- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07552181
펨브롤리주맙/화학요법과 생균치료제, MO-03 병용요법의 조기 삼중음성 유방암 환자 대상 임상시험
2026년 5월 1일 업데이트: Yuan Yuan
트리플 음성 유방암 조기 단계 환자에서 생균 치료제 MO-03과 펨브롤리주맙/화학요법 병용의 제2상 임상시험
이것은 조기 삼중음성 유방암이 있는 50명의 시험 참가자를 대상으로 한 화학요법 및 펨브롤리주맙과 LBP MO-03의 조합에 대한 단일군, 단일 기관 제2상 시험입니다.
MO-03은 캡슐당 4 x 10e9 CFU의 용량으로 제공되며, 1캡슐을 하루 두 번 경구 복용합니다.
환자는 표준 치료인 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 화학요법 요법과 동시에 받게 됩니다.
펨브롤리주맙을 포함한 화학면역요법 요법에 대한 요약은 표 2를 참조하십시오.
환자는 수술(유방종괴절제술 또는 유방절제술) 전날까지 MO-03을 계속 복용합니다.
수술 후, 환자는 2주 추적 관찰을 위해 내원한 후, 5년 동안 매년 생존 추적 관찰에 들어갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Navigator
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
-
부수사관:
- Philomena McAndrew, MD
-
수석 연구원:
- Yuan Yuan, MD
-
부수사관:
- Maryliza El-Masry, MD
-
부수사관:
- Karissa Britten, MD
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
부수사관:
- Natasha Banerjee, MD
-
부수사관:
- Ryan Ponec, MD
-
부수사관:
- Mazen Jizzini, MD
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
-
부수사관:
- Syed Jilani, MD
-
부수사관:
- David Chan, MD
-
부수사관:
- Vanessa Dickey, MD
-
부수사관:
- Hugo Hool, MD
-
부수사관:
- Andrew Horodner, MD
-
부수사관:
- Thomas Lowe, MD
-
부수사관:
- Justin Tiulim, MD
-
연락하다:
- Sarah Valdez
- 전화번호: 73422 3107503300
- 이메일: sarah.valdez@tmphysicians.com
-
부수사관:
- Swati Skiaria, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 여성 또는 남성으로 연령 ≥ 18세.
- 고위험성 조기 삼중음성 유방암 환자.
삼중음성은 ASCO-CAP 지침에 따라 ER≤10%, PR≤10%, HER2 음성(FISH)으로 정의됩니다. - 임상적으로 T1c any N M0 또는 any T N1-3 M0 병기.
- 기준 치료의 생검 시 FFPE와 수술 시 남은 종양 조직을 제공할 의향이 있는 자.
- ECOG 0-1.
- 다음에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가져야 함.
검체는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 채취해야 함. - 요법 1만 받을 환자의 경우: 적절한 심장 기능을 가져야 함.
치료 시작 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA로 평가된 좌심실 박출률 ≥ 50%여야 함.
심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 하며 클래스 2B 이상이어야 함. - 가임 여성(WOCBP)은 치료 시작 후 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함.
소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요함. - 남성 참가자: 남성 참가자는 치료 기간 및 MO-03 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 B에 상세히 명시된 피임법 사용에 동의하고 해당 기간 동안 정자 기증을 자제해야 함.
- 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이 아니고(부록 B 참조), 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가 가능:
i. 부록 B에 정의된 대로 가임 여성(WOCBP)이 아님, 또는 ii. 가임 여성은 연구 기간 및 MO-03 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 대상자로부터 문서화된 사전 동의를 얻었고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며, 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 바이러스 양이 검출되지 않아야 함.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 참가자는 해당되는 경우 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 억제 요법을 받는 동안 HBV 바이러스 양이 검출되지 않아야 함.
참고: 지역 보건 당국에서 요구하지 않는 한 B형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 치료 연구자의 의견으로 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압이 없어야 함.
- 참가자는 스크리닝 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 함.
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 중증 감염이 없어야 함.
- 금지된 치료 및/또는 요법:
- 연구 중재 시작 전 현재 유방암 진단에 대한 사전 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법
- 면역 관문 억제제의 사전 사용은 금지됨
- 현재 침습성 유방암에 대한 사전 유방 수술 또는 방사선 요법
- 참가자는 면역결핍 진단을 받고 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 용량으로 하루 10mg 초과) 또는 등록 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 함.
- 참가자는 등록 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 없어야 함. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않음.
- 참가자는 스테로이드가 필요했던(비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 (비감염성) 폐렴이 없어야 함.
- 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내 및 화학면역요법 후 3개월 이내의 생백신. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열, 광견병, 결핵 백신(BCG), 장티푸스 백신이 있으나 이에 국한되지 않음. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신으로 허용됨. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않음.
- 와파린을 복용 중인 참가자. 저분자량 헤파린, 항트롬빈 제제, 항혈소판 제제 또는 Xa 인자 억제제 사용은 허용됨.
- 참가자는 연구 참여 중에 다른 생치료 제품(LBP) 또는 알약 형태의 생균제 보충제(예: Ferring의 Rebyota, Vowst)를 사용할 수 없음.
- 참가자는 현재 연구 중인 약물의 시험에 참여 중이거나 4주 이내에 참여했거나 연구 중재 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 기기를 사용한 적이 없어야 함.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지의 예상 연구 기간 동안 임신 또는 자녀를 낳을 계획이 있는 자.
- 연구 약제 및/또는 해당 부형제(즉, 옥수수 전분, 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 자.
- 병력 및 동반 질환:
- 다음을 제외한 모든 이전 악성 종양: 적절히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 현재 완전 관해 상태인 적절히 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 최소 5년 동안 질병이 없는 모든 기타 암
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 뇌 전이를 치료받은 참가자는 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행 증거 없이 방사선학적으로 안정적이고(참고: 반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함), 임상적으로 안정적이며, 연구 중재 첫 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여 가능
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 알려진 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis) 병력
- 연구자의 의견으로 대상자 위험을 증가시키는 중간 또는 과거 병력. 중간 병력의 경우 연구자가 해결/회복이 적절하다고 판단할 때(예: 대수술 후 회복, 중증 감염 치료 완료) 자격을 재검토할 수 있음.
- 시험 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 알려진 정신 또는 약물 남용 장애가 있는 자.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일군
장내 생물학적 치료제
|
생체 치료제: MO-03 1캡슐 경구 BID + 표준 치료제 펨브롤리주맙 및 카르보-도세탁셀 또는 카르보-파클리탁셀 이후 아드리아마이신 사이클로포스파마이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응 (pCR)
기간: 수술 시간
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 유방 및 림프절에 침윤성 잔여 질환이 없는 상태로 정의됩니다.
이는 수술 시점에 평가됩니다. 병리학적 완전 반응은 ASCO/CAP 가이드라인에 정의된 잔여 암 부담(RCB) 분류기를 사용하여 평가됩니다. |
수술 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 수술 후 5년까지
|
무사건 생존은 수술 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지로 측정됩니다: 질병 진행 또는 재발(국소, 지역, 또는 원격), 또는 모든 원인으로 인한 사망.
5년 추적 관찰 기간 동안.
|
최대 수술 후 5년까지
|
|
무침습적 무병 생존율 ()
기간: 치료 후 최대 5년
|
무병 생존율(Invasive disease-free survival)은 수술 시점부터 침습성 유방암의 재발(국소, 국소림프절 또는 원격 부위), 모든 원인으로 인한 사망, 또는 치료 후 최대 5년 중 먼저 발생하는 시간까지 측정됩니다
|
치료 후 최대 5년
|
|
전체 생존 기간 (OS)
기간: 치료 후 최대 5년
|
전체 생존율은 후속 관찰 종료 시점에 생존해 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
환자 삶의 질
기간: 6개월
|
수술 전 기준 시점부터 수술 후 6개월 추적 방문까지 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로도에 의한 환자의 삶의 질 점수 변화.
|
6개월
|
|
환자의 삶의 질
기간: 6개월
|
PROMIS-29(환자보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 삶의 질 점수가 기준 시점에서 수술 후 6개월 추적 방문까지 변화한 정도.
|
6개월
|
|
환자 삶의 질
기간: 6개월
|
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30항목)을 사용하여 측정한 환자의 삶의 질 점수가 기준 시점으로부터 수술 후 6개월 추적 관찰 시점까지 변화한 정도.
|
6개월
|
|
MO-03의 안전성 및 독성
기간: 기준 시점부터 치료 종료까지
|
안전성 및 독성은 기준 시점부터 수술 후/치료 종료 방문 시점까지 NCI CTCAE v5.0에 따라 MO-03과 적어도 가능성이 있는 관련 이상 반응의 수로 평가됩니다.
|
기준 시점부터 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024-04-YUAN-PREVAIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .