimido durante a sua participação no estudo (por exemplo, Rebyota da Ferring, Vowst).
  • Os participantes não podem estar atualmente a participar ou ter participado num estudo de um agente experimental ou ter utilizado um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Está grávida ou a amamentar ou espera engravidar ou gerar filhos durante a duração prevista do estudo, começando na visita de rastreio até 120 dias após a última dose do tratamento do ensaio.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes contidos nos agentes do estudo e/ou seus excipientes (por exemplo, amido de milho, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica ou estearato de magnésio).
  • História médica e doenças concomitantes:
    • Qualquer neoplasia maligna anterior exceto: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, cancro em estádio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa, ou qualquer outro cancro do qual o paciente esteja livre de doença há pelo menos cinco anos.
    • Metástases ativas conhecidas do SNC e/ou meningite carcinamatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagiologia repetida (Nota: a imagiologia repetida deve ser realizada durante o rastreio do estudo), estáveis clinicamente e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
    • História de pneumonite (não infeciosa) que requereu esteróides ou tem pneumonite atual.
    • História conhecida de TB ativa (Mycobacterium tuberculosis).
  • Condição médica intercorrente ou histórica que aumente o risco do sujeito na opinião do Investigador. A elegibilidade pode ser reavaliada para condições médicas intercorrentes assim que o investigador considerar a resolução/recuperação adequada (por exemplo, recuperação de cirurgia major, conclusão do tratamento para infeção grave).
  • Tem transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.
  • Recebeu um transplante alogénico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Produto bioterapêutico vivo
Medicamento: Produto bio-terapêutico vivo: MO-03 1 cápsula VO BID
Produto bioterapêutico vivo: MO-03 1 cápsula PO BID + padrão de cuidados pembrolizumab e carbo-docetaxel ou carbo-paclitaxel seguido de Adriamicina ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Hora da Cirurgia
A resposta patológica completa (pCR) será definida como a ausência de doença invasiva residual na mama e nos gânglios linfáticos.
Isto será avaliado no momento da cirurgia.
A resposta patológica completa será avaliada usando o classificador de carga tumoral residual (RCB) definido pelas diretrizes ASCO/CAP.
Hora da Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
A sobrevivência livre de eventos é medida desde o momento da cirurgia até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão ou recorrência da doença (local, regional ou distante), ou morte por qualquer causa.
Durante 5 anos de acompanhamento.
Até 5 anos após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A sobrevivência livre de doença invasiva é medida desde o momento da cirurgia até à recorrência do cancro da mama invasivo (local, regional ou à distância), morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o tratamento, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos após o tratamento
Overall Survival (OS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A sobrevivência global é definida como a taxa de pacientes que permanecem vivos no final do acompanhamento.
Até 5 anos após o tratamento
Patient Quality of Life
Prazo: 6 meses
Alteração nos scores de qualidade de vida do paciente pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Fadiga desde o início até a visita de acompanhamento pós-operatório de 6 meses.
6 meses
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 6 meses
Alteração nos scores de qualidade de vida do paciente pelo PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) desde o início até a visita de acompanhamento pós-operatória de 6 meses.
6 meses
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 6 meses
Alteração no score de qualidade de vida do paciente avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30) desde o início do estudo até a visita de acompanhamento pós-operatório de 6 meses.
6 meses
Safety and Toxicity of MO-03
Prazo: Do início do tratamento ao fim do tratamento
A segurança e a toxicidade serão avaliadas pelo número de eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados ao MO-03 de acordo com o NCI CTCAE v5.0 desde o início até a visita pós-operatória/fim do tratamento.
Do início do tratamento ao fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuan Yuan

Colaboradores

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TNBC - Câncer de Mama Triplo Negativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever