Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab\/Kjemoterapi med Levende Bioterapeutisk Produkt, MO-03, hos Pasienter med Tidlig Stadium Trippelnegativ Brystkreft

3. august 2026 oppdatert av: Yuan Yuan

Fase II-studie av Pembrolizumab/kjemoterapi med levende bioterapeutisk produkt MO-03 hos pasienter med tidlig stadium trippel-negativ brystkreft

Dette er en enarms- og enkeltsenter fase II-studie av kombinasjonen kjemoterapi og pembrolizumab med LBP MO-03 hos 50 deltakere med tidlig trippel-negativ brystkreft. MO-03 vil bli gitt i en dose på 4 x 10e9 CFU per kapsel, 1 kapsel tas oralt to ganger daglig. Pasienter vil få standard behandling med pembrolizumab 200 mg hver 3. uke samtidig med et kjemoterapiregime. Se tabell 2 for en oppsummering av kjemoterapi – immunterapi-regimene som inneholder pembrolizumab. Pasienter vil fortsette å ta MO-03 frem til dagen før operasjon (lumpektomi eller mastektomi). Etter operasjonen vil pasientene komme til en 2-ukers oppfølging og deretter gå inn i overlevelsesoppfølging årlig i 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Underetterforsker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Underetterforsker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Underetterforsker:
          • Karissa Britten, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Underetterforsker:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Ponec, MD
        • Underetterforsker:
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Underetterforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Tiulim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Swati Skiaria, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn ≥ 18 år.
  • Pasienter med høyrisiko tidlig stadium trippelnegativ brystkreft. Trippelnegativ status vil bli definert som ER<10 %, PR<10 %, HER2-negativ (ved FISH) i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer.
  • Klinisk stadie T1c hvilken som helst N M0 eller hvilken som helst T N1-3 M0.
  • Villig til å gi FFPE fra baseline standard biopsi og post-behandling residual tumor ved operasjonstidspunktet.
  • ECOG 0-1
  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon som definert nedenfor. Prøver må samles inn innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  • For pasienter som kun vil få regime 1: Deltakere må ha adekvat hjertefunksjon. Deltakere må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % vurdert med enten EKKO eller MUGA innen 28 dager før behandlingsstart. Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification og være klasse 2B eller bedre.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager før behandlingsstart. Dersom urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • Mannlige deltakere: En mannlig deltaker må samtykke i å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg B i denne protokollen i behandlingsperioden og minst 120 dager etter siste dose MO-03, og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg B), ikke ammer, og minst ett av følgende vilkår gjelder:

    i. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg B ELLER ii. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 120 dager etter siste dose MO-03.

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og evne til å overholde studiens krav.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved registrering og ha ikke påvisbar virusmengde på de siste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering.
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha ikke påvisbar HBV-virusmengde mens de er på supprimerende behandling på de siste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering, hvis indisert.

Merk: Ingen testing for hepatitt B er nødvendig med mindre det er påkrevd av lokal helsemyndighet.

  • Deltakeren må ikke ha ukontrollert diabetes eller hypertensjon etter den behandlende investigators vurdering.
  • Deltakeren må ikke ha gjennomgått større kirurgi innen 14 dager før screening.
  • Deltakeren må ikke ha alvorlig infeksjon innen 14 dager før inklusjon.

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier:

    • All tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi for gjeldende brystkreftdiagnose før oppstart av studieintervensjon
    • Tidligere bruk av immunsjekkpunkthemmer er forbudt
    • Tidligere brystoperasjon eller strålebehandling for nåværende invasiv brystkreft
    • Deltakere må ikke ha en diagnose av immunsvikt og få kronisk systemisk steroidbehandling (i doser som overstiger 10 mg daglig prednisolonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før inklusjon.
    • Deltakere må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de 2 årene før inklusjon (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) regnes ikke som systemisk behandling.
    • Deltakere må ikke ha en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller ha aktuell (ikke-infeksiøs) pneumonitt.
    • Livslevende vaksine innen 30 dager før første dose studiemedisin og i opptil 3 måneder etter kjemoterapi-immunterapi. Eksempler på livslevende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfoidvaksine. Sesonginfluensavaksiner til injeksjon er generelt drepte virusvaksiner og tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er derimot svekkede livslevende vaksiner og er ikke tillatt.
    • Deltakere på dose av warfarin. Bruk av lavmolekylært heparin, antitrombinmidler, blodplatehemmere eller faktor Xa-hemmere er tillatt
    • Deltakere kan ikke bruke andre levende bioterapeutiske produkter (LBP) eller supplement av probiotika i pilleform under deltakelse i studien (f.eks. Ferrings Rebyota, Vowst)
  • Deltakere kan ikke delta i eller ha deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller ha brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller avle barn innenfor den antatte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandling.
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i studiemidlene og/eller deres hjelpestoffer (dvs. maisstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium eller magnesiumstearat).

  • Medisinsk historie og samtidige sykdommer:

    • Enhver tidligere malignitet bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical cancer in situ, adekvat behandlet stadium I eller II kreft der pasienten for tiden er i fullstendig remisjon, eller annen kreft der pasienten har vært sykdomsfri i minst fem år
    • Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildediagnostikk (Merk at gjentatt bildediagnostikk skal utføres under studiescreening), klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon
    • Historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt
    • Kjent historie med aktiv tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis)
  • Interkurrent eller historisk medisinsk tilstand som øker pasientens risiko etter investigators vurdering. Kvalifisering kan revurderes for interkurrente medisinske tilstander når behandlende lege vurderer at oppløsning/bedring er adekvat (f.eks. bedring etter større kirurgi, fullført behandling for alvorlig infeksjon).
  • Har kjent psykiatrisk- eller rusmisbrukslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien.
  • Har gjennomgått allogen vev/solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Levende bioterapeutisk produkt
Legemiddel: Levende bioterapeutisk produkt: MO-03 1 kapsel PO BID
Levende bioterapeutisk produkt: MO-03 1 kapsel PO BID + standard behandling pembrolizumab og karboplatin-docetaksel eller karboplatin-paklitaksel etterfulgt av Adriamycin-cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgi
Patologisk fullstendig respons (pCR) defineres som fravær av invasiv restsykdom i bryst og lymfeknuter.
Dette vil bli vurdert på tidspunktet for kirurgi.
Patologisk fullstendig respons vil bli evaluert ved bruk av residual cancer burden (RCB) klassifiserer definert av ASCO/CAP retningslinjene.
Tidspunkt for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse måles fra tidspunktet for operasjonen til den første forekomsten av en av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), eller død uansett årsak. Under 5 års oppfølging.
Opptil 5 år etter operasjonen
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Invasiv sykdomsfri overlevelse måles fra tidspunktet for operasjon til tilbakefall av invasiv brystkreft (lokalt, regionalt eller fjernt), død uansett årsak, eller opptil 5 år etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 5 år etter behandling
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandling
Total overlevelse er definert som andelen pasienter som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingen.
Opptil 5 år etter behandling
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 månder
Endring i pasientens livskvalitetsskårer målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue fra baseline til 6-måneders postoperativt oppfølgingsbesøk.
6 månder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientens livskvalitetsskårer ved PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fra baseline til 6-måneders postoperativt oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientens livskvalitetsskårer ved EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) fra baseline til 6 måneders postoperativ oppfølgingskontroll.
6 måneder
Sikkerhet og toksisitet av MO-03
Tidsramme: From Baseline till end of treatment
Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert ved antall uønskede hendelser som er minst mulig relatert til MO-03 i henhold til NCIs CTCAE v5.0 fra baseline til postoperativt/EOT-besøk.
From Baseline till end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuan Yuan

Samarbeidspartnere

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere